101 טיפים ליישום לקראת, בזמן ולאחר ביקורת ואיכות GMP2020-11-05T09:23:53+00:00

מנהל תפעול, הבטחת איכות, ייצור, רגולציה או QC בחברת פארמה, מכשור רפואי, קנאביס רפואי, וטרינריה, תוספי תזונה או קוסמטיקה.

♣ מתוכננת לך ביקורת GMP או איכות במתקן (או ביקורת מרחוק)?

♣ מעוניין לבצע את ההכנה המתאימה על מנת לעבור את הביקורת בהצלחה?

♣ רוצה שהעובדים שלך יתנהלו באופן הרצוי בזמן הביקורת?

♣ תוהה מהי דרך ההתנהלות שהוכחה כטובה ביותר על סמך ניסיון רב שנים מול מבקרים מכל העולם?

♣ רוצה לקבל טיפים מעשיים ומועילים כיצד יש להתנהל בביקורת פרונטלית או ביקורת מרחוק?

בוא לגלות את המידע השמור ביותר על כיצד מתכוננים לקראת ומתנהלים בזמן ביקורת רגולטורית, המסתמך על 15 שנות ניסיון מוכח של חברת יעוץ מובילה בביצוע וליווי ביקורות רגולטוריות בתחומי הביו-מד בישראל ובעולם.

סיכום משוב קורס:

להמשך תשלום ורישום לוובינר לחצו כאן

כל חברת פארמה, מכשור רפואי, תוספי תזונה, קוסמטיקה, קנאביס רפואי, וטרינריה ומזון, מחויבת לעבור ביקורות איכות בכלל וביקורות GMP  בפרט.

הביקורות נערכות על ידי גופים רגולטוריים מישראל ומהעולם.

ידוע כי ביקורות רגולטוריות מטעם רשויות הבריאות העולמיות מהוות אתגר, גם לחברות אשר פעילות כבר עשרות שנים ובעלות צוותי עבודה ואיכות מנוסים.

עם השנים, חלה החמרה בדרישות הרגולציה לצד שיפור באיכות ובטיחות המוצרים וגופי הרגולציה מעסיקים מפקחים מנוסים מאוד באיתור בעיות איכות, GMP וזיופים.

כשלון בביקורת משמעו- יציאה למקצה שיפורים יקר וממושך תוך פגיעה במוניטין החברה במקרה הטוב, שעשוי אף להביא לסגירת אתר הייצור ע"י רשויות הבריאות או חסימת מכירת המוצר בשווקים משמעותיים.

הצלחה בביקורת, משמעותה- מתן רישיון לייצר ולמכור את המוצר (או הארכתו).

אופן ההתנהלות חכם ונכון בביקורת- הנו יתרון שלא תמיד קיים בכל החברות העוסקות בתחום. לעיתים הוא נצבר כתוצאה מביקורות קשות אותן עברה החברה עם השנים.

בהחלט ניתן להתכונן לביקורת בצורה חכמה על מנת לעבור אותה בהצלחה (וגם להיפך).

גם בעידן הקורונה, ביקורות ממשיכות להתבצע, הן פרונטלית והן מרחוק, והכללים והטיפים תקפים לשני הפורמטים- כאחד.

  • תתעדכנו בדרישות בתחומי האיכות וה- GMP

 תבינו את:

  • השפה ואופן ההתנהלות מול מבקרים חיצוניים

  • ציפיות הגופים הרגולטוריים והמבקרים, מהחברה ומצוות העובדים בה

  • ממה רצוי להמנע באינטראקציה מול המבקר וכיצד יש לעשות זאת

תלמדו דגשים וכללים ל:

  • יישום מוצלח של ה- GMP בארגון

  • תהליכי ההכנה לקראת ביקורות GMP

  • כיצד פועלים נכון בזמן הביקורת?

  • כיצד מנהלים את סיור המבקרים במתקן

  • מענה על שאלותיו של המבקר

  • כתיבת ההתייחסות לממצאי הביקורת וכיצד יש לעשות זאת 

  • תשמעו הערות לא שגרתיות שניתנו בעבר ע"י ממבקרי ה- FDA ומבקרים מאירופה על סמך ניסיון רב השנים שלנו

  • מנהלי תפעול
  • מנכ"לים
  • מנהלי הבטחת איכות ורגולציה
  • עובדי מחלקת איכות
  • מנהלי QC
  • עובדי QC
  • מנהלי יצור
  •  SMEs

סילבוס

  • מבוא
  • ריקולים ובעיות איכות ובטיחות של מוצרים
  • מערכות איכות
  • GMP- הגדרה, מטרות, אכיפה
  • ציפיות הרגולטור בכל הקשור לאיכות ו- GMP
  • אחריות היצרן
  • מה מכסה ה- GMP?
  • 13 הדברות של ה- GMP
  • מה הופך תהליך GMP  לתהליך ישים ומוצלח?
  • מהן ציפיות המבקר מהביקור?
  • מה יש לעשות כמה ימים לפני הביקורת?
  • מה יש לעשות ביום הביקורת?
  • כיצד יש לנהל את הביקורת?
  • טיפים למנהל/ת הביקורת
  • אחריות העובדים בזמן הביקורת
  • כיצד לנהל את הסיור במתקן?
  • כיצד לענות על שאלות המבקר?
  • אילו דברים המבקר לא יאהב לראות במבדק?
  • אל תעשה/י בביקורת GMP
  • מתי כדאי להכנס לדיון עם המבקר?
  • פגישת הסיכום עם המבקר
  • כתיבת התייחסות לממצאי הביקורת
  • 10 ההערות הכי מעניינות שקבלתי בביקורות GMP ב- 20 השנים האחרונות

עוד מימי התיכון, ערן התענין בתחומי מדעי החיים ואף למד במגמה ביולוגית בתיכון והצטיין בתחום המדעים.

כשנה לאחר שסיים את שירותו הצבאי באוגדה 36, החל בלימודי הנדסת ביוטכנולוגיה, שבזמנו נחשב תחום חדשני מאוד אשר גם מוסדות האקדמיה שעסקו בו היו מעטים (שניים בלבד).

את מסלול לימודי הביוטכנולוגיה ה- 4 שנתי, סיים ערן בהצטיינות וביצע עבודת סטאז' בתחום ההנדסה גנטית אשר עסק בהחדרת גנים לייצור חלבונים בצמחים במכון המחקר מיג"ל. הפיתוח בו השתתף ערן הגיע להצלחה מסחרית גלובלית וסלל את הדרך לייצור חלבונים הומניים בצמחים.

לאחר הסטאז', פנה ערן לעבודה בתחום המו"פ והביואינפורמטיקה הביוטכנולוגיים ועבד בחברת QBI המובילה בתחומה, אשר פיתחה פלטפורמה חדשנית מבוססת טכנולוגיה לזיהוי וריצוף גנים הקשורים במחלות גנטיות וכמובן פיתוח תרופות גנומיות חדשניות. החברה הובילה פרויקטים מחקריים רבים, אשר חלק מהם נמכרו לחברות פארמה עולמיות מובילות.

לאחר עבודתו ב- QBI, פנה ערן לעבוד בתעשיית התרופות ושימש כמהנדס פיתוח תהליכי ייצור בחברת טבע. חלק מעבודתו, כלל פותחו מוצרים ותהליכי ייצור, איתור טכנולוגיות מתקדמות והעברת מוצרים מהמו"פ לייצור, בתקופה בה טבע הייתה מובילה עולמית בכל הנוגע לפיתוח וייצור תרופות.

במקביל לעבודה בטבע, סיים בהצלחה ערן תואר שני במנהל עסקים באוניברסיטת בר-אילן.

לאחר עבודתו בטבע, פנה ערן לתחום הניהול ושימש כמנהל ייצור בחברת התרופות כ.צ.ט. ערן הצטרף לחברה לטובת שיפור ושדרוג תחום הייצור, האיכות וה- GMP. במסגרת עבודתו כמנהל ייצור, שיפר בצורה משמעותית את תהליכי הייצור ואיכות המוצרים, עסק בשיפורים טכנולוגיים ותהליכיים ובהטמעת תחום ה- GMP  בקרב עובדי הייצור.

החברה עמדה בהצלחה בביקורות רגולטוריות מישראל והעולם ופרצה למכירות בשווקים בינלאומיים.

לאחר עבודתו בכ.צ.ט, בגיל 31, החל ערן לעבוד כמנהל ייצור ותפעול בחברת התרופות רפא מעבדות והיה חבר הנהלה. במסגרת עבודתו ניהל ערן יותר מ- 60 עובדים, אשר חולקו ל- 4 מחלקות ייצור ואריזה. בתקופת עבודתו ברפא בוצעו שדרוגים טכנולוגיים, פתרון בעיות ייצור, הדרכות עובדים וכמו גם תכנון מפעל חדש.

עם סיום עבודתו ברפא מעבדות, בשנת 2007, ולאור איתור החוסר בייעוץ ברמה המתאימה לחברות מתחומי הביוטכנולוגיה, הפארמה והמדיקל אשר מעוניינות בפריצה לשווקים הגלובליים,  החליט החליט ערן לסיים את הקריירה שלו כשכיר והקים את חברת Bio-Chem, חברת ייעוץ לתכנון מתקנים, פיתוח מוצרים,  רגולציה, איכות וקורסים מקצועיים לחברות מתעשיות הפארמה והמדיקל.

מאז ומתמיד, הקפיד ערן על עקרונות העבודה אשר מבדילים את

חברת Bio-Chem מחברות אחרות:

  • ידע מקצועיות
  • שירות ויחס אישי
  • יכולות ביצוע ופרקטיקה
  • פריצת חסמים רגולטוריים
  • איכות על פני כמות
  • אמינות ויושרה
  • דינמיות ויעילות

במקביל לניהול חברת Bio-Chem, שימש ערן כיועץ למשרד המדען הראשי בתחום החדשנות של תחום הביומד.

כיום חברת Bio-Chem וחברות הבנות שלה,  מייעצות לחברות מישראל ומהעולם, ועד כה בפורטופוליו יש למעלה מ- 500 לקוחות, ברובם המכריע לקוחות מרוצים וחוזרים.

חברות Bio-Chem  חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו.

מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים במרכז הידע ביופורום ונחשב למומחה בתחומו.

משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

פרטים על הרישום

  • תאריך: 28-29/12/2020
  • אופן הלימוד: וובינר + תרגול מעשי
  • שפת הקורס: עברית
  • תאריכים ושעות הקורס:

28/12/2020  9:00-13:00

29/12/2020  9:00-13:00

  • שם המרצה: ערן יונה
  • עלות: 2,950 ש"ח
  • הרשמה מוקדמת עד 9/12/2020: 1,950 ש"ח
לחץ כאן לוובינרים נוספים

פרטים נוספים:

  • תעודת השתתפות חתומה תשלח למשתתפים בתום הקורס

    לפרטים נוספים









    לפרטים נוספים









    לרישום מהיר לוובינר לחצו כאן!

    "נהניתי לעבוד עם ערן יונה ו-Bio-Chem. הם ביצעו עבודה מקצועית מצוינת, תוך עמידה בתוכניות הניסויים שהוגדרו בתחילת הפרויקטים השונים, הגישו את תוצרי הפרויקטים בזמן, במס' רב של פרויקטי הנדסת    תהליכי יצור וולידציות"

    Chief Scientific Officer at Space Pharma SA

    "ערן יונה וצוות Bio-Chem מנוסים מאוד במתן שרותי יעוץ בתחומי איכות וולידציה לתעשיות המכשור הרפואי והפרמצבטיקה. ב-4 השנים האחרונות, עבדתי עם צוות Bio-Chem וערן יונה על מס' פרויקטים שונים. לאחר שהתנסיתי בשירותים השונים אותם Bio-Chem מספקת במספר הזדמנויות, אני יכול לקבוע בבטחון רב כי צוות Bio-Chem מקצועיים מאוד, תוך הקפדה אוריינטציה שירותית בייעוץ והשלמת   האתגרים מתחומי האיכות והולידציה"

    משה רדוביץ', Cyber Security CEO at Tera-zone
    פרוטפיוליו
    אודות

    שירותי הייעוץ שלנו

    מחקר ופיתוח

    ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

    קרא עוד

    תכנון והנדסה

    תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

    קרא עוד

    ייצור ואריזה

    מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

    קרא עוד

    GXP, איכות וולידציה

    מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

    קרא עוד

    רגולציה ורישום

    יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

    קרא עוד

    תוכנה ומערכות

    יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

    קרא עוד

    להמשך תשלום ורישום לוובינר לחצו כאן

    מאמרים אחרונים בנושא:

    ניהול ניתוח והערכת סיכונים לאמ"ר ותרופות ISO 13485 14971

    בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות מתחום הבריאות), ניהול הסיכונים הנו חובה רגולטורית. ניתוח וניהול סיכונים בתחום האמ"ר והתרופות בעיקר מתמקד במניעת [...]

    בדיקות QA והבטחת איכות לתוכנה

    בדיקות QA והבטחת איכות לתוכנה בשנים האחרונות אנו נתקלים ביותר ויותר תוכנות רפואיות ואפליקציות מתחומי ה- E-health והבריאות הדיגיטלית אשר חלקן פשוטות ומיועדות יותר לצרכי Well being כגון אפליקציות סלולריות לניטור שינה, פעילויות ספורטיביות, מדדי [...]

    ולידציה לתהליך עיקור באמצעות קרני גמא

    ולידציה לתהליך עיקור באמצעות קרני גמא ישנן שיטות מגוונות בשוק לסטרליזציית מוצרים רפואיים כגון שיטות פיזיקליות וכימיקליות וכן הקרנה. לכל שיטה מאפיינים שונים ולכל שיטת סטריליזציה, יתרונות וחסרונות אשר עשויים לפגום באיכות המוצר. בבואנו לבחור [...]

    מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?

    מה זה וולידציה?תעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית ועוד רבות אחרות נדרשות לתהליכי הסמכה וולידציה. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצר הפרמצבטי או המכשור הרפואי יעמדו בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות [...]

    פיתוח מכשור רפואי

    פיתוח מכשור רפואי (אמ״ר) אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) מוגדר כמכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל, מתקן כיול, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית רפואית, חומר או כל אביזר המיועד לאבחון, מניעה וטיפול במחלות או מצבים רפואיים אחרים, המשמש [...]

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים מהו תקן ISO 27799? 27799 ISO הינו תקן לאבטחת מערכות מידע רפואי בתחום הבריאות. תקן 27799 ISO מהווה מסמך הרחבה בינלאומי, אשר בא להוסיף על תקני אבטחת המידע הקיימים ISO 27001/ [...]

    6 העקרונות החשובים ביותר בסטריליזציה באוטוקלב

    6 העקרונות החשובים ביותר בסטרליזציה באוטוקלב אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה- SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך התנהלות לא נכונה או חוסר הבנה של העקרונות המרכזיים בעיקור באמצעות קיטור, עלולים להוביל לתהליכי סטריליזציה לא [...]

    חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות

    חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי הרגולציה אשר מבצעים ביקורות איכות ו-GMP תקופתיות, להבין שהנתונים שנוצרו והיו בשימוש כחלק מפעילות הייצור של [...]

    מזמינים אותך ליצור קשר

      צור קשר