בואו לגלות את המידע העדכני ביותר בנושא מבדקי ביקורות רגולטוריות ותגיעו למבדק הבא שלכם מוכנים ובטוחים.
כדי לקבל אישור של רשויות הבריאות לשווק את מוצריהן – תרופות, אביזרים ומכשור רפואי, תוספי תזונה, קוסמטיקה, קנאביס רפואי, וטרינריה ומזון חייבות היצרניות, באשר הן, לעבוד על פי דרישות האיכות וה- GMP ולעבור מבדקי איכות בהתאם.
מבדקי מערכות ניהול האיכות ה- GMP ואבטחת המידע נערכים על ידי גופים רגולטוריים מישראל ומהעולם ומהוות אבן דרך חשובה בהשגת היעדים העסקיים וההמשכיות העסקית של החברה.
עם השנים, חלה עליה לא רק בכמות הדרישות הרגולטוריות אלא גם ברמת חומרתן, במקביל להעלאה ניכרת ברמת הבטיחות של המוצרים ואיכותם. במטרה לדאגה לשלום הציבור, בטיחותו ורווחתו, הגבירו רשויות הבריאות את האכיפה על איכות המוצרים תוך דאגה ניכרת למניעת זיופים. עמידה בכל דרישות המבדק הינה אתגר בביקורת שנערכת באתרי הייצור, המעבדות, האחסון או ההפצה, מערכות המידע ועל אחת כמה וכמה כאשר המבדק נערך מרחוק.
מגפת הקורונה שינתה סדרי עולם גם בתחום המבדקים. הרעיון של מבדק מרחוק אינו חדש אומנם, אבל מגפת הקורונה הפכה אותו למקובל ונפוץ ביותר. נתח נכבד ממבדקי האיכות שנערכים היום, הינם מבדקים שהסוקר אינו נמצא באתר שנבדק והצפי הוא שגם עם שוך המגפה תהא זו צורת המבדק המקובלת. קיים שוני רב, אם כי לא מהותי באופן ההתנהלות של הנבדקים במבדק פרונטלי לעומת מבדק שמתבצע בצורה מקוונת מרחוק. היכולת להצליח במבדק שנערך מרחוק טמונה בהערכות מתאימה לקראתו.
אי עמידה בדרישות המבדק, בין אם מבוצע פרונטלית ובים אם מרחוק, משמעותה – יציאה למקצה שיפורים יקר וממושך תוך פגיעה במוניטין החברה ולעיתים אף בסגירת האתר הנבדק. הפסקת ייצור או השהייתו הינם נטל כלכלי כבד שחברות רבות אינן יכולות לעמוד בו.
הצלחה במבדק משמעותה – המשך פעילות שגרתית, המשך הייצור, השיווק והמכירה של המוצרים שמתבטאים בתפוקות, במוניטין הטוב של הארגון וברווחי החברה.
התנהלות נכונה ונבונה במהלך המבדק – הינה פועל יוצא של הערכות נכונה והסתמכות על הרבה ניסיון שנרכש במבדקי איכות קודמים.
תוך הבנת השינויים והמסגרת השונה של המבדק ניתן להתכונן לקראתו היטב ולעבור בהצלחה את המבדק המקוון שמתבצע מרחוק.
קורס זה נועד לספק הכשרה מלאה ומבט מקיף על מבדקי רגולציה בישראל.
במהלך הקורס נתעמק בנושאים כגון: תהליכי ההכנה לקראת מבדקים,
התנהלות נכונה ונבונה בעת המבדק, מענה על שאלות הסוקר, הכנת מענה לממצאי המבדק, ועוד.
עוד מימי התיכון, ערן התענין בתחומי מדעי החיים ואף למד במגמה ביולוגית בתיכון והצטיין בתחום המדעים.
כשנה לאחר שסיים את שירותו הצבאי באוגדה 36, החל בלימודי הנדסת ביוטכנולוגיה, שבזמנו נחשב תחום חדשני מאוד אשר גם מוסדות האקדמיה שעסקו בו היו מעטים (שניים בלבד).
את מסלול לימודי הביוטכנולוגיה ה- 4 שנתי, סיים ערן בהצטיינות וביצע עבודת סטאז’ בתחום ההנדסה גנטית אשר עסק בהחדרת גנים לייצור חלבונים בצמחים במכון המחקר מיג”ל. הפיתוח בו השתתף ערן הגיע להצלחה מסחרית גלובלית וסלל את הדרך לייצור חלבונים הומניים בצמחים.
לאחר הסטאז’, פנה ערן לעבודה בתחום המו”פ והביואינפורמטיקה הביוטכנולוגיים ועבד בחברת QBI המובילה בתחומה, אשר פיתחה פלטפורמה חדשנית מבוססת טכנולוגיה לזיהוי וריצוף גנים הקשורים במחלות גנטיות וכמובן פיתוח תרופות גנומיות חדשניות. החברה הובילה פרויקטים מחקריים רבים, אשר חלק מהם נמכרו לחברות פארמה עולמיות מובילות.
לאחר עבודתו ב- QBI, פנה ערן לעבוד בתעשיית התרופות ושימש כמהנדס פיתוח תהליכי ייצור בחברת טבע. חלק מעבודתו, כלל פיתוח מוצרים ותהליכי ייצור, איתור טכנולוגיות מתקדמות והעברת מוצרים מהמו”פ לייצור, בתקופה בה טבע הייתה מובילה עולמית בכל הנוגע לפיתוח וייצור תרופות.
במקביל לעבודה בטבע, סיים בהצלחה ערן תואר שני במנהל עסקים באוניברסיטת בר-אילן.
לאחר עבודתו בטבע, פנה ערן לתחום הניהול ושימש כמנהל ייצור בחברת התרופות כ.צ.ט. ערן הצטרף לחברה לטובת שיפור ושדרוג תחום הייצור, האיכות וה- GMP. במסגרת עבודתו כמנהל ייצור, שיפר בצורה משמעותית את תהליכי הייצור ואיכות המוצרים, עסק בשיפורים טכנולוגיים ותהליכיים ובהטמעת תחום ה- GMP בקרב עובדי הייצור.
החברה עמדה בהצלחה בביקורות רגולטוריות מישראל והעולם ופרצה למכירות בשווקים בינלאומיים.
לאחר עבודתו בכ.צ.ט, בגיל 31, החל ערן לעבוד כמנהל ייצור ותפעול בחברת התרופות רפא מעבדות והיה חבר הנהלה. במסגרת עבודתו ניהל ערן יותר מ- 60 עובדים, אשר חולקו ל- 4 מחלקות ייצור ואריזה. בתקופת עבודתו ברפא בוצעו שדרוגים טכנולוגיים, פתרון בעיות ייצור, הדרכות עובדים וכמו גם תכנון מפעל חדש.
עם סיום עבודתו ברפא מעבדות, בשנת 2007, ולאור איתור החוסר בייעוץ ברמה המתאימה לחברות מתחומי הביוטכנולוגיה, הפארמה והמדיקל אשר מעוניינות בפריצה לשווקים הגלובליים, החליט החליט ערן לסיים את הקריירה שלו כשכיר והקים את חברת Bio-Chem, חברת ייעוץ לתכנון מתקנים, פיתוח מוצרים, רגולציה, איכות וקורסים מקצועיים לחברות מתעשיות הפארמה והמדיקל.
מאז ומתמיד, הקפיד ערן על עקרונות העבודה אשר מבדילים את חברת Bio-Chem מחברות אחרות:
במקביל לניהול חברת Bio-Chem, שימש ערן כיועץ למשרד המדען הראשי בתחום החדשנות של תחום הביומד.
כיום חברת Bio-Chem וחברות הבנות שלה, מייעצות לחברות מישראל ומהעולם, ועד כה בפורטופוליו יש למעלה מ- 1000 לקוחות, ברובם המכריע לקוחות מרוצים וחוזרים.
חברות Bio-Chem חתומה על מס’ רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו.
מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים במרכז הידע ביופורום ונחשב למומחה בתחומו.
משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.
היכולת להבין
מהן
הדרישות הרגולטוריות
כיצד ניתן ליישם את הדרישות הלכה למעשה בשטח
כיצד ניתן
להפחית
בדרישות ולהתייעל
היכן אפשר לחסוך
מאמץ,
זמן וכסף
כיצד מתכוננים לשאלות מצד וגופי הרגולציה
כיצד כותבים מסמכים מבוקרים בצורה יעילה, מהירה ומדויקת
כיצד משפרים את התקשורת הארגונית בנושא בו עוסק הקורס
