אודות2020-09-16T10:27:41+00:00

קצת עלינו

Bio-Chem Ltd (ביו-כם בע”מ) הוקמה ע"י ערן יונה בשנת 2007 חברת הנה חברת בוטיק המציעה לך ייעוץ בסטנדרט גבוה, תוך גמישות מרבית ויצירת ערך ממשי ומדיד המספקת ייעוץ בתכנון, פיתוח, איכות, רגולציה וקורסים מקצועיים, לחברות מתחומי הביו-מד.

הקמתי את החברה מתוך תשוקה לתחום הרפואה, המדיקל והמדעים אשר החלו עוד בלימודי התיכון במגמה הביולוגית, תוך עבודה והישגים רבים בתחומי המחקר והפיתוח, הייצור והניהול, והבנה כי עמידה בסטנדרטים גבוהים ופריצת חסמים רגולטוריים הנם כרטיס הכניסה של חברות ביו-מד לשוווקים הבינלאומיים.

בהסתמך על ניסיון רב השנים והמוניטין שנצבר בישראל והן בעולם , אנו מקפידים על יעוץ ברמות הגבוהות ביותר, תוך הבחנה בין עקר לתפל, כאשר אתה הלקוח מקבל אחריות על השגת התוצאה בשורה התחתונה.

אנו מתחייבים לעשות כל מאמץ על מנת לעמוד בציפיות הגבוהות שלך להשיג את כל האתגרים ואבני הדרך הטכנולוגים, ההנדסיים והרגולטורים, תוך הקפדה על שיתוף פעולה, שירות מקצועי, יחס אישי, גמישות, עמידה בלוחות הזמנים והדרכה.

צוות עובדי ויועצי החברה, בעל ניסיון רחב ומגוון במחקר, יצור, רגולציה, איכות ותנאי ייצור נאותים.

הצוות מקצועי וממוקד מטרה, בעל יכולות טכניות והנדסיות גבוהות אשר נצברו בשטח במאות פרויקטים שונים אותם הובלנו לאורך השנים.

אנו מתחייבים עבורך ליצור ערך אמיתי אשר יעבוד בשבילך בהצלחה כבר בפעם הראשונה ויעמוד במבחן הזמן מול ביקורות, מבדקים ואתגרים עסקיים שונים.

פורטפוליו החברה מכיל למעלה מ-300 לקוחות ממדינות שונות, 90% לקוחות חוזרים ופרויקטים מוצלחים רבים המעידים על שביעות רצון גבוהה בקרב לקוחותינו.

במטרה לספק לך הלקוח את השורה התחתונה, אנו עובדים לפי מתודולוגיית ניהול פרויקט סדורה, מבצעים עבורכם תהליך זיהוי וניתוח סיכונים וסקר פערים על מנת למקסם את סיכויי ההצלחה שלכם. בכל פרויקט, אנו מגדירים פרמטרים מדידים על מנת לאפשר ניטור ומעכב אפקטיבי אחר שלביו השונים של הפרויקט.

צוות Bio-Chem יספק  בשבילך יעוץ ותמיכה עוד בשלבים המוקדמים של פיתוח המוצר, וגיוס משקיעים, הניסויים, הקמת המעבדות ומתקני הייצור, הטכנולוגיה ופריצת החסמים הרגולטוריים לשווקים החדשים של המוצרים שלך. אנו מאמינים בהעברה ושיתוף הידע עם צוות העובדים שלכם. בתום כל פרויקט, נבצע הדרכה מקצועית לצוותי העבודה  במטרה למקסם את התמורה, ולהעביר אליכם את הידע והיכולת לעצמאות מירבית.

אנו בחברת Bio-Chem רואים את כיוון התפתחויות תחומי הבריאות, התרופות והמדיקל ומודעים היטב לכלל השינויים, התמורות והחידושים אשר יהיו חלק בלתי נפרד מעולם הרפואה של העתיד. כמו שאר התחומים, גם תחום הביו-מד חווה תמורות רבות, וחשוב לדעת לקרוא את המפה בצורה נבונה, על מנת להיות חלק מהעתיד המלהיב והמבטיח של תעשייה זו במטרה לייצר ערך עתידי בהתאם.

בשביל מה אנחנו קמים בבוקר?

היעוד שלנו הוא ללוות, לייעץ ולסייע לחברות ביו-מד, תוספים ובריאות דיגיטלית, צעירות וותיקות להשיג את אתגרי הפיתוח, התכנון, התפעול והטכנולוגיה, תוך ניהול הסיכונים, איכות, GxP ורגולציה.

אנו אוהבים ומוצאים עניין רב בתחומי הפארמה והמדיקל. אנחנו יודעים כי העבודה הטובה שאנו עושים עבורך, היא הדרך הקצרה ביותר להצלחה שתבטיח את צמיחת הרעיונות וההזדמנויות שלך, לתוצאות והישגים ממשיים, שיקנו לכם יתרון עסקי, לצד שמירה על בטיחותם ובריאותם של החולים והקלה על בני משפחותיהם.

אנו מחויבים לתוצאות ויצירת ערך. נעשה את מירב המאמצים ונעניק את הידע המקצועי הרב שצברנו, כדי להבטיח את ההישגים וההצלחות שלך,  תוך הקפדה על אפקטיביות, יושרה, מקצועיות, מצוינות ואיכות.

אנו מאמינים בשיתוף הידע אתכם כדי שתתקדמו לעבר השגת התוצאות בעתיד. בתום הפרויקט, נבצע הדרכה מקצועית לצוותי העבודה שלכם במטרה למקסם את התמורה, להעביר אליכם ידע ועצמאות מרביים.

אנו מאמינים במחוייבות לטווח ארוך ונסייע לך הלקוח בכל אתגר וצורך אשר יעלו גם העתיד.

לקוחות החברה

חלק מהצוות שלנו

ערן יונה, CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות יצור

למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל

אביטל ל.

רפרנטית ולידציה ו-QA

שי ג.

טכנאי תהליכי יצור, מכשור רפואי וולידציה

בר ב.

Business Development

רונית ש.

יועצת רגולטורית

לאוניד ט.

Process & Validation Engineer

הסטטיסטיקות שלנו

הצלחה בביקורות רגולטוריות בינלאומיות 98%
השקה והטמעת טכנולוגיות חדשניות 96%
לקוחות מרוצים וחוזרים 92%
אישור מתקנים ומעבדות ברשויות הבריאות 99%
הצלחה ברישום והגשת מוצרים חדשניים 95%
הצלחה בשיפור מוצרים, תהליכים ואיכות 100%

מה חושבים הלקוחות שלנו?

עם קבלת ההחלטה להפיכתה מיצרן רכיבי אנטנה ("גלטרוניקס") לקבלן המשנה המוביל בישראל לתכנון, פיתוח ויצור מכשור רפואי ואמ"ר.
חברת Bio-Chem הובילה את תכנון החדרים הנקיים בסטנדרט הגבוה ביותר הקיים בשוק, פיקחה על תהליך הבינוי וביצעה בדיקות, הסמכות וולידציה לחדרים הנקיים, למערכות ולציוד. הפרויקט כלל גם הדרכות GMP והטמעה עבור עובדי החברה אשר במקור לא היו בעלי רקע מתחום הביומד.
נהניתי לעבוד עם ערן יונה וצוות Bio-Chem. הם ביצעו עבודה מקצועית ומצויינת והפגינו רמות מחוייבות גבוהות לאורך הפרויקט, תוך הקפדה על הסטנדרטים המחמירים ביותר ועמידה בדרישות וציפיות הלקוח. צוות Bio-Chem השלים את משימות הפרויקט ברמת האיכות הנדרשת, תוך עמידה בלוחות הזמנים"
דרשו מעורבות פעילה ועמידה בלוח זמנים מאתגר וצפוף. והרגולציה, תוך נשיאה באחריות ובמחויבות למגבלות זמן ותקציב

שגיא עופר מנהל הנדסת איכות

"ערן יונה ו-Bio-Chem הובילו את תחום הייצור והולידציה בחברת "תלתן פארמה" עבור מס' פורמולציות מוצר שונות למשך מס' שנים. הם היו מאוד מקצועיים ומועילים בהכנות לקראת יצור אצוות קליניות כמו גם בליווי תהליך הייצור עצמו בתוך החדרים הנקיים. ערן ביצע את מטלותיו בשמחה גם לאחר שעות עבודה ארוכות ורבות, תוך התמודדות עם אתגרים תהליכיים לא פשוטים"

דר דן גולדשטאוב Clinical Research Director at MSD

"לערן יונה ו-Bio-Chem שנות ניסיון רבות בתעשיית הפארמה, החל משלבי התכנון, בניית מתקני יצור, ולידציה וייצור לפי סטנדרט ה- GMP. בכל עבודתנו מול Bio-Chem, המטרות הושגו והייתי מאוד מרוצה מההמלצות והעצות המעשיות. ערן סייע לחברות שאותן ניהלתי להתגבר על אתגרי הייצור והרגולציה"

דר אדריאן הראל CEO at Medicortex Finland Oy

"ערן יונה וצוות Bio-Chem סיפקו יעוץ ממוקד לחברת Sigma Aldrich בנושאי GMP וולידציה לקראת בדיקה של ה- FDA. החברה הייתה מקצועית ושירותית לאורך כל הדרך והתיעוד שסופק היה מפורט ומדויק, מה שאיפשר לנו להשלים את הפרויקט בזמן ובהצלחה."

ענבר קפרי בר-אל Sigma Aldrich
לעוד המלצות עלינו

תחומי ההתמחות שלנו

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

מזמינים אותך ליצור קשר

צור קשר