Bio-Chem Ltd ביו-כם בע”מ (2007) חברת יעוץ לתעשיות הביו-מד והבריאות הדיגיטלית, מספקת ייעוץ בפיתוח מוצר, טכנולוגיה, רגולציה ורישום, איכות, GXP, ייצור, תכנון מתקנים ולידציה לחברות מתחומי הביומד, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה.
חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב מחקר ופיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד.
לתיאום פגישת ייעוץ ללא התחייבות לחצו כאן או חייגו:
להשארת מייל השאירו פרטים בטופס ונחזור אליכם תוך יום עסקים
התעשיות בהן אנו מתמחים
למה כדאי לך לעבוד עם ביו-כם – חברת יעוץ לתעשיות הביו-מד והבריאות הדיגיטלית?
ביו-כם הינה חברת יעוץ לתעשיות הביו-מד ובריאות דיגיטלית הוותיקה בישראל משנת 2007
- מאות פרויקטים בישראל ובעולם עם למעלה מ-90% לקוחות חוזרים
ניסיון מוכח בביקורות של גופים רגולטוריים בינלאומיים
אנו מעניקים יחס אישי, גמישות ושירות ברמה גבוהה
ערן יונה מנהל החברה מעורב מקצועית בכל פרויקט
10 שנות אחריות על התוצאה וההצלחה בדרישות הרגולציה
אנו מעבירים הדרכות, הכשרות וקורסים במגוון תחומים רלוונטיים
חברת בוטיק מוכוונת חדשנות, טכנולוגיה ויחס אישי ללקוח
קבלת פיתרונות, תוצאות ויתרון תוך הקפדה על אפקטיביות ושיקולי עלות-תועלת
אנו מכווני הישגים, תוצאות ויצירת ערך ללקוח
הדרכה מקצועית לצוות שלכם בתום הפרויקט ללא עלות נוספת
מחקר ופיתוח
ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.
תכנון והנדסה
תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.
ייצור ואריזה
מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.
GXP, איכות וולידציה
מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.
רגולציה ורישום
יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.
תוכנה ומערכות
יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.
הלקוחות שלנו
"אני עובד עם חברת Bio-Chem מזה שלוש שנים, בפרויקט גמלון תהליכי יצור ביולוגי, העברת טכנולוגיה פרויקט זה כלל רכש, התקנה והסמכות ציוד יצור מורכב .(Tailor made) אשר נבנה והותאם לצרכיו הייחודיים של תהליך היצור, בניית חדרים נקיים בדרגת ISO6 ולידציה והסמכה לחדרים נקיים, פיתוח ערן יונה וצוות Bio-Chem היו מעורבים לעומקן של הפרויקט ובעקר בשלבי הבדיקות הנדסיות והסמכות (Commissioning), ולידציה של הציוד, במערכות הקריטיות וגם בתהליכי הוריפיקציה והולידציה ערן תפקד הן כיועץ לצוות Bio-Chem בזמן הפרויקט (בעקר בנושאי הדרכות, הכוונה, ידע מקצועי, חקירת חריגות, פתרון בעיות וכו.), והן תמך ישירות במגוון פעילויות קריטיות במסגרת הפרויקט, אשר חברת Bio-Chem סיפקה במסגרת הפרויקט, ביצועים ברמה גבוהה ותיעוד בהתאם לדרישות האיכות וולידציה למערכות ותהליכי יצור עבור שני סוגי מוצרים ביו-פארמצבטיים סטריליים. תהליכי יצור, מערכות בקרה, אוטומציה ועוד. לתוכנות ומערכות הבקרה והאוטומציה הקריטיות של הפרויקט. דרשו מעורבות פעילה ועמידה בלוח זמנים מאתגר וצפוף. והרגולציה, תוך נשיאה באחריות ובמחויבות למגבלות זמן ותקציב"
ערן יונה וצוותו מאוד מסור ומחויב למשימות ואתגרים של הפרויקט. הם השתמשו בניסיון הרב שלהם בתחומי הנדסה ורגולציה בתעשייה הביו-תרופתית ויצרו ערך משמעותי לחברה.
אני כותב להמליץ על שירותיו של צוות ביו-כם בע"מ. שי וחברי הצוות עובדים בחברת טבע מדיקל מזה 3 שנים כיועצים שלנו. הידע המקצועי, השירותים והתשומת לב לפרטים של Bio-Chem סייעו להשאיר את החברה שלנו על המסלול במהלך תקופה מאתגרת זו. אני מרגיש בטוח בהמלצה על שירותי הייעוץ של ביו-כם.
"ערן יונה וצוות Bio-Chem סיפקו יעוץ ממוקד לחברת Sigma Aldrich בנושאי GMP וולידציה לקראת בדיקה של ה- FDA. החברה הייתה מקצועית ושירותית לאורך כל הדרך והתיעוד שסופק היה מפורט ומדויק, מה שאיפשר לנו להשלים את הפרויקט בזמן ובהצלחה."
"השתמשנו בשירותיה של חברת Bio-Chem לביצוע ביקורת GMP באחד מאתרי הייצור של חברת טבע. הביקורת בוצעה באופן מקצועי ביותר ע"י צוות Bio-Chem. המבקר היה מקצועי ומנוסה. ביקורת ה-GMP בוצעה באופן יסודי וענייני. תודה רבה!"
"ערן וצוות ביוכם סייעו למחלקה אותה ניהלתי, בהשלמת פעילויות הסמכות וולידציה לפני, במהלך ואחרי ביקורות חשובות בפניהן עמדנו בחברה, מטעם גופים רגולטורים שונים. צוות ביו-כם עסק בעקר המאמצים של צוות ביו-כם סייע לנו בתקופות מאתגרות תוך עמידה בלוחות זמנים מול גופים רגולטוריים, בולידציה לתהליכי ניקיון, ולידציה לציוד ומערכות וולידציה לתשתיות שונות. על מנת להשיג את ההתקדמות הרצויה ולשפר את רמות האיכות שנדרשו"
"ערן יונה ו-Bio-Chem הובילו את תחום הייצור והולידציה בחברת "תלתן פארמה" עבור מס' פורמולציות מוצר שונות למשך מס' שנים. הם היו מאוד מקצועיים ומועילים בהכנות לקראת יצור אצוות קליניות כמו גם בליווי תהליך הייצור עצמו בתוך החדרים הנקיים. ערן ביצע את מטלותיו בשמחה גם לאחר שעות עבודה ארוכות ורבות, תוך התמודדות עם אתגרים תהליכיים לא פשוטים"
"נהניתי לעבוד עם ערן יונה ו-Bio-Chem. הם ביצעו עבודה מקצועית מצוינת, תוך עמידה בתוכניות הניסויים שהוגדרו בתחילת הפרויקטים השונים, הגישו את תוצרי הפרויקטים בזמן, במס' רב של פרויקטי הנדסת תהליכי יצור וולידציות"
"לערן יונה ו-Bio-Chem שנות ניסיון רבות בתעשיית הפארמה, החל משלבי התכנון, בניית מתקני יצור, ולידציה וייצור לפי סטנדרט ה- GMP. בכל עבודתנו מול Bio-Chem, המטרות הושגו והייתי מאוד מרוצה מההמלצות והעצות המעשיות. ערן סייע לחברות שאותן ניהלתי להתגבר על אתגרי הייצור והרגולציה"
"שמחתי לעבוד עם ערן וצוות Bio-Chem. הם אמינים ומאוד מקצועיים בתחומי הפארמה והמדיקל. הם מספקים את כל שרותי הולידציה תחת קורת גג אחת, דבר אשר מפשט את ההתמודדות עם התהליך הרגולטורי. עם שנות הניסיון הרבות של ערן, התרשמתי כי יש לו את היכולת לייעץ כמעט בכל נושא בתחומי הביוטק, הפרמצבטיקה והמכשור הרפואי"
“תודה רבה לערן יונה ולאנשי צוות Bio-Chem.
הצוות הוזמן בהתראה קצרה למתקן חדש, העבודה בוצעה באופן מקצועי תוך עמידה בלוחות זמנים מאוד צפופים וקשיחים.
צוות מקצועי עם המון סבלנות ואדיבות.
אשמח להמליץ על ביו-כם כחברה מצוינת ומקצועית”
ברושורים לצפייה והורדה – שירותי ייעוץ מתקדמים
מסמכי תבנית מקצועיים (טמפלייטים) -שירות חדש לשנת 2022!
אנו גאים ומתרגשים לשתף מהניסיון המקצועי הגלובלי שלנו מה- 15 השנה האחרונות, ולהציג שירות חדש של מסמכי תבנית מקצועיים (טמפלטים).
מטרתם ללמד ולסייע לך בתהליכי תכנון, הקמה, רגולציה, איכות, GXP, אבטחת מידע ועוד מגוון רחב של תחומים תוך חיסכון עצום בזמן וכסף.
לפרטים נוספים בקרו בחנות המסמכים שלנו
- מסמכי תבנית להתאמה אישית בהורדה מיידית
- מגוון רחב של מסמכי מדיניות, נהלים, פרוטוקולים וטפסים בקטגוריות שונות מעולמות הפארמה, המדיקל ואבטחת המידע.
- הוראות שימוש פשוטות וברורות
- מבוססים על מאות פרויקטים גלובליים שהושלמו בהצלחה
- הוראות שימוש ברורות ופשוטות
- אפשרות לקבלת ייעוץ ובחינת המסמכים לפני ביקורת/הגשה
מאמרים אחרונים שכתבנו עבורכם
אנו שמחים לשתף מאגר מידע מקצועי, עדכני, ומקיף שנכתב ע״י טובי המומחים בארץ ובעולם. ובנוסף אנו מציעים מגוון שירותים מקצועיים, קורסים, וייעוץ ברמות הגבוהות ביותר, תוך שימת הלקוח במרכז ומתן דגש על איכות ודרישות הרגולציה, אימוץ חדשנות לצד יעילות, וכל זאת במטרה למקסם את הערך ללקוחותינו.
ולידציה למערכות AI
תחום הבינה המלאכותית הפך לשחקן מרכזי בעולמות הבריאות בכלל ובתחומי הפארמה, המכשור הרפואי והבריאות הדיגיטלית בפרט. המעבר לעולם הדיגיטלי בחברות פארמה ומדיקל מתרחש כל הזמן, ומתקדם כל יום. תחום קרא עוד >>>
רישום 510-K של תוכנה ומכשור רפואי ב- FDA
פיתחתם מוצר, טכנולוגיה, מכשור, תוכנה או אפליקציה לשימוש רפואי? ברכותינו! המוצר שלכם יכול לטפל בחולים, לאבחן מחלה, לסייע בקבלת החלטות רפואיות, לעבד מידע רפואי בקלות ולחסוך זמן יקר הן קרא עוד >>>
מערכות הבטחת איכות ו-CAPA
חברות המייצרות תרופות ומכשור רפואי כמו גם תוספי תזונה וקוסמטיקה, נדרשות להקים מערכת הבטחת איכות ותנאי ייצור נאותים (GMP) מסודרת ואפקטיבית. אחת ממטרות מערכת האיכות במפעל, הנה מניעת מצבים קרא עוד >>>
תוכנות ניהול מערכת הבטחת איכות QMS
זאת עובדה - בעזרת תוכנות ניהול מערכות הבטחת איכות QMS מתקדמות ניתן לחולל מהפכה בשיטות העבודה ולהגדיל את האיכות והביצועים. זה קורה עם מערכת חזקה מבוססת ענן המותאמת לפרויקט קרא עוד >>>
חדשנות בתחומי ה- E Health בישראל ובעולם
תחום ה- Digital Health נקרא גם Digital Technology ו/או E-Health ו/או Health-Tech. הנו תחום טכנולוגי חדשני המבצע אינטגרציה בין עולם ההייטק לעולם הבריאות. תחומי ה- E-Health בישראל ובעולם עושות קרא עוד >>>
GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון
הנתונים מצביעים באופן חד-משמעי כי מס' מקרי הריקול (החזרה מן המדפים) של מוצרים בתעשיית התרופות זניח לעומת מס' המקרים בתעשיות המזון בישראל ובעולם כולו. ככל שסטנדרט ה-GMP ייושם באופן אפקטיבי קרא עוד >>>
ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית
בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרותוכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור והן במוצר הסופי. ולידציה לתהליכי הניקיון מצריכה התייחסות הן למתקני הייצור, קרא עוד >>>
ולידציה לאוטוקלב ולתהליכי סטריליזציה בקיטור
תהליכי סטריליזציה בקיטור (Steam sterilization) הינם תהליכים נפוצים בתעשייה הביופארמצבטית והמכשור הרפואי. הצורך בביצוע ולידציה לתהליכי סטריליזציה ידוע בחשיבותו לאור רמות הקריטיות והסיכון שבו הוא כרוך, בכל הקשור לזיהומים קרא עוד >>>
מוצרים אספטיים וסטריליים בתעשיה הביו-פארמצבטית
מוצר סטרילי הנו מוצר הנקי ממיקרואורגניזמים חיים ולרוב יעבור תהליך עיקור באריזתו הסופי (עיקור בחום, קיטור, קרינת גמא, אתילן אוקסיד וכדומה). מוצר אספטי הוא מוצר אשר מסיבות שונות (כגון: קרא עוד >>>
הצטרפו לרשימת התפוצה