רישום אמ"ר וציוד רפואי בישראל
"שמחתי לעבוד עם צוות Bio-Chem. הם אמינים ומאוד מקצועיים בתחומי הפארמה והמדיקל. יש להם שנות ניסיון רבות ולכן יכולת לייעץ בכל נושא בתחומי הפארמה, ביוטק ואמ"ר"
סטיבן שטנשטיין
QA/RA at AB Dental
QA/RA at AB Dental
פיתוח מוצר ותהליך
ליווי וייעוץ עבור חוקרים מתחום הפארמה, המפתחים תרופות משלב הפורמולציה ועד לפיתוח טכנולוגיות לייצור קליני ומסחרי, ומהנדסים מתחום המדיקל המפתחים אמ"ר החל משלב תכנון המוצר, עיצוב ופיתוח אב-טיפוס ועד לפיתוח טכנולוגיות יצור
רגולציה ורישום מוצרים
ליווי וייעוץ בתהליכי רישום תרופות, תכשירים רפואיים, קוסמטיקה ואמ"ר ל- FDA ו- Eu בהתאם לדרישות הרגולטוריות העדכניות, יעוץ בבניית תיק המוצר, כתיבת הדוקומנטציה הנדרשת והכנה לקראת רישום המוצר וקבלת אישור לשיווקו במדינות היעד
ולידציה והסמכות
ליווי, ייעוץ ושירותי ולידציה, וריפיקציה והסמכת ציוד, מערכות, תוכנה, אפליקציות, שיטות בדיקה, תהליכי יצור, שיטות ניקיון וסטריליזציה המשמשים לפיתוח, ייצור, אריזה, אחסון ובדיקות של תרופות, תכשירים רפואיים, מוצרים קוסמטיים ואמ"ר, ישפרו את ביצועי המערכות
איכות ו-GMP
ליווי וייעוץ בהקמת מערכות איכות, התוויית מדיניות האיכות בחברה, כתיבת מסמכי מדיניות, הטמעת איכות ותנאים יצור נאותים והסמכות איכות לעובדי הארגון. ליווי תהליכי בחירת ספקי חלקים וחומרי גלם והסמכתם, דרך תהליכי יצור, אריזה, בקרת איכות, אחסון, שינוע והפצת המוצרים עד לקבלת אישורי FDA, Eu, CE, ISO
הנדסה וניהול פרויקטים
ליווי, ייעוץ ושרותי תכנון מתקני יצור, תהליכי יצור וניהול פרויקטים מורכבים בתחומי הפארמה, המדיקל והקוסמטיקה. שימוש במודלים הנדסיים-רגולטוריים מתקדמים, הטמעת מתודולוגיות האיכות, תנאי ההנדסה והייצור הנאותים, בהקמת מתקן בהתאם לדרישות הרשויות השונות
מצוינות תפעול ואיכות
ליווי וייעוץ לשיפור והתייעלות לצד מצוינות תהליכית ותפעולית. שיפור רמות האיכות תוך צמצום פחתים ומשאבים בחברות פארמה, מדיקל וקוסמטיקה, בחינת עלויות הפיתוח, הייצור, התפעול והאיכות והטמעת מודלים Best lean, 5S, 6-Sigma באמצעות הכרות עם השטח והבנה תהליכית מעמיקה
לקוחותינו ממליצים
"נהניתי לעבוד עם ערן יונה ו-Bio-Chem. הם ביצעו עבודה מקצועית מצוינת, תוך עמידה בתוכניות הניסויים שהוגדרו בתחילת הפרויקטים השונים, הגישו את תוצרי הפרויקטים בזמן, במס' רב של פרויקטי הנדסת תהליכי יצור וולידציות"
ד"ר שמעון אמסלם
Chief Scientific Officer at Space Pharma SA"Bio-Chem יעצו בפרויקטים מאתגרים בתחומי הנדסת תהליכי יצור, ולידציה,GMP ואיכות בתחומי הפארמה והאמ"ר, לניסויים קליניים, כולל יצור מוצרים אספטיים.
ערן וצוות Bio-Chem היו מאוד מקצועיים, מנוסים, מוכשרים ואמינים"
ערן עפרוני
Operation manager Instrumetrics- "Bio-Chem סייעו למחלקה אותה ניהלתי, בהשלמת פעילויות הסמכות ולידציה לפני ביקורות חשובות מטעם גופים רגולטורים שונים בתקופות מאתגרות תוך עמידה בלוחות זמנים מול גופים רגולטוריים, השגת ההתקדמות הרצויה ושיפור רמות האיכות"אמיתי יצחקוב
Process technology specialist at Omrix "Bio-Chem היו מעורבים בפרויקט גמלון תהליך ייצור, בדיקות הנדסיות, הסמכות, וולידציה של הציוד וגם בתהליכי הוריפיקציה והולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ואוטומציה. סופקו ביצועים ברמה גבוהה, נשיאה באחריות ובמגבלות זמן ותקציב"
יקי סידיס
J&J Project Manager"ביו-כם ביצעו פרויקט גדול בתחום מצויינות תפעולית, שיפור והתייעלות במתקן ההכנות הרוקחיות. הפרויקט הושלם באופן מקצועי ביותר. ההמלצות לשיפור אשר ניתנו היו פרקטיות וסייעו לנו רבות. ממליץ בחום רב על שירותיה של Bio-Chem"
גיא מאירוביץ
Medical risk compliance Neopharm"עבדתי עם צוות Bio-Chem על פרויקט Design Control. הם הובילו אותנו באופן בהיר וקוהרנטי לאורך התהליך כולו ועד להשלמת הולידציה.
אני ממליץ מאוד מיומנותם ומקצועיותם של צוות Bio-Chem"
דוד מולכו
R&D Manager at Albaad-Fem"Bio-Chem ייעצו ל- Medimor בהפיכתה לקבלן משנה מוביל לתכנון, פיתוח ויצור מכשור רפואי ואמ"ר. נהניתי לעבוד עמם. הם הוכיחו מקצועיות, מצויינת ומחוייבות והשלימו את הפרויקט באיכות הנדרשת תוך עמידה בלוחות הזמנים"
שגיא עופר
Quality Engineering manager at J&J"לערן יונה ו-Bio-Chem שנות ניסיון רבות בתעשיית הפארמה. בכל עבודתנו מול Bio-Chem, המטרות הושגו והייתי מאוד מרוצה מההמלצות והעצות המעשיות אשר סייעו לחברות שאותן ניהלתי להתגבר על אתגרי הייצור והרגולציה"
ד"ר אדריאן הראל
CEO at Medicortex Finland"ערן יונה ו-Bio-Chem הובילו את תחום הייצור והולידציה למשך מס' שנים. הם היו מאוד מקצועיים ומועילים . הם ביצעו את מטלותיהם בשמחה גם לאחר שעות עבודה ארוכות ורבות, תוך התמודדות עם אתגרים תהליכיים לא פשוטים"
ד"ר דן גולדשטאוב
Clinical Research Director at MSD"פניציה עבדה עם Bio Chem על שיפור תהליכי איכות מוצרים. נערך מחקר מקיף על תהליכי היצור והאחסון לאורך כל שרשרת האספקה.
אני ממליץ בחום על Bio Chem בדגש על רמות השרות, האמינות והמקצועיות"
דוד אנוליק
מנהל הבטחת איכות, פניציה"ערן יונה ביצע עבורנו ביקורות איכות, GMP ו- ISO 13485 הסמכת ספקים. קיבלנו מצוינות מקצועית, ידע מעמיק, אוריינטציה שירותית ותגובה מהירה.
אשמח לעבוד שוב עם ערן יונה על כל פרויקט שנצטרך בעתיד"
גאורגי לסקוב
QP at Zoetis"ערן יונה וצוות Bio-Chem מנוסים מאוד בייעוץ בתחומי איכות וולידציה לתעשיות המדיקל והפארמה.
צוות Bio-Chem מקצועיים מאוד, תוך הקפדה אוריינטציה שירותית בייעוץ והשלמת האתגרים מתחומי האיכות והולידציה"
משה רדוביץ'
Cyber Security CEO at Tera-zone"ערן יונה וצוות Bio-Chem סיפקו יעוץ ממוקד לחברת Sigma Aldrich בנושאי GMP וולידציה לקראת בדיקה של ה- FDA. החברה הייתה מקצועית ושירותית לאורך כל הדרך והתיעוד שסופק היה מפורט ומדויק, מה שאיפשר לנו להשלים את הפרויקט בזמן ובהצלחה."
ענבל קפרי בר-אל
Sigma Aldrich
למה איתנו?
- ניסיון רב שנים במאות פרויקטים. למעלה מ- 90% לקוחות חוזרים
- מבצעים פרויקטי ביומד גם ללקוחותינו מארה"ב ואירופה
- יכולות מוכחות בהתמודדות עם מצבים מורכבים ופתרון בעיות
- ניסיון רב בביקורות גופים רגולטוריים כגון FDA, CE
- אחריות מלאה על התוצאות ועל השגת היעדים הרגולטוריים
- מעורבות וליווי של מנהל החברה בכל פרויקט
- פתרונות חכמים, הקפדה על חסכון ושיקולי עלות-תועלת
- חברה קטנה, יעילה, שירותית, דינמית וגמישה
- מכווני תוצאות ומתחייבים ליצירת ערך ללקוח
נעים להכיר
Bio-Chem / ביו-כם (2007) הנה חברת ייעוץ רב-תחומי לתעשיות הביו-מד בנושאי פיתוח, רגולציה, הנדסה, איכות ולידציה, ניהול פרויקטים ומצוינות תפעולית.
צוות החברה מכוון איכות ותנאי יצור נאותים ובעל ניסיון רב שנים בתעשיה אשר נצבר במאות פרויקטים אותם הובלנו במרוצת השנים. ב-Bio-Chem מתחייבים לעשות כל מאמץ לענות על ציפיות הלקוח, להשיג את האתגרים תוך מתן שירות מקצועי ואדיב, יחס אישי, גמישות ועמידה בלוחות זמנים. אנו מכירים היטב את דרישות הרגולציה העדכניות ביותר ומחויבים ליצירת ערך אמיתי עבור לקוחותינו אשר יעמוד במבחן הזמן מול ביקורות רשויות, מבדקים ואתגרים שונים.
נעים להכיר
Bio-Chem / ביו-כם (2007) הנה חברת ייעוץ רב-תחומי לתעשיות הביו-מד בנושאי פיתוח, רגולציה, הנדסה, איכות ולידציה, ניהול פרויקטים ומצוינות תפעולית.
צוות החברה מכוון איכות ותנאי יצור נאותים ובעל ניסיון רב שנים בתעשיה אשר נצבר במאות פרויקטים אותם הובלנו במרוצת השנים. ב- Bio-Chem מתחייבים לעשות כל מאמץ לענות על ציפיות הלקוח, להשיג את האתגרים תוך מתן שירות מקצועי ואדיב, יחס אישי, גמישות ועמידה בלוחות זמנים. אנו מכירים היטב את דרישות הרגולציה העדכניות ביותר ומחויבים ליצירת ערך אמיתי עבור לקוחותינו אשר יעמוד במבחן הזמן מול ביקורות רשויות, מבדקים ואתגרים שונים.
למה איתנו?
- ניסיון רב שנים במאות פרויקטים. למעלה מ- 90% לקוחות חוזרים
- מבצעים פרויקטי ביומד גם ללקוחותינו מארה"ב ואירופה
- יכולות מוכחות בהתמודדות עם מצבים מורכבים ופתרון בעיות
- ניסיון רב בביקורות גופים רגולטוריים כגון FDA, CE
- אחריות מלאה על התוצאות ועל השגת היעדים הרגולטוריים
- מעורבות וליווי של מנהל החברה בכל פרויקט
- פתרונות חכמים, הקפדה על חסכון ושיקולי עלות-תועלת
- חברה קטנה, יעילה, שירותית, דינמית וגמישה
- מכווני תוצאות ומתחייבים ליצירת ערך ללקוח
לקוחותינו ממליצים
"ערן יונה וצוות Bio-Chem סיפקו יעוץ ממוקד לחברת Sigma Aldrich בנושאי GMP וולידציה לקראת בדיקה של ה- FDA. החברה הייתה מקצועית ושירותית לאורך כל הדרך והתיעוד שסופק היה מפורט ומדויק, מה שאיפשר לנו להשלים את הפרויקט בזמן ובהצלחה."
ענבל קפרי בר-אל
Sigma Aldrich"ערן יונה וצוות Bio-Chem מנוסים מאוד בייעוץ בתחומי איכות וולידציה לתעשיות המדיקל והפארמה.
צוות Bio-Chem מקצועיים מאוד, תוך הקפדה אוריינטציה שירותית בייעוץ והשלמת האתגרים מתחומי האיכות והולידציה"
משה רדוביץ'
Cyber Security CEO at Tera-zone"ערן יונה ביצע עבורנו ביקורות איכות, GMP ו- ISO 13485 הסמכת ספקים. קיבלנו מצוינות מקצועית, ידע מעמיק, אוריינטציה שירותית ותגובה מהירה.
אשמח לעבוד שוב עם ערן יונה על כל פרויקט שנצטרך בעתיד"
גאורגי לסקוב
QP at Zoetis"פניציה עבדה עם Bio Chem על שיפור תהליכי איכות מוצרים. נערך מחקר מקיף על תהליכי היצור והאחסון לאורך כל שרשרת האספקה.
אני ממליץ בחום על Bio Chem בדגש על רמות השרות, האמינות והמקצועיות"
דוד אנוליק
מנהל הבטחת איכות, פניציה"ערן יונה ו-Bio-Chem הובילו את תחום הייצור והולידציה למשך מס' שנים. הם היו מאוד מקצועיים ומועילים . הם ביצעו את מטלותיהם בשמחה גם לאחר שעות עבודה ארוכות ורבות, תוך התמודדות עם אתגרים תהליכיים לא פשוטים"
ד"ר דן גולדשטאוב
Clinical Research Director at MSD"לערן יונה ו-Bio-Chem שנות ניסיון רבות בתעשיית הפארמה. בכל עבודתנו מול Bio-Chem, המטרות הושגו והייתי מאוד מרוצה מההמלצות והעצות המעשיות אשר סייעו לחברות שאותן ניהלתי להתגבר על אתגרי הייצור והרגולציה"
ד"ר אדריאן הראל
CEO at Medicortex Finland
פיתוח מוצר ותהליך
ליווי וייעוץ עבור חוקרים מתחום הפארמה, המפתחים תרופות משלב הפורמולציה ועד לפיתוח טכנולוגיות לייצור קליני ומסחרי, ומהנדסים מתחום המדיקל המפתחים אמ"ר החל משלב תכנון המוצר, עיצוב ופיתוח אב-טיפוס ועד לפיתוח טכנולוגיות יצור
רגולציה ורישום מוצרים
ליווי וייעוץ בתהליכי רישום תרופות, תכשירים רפואיים, קוסמטיקה ואמ"ר ל- FDA ו- Eu בהתאם לדרישות הרגולטוריות העדכניות, יעוץ בבניית תיק המוצר, כתיבת הדוקומנטציה הנדרשת והכנה לקראת רישום המוצר וקבלת אישור לשיווקו במדינות היעד
ולידציה והסמכות
ליווי, ייעוץ ושירותי ולידציה, וריפיקציה והסמכת ציוד, מערכות, תוכנה, אפליקציות, שיטות בדיקה, תהליכי יצור, שיטות ניקיון וסטריליזציה המשמשים לפיתוח, ייצור, אריזה, אחסון ובדיקות של תרופות, תכשירים רפואיים, מוצרים קוסמטיים ואמ"ר, ישפרו את ביצועי המערכות
איכות ו-GMP
ליווי וייעוץ בהקמת מערכות איכות, התוויית מדיניות האיכות בחברה, כתיבת מסמכי מדיניות, הטמעת איכות ותנאים יצור נאותים והסמכות איכות לעובדי הארגון. ליווי תהליכי בחירת ספקי חלקים וחומרי גלם והסמכתם, דרך תהליכי יצור, אריזה, בקרת איכות, אחסון, שינוע והפצת המוצרים עד לקבלת אישורי FDA, Eu, CE, ISO
הנדסה וניהול פרויקטים
ליווי, ייעוץ ושרותי תכנון מתקני יצור, תהליכי יצור וניהול פרויקטים מורכבים בתחומי הפארמה, המדיקל והקוסמטיקה. שימוש במודלים הנדסיים-רגולטוריים מתקדמים, הטמעת מתודולוגיות האיכות, תנאי ההנדסה והייצור הנאותים, בהקמת מתקן בהתאם לדרישות הרשויות השונות
מצוינות תפעול ואיכות
ליווי וייעוץ לשיפור והתייעלות לצד מצוינות תהליכית ותפעולית. שיפור רמות האיכות תוך צמצום פחתים ומשאבים בחברות פארמה, מדיקל וקוסמטיקה, בחינת עלויות הפיתוח, הייצור, התפעול והאיכות והטמעת מודלים Best lean, 5S, 6-Sigma באמצעות הכרות עם השטח והבנה תהליכית מעמיקה
