בית2021-11-29T11:44:03+00:00

Bio-Chem Ltd ביו-כם בע”מ (2007) מספקת ייעוץ בפיתוח מוצר, טכנולוגיה, רגולציה ורישום, איכות, GXP, ייצור, תכנון מתקנים ולידציה לחברות מתחומי הביומד, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה.

bio chem services and support

חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב מחקר ופיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד. אנו רואים חשיבות רבה במתן מענה מקצועי, Cost effective ויעיל ללקוחותינו וללא פשרות בנושאי האיכות.

ליצירת קשר טלפוני ותיאום פגישת ייעוץ לחצו כאן

להשארת מייל השאירו פרטים בטופס ונחזור אליכם תוך יום עסקים

    לפרטים נוספים






    For further details






    התעשיות בהן אנו מתמחים 

    למה כדאי לך לעבוד איתנו?

    • ביו-כם הינה החברה הותיקה והמקצועית בישראל לתחומי הביו-מד משנת 2007

    • מאות פרויקטים בישראל ובעולם עם למעלה מ-90% לקוחות חוזרים
    • ניסיון מוכח בביקורות של גופים רגולטוריים בינלאומיים

    • אנו מעניקים יחס אישי, גמישות ושירות ברמה גבוהה

    • ערן יונה מנהל החברה מעורב מקצועית בכל פרויקט

    • 10 שנות אחריות על התוצאה וההצלחה בדרישות הרגולציה

    • אנו מעבירים הדרכות, הכשרות וקורסים במגוון תחומים רלוונטיים

    • חברת בוטיק מוכוונת חדשנות, טכנולוגיה ויחס אישי ללקוח

    • קבלת פיתרונות, תוצאות ויתרון תוך הקפדה על אפקטיביות ושיקולי עלות-תועלת

    • אנו מכווני הישגים, תוצאות ויצירת ערך ללקוח

    • הדרכה מקצועית לצוות שלכם בתום הפרויקט ללא עלות נוספת

    development of medical products
    0+
    שנות ניסיון בתחום
    המדיקל והפארמה
    0
    לקוחות
    מסביב לעולם
    0%
    לקוחות
    חוזרים
    0%
    הצלחה באישורים
    רגולטוריים

    מתודולוגיית העבודה הייחודית שלנו, אשר פותחה בהסתמך על שנות ניסיון רבות בתעשיה, משלבת ידע מקצועי ופרקטי, ממזערת סיכונים רגולטוריים ועסקיים, משפרת את הפרודוקטיביות ואת התמורה בעבור הלקוח

    מחקר ופיתוח

    ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

    קרא עוד

    תכנון והנדסה

    תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

    קרא עוד

    ייצור ואריזה

    מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

    קרא עוד

    GXP, איכות וולידציה

    מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

    קרא עוד

    רגולציה ורישום

    יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

    קרא עוד

    תוכנה ומערכות

    יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

    קרא עוד

    הלקוחות שלנו

    "אני עובד עם חברת Bio-Chem מזה שלוש שנים, בפרויקט גמלון תהליכי יצור ביולוגי, העברת טכנולוגיה פרויקט זה כלל רכש, התקנה והסמכות ציוד יצור מורכב .(Tailor made) אשר נבנה והותאם לצרכיו הייחודיים של תהליך היצור, בניית חדרים נקיים בדרגת ISO6 ולידציה והסמכה לחדרים נקיים, פיתוח ערן יונה וצוות Bio-Chem היו מעורבים לעומקן של הפרויקט ובעקר בשלבי הבדיקות הנדסיות והסמכות (Commissioning), ולידציה של הציוד, במערכות הקריטיות וגם בתהליכי הוריפיקציה והולידציה ערן תפקד הן כיועץ לצוות Bio-Chem בזמן הפרויקט (בעקר בנושאי הדרכות, הכוונה, ידע מקצועי, חקירת חריגות, פתרון בעיות וכו.), והן תמך ישירות במגוון פעילויות קריטיות במסגרת הפרויקט, אשר חברת Bio-Chem סיפקה במסגרת הפרויקט, ביצועים ברמה גבוהה ותיעוד בהתאם לדרישות האיכות וולידציה למערכות ותהליכי יצור עבור שני סוגי מוצרים ביו-פארמצבטיים סטריליים. תהליכי יצור, מערכות בקרה, אוטומציה ועוד. לתוכנות ומערכות הבקרה והאוטומציה הקריטיות של הפרויקט. דרשו מעורבות פעילה ועמידה בלוח זמנים מאתגר וצפוף. והרגולציה, תוך נשיאה באחריות ובמחויבות למגבלות זמן ותקציב"

    יקי סידס, מנהל פרויקט J&J

    ערן יונה וצוותו מאוד מסור ומחויב למשימות ואתגרים של הפרויקט. הם השתמשו בניסיון הרב שלהם בתחומי הנדסה ורגולציה בתעשייה הביו-תרופתית ויצרו ערך משמעותי לחברה.

    חובב עמרם , מנהל הנדסה מפעל GMP

    אני כותב להמליץ ​​על שירותיו של צוות ביו-כם בע"מ. שי וחברי הצוות עובדים בחברת טבע מדיקל מזה 3 שנים כיועצים שלנו. הידע המקצועי, השירותים והתשומת לב לפרטים של Bio-Chem סייעו להשאיר את החברה שלנו על המסלול במהלך תקופה מאתגרת זו. אני מרגיש בטוח בהמלצה על שירותי הייעוץ של ביו-כם.

    דורון רב טל, מנהל בקרת איכות בטבע

    "ערן יונה וצוות Bio-Chem סיפקו יעוץ ממוקד לחברת Sigma Aldrich בנושאי GMP וולידציה לקראת בדיקה של ה- FDA. החברה הייתה מקצועית ושירותית לאורך כל הדרך והתיעוד שסופק היה מפורט ומדויק, מה שאיפשר לנו להשלים את הפרויקט בזמן ובהצלחה."

    ענבר קפרי בר-אל, Sigma Aldrich

    "השתמשנו בשירותיה של חברת Bio-Chem לביצוע ביקורת GMP באחד מאתרי הייצור של חברת טבע. הביקורת בוצעה באופן מקצועי ביותר ע"י צוות Bio-Chem. המבקר היה מקצועי ומנוסה. ביקורת ה-GMP בוצעה באופן יסודי וענייני. תודה רבה!"

    דר גלי גוזיקביץ, דירקטור GMP, QA מחקר ופיתוח יחודי טבע
    "ערן וצוות ביוכם סייעו למחלקה אותה ניהלתי, בהשלמת פעילויות הסמכות וולידציה לפני, במהלך ואחרי ביקורות חשובות בפניהן עמדנו בחברה, מטעם גופים רגולטורים שונים. צוות ביו-כם עסק בעקר המאמצים של צוות ביו-כם סייע לנו בתקופות מאתגרות תוך עמידה בלוחות זמנים מול גופים רגולטוריים, בולידציה לתהליכי ניקיון, ולידציה לציוד ומערכות וולידציה לתשתיות שונות. על מנת להשיג את ההתקדמות הרצויה ולשפר את רמות האיכות שנדרשו"
    אמיתי יצחקוב, Process technology specialist Omrix

    "ערן יונה ו-Bio-Chem הובילו את תחום הייצור והולידציה בחברת "תלתן פארמה" עבור מס' פורמולציות מוצר שונות למשך מס' שנים. הם היו מאוד מקצועיים ומועילים בהכנות לקראת יצור אצוות קליניות כמו גם בליווי תהליך הייצור עצמו בתוך החדרים הנקיים. ערן ביצע את מטלותיו בשמחה גם לאחר שעות עבודה ארוכות ורבות, תוך התמודדות עם אתגרים תהליכיים לא פשוטים"

    דר דן גולדשטאוב, Clinical Research Director at MSD

    "נהניתי לעבוד עם ערן יונה ו-Bio-Chem. הם ביצעו עבודה מקצועית מצוינת, תוך עמידה בתוכניות הניסויים שהוגדרו בתחילת הפרויקטים השונים, הגישו את תוצרי הפרויקטים בזמן, במס' רב של פרויקטי הנדסת תהליכי יצור וולידציות"

    דר שמעון אמסלם, Chief Scientific Officer at Space Pharma SA

    "לערן יונה ו-Bio-Chem שנות ניסיון רבות בתעשיית הפארמה, החל משלבי התכנון, בניית מתקני יצור, ולידציה וייצור לפי סטנדרט ה- GMP. בכל עבודתנו מול Bio-Chem, המטרות הושגו והייתי מאוד מרוצה מההמלצות והעצות המעשיות. ערן סייע לחברות שאותן ניהלתי להתגבר על אתגרי הייצור והרגולציה"

    דר אדריאן הראל, CEO at Medicortex Finland Oy

    "שמחתי לעבוד עם ערן וצוות Bio-Chem. הם אמינים ומאוד מקצועיים בתחומי הפארמה והמדיקל. הם מספקים את כל שרותי הולידציה תחת קורת גג אחת, דבר אשר מפשט את ההתמודדות עם התהליך הרגולטורי. עם שנות הניסיון הרבות של ערן, התרשמתי כי יש לו את היכולת לייעץ כמעט בכל נושא בתחומי הביוטק, הפרמצבטיקה והמכשור הרפואי"

    סטיבן שטנשטיין, QA/RA at AB Dental

    “תודה רבה לערן יונה ולאנשי צוות Bio-Chem.

    הצוות הוזמן בהתראה קצרה למתקן חדש, העבודה בוצעה באופן מקצועי תוך עמידה בלוחות זמנים מאוד צפופים וקשיחים.

    צוות מקצועי עם המון סבלנות ואדיבות.

    אשמח להמליץ על ביו-כם כחברה מצוינת ומקצועית”

    שמחה וזאנה, QA Manager Phibro

    ברושורים לצפייה והורדה – שירותי ייעוץ מתקדמים

    מסמכי תבנית מקצועיים (טמפלייטים) -שירות חדש לשנת 2022!

    אנו גאים ומתרגשים לשתף מהניסיון המקצועי הגלובלי שלנו מה- 15 השנה האחרונות, ולהציג שירות חדש של מסמכי תבנית מקצועיים (טמפלטים).

    מטרתם ללמד ולסייע לך בתהליכי תכנון, הקמה, רגולציה, איכות, GXP, אבטחת מידע ועוד מגוון רחב של תחומים תוך חיסכון עצום בזמן וכסף.

    לפרטים נוספים בקרו בחנות המסמכים שלנו

    bio-chem logo
    • מסמכי תבנית להתאמה אישית בהורדה מיידית
    • מגוון רחב של מסמכי מדיניות, נהלים, פרוטוקולים וטפסים בקטגוריות שונות מעולמות הפארמה, המדיקל ואבטחת המידע.
    • הוראות שימוש פשוטות וברורות
    • מבוססים על מאות פרויקטים גלובליים שהושלמו בהצלחה
    • הוראות שימוש ברורות ופשוטות
    • אפשרות לקבלת ייעוץ ובחינת המסמכים לפני ביקורת/הגשה

    מאמרים אחרונים שכתבנו עבורכם

    אנו שמחים לשתף מאגר מידע מקצועי, עדכני, ומקיף שנכתב ע״י טובי המומחים בארץ ובעולם. ובנוסף אנו מציעים מגוון שירותים מקצועיים, קורסים, וייעוץ ברמות הגבוהות ביותר, תוך שימת הלקוח במרכז ומתן דגש על איכות ודרישות הרגולציה, אימוץ חדשנות לצד יעילות, וכל זאת במטרה למקסם את הערך ללקוחותינו.

    תפעול חדרים נקיים וכללי התנהגות עובדי ייצור

    נובמבר 23rd, 2021|

    כל חברה העוסקת בייצור ו/או אריזה של מוצרים תרופתיים או מכשור רפואי (אמ"ר), כגון חברות פארמה ותרופות, מכשור רפואי, קוסמטיקת OTC, תוספי תזונה או קנאביס רפואי מחויבת להוכיח מעל [...]

    חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל

    נובמבר 20th, 2021|

    מה זה חדר נקי? חדר נקי הנו חדר שפועל בתנאים מבוקרים אשר משמש להכנה, ייצור, מילוי והרכבה של מוצרים תרופתיים ו/או מכשור רפואי (אמ"ר). מטבע הדברים, מוצרים רגישים לזיהומים כגון [...]

    מה זה ולידציה? ואלו סוגי ולידציה קיימים? המדריך המלא

    נובמבר 19th, 2021|

    מה זה ולידציה ולידציה או בשמה הלועזי Validation (או יש שיכתבו אותה "ואלידציה") הינה תהליך בדיקה מוסדר ומתועד הנפוץ בתעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית קנאביס [...]

    רגולציה ורישום לתמרוקים, מוצרי קוסמטיקה ו-OTC

    נובמבר 12th, 2021|

    מוצרים קוסמטיים ,תרופות, ומה שביניהם ה-Food & Drug Administration) FDA) הנו גוף אמריקני אשר אחראי על מתן אישורים לשיווק והפצה של כל מוצרי המזון והתרופות בארה"ב. תחת סמכות ה-FDA, [...]

    סוגי מערכות ייצור של תרופות

    נובמבר 10th, 2021|

    ייצור תרופות ומוצרים ביולוגיים יכול להתבצע במס' סוגי מערכות ייצור, כחומר מערכות פתוחות ומערכות סגורות. מתקני ייצור רבים המשמשים לייצור ומילוי תרופות, מכילים מערכות ייצור המורכבות מפרטי ציוד שונים [...]

    תכנון מתקני ייצור ומעבדות בתחומי הפארמה והמדיקל

    נובמבר 9th, 2021|

    כאשר מדברים על פרויקטים לתכנון מתקני ייצור ומעבדות בתחומי הפארמה והמדיקל, כגון מתקנים לייצור תרופות והרכבת מכשור רפואי (אמ"ר) לרוב מדברים על תכנון והקמת מתקנים "מאפס". למרות זאת, ברוב [...]

    רישום אמר וציוד רפואי בישראל

    נובמבר 6th, 2021|

    רישום אמר וציוד רפואי בישראל – היכן מתחילים? יבוא, רישום אמר וציוד רפואי בישראל ומכירת מכשיר או אביזר המסווג כמוצר רפואי (אמ"ר), מחייב רישום של המוצר במשרד הבריאות וקבלת [...]

    עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי

    אוקטובר 19th, 2021|

    לפני עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי נסביר בקצרה את המושג: GMP – Good Manufacturing Practice  ובתרגום לעברית - תנאי יצור נאותים, מהווה חלק משמעותי מפרקטיקות העבודה היומיומית בכל [...]

    הצטרפו לרשימת התפוצה

      צור קשר