בואו ונכיר
Bio-Chem Ltd ביו-כם בע”מ (2007) מספקת ייעוץ בפיתוח מוצר, טכנולוגיה, רגולציה ורישום, איכות, GXP, יצור, GxP תכנון מתקנים וולידציה לחברות מתחומי הביומד, Digital health ותוספי התזונה. Bio-Chem מציעה מגוון שירותים מקצועיים, קורסים, הדרכות ויעוץ ברמות הגבוהות ביותר, תוך שימת הלקוח במרכז ומתן דגש על איכות ודרישות הרגולציה, תוך אימוץ חדשנות לצד יעילות, כל זאת במטרה למקסם את הערך ללקוחותינו. אנו מתחייבים לעשות כל מאמץ על מנת לעמוד בציפיותיו של הלקוח, להשיג את כל האתגרים ואבני הדרך הטכנולוגים, ההנדסיים והרגולטורים, תוך הקפדה על שיתוף פעולה והדרכה, שירות מקצועי, יחס אישי, גמישות ועמידה בלוחות הזמנים.
תעשיות והמומחיות שלנו
פתרונות בראיה 360° , 365 יום בשנה ובזמינות 24/7
מתודולוגיית העבודה הייחודית שלנו, אשר פותחה בהסתמך על שנות ניסיון רבות בתעשיה, משלבת ידע מקצועי ופרקטי, ממזערת סיכונים רגולטוריים ועסקיים, משפרת את הפרודוקטיביות וממקסמת את התמורה בעבור הלקוח
מחקר ופיתוח
ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.
תכנון והנדסה
תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.
ייצור ואריזה
מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.
GXP, איכות וולידציה
מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.
רגולציה ורישום
יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.
תוכנה ומערכות
יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.
למה כדאי לך לעבוד איתנו?
כי אנו החברה הותיקה והמקצועית בישראל לתחומי הביו-מד משנת 2007
כי יש לנו נסיון במאות פרויקטים בישראל ובעולם ולמעלה מ-90% לקוחות חוזרים
כי אנחנו בעלי ניסיון מוכח בביקורות של גופים רגולטוריים בינלאומיים
כי תקבלו יחס אישי, גמישות ושירות ברמה גבוהה
כי ערן יונה מנהל החברה מעורב מקצועית בכל פרויקט
כי תקבלו מאיתנו 10 שנות אחריות על התוצאה וההצלחה בדרישות הרגולציה
כי אנו מעבירים הדרכות, הכשרות וקורסים במגוון תחומים רלוונטיים
כי אנו חברת בוטיק מוכוונת חדשנות, טכנולוגיה ויחס אישי ללקוח
כי תקבלו פתרון, תוצאות ויתרון תוך הקפדה על אפקטיביות ושיקולי עלות-תועלת
כי אנחנו חברה קטנה, דינמית, חדשנית, יעילה ומקצועית
כי אנחנו מכווני הישגים, תוצאות ויצירת ערך ללקוח
כי תקבלו מאיתנו הדרכה מקצועית לצוות שלכם בתום הפרויקט ללא עלות נוספת
המדיקל והפארמה
מסביב לעולם
חוזרים
רגולטוריים
הלקוחות שלנו
מה חושבים עלינו הלקוחות?
ערן מחברת Bio-Chem תמך ויעץ לחברת Medimor עם קבלת ההחלטה להפיכתה מיצרן רכיבי אנטנה ("גלטרוניקס") לקבלן המשנה המוביל בישראל לתכנון, פיתוח ויצור מכשור רפואי ואמ"ר. חברת Bio-Chem הובילה את תכנון החדרים הנקיים בסטנדרט הגבוה ביותר הקיים בשוק, פיקחה על תהליך הבינוי וביצעה בדיקות, הסמכות וולידציה לחדרים הנקיים, למערכות ולציוד. הפרויקט כלל גם הדרכות GMP והטמעה עבור עובדי החברה אשר במקור לא היו בעלי רקע מתחום הביומד. החברה ביצעה עבודה מקצועית ומצויינת והפגינה רמת מחוייבות גבוהות לאורך הפרויקט, תוך הקפדה על הסטנדרטים המחמירים ביותר ועמידה בדרישות וציפיות הלקוח.
"השתמשנו בשירותיה של חברת Bio-Chem לביצוע ביקורת GMP באחד מאתרי הייצור של חברת טבע. הביקורת בוצעה באופן מקצועי ביותר ע"י צוות Bio-Chem. המבקר היה מקצועי ומנוסה. ביקורת ה-GMP בוצעה באופן יסודי וענייני. תודה רבה!"
"ערן יונה ביצע עבורנו ביקורות איכות ו-GMP וכמו כן ביקורת ISO 13485 עבור ספקים וקבלני משנה במסגרת תהליך הסמכת ספקים שביצעה החברה. קיבלנו מערן מצוינות מקצועית, ידע מעמיק בנושאי cGMP ו-ISO, אוריינטציה שירותית ותגובה מהירה עבור כל מה שהיינו צריכים. הדוחות המסכמים של הביקורות שנערכו, סופקו לנו תוך פרק זמן קצר. שאלות שעלו מצדנו זכו להענות מהירה וברמות פירוט ודיוק גבוהות. אשמח לעבוד שוב עם ערן יונה על כל פרויקט שנצטרך בעתיד."
לצוות Bio-Chem, העבודה איתכם הינה מקצועית ועניינית, תוך התייחסות נעימה ואדיבה. בהזדמנות זו, אנו מודים לכם על תמיכתכם לאורך כל התקופה בה אנו עובדים ביחד, ונשמח להמליץ על Bio-Chem כחברה מצוינת ומקצועית.
“תודה רבה לערן יונה ולאנשי צוות Bio-Chem. הצוות הוזמן בהתראה קצרה למתקן חדש, העבודה בוצעה באופן מקצועי תוך עמידה בלוחות זמנים מאוד צפופים וקשיחים. צוות מקצועי עם המון סבלנות ואדיבות. אשמח להמליץ על ביו-כם כחברה מצוינת ומקצועית”
"לערן יונה ו-Bio-Chem שנות ניסיון רבות בתעשיית הפארמה, החל משלבי התכנון, בניית מתקני יצור, ולידציה וייצור לפי סטנדרט ה- GMP. בכל עבודתנו מול Bio-Chem, המטרות הושגו והייתי מאוד מרוצה מההמלצות והעצות המעשיות. ערן סייע לחברות שאותן ניהלתי להתגבר על אתגרי הייצור והרגולציה"
"ערן יונה וצוות Bio-Chem סיפקו יעוץ ממוקד לחברת Sigma Aldrich בנושאי GMP וולידציה לקראת בדיקה של ה- FDA. החברה הייתה מקצועית ושירותית לאורך כל הדרך והתיעוד שסופק היה מפורט ומדויק, מה שאיפשר לנו להשלים את הפרויקט בזמן ובהצלחה."
מאמרים אחרונים שכתבנו עבורכם
ניהול ניתוח והערכת סיכונים לאמ"ר ותרופות ISO 13485 14971
בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות מתחום הבריאות), ניהול הסיכונים הנו חובה רגולטורית. ניתוח וניהול סיכונים [...]
GDPR ופרטיות מידע
מהי פרטיות מידע? כאשר אנחנו מדברים על מידע, הכוונה היא לכל מידע פרטי אישי מזהה, בין אם מידע רגיש למשל, מידע לגבי אמונה דתית, נטיה מינית, או כל מידע [...]
טיפים לבחירת חומר הניקיון המתאים לניקיון ציוד ייצור תרופות ואמ"ר
תהליכי ניקיון בתחום הפארמה והמדיקל תהליך הניקיון אותו מפתחים ובו משתמשים בתעשיות הפארמה, המכשור הרפואי, הקוסמטיקה והמזון חייב להיות אפקטיבי ובעל יעילות מוכחת ובד בבד גם כזה אשר לא [...]
אבטחת ופרטיות המידע הרפואי בארגונים לפי תקן ISO 27799
מה כוללת ההסמכה לתקן ISO 27799? התקן לאבטחת מידע ISO 27799 פורסם לראשונה בשנות התשעים של המאה העשרים. מאז ועד היום, התעדכן מספר פעמים. תקן ISO 27799 מגדיר את [...]
MDR – התקנות החדשות של האיחוד האירופי למכשור רפואי
MDR – מה זה? MDR – Medical Device Regulation, הינן התקנות החדשות של האיחוד האירופי לתחום המכשור רפואי. כתוצאה ממערכת מבנית בעלת פרשנות לא עקבית של ההוראות במדינות השונות [...]
פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP
ה-FDA מחולק לחמש חטיבות מרכזיות הנחלקות על בסיס סוגי המוצרים הרפואיים/קוסמטיים/מזון השונים אשר מוגשים לרישום ואישור ב-FDA: CDER מרכז למחקר והערכת מוצרים תרופתיים, CBER המרכז למחקר והערכת מוצרים ביולוגיים, [...]