ליווי וייעוץ עבור חוקרים מתחום הפארמה, המפתחים תרופות משלב הפורמולציה ועד לפיתוח טכנולוגיות לייצור קליני ומסחרי, ומהנדסים מתחום המדיקל המפתחים אמ"ר החל משלב תכנון המוצר, עיצוב ופיתוח אב-טיפוס ועד לפיתוח טכנולוגיות יצור
ליווי וייעוץ בתהליכי רישום תרופות, תכשירים רפואיים, קוסמטיקה ואמ"ר ל- FDA ו- Eu בהתאם לדרישות הרגולטוריות העדכניות, יעוץ בבניית תיק המוצר, כתיבת הדוקומנטציה הנדרשת והכנה לקראת רישום המוצר וקבלת אישור לשיווקו במדינות היעד
ליווי, ייעוץ ושירותי ולידציה, וריפיקציה והסמכת ציוד, מערכות, תוכנה, אפליקציות, שיטות בדיקה, תהליכי יצור, שיטות ניקיון וסטריליזציה המשמשים לפיתוח, ייצור, אריזה, אחסון ובדיקות של תרופות, תכשירים רפואיים, מוצרים קוסמטיים ואמ"ר, ישפרו את ביצועי המערכות
ליווי וייעוץ בהקמת מערכות איכות, התוויית מדיניות האיכות בחברה, כתיבת מסמכי מדיניות, הטמעת איכות ותנאים יצור נאותים והסמכות איכות לעובדי הארגון. ליווי תהליכי בחירת ספקי חלקים וחומרי גלם והסמכתם, דרך תהליכי יצור, אריזה, בקרת איכות, אחסון, שינוע והפצת המוצרים עד לקבלת אישורי FDA, Eu, CE, ISO
ליווי, ייעוץ ושרותי תכנון מתקני יצור, תהליכי יצור וניהול פרויקטים מורכבים בתחומי הפארמה, המדיקל והקוסמטיקה. שימוש במודלים הנדסיים-רגולטוריים מתקדמים, הטמעת מתודולוגיות האיכות, תנאי ההנדסה והייצור הנאותים, בהקמת מתקן בהתאם לדרישות הרשויות השונות
ליווי וייעוץ לשיפור והתייעלות לצד מצוינות תהליכית ותפעולית. שיפור רמות האיכות תוך צמצום פחתים ומשאבים בחברות פארמה, מדיקל וקוסמטיקה, בחינת עלויות הפיתוח, הייצור, התפעול והאיכות והטמעת מודלים Best lean, 5S, 6-Sigma באמצעות הכרות עם השטח והבנה תהליכית מעמיקה
"שמחתי לעבוד עם צוות Bio-Chem. הם אמינים ומאוד מקצועיים בתחומי הפארמה והמדיקל. יש להם שנות ניסיון רבות ולכן יכולת לייעץ בכל נושא בתחומי הפארמה, ביוטק ואמ"ר"
"נהניתי לעבוד עם ערן יונה ו-Bio-Chem. הם ביצעו עבודה מקצועית מצוינת, תוך עמידה בתוכניות הניסויים שהוגדרו בתחילת הפרויקטים השונים, הגישו את תוצרי הפרויקטים בזמן, במס' רב של פרויקטי הנדסת תהליכי יצור וולידציות"
"Bio-Chem יעצו בפרויקטים מאתגרים בתחומי הנדסת תהליכי יצור, ולידציה,GMP ואיכות בתחומי הפארמה והאמ"ר, לניסויים קליניים, כולל יצור מוצרים אספטיים.
ערן וצוות Bio-Chem היו מאוד מקצועיים, מנוסים, מוכשרים ואמינים"
"Bio-Chem היו מעורבים בפרויקט גמלון תהליך ייצור, בדיקות הנדסיות, הסמכות, וולידציה של הציוד וגם בתהליכי הוריפיקציה והולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ואוטומציה. סופקו ביצועים ברמה גבוהה, נשיאה באחריות ובמגבלות זמן ותקציב"
"ביו-כם ביצעו פרויקט גדול בתחום מצויינות תפעולית, שיפור והתייעלות במתקן ההכנות הרוקחיות. הפרויקט הושלם באופן מקצועי ביותר. ההמלצות לשיפור אשר ניתנו היו פרקטיות וסייעו לנו רבות. ממליץ בחום רב על שירותיה של Bio-Chem"
"עבדתי עם צוות Bio-Chem על פרויקט Design Control. הם הובילו אותנו באופן בהיר וקוהרנטי לאורך התהליך כולו ועד להשלמת הולידציה.
אני ממליץ מאוד מיומנותם ומקצועיותם של צוות Bio-Chem"
"Bio-Chem ייעצו ל- Medimor בהפיכתה לקבלן משנה מוביל לתכנון, פיתוח ויצור מכשור רפואי ואמ"ר. נהניתי לעבוד עמם. הם הוכיחו מקצועיות, מצויינת ומחוייבות והשלימו את הפרויקט באיכות הנדרשת תוך עמידה בלוחות הזמנים"
"לערן יונה ו-Bio-Chem שנות ניסיון רבות בתעשיית הפארמה. בכל עבודתנו מול Bio-Chem, המטרות הושגו והייתי מאוד מרוצה מההמלצות והעצות המעשיות אשר סייעו לחברות שאותן ניהלתי להתגבר על אתגרי הייצור והרגולציה"
"ערן יונה ו-Bio-Chem הובילו את תחום הייצור והולידציה למשך מס' שנים. הם היו מאוד מקצועיים ומועילים . הם ביצעו את מטלותיהם בשמחה גם לאחר שעות עבודה ארוכות ורבות, תוך התמודדות עם אתגרים תהליכיים לא פשוטים"
"פניציה עבדה עם Bio Chem על שיפור תהליכי איכות מוצרים. נערך מחקר מקיף על תהליכי היצור והאחסון לאורך כל שרשרת האספקה.
אני ממליץ בחום על Bio Chem בדגש על רמות השרות, האמינות והמקצועיות"
"ערן יונה ביצע עבורנו ביקורות איכות, GMP ו- ISO 13485 הסמכת ספקים. קיבלנו מצוינות מקצועית, ידע מעמיק, אוריינטציה שירותית ותגובה מהירה.
אשמח לעבוד שוב עם ערן יונה על כל פרויקט שנצטרך בעתיד"
"ערן יונה וצוות Bio-Chem מנוסים מאוד בייעוץ בתחומי איכות וולידציה לתעשיות המדיקל והפארמה.
צוות Bio-Chem מקצועיים מאוד, תוך הקפדה אוריינטציה שירותית בייעוץ והשלמת האתגרים מתחומי האיכות והולידציה"
"ערן יונה וצוות Bio-Chem סיפקו יעוץ ממוקד לחברת Sigma Aldrich בנושאי GMP וולידציה לקראת בדיקה של ה- FDA. החברה הייתה מקצועית ושירותית לאורך כל הדרך והתיעוד שסופק היה מפורט ומדויק, מה שאיפשר לנו להשלים את הפרויקט בזמן ובהצלחה."
Bio-Chem / ביו-כם (2007) הנה חברת ייעוץ רב-תחומי לתעשיות הביו-מד בנושאי פיתוח, רגולציה, הנדסה, איכות ולידציה, ניהול פרויקטים ומצוינות תפעולית.
צוות החברה מכוון איכות ותנאי יצור נאותים ובעל ניסיון רב שנים בתעשיה אשר נצבר במאות פרויקטים אותם הובלנו במרוצת השנים. ב-Bio-Chem מתחייבים לעשות כל מאמץ לענות על ציפיות הלקוח, להשיג את האתגרים תוך מתן שירות מקצועי ואדיב, יחס אישי, גמישות ועמידה בלוחות זמנים. אנו מכירים היטב את דרישות הרגולציה העדכניות ביותר ומחויבים ליצירת ערך אמיתי עבור לקוחותינו אשר יעמוד במבחן הזמן מול ביקורות רשויות, מבדקים ואתגרים שונים.
Bio-Chem / ביו-כם (2007) הנה חברת ייעוץ רב-תחומי לתעשיות הביו-מד בנושאי פיתוח, רגולציה, הנדסה, איכות ולידציה, ניהול פרויקטים ומצוינות תפעולית.
צוות החברה מכוון איכות ותנאי יצור נאותים ובעל ניסיון רב שנים בתעשיה אשר נצבר במאות פרויקטים אותם הובלנו במרוצת השנים. ב- Bio-Chem מתחייבים לעשות כל מאמץ לענות על ציפיות הלקוח, להשיג את האתגרים תוך מתן שירות מקצועי ואדיב, יחס אישי, גמישות ועמידה בלוחות זמנים. אנו מכירים היטב את דרישות הרגולציה העדכניות ביותר ומחויבים ליצירת ערך אמיתי עבור לקוחותינו אשר יעמוד במבחן הזמן מול ביקורות רשויות, מבדקים ואתגרים שונים.
"ערן יונה וצוות Bio-Chem סיפקו יעוץ ממוקד לחברת Sigma Aldrich בנושאי GMP וולידציה לקראת בדיקה של ה- FDA. החברה הייתה מקצועית ושירותית לאורך כל הדרך והתיעוד שסופק היה מפורט ומדויק, מה שאיפשר לנו להשלים את הפרויקט בזמן ובהצלחה."
"ערן יונה וצוות Bio-Chem מנוסים מאוד בייעוץ בתחומי איכות וולידציה לתעשיות המדיקל והפארמה.
צוות Bio-Chem מקצועיים מאוד, תוך הקפדה אוריינטציה שירותית בייעוץ והשלמת האתגרים מתחומי האיכות והולידציה"
"ערן יונה ביצע עבורנו ביקורות איכות, GMP ו- ISO 13485 הסמכת ספקים. קיבלנו מצוינות מקצועית, ידע מעמיק, אוריינטציה שירותית ותגובה מהירה.
אשמח לעבוד שוב עם ערן יונה על כל פרויקט שנצטרך בעתיד"
"פניציה עבדה עם Bio Chem על שיפור תהליכי איכות מוצרים. נערך מחקר מקיף על תהליכי היצור והאחסון לאורך כל שרשרת האספקה.
אני ממליץ בחום על Bio Chem בדגש על רמות השרות, האמינות והמקצועיות"
"ערן יונה ו-Bio-Chem הובילו את תחום הייצור והולידציה למשך מס' שנים. הם היו מאוד מקצועיים ומועילים . הם ביצעו את מטלותיהם בשמחה גם לאחר שעות עבודה ארוכות ורבות, תוך התמודדות עם אתגרים תהליכיים לא פשוטים"
"לערן יונה ו-Bio-Chem שנות ניסיון רבות בתעשיית הפארמה. בכל עבודתנו מול Bio-Chem, המטרות הושגו והייתי מאוד מרוצה מההמלצות והעצות המעשיות אשר סייעו לחברות שאותן ניהלתי להתגבר על אתגרי הייצור והרגולציה"
ליווי וייעוץ עבור חוקרים מתחום הפארמה, המפתחים תרופות משלב הפורמולציה ועד לפיתוח טכנולוגיות לייצור קליני ומסחרי, ומהנדסים מתחום המדיקל המפתחים אמ"ר החל משלב תכנון המוצר, עיצוב ופיתוח אב-טיפוס ועד לפיתוח טכנולוגיות יצור
ליווי וייעוץ בתהליכי רישום תרופות, תכשירים רפואיים, קוסמטיקה ואמ"ר ל- FDA ו- Eu בהתאם לדרישות הרגולטוריות העדכניות, יעוץ בבניית תיק המוצר, כתיבת הדוקומנטציה הנדרשת והכנה לקראת רישום המוצר וקבלת אישור לשיווקו במדינות היעד
ליווי, ייעוץ ושירותי ולידציה, וריפיקציה והסמכת ציוד, מערכות, תוכנה, אפליקציות, שיטות בדיקה, תהליכי יצור, שיטות ניקיון וסטריליזציה המשמשים לפיתוח, ייצור, אריזה, אחסון ובדיקות של תרופות, תכשירים רפואיים, מוצרים קוסמטיים ואמ"ר, ישפרו את ביצועי המערכות
ליווי וייעוץ בהקמת מערכות איכות, התוויית מדיניות האיכות בחברה, כתיבת מסמכי מדיניות, הטמעת איכות ותנאים יצור נאותים והסמכות איכות לעובדי הארגון. ליווי תהליכי בחירת ספקי חלקים וחומרי גלם והסמכתם, דרך תהליכי יצור, אריזה, בקרת איכות, אחסון, שינוע והפצת המוצרים עד לקבלת אישורי FDA, Eu, CE, ISO
ליווי, ייעוץ ושרותי תכנון מתקני יצור, תהליכי יצור וניהול פרויקטים מורכבים בתחומי הפארמה, המדיקל והקוסמטיקה. שימוש במודלים הנדסיים-רגולטוריים מתקדמים, הטמעת מתודולוגיות האיכות, תנאי ההנדסה והייצור הנאותים, בהקמת מתקן בהתאם לדרישות הרשויות השונות
ליווי וייעוץ לשיפור והתייעלות לצד מצוינות תהליכית ותפעולית. שיפור רמות האיכות תוך צמצום פחתים ומשאבים בחברות פארמה, מדיקל וקוסמטיקה, בחינת עלויות הפיתוח, הייצור, התפעול והאיכות והטמעת מודלים Best lean, 5S, 6-Sigma באמצעות הכרות עם השטח והבנה תהליכית מעמיקה
