בית2020-07-27T06:49:37+00:00

בואו ונכיר

Bio-Chem Ltd ביו-כם בע”מ (2007) מספקת ייעוץ בפיתוח מוצר, טכנולוגיה, רגולציה ורישום, איכות, GXP, יצור, GxP תכנון מתקנים וולידציה לחברות מתחומי הביומד, Digital health ותוספי התזונה. Bio-Chem מציעה מגוון שירותים מקצועיים, קורסים, הדרכות ויעוץ ברמות הגבוהות ביותר, תוך שימת הלקוח במרכז ומתן דגש על איכות ודרישות הרגולציה, תוך אימוץ חדשנות לצד יעילות, כל זאת במטרה למקסם את הערך ללקוחותינו. אנו מתחייבים לעשות כל מאמץ על מנת לעמוד בציפיותיו של הלקוח, להשיג את כל האתגרים ואבני הדרך הטכנולוגים, ההנדסיים והרגולטורים, תוך הקפדה על שיתוף פעולה והדרכה, שירות מקצועי, יחס אישי, גמישות ועמידה בלוחות הזמנים.

עוד עלינו
מה הלקוחות חושבים?
הקורסים שלנו

תעשיות והמומחיות שלנו

השירותים שלנו

פתרונות בראיה 360° , 365 יום בשנה ובזמינות 24/7

מתודולוגיית העבודה הייחודית שלנו, אשר פותחה בהסתמך על שנות ניסיון רבות בתעשיה, משלבת ידע מקצועי ופרקטי, ממזערת סיכונים רגולטוריים ועסקיים, משפרת את הפרודוקטיביות וממקסמת את התמורה בעבור הלקוח

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

כיצד נעבוד יחד?

למה כדאי לך לעבוד איתנו?

  • כי אנו החברה הותיקה והמקצועית בישראל לתחומי הביו-מד משנת 2007

  • כי יש לנו נסיון במאות פרויקטים בישראל ובעולם ולמעלה מ-90% לקוחות חוזרים

  • כי אנחנו בעלי ניסיון מוכח בביקורות של גופים רגולטוריים בינלאומיים

  • כי תקבלו יחס אישי, גמישות ושירות ברמה גבוהה

  • כי ערן יונה מנהל החברה מעורב מקצועית בכל פרויקט

  • כי תקבלו מאיתנו 10 שנות אחריות על התוצאה וההצלחה בדרישות הרגולציה

  • כי  אנו מעבירים הדרכות, הכשרות וקורסים במגוון תחומים רלוונטיים

  • כי אנו חברת בוטיק מוכוונת חדשנות, טכנולוגיה ויחס אישי ללקוח

  • כי תקבלו פתרון, תוצאות ויתרון תוך הקפדה על אפקטיביות ושיקולי עלות-תועלת

  • כי אנחנו חברה קטנה, דינמית, חדשנית, יעילה ומקצועית

  • כי אנחנו מכווני הישגים, תוצאות ויצירת ערך ללקוח

  • כי תקבלו מאיתנו הדרכה מקצועית לצוות שלכם בתום הפרויקט ללא עלות נוספת

עוד עלינו…
0+
שנות ניסיון בתחום
המדיקל והפארמה
0
לקוחות
מסביב לעולם
0%
לקוחות
חוזרים
0%
הצלחה באישורים
רגולטוריים

הלקוחות שלנו

מה חושבים עלינו הלקוחות?

ערן מחברת Bio-Chem תמך ויעץ לחברת Medimor עם קבלת ההחלטה להפיכתה מיצרן רכיבי אנטנה ("גלטרוניקס") לקבלן המשנה המוביל בישראל לתכנון, פיתוח ויצור מכשור רפואי ואמ"ר. חברת Bio-Chem הובילה את תכנון החדרים הנקיים בסטנדרט הגבוה ביותר הקיים בשוק, פיקחה על תהליך הבינוי וביצעה בדיקות, הסמכות וולידציה לחדרים הנקיים, למערכות ולציוד. הפרויקט כלל גם הדרכות GMP והטמעה עבור עובדי החברה אשר במקור לא היו בעלי רקע מתחום הביומד. החברה ביצעה עבודה מקצועית ומצויינת והפגינה רמת מחוייבות גבוהות לאורך הפרויקט, תוך הקפדה על הסטנדרטים המחמירים ביותר ועמידה בדרישות וציפיות הלקוח.

שגיא עופר מנהל הנדסת איכות

"השתמשנו בשירותיה של חברת Bio-Chem לביצוע ביקורת GMP באחד מאתרי הייצור של חברת טבע. הביקורת בוצעה באופן מקצועי ביותר ע"י צוות Bio-Chem. המבקר היה מקצועי ומנוסה. ביקורת ה-GMP בוצעה באופן יסודי וענייני. תודה רבה!"

ד''ר גלי גוזיקביץ דירקטור GMP, QA מחקר ופיתוח יחודי טבע

"ערן יונה ביצע עבורנו ביקורות איכות ו-GMP וכמו כן ביקורת ISO 13485 עבור ספקים וקבלני משנה במסגרת תהליך הסמכת ספקים שביצעה החברה. קיבלנו מערן מצוינות מקצועית, ידע מעמיק בנושאי cGMP ו-ISO, אוריינטציה שירותית ותגובה מהירה עבור כל מה שהיינו צריכים. הדוחות המסכמים של הביקורות שנערכו, סופקו לנו תוך פרק זמן קצר. שאלות שעלו מצדנו זכו להענות מהירה וברמות פירוט ודיוק גבוהות. אשמח לעבוד שוב עם ערן יונה על כל פרויקט שנצטרך בעתיד."

גאורגי לסקוב QP at Zoetis

לצוות Bio-Chem, העבודה איתכם הינה מקצועית ועניינית, תוך התייחסות נעימה ואדיבה. בהזדמנות זו, אנו מודים לכם על תמיכתכם לאורך כל התקופה בה אנו עובדים ביחד, ונשמח להמליץ על Bio-Chem כחברה מצוינת ומקצועית.

ד''ר יעל קורש QA Minipac

“תודה רבה לערן יונה ולאנשי צוות Bio-Chem. הצוות הוזמן בהתראה קצרה למתקן חדש, העבודה בוצעה באופן מקצועי תוך עמידה בלוחות זמנים מאוד צפופים וקשיחים. צוות מקצועי עם המון סבלנות ואדיבות. אשמח להמליץ על ביו-כם כחברה מצוינת ומקצועית”

שמחה וזאנה QA Manager Phibro

"לערן יונה ו-Bio-Chem שנות ניסיון רבות בתעשיית הפארמה, החל משלבי התכנון, בניית מתקני יצור, ולידציה וייצור לפי סטנדרט ה- GMP. בכל עבודתנו מול Bio-Chem, המטרות הושגו והייתי מאוד מרוצה מההמלצות והעצות המעשיות. ערן סייע לחברות שאותן ניהלתי להתגבר על אתגרי הייצור והרגולציה"

ד''ר אדריאן הראל CEO at Medicortex Finland Oy

"ערן יונה וצוות Bio-Chem סיפקו יעוץ ממוקד לחברת Sigma Aldrich בנושאי GMP וולידציה לקראת בדיקה של ה- FDA. החברה הייתה מקצועית ושירותית לאורך כל הדרך והתיעוד שסופק היה מפורט ומדויק, מה שאיפשר לנו להשלים את הפרויקט בזמן ובהצלחה."

ענבר קפרי בר-אל Sigma Aldrich
עוד המלצות עלינו

מאמרים אחרונים שכתבנו עבורכם

בדיקות חדירות לתוכנה רפואית

מהי בדיקת חדירות לתוכנה רפואית? ביצוע בדיקות חדירות לתכנה רפואית, או כפי שקרוי “Pen test” הנו שימוש במגוון טכניקות ידניות ואוטומטיות אשר מבצעות סימולציה של "התקפה אתית" על מערכות [...]

ביקורות איכות ו- GMP בחברות תרופות

מהי מטרת ה- GMP? ביקורות GMP  ומערכות לניהול איכות הנן דבר שבשגרה בעבור חברות תרופות ומכשור רפואי. על מנת לקבל רשיון לתפעל ולמכירת תרופות ומכשור רפואי, יש לקבל את [...]

אסטרטגיית הבטחת איכות ובדיקות QA לתוכנה רפואית

ההבדל בין בדיקות QA לתוכנה רגילה לתוכנה רפואית תהליך הבטחת איכות לתוכנה מתחום הבריאות, אפליקציה רפואית או מוצר בריאות דיגיטלי מסוג זה או אחר, אינו זהה לתהליך הבטחת איכות [...]

שימוש באפליקציות סלולריות בתחום הבריאות הדיגיטלית

תוכנת סלולריות כמכשור רפואי SAMD תחום הסלולר עבר שינוים מפליגים בעשור האחרון. המעבר מטלפונים סלולריים פשוטים יחסית, למכשירים חכמים, בעלי יכולות עיבוד מרשימות, תוכנה, חומרה ומכשור לביש תואם היה [...]

לעוד מאמרים שכתבנו עבורך

מזמינים אותך ליצור קשר

צור קשר