בעידן בו הבינה המלאכותית (AI) היא הנושא הכי מדובר, והיא משנה במהירות את החיים שלנו, חשוב לזכור שהיא לא פוסחת
למרות השינויים הפוליטיים, הטכנולוגיים והחברתיים שהתרחשו בעשור האחרון בתעשיות פארמה וביוטק, תחום הביו פארמה הנו עדיין אחד החשובים ביותר בכל הנוגע לשמירת בריאות הציבור, איכות החיים ואף סגנון החיים עבור אוכלוסיית העולם, הן במדינות מתפתחות והן במדינות מפותחות.
תחום התרופות והביוטק, כולל חברות העוסקות בייצור ופיתוח מוצרים רפואיים המשמשים למניעת מחלות, גילוי, ריפוי והקלה עבור בני אדם ובעלי חיים. “הספק הראשי” של תעשיית התרופות הנו חברות המפתחות תרופות אשר צולחות את השלבים הקליניים ולאחר שהוכחה בטיחותם ויעילותם של המוצרים אותם הן מפתחות.
למרות הטלטלות הרבות בשנים האחרונות, אשר כללו בין היתר מיזוגים בין חברות ענק, לחץ מחירים והעתקת מתקני הייצור למדינות מפתחות, תעשיית הביופארמה נחשבת לרווחית ויציבה מאוד ומציגה נתוני צמיחה מרשימים.
היות ותעשיית הביופארמה מייצרת מוצרים לבני אדם (שברובם חולים), קיימים סיכונים רבים, תעשיה זו מאופיינת ברמת רגולציה מורכבת וכפועל יוצא, בחסמי כניסה גבוהים.
קיימים מס’ גורמים המשפיעים על הצלחת תעשיית התרופות כגון תחרות, מעורבות פוליטית, שינויים חברתיים-תרבותיים, התקדמות טכנולוגית ורגולציה.
מדינת ישראל נחשבת כמובילה עולמית בתחום פיתוח התרופות והטכנולוגיות הרפואיות ובשנים האחרונות אנו עדים להתרחבות של תחום התרופות גם לתחומים כגון תרפיה תאית, ריפוי גנומי, תרופות ביולוגיות, רפואה מונעת וכיו”ב.
תעשיית הפארמצבטיקה בישראל ובעולם הינה תעשיה ותיקה מאוד אשר לאורך השנים שומרת על קצבי צמיחה מרשימים ועקביים, גם בעיתות משבר בהם תעשיות אחרות חוות האטה ומשברים.
הפארמה והביוטק הנן תעשיות הנתונות לפחות תנודתיות בהשוואה לסקטורים אחרים ועל כן מגייסות כספים ממשקיעים רבים, מוסדיים ופרטיים.
על אף שנחשבת ככלל כתעשיה מאוד יציבה וסולידית, חברות סטרטאפ רבות בתחומי הפארמה והביוטק נחשבות מסוכנות להשקעה ולא מעט חברות נסגרות לאורך הדרך, בעקר בשלבים הקליניים והרגולטוריים, כאשר התוצאות המתקבלות אינן כמצופה.
מאידך, חברות אשר התמזל מזלן והראו תוצאות קליניות טובות, קבלו יעוץ מקצועי ברמה גבוהה והגיעו מוכנות היטב לשלבים הרגולטוריים- ממריאות למצליחות למשך שנים רבות, בין אם נמכרו לחברות פארמה גדולות ובין אם החליטו להמשיך ולגדול בכוחות עצמן.
על מוצרים תרופתיים וביוטכנולוגיים לעמוד בדרישות רבות ומסוגים שונים. משקיעים טיפוסיים בחברות פארמה וביוטק מאופיינים ב- “כיסים עמקים”, חשיבה ארוכת טווח וסבלנות.
היעדים אליהן נדרשות חברות ביוטק ופארמה כוללים הוכחות קליניות מאתגרות מאוד, כולל בטיחות ויעילות הן במודלים של בעלי חיים והן על בני אדם, על מנת לאפשר למוצר התרופתי לקבל את אישור השיווק המיוחל מרשויות הבריאות כגון משרד הבריאות, ה- FDA וארגוני הבריאות הארופאיים.
האתגרים אשר עומדים בפני חברות פארמה וביוטק הנם רבים ומגוונים.
חברות פארמה וביוטק העוסקות בפיתוח וייצור מוצרים תרופתיים, לרוב אינן מחזיקות במחלקות ובכל אנשי המקצוע עבור כל התחומים השונים שבהן על החברות הללו להראות תוצאות ועמידה באבני דרך.
היות ותעשיית הפארמה והביוטק עוסקת בפיתוח וייצור מוצרים תרופתיים לבני אדם חולים ואוכלוסיות המצויות במצב פיזיולוגי ופסיכולוגי ירוד, כולל אנשים מבוגרים וזקנים, ולרוב בעלי מחלות רקע קיימים סיכונים רבים. לכן תעשיית הפארמה והביוטק זו מאופיינת ברמת רגולציה מורכבת וכפועל יוצא מכך בחסמי כניסה וקצבי שריפת מזומנים גבוהים. בנוסף, חברות פארמה וביוטק מאופיינות בקשרים עסקיים עם אנשי מקצוע ויועצים עוד משלבי הפיתוח המוקדמים ולאורך כל תהליכי הפיתוח והייצור, על מנת להציג יכולת לעמוד בפרקי זמן ארוכים להשגת מיילסטונים, לאתר טכנולוגיה מתקדמות ולהגיע מוכנות לשלבים הקליניים של phase II ו- phase III.
על כן על חברות הפארמה והביוטק צריכות לקבל יעוץ מקצועי מתאים על מנת לעמוד באתגרים אלה בהצלחה, ולאורך זמן, תוך חסכון במשאבים והגברת סיכוי ההצלחה.
חוקרים מתחום הפארמה והביוטק עוסקים בפיתוח חומרים פעילים, מוצרים תרופתיים, מיקרואורגזנימים, תאים הומניים, וירוסים (בין אם מהונדסים גנטית ובין אם לאו) וחומרים ביולוגיים אחרים כגון פפטידים, הורמונים אשר עשויים לשמש כתרופות או טיפולים רפואיים.
תהליך הפיתוח יכלול בין היתר אפיון וסקירת חומרים, העמדת מודלים, פורמולציה ראשונית, ניסויים פרה קליניים, ביצוע ניסיונות ייצור, הנדסת תהליכי יצור ופיילוטים ועד לפיתוח טכנולוגיות יצור מתקדמות למטרות ייצור קליני ומסחרי בהתאם להנחיות רשויות הבריאות השונות כגון ה- FDA וסטנדרט ה- GMP.
מלאכת תכנון מפעלים, מתקני יצור, מעבדות, תהליכי יצור מתחומי הפארמה והביוטק, וניהול פרויקט מסוג זה, מחייבת שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של העקרונות הייחודיים המאפיינים תעשיות אלה.
הבנת צרכי הלקוח, הדרישות הרגולטוריות והתחיקתיות, המשתקפות בין היתר בהנחיות משרד הבריאות, ה-FDA וה-GMP, הנם הכרחית על מנת להקים מתקן טכנולוגי אשר ייצר מוצר בטוח ואיכותי התואם את הסטנדרטים הרגולטוריים הבינלאומיים.
בתחילת כל פרויקט תכנון, תוצרי התכנון והמידע הרלוונטי יועברו לאישור מקדמי הלקוח ולאחר מכן למשרד הבריאות במטרה לקבל “אור ירוק” להתקדם לביצוע. לשם כך, ישנה חשיבות גדולה לאופן התיעוד והעברת המידע והנתונים הרלוונטיים לכל אחת מהרשויות השונות כנדרש.
תיעוד מדויק ומסודר, הקפדה על כל הכללים, שימוש במודלים מתאימים לניהול פרויקטים הנדסיים מורכבים, הטמעת מתודולוגיות האיכות, תנאי ההנדסה והייצור הנאותים בקרב קבלני, מנהלי ועובדי הפרויקט, ובחירת הטכנולוגיות המתאימות ביותר לצרכי הלקוח, הנם שלבים הכרחיים לקבלת מתקן אשר ייצור מוצר פארמצבטי בטוח ואיכותי התואם את הסטנדרטים הרגולטוריים העדכניים.בתום הפרויקט, על המתקן, לעבור שלב הסמכות אשר בין היתר יכלול ולידציה למבנה ולמערכות התשתית כגון מערכות מים, חדרים נקיים, מערכות מחשוב, תוכנה, בקרה, תשתיות וציוד יצור.
הצלחה בביקורות שתערך במתקן ע”י רשויות הבריאות לאחר ההסמכה, הנה הכרחית לקבלת אישור לייצור במפעל והיתר שיווק.
מהנדסי פיתוח תהליכי יצור מתחומי הפארמה והביוטק, המפתחים תהליכי ייצור למוצרים ביולוגיים וכימיים, החל משלב הפורמולציה, ביצוע ניסויים פרה-קליניים וקליניים, סקייל-אפ והטמעת טכנולוגיות יצור ואריזה נסמכים בעבודתם על עקרונות איכות, תנאי יצור נאותים ומזעור סיכונים.
ידע מעמיק על המוצר, תהליכי הייצור, הפציינטים, והאיכות, תוך הבנת הדרישות הרגולטוריות וניתוח סיכונים, הכרחיים לשלב רישום המוצר ברשויות הבריאות העולמיות וכן תומך בתהליך פיתוח נכון ומהיר, ללא עיכובים אשר יהווה בסיס איתן לאורך כל מחזור חייו של המוצר.
תעשיות מדעי החיים, מאופיינות בעשור האחרון בסביבה תחרותית ולחץ ציבורי גובר להפחתת מחירים מחד ודרישה לייצור מוצרים יעילים, איכותיים ובטוחים מאידך.
לא מעט חברות מעתיקות את מפעלי היצור שלהן למדינות המאופיינות בתשומות ובכח עבודה זולים במטרה להקטין עלויות, לשמור על רמות רווחיות גבוהה ולעמוד באתגרי התחרות הגוברת. מצב שכזה, מאלץ את החברות הפארמה והביוטק לבחון מחדש את עלויות הפיתוח, הייצור, התפעול והאיכות, לרכוש ולהטמיע טכנולוגיות חדשניות לייעול תהליכים המאופיינות בזמן החזר השקעה קצר, לצד אימוץ מתודולוגיות מצוינות תהליכית ותפעולית כגון Best lean, 5S, 6-Sigma ודומיהן.
תעשיית הפארמה והביוטק מספקת מוצרים תרופתיים לטיפול בפציינטים, בין אם לטיפול ביתי ובין אם לשימוש בבתי החולים.
היות ומוצרים מסוג זה משמשים לטיפול בבני אדם וחיות משק חולים, ובמצב פיזיולוגי רגיש ושאינו אופטימלי, תוך שימוש בפרוצדורות פולשניות, ממקם תעשיה זו ברמת סיכון גבוהה במיוחד, וככזו מאופיינת ברמות פיקוח ורגולציה מחמירות, זאת במטרה לשמור על בריאות הציבור, תוך מזעור הסיכוי והסיכון לפגיעה בחיי אדם ויחד עם זאת, שתאפשר אספקת מוצרים רפואיים מועילים ואיכותיים שיאפשרו טיפול רציף.
תחום האיכות וה- GXP חולש על כל התהליכים הכרוכים בייצור מוצר תרופתי, החל מבחירת הספקים וחומרי גלם, דרך תהליכי פיתוח, ייצור, אריזה, בקרת איכות ואחסון וכלה באופן שינוע והפצת המוצר ללקוחות הקצה. מחלקת הבטחת האיכות (QA), תהא אחראית על התוויית מדיניות האיכות בחברה, דרך הסמכות כגון GMP ,GDP והטמעת תנאים נאותים, זאת באמצעות הדרכות איכות והסמכות לעובדי הארגון.
תחום האיכות בתעשיות הפארמה והביוטק מאופיין ברמת דינמיות גבוהה. דרישות והנחיות האיכות של רשויות הבריאות מחמירות לאורך השנים. האתגרים הרבים עמם מתמודדות מחלקות האיכות של החברה, מחייבת תמיכה ומחויבות מצד ההנהלה הבכירה, במטרה לסגל לארגון תרבות איכות, התומכת בתהליכי שיפור מתמיד, תוך עמידה בסטנדרטים הנדרשים, בכדי לספק לפציינטים מוצרים איכותיים, בטוחים ויעילים.
מלבד תחום ניהול והבטחת האיכות והבקרה הקפדנית, תעשיות הפארמה והביוטק מאופיינות בטכנולוגיות ייצור מורכבות, אשר מלבד תשתיות כגון חדרים נקיים, מערכות אספקת מים וגזים ומערכות בקרה, כוללות גם ציוד יצור, תוכנות, מערכות מחשוב, שיטות בדיקה, תהליכי יצור, מילוי ואריזה, תהליכי ניקיון, אחסון ושינוע. לכן, תשתיות, ציוד, מערכות, תוכנה ותהליכים בתחומי הפארמה והביוטק, אמורים לעמוד במבחני הסמכה מסודרים. חלק מתהליך ההסמכה כולל ולידציה.
תהליך וריפיקציה/הסמכה/ואלידציה נכון, לצד מערכת איכות יעילה ומתפקדת, תוך הקפדה על עקרונות ה- GMP, ישפר את התפוקות, ואת איכות המוצרים ויבטיח כי המוצר הסופי יעמוד בדרישות איכות והדירות, המוכתבות על ידי רשויות הבריאות והרגולציה.
מוצרים תרופתיים, בין אם מדובר בחומרי גלם פארמצבטיים (API) ובין אם מדובר במוצר תרופתי סופי, המצויים לקראת השלבים האחרונים של הפיתוח והקליניקה, יצריכו היערכות, תיעוד מתאים והכנת הגשת בקשה לרישום ברשויות הבריאות כגון ה- FDA, רשויות הבריאות האירופאיות וכמובן משרד הבריאות הישראלי.
עמידה בהנחיות ובדרישות הרגולטוריות, כולל הגשת המסמכים הרלוונטיים הינה תנאי הכרחי לאישור רישום המוצר בשווקי היעד במטרה לקבל היתר לשיווקו. תהליך רישום מוצר תרופתי ברשויות הבריאות השונות בעולם מצריך ידע וניסיון.
כל תהליך רישום מוצר הנו ייחודי, ייבדק לגופו של עניין ע”י רשויות הבריאות, ולא פעם יצריך קיום פגישות מקצועיות מול הגופים הרגולטורים השונים במטרה לסייע לנוגעים בדבר להבין טוב יותר את המוצר, ייעודו והסיכונים הכרוכים, ולקבל את ההחלטות הנכונות. תהליך רישום מוצר אורך זמן, ועל כן מודעות לדרישות הרגולטוריות ופעולה לפיהן מבעוד מועד, ובמקביל הכנת המסמכים הרלוונטיים, עשויים לחסוך לחברה זמן יקר וכמובן משאבים.
בנוסף, תהליך רגולציה ורישום נכון ויעיל, ישאף ככל שניתן ל- “סיווג נמוך” של התרופה, וכתוצאה מכך לדרישות רגולטוריות מחמירות פחות וכפועל יוצא, לתהליך רישום מהיר יותר ויקר פחות, זאת בהסתמך על רמת הסיכון אותו הוא מייצג.
להבדיל מבעבר, כיום רוב מערכות התשתית, הייצור והאריזה, מערכות Track & Trace, מכשור בדיקה וציוד מעבדה הנמצאים בשימוש בתחום הפארמה והביוטק, מחוברים/ מנוהלים/ נשלטים/ מבוקרים/ מתופעלים באמצעות תוכנה.
בנוסף, מערכות בקרה וניטור מרכזיות ומקומיות הנמצאות בשימוש במפעלים, מחלקות ייצור ומעבדות, מושתתות על תוכנה או לכל הפחות מכילות רכיבי תוכנה. מפעלי ייצור פרמצבטיים רבים בעולם, אף עברו למחשוב/ דיגיטליזציה מלאה של תהליכי הייצור ועל כן, תחום שלמות ואמינות הנתונים המתקבלים מתוכנה בה נעשה שימוש, הן ברמת יצור המוצר הפרמצבטי והן כחלק מתהליכי התמך, על אף התרומה האדירה לקדמה, טומן בחובו גם סיכונים רבים היות ולפרמטרים תהליכיים המוגדרים כקריטיים, קיימת השפעה על איכות ובטיחות המוצר וכפועל יוצא על בריאותו של הצרכן/הפציינט.
בתעשיית הפארמה והביוטק, חובה להשתמש במערכות ממוחשבות ורשומות אלקטרוניות אשר אנו סמוכים ובטוחים כי הנתונים המתקבלים באמצעותן, יהיו מדויקים, אמינים, מבוקרים, שלמים, כך שיתאמו לחלוטין את נתוני המקור וזאת לאורך זמן.
נתון שגוי/ לא מדויק או באג במערכת הממוחשבת, עשויים להיות הגורם לכך שמוצר לא תקין/ פסול/ מסוכן יגיע לשווקים ויסכן חיי אדם. אפיון התוכנות הנמצאות בשימוש, הבנת הדרישות הרגולטוריות של כל אחד משווקי היעד, ביצוע ניתוח סיכונים, הגנה וחיסיון מידע רפואי, Data Integrity וולידציה יידרשו כחלק מביצוע ביקורות רגולטוריות של משרדי הבריאות השונים וכמו כן ידרשו לשלב רישום המוצר ברשויות הבריאות העולמיות.
אנו שמחים לשתף מאגר מידע מקצועי, עדכני, ומקיף שנכתב ע״י טובי המומחים בארץ ובעולם. ובנוסף אנו מציעים מגוון שירותים מקצועיים, קורסים, וייעוץ ברמות הגבוהות ביותר, תוך שימת הלקוח במרכז ומתן דגש על איכות ודרישות הרגולציה, אימוץ חדשנות לצד יעילות, וכל זאת במטרה למקסם את הערך ללקוחותינו
בעידן בו הבינה המלאכותית (AI) היא הנושא הכי מדובר, והיא משנה במהירות את החיים שלנו, חשוב לזכור שהיא לא פוסחת
Powered by AiVOOV בעידן הדיגיטלי של ימינו, התמודדות עם איומי סייבר ואבטחת מידע נמצאים בחשיבות עליונה ורלוונטיים לכל סוגי החברות
מה זה CISO? ראשי התיבות של CISO הן Chief Information Security Officer וכפי שניתן להבין מדובר בפונקציה בארגון שאחראית לכל
אני יודע שזו לא בדיוק התקופה המתאימה לדבר על הנושא הזה בישראל, אבל ארגון הבריאות העולמי הכריז לאחרונה ששינוי האקלים
חברת Eli Lilly היא חברת פארמה ותיקה ומוכרת שנוסדה בשנת 1876 באינדיאנה ארה”ב בשנת 1876. שווי החברה זינק מחודש מרץ
בעידן הדיגיטלי של ימינו, הגנה על נתונים אישיים נמצאת בחשיבות עליונה (גם אם עדיין אינה תמיד קיימת…). המידע עלינו שווה