מדריך מקיף לאחסון והובלה נאותים של תכשירים רפואיים לפי נוהל 126 של משרד הבריאות
נוהל 126, שפורסם בשנת 2014 על ידי משרד הבריאות, קובע את התקנים והדרישות לאחסון והובלה
נוהל 126, שפורסם בשנת 2014 על ידי משרד הבריאות, קובע את התקנים והדרישות לאחסון והובלה
מהו רוקח אחראי בבית מסחר לתרופות? רוקח אחראי בבית מסחר לתרופות הוא איש מקצוע בעל
מערכת eQMS מול ניהול ידני: מתי הזמן הנכון לעבור לניהול איכות דיגיטלי? תקציר מנהלים (Executive
המדריך המלא למעבר מוצלח של ביקורות משרד הבריאות ותקני ISO תקציר מנהלים (Executive Summary): עמידה
מערכת תוכנה לניהול איכות eQMS תקציר מנהלים (Executive Summary): בעידן שבו כל תקלה קטנה עלולה
כבר הרבה זמן אני שומע שמדברים על IoT או בתרגום משעשע לעברית: "האינטרנט של הדברים"
ניהול סיכונים בתעשיות הפארמה, המדיקל והביומד תקציר מנהלים (Executive Summary): ניהול סיכונים הוא עמוד השדרה
Data Integrity (שלמות נתונים): המפתח לאמון הרגולטורי בעידן הדיגיטלי תקציר מנהלים (Executive Summary): בעולם
בעשור האחרון, תחום הביולוגיה הסינטטית הפך ממחקר אקדמי לתעשייה משגשגת המשנה את פני הביוטכנולוגיה, הרפואה,
בשנים האחרונות, תחום הביולוגיה החישובית עובר מהפכה של ממש עם התפתחותן של טכנולוגיות בינה מלאכותית
אחרי הרבה שנים ואלפי פרוטוקולי ולידציה שכתבנו, ביצענו, ניתחנו, חקרנו וסיכמנו ומאות מערכות, ציודים ותוכנות
אחרי הרבה שנים בתחום המכשור הרפואי והפארמה, אלפי פרוטוקולי ולידציה שכתבנו, ביצענו, ניתחנו, חקרנו, סיכמנו,
רגולציה ותקינה בבינה מלאכותית: מדריך לתקני ISO 42001 ו-ISO 23894 תקציר מנהלים (Executive Summary): בעידן
בעידן הדיגיטלי של ימינו, התמודדות עם איומי סייבר ואבטחת מידע נמצאים בחשיבות עליונה ורלוונטיים לכל
מה זה CISO? ראשי התיבות של CISO הן Chief Information Security Officer וכפי שניתן להבין
אני יודע שזו לא בדיוק התקופה המתאימה לדבר על הנושא הזה בישראל, אבל ארגון הבריאות
חברת Eli Lilly היא חברת פארמה ותיקה ומוכרת שנוסדה בשנת 1876 באינדיאנה ארה"ב בשנת 1876.
הסמכת ISO 27701: המדריך המלא לניהול פרטיות ואבטחת מידע בארגון תקציר מנהלים (Executive Summary):
כל יצרן של מכשור רפואי או תרופות עובר ביקורות של גופים רגולטוריים בהתאם לסוג המוצר,
ניהול והערכת סיכונים בפיתוח מוצרים רפואיים: המדריך המלא להגשות FDA ו-CE תקציר מנהלים (Executive
תעשיית הבריאות על סוגיה השונים נחשבת כמופת בכל הנוגע לבטיחות ואיכות בהשוואה לתעשיות אחרות, כאשר
חדרים נקיים נחשבים כמערכת קריטית בייצור תרופות ומכשור רפואי, ומספקים סביבה מבוקרת וברמת ניקיון מוגדרת
להקלטת וובינר בנושא ניהול סיכונים והזדמנויות בתחומי המדיקל, פארמה ובריאות דיגיטלית לחץ כאן לפרטים
תחום ניהול הסיכונים והכלים בהם אנו משתמשים בארגון על מנת לנהל ולבקר ולגדר את הסיכונים
ולידציה לתוכנה לפי GAMP 5: המדריך המלא לחברות פארמה, מדיקל ו-Digital Health תקציר מנהלים
חדר נקי (Cleanroom): המדריך המלא לניהול זיהומים, קלסיפיקציה והתנהלות עובדים תקציר מנהלים (Executive Summary):
כאשר מדובר בחברה פרמצבטית או יצרן של מכשור רפואי, זוהי חובה רגולטורית לוודא את בטיחות
חסיון מידע של אזרחים בכלל ופרטיות ואבטחת המידע הרפואי של מטופלים בפרט הוא אחד מהנושאים
חברות מתחומי הביומד השונים, בין אם הן חברות יצרניות ובין אם מדובר במעבדות אשר משחררות
CAPA: המדריך המלא לפעולות מתקנות ומונעות בתעשיות הפארמה והמכשור הרפואי תקציר מנהלים (Executive Summary):
תעשיית הפארמה הינה תעשיה עולמית וותיקה המתפתחת בקצב מרשים לאורך השנים ובפרט בעשור האחרון. גם
תהליך פיתוח של תרופות חדשות הינו הליך ממושך ויקר. שלבי המחקר הראשוניים, עוסקים בעיקרם בתהליכי
רשות המזון והבריאות האמריקנית, ה-FDA, מורכבת מחמש חטיבות מרכזיות המובדלות האחת מן השניה בסוגי המוצרים
ניסויים קליניים ומחקרים קליניים בתום הניסוי הקליני של הפאזה השלישית, יאספו וינותחו כל הנתונים שהצטברו
במאמר זה נדון בהרחבה על תקן ISO 17025 והסמכת מעבדות בישראל ובעולם. הקדמה –
משרד הבריאות הישראלי והיחידה לקנאביס רפואי (היק"ר) רואים יעד חשוב בהסדרת הגידול, הייצור, האריזה, האחסון,
כל חברה העוסקת בייצור ו/או אריזה של מוצרים תרופתיים או מכשור רפואי (אמ"ר), כגון חברות
GMP – תנאי ייצור נאותים: המדריך המלא להבטחת איכות ובטיחות המוצר תקציר מנהלים (Executive
כאשר מדברים על פרויקטים לתכנון מתקני ייצור ומעבדות בתחומי הפארמה והמדיקל, כגון מתקנים לייצור תרופות
כיצד נתכנן את קסקדת הלחצים במתקן חדרים נקיים? שמירה על לחץ אוויר חיובי ("על-לחץ") בחלל
תכנון מעבדות מחקר "גנריות" התחום התרופות כאשר מתכננים מתקן מעבדות בצורה "גנרית", כל המעבדות תהיינה
זאת עובדה – בעזרת תוכנות ניהול מערכות הבטחת איכות QMS מתקדמות ניתן לחולל מהפכה בשיטות
הנחיות ה-GDP ליצרנים וספקים חשוב מאוד לוודא כי רכש של מוצר רפואי יבוצע מספק/יצרן שיש
הגרנולציה הנו השלב הראשוני בייצור טבליות וקפסולות. במהלכו התהליך הגרנולציה, חלקיקי אבקות של חומרים פעילים
כאשר מייצרים תרופה או מכשור רפואי אשר בא במגע עם רקמות האדם, אנו מחויבים לוודא
המסורתיים ? לא בטוח.המסורתיים ? לא בטוח.המסורתיים ? לא בטוח.ציוד תהליכי העשוי נירוסטה, זכוכית או
מה זה Big Data? Big Data בִּיג דָּאטָה או בשמו העברי" נְתוּנֵי עָתֵק" מתאר מאגרי מידע גדולים,
במדינת ישראל, שוק התרופות כפוף לרגולציה מחמירה אשר מטרתה לרוב הינה לוודא כי בטיחות ואיכות
מהי רפואה מותאמת אישית או Precise Medicine? רפואה מותאמת אישית או כפי שמכונה בשפה האנגלית “Precise
תהליך רישום תרופות ומוצרים תרופתיים במשרד הבריאות הישראלי הגוף הרגולטורי אשר אחראי על רישום תרופות
חברות העוסקות ביצור או שיווק אמ"ר, תרופות, קוסמטיקה ומזון, נדרשות להבטיח את איכותם של חומרי
הגשת תיק IND לתרופה ניסיונית בארה"ב שלב הניסויים הקליניים יחל רק לאחר שישנן תוצאות תקינות
תהליך פיתוח של תרופה חדשה הינו הליך ממושך ויקר. שלבי המחקר הראשוניים, עוסקים בעיקרם בתהליכי איתור
פיתוח תרופה נסיונית משלב המחקר ועד לפרה-קליניקה רשות המזון והבריאות האמריקנית, ה-FDA, מורכבת מחמש חטיבות
מה הם השינויים הרגולטוריים הצפויים בתעשיית הפארמה? עולם הפרמצבטיקה עובר שינויים רבים בשנים האחרונות. מצד
מערבלים המיועדים לתעשיות הפארמה, הביוטק והקוסמטיקה, מתוכננים בהתאם לעקרונות ה-GMP (תנאי יצור נאותים) ו-Sanitary design
תהליכי ייצור רבים דורשים תכנון חללי עבודה כך שתתאפשר בקרה ושליטה על רמות חלקיקים וזיהום
קרינה מייננת היא תופעה המתרחשת כאשר אטום נמצא במצב לא יציב, ועל כן מתאפיין כבעל
עבודה בחדרים נקיים בתעשיות הפארמה והמדיקל השימוש בחדרים נקיים נפוץ בתעשיות שונות כגון חלל ותעופה, אלקטרוניקה, מיקרו-אלקטרוניקה,
לפני עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי נסביר בקצרה את המושג: GMP – Good Manufacturing
בימים אלה פורסמה טיוטת עדכון ל- Eu. GMP עבור תכשירים רפואיים המיועדים לבני אדם או
ייצור תרופות ומוצרים ביולוגיים יכול להתבצע במס' סוגי מערכות ייצור, כחומר מערכות פתוחות ומערכות סגורות.
מהם נתונים קליניים ומה עושים איתם? נתונים קליניים הנם פיסות מידע כגון מדדים רפואיים/בריאותיים, תצפיות
השימוש ב- Big Data בתחומי הפארמה והרפואה אחד הנושאים החמים בעולמות הבריאות והפארמה הוא שימוש
מה זה ולידציה לחדרים נקיים? עבודה בסביבת מבוקרת ובחדרים נקיים בתעשיות הפארמה והמדיקל הנה חובה
ניהול פרויקטים בתעשיות השונות הנו מושתת על יישום שיטות ניהול תוך שימוש במערכות מתקדמות לאורך
ניהול, ניתוח והערכת סיכונים לאמ”ר ותרופות לפי FDA, ISO 13485 ו-ISO 14971 תקציר מנהלים
חברות המייצרות תרופות ומכשור רפואי כמו גם תוספי תזונה וקוסמטיקה, נדרשות להקים מערכת הבטחת איכות
מה זה Track & Trace? Track & Trace הנו מנגון/מערכת המאפשרים איתור ומעקב, שיעודו לספק
מהן היתרונות של מעבדה פתוחה? מספר גדל והולך של מוסדות מחקר או חממות הזנק נוטים
בשנים האחרונות אנו עדים להתקדמות רבה בטכנולוגיות הייצור וה-Drug Delivery, תוך שיפור רמות ה-GMP בייצור
מוצר סטרילי הנו מוצר הנקי ממיקרואורגניזמים חיים ולרוב יעבור תהליך עיקור באריזתו הסופי (עיקור בחום,
המונח Big Data נחשב לאחת הטכנולוגיות החמות ביותר כיום בתחום הבריאות הדיגיטלית וה- E-Health. ה-
GMP – תנאי ייצור נאותים: המדריך המלא לביקורות איכות ורגולציה תקציר מנהלים (Executive Summary):
מה זה ולידציה (Validation)? המדריך המלא לתהליכי הסמכה תקציר מנהלים (Executive Summary): ולידציה (תיקוף)
כיול הינו מערכת הפעולות הקובעת, בתנאים מוגדרים, את היחס שבין ערכים שמכשיר מדידה, או מערכת מדידה
למה דרגת הליטוש של נירוסטה חשובה כל כך? לדרגת חיספוס פני השטח של מתכות בכלל
רשויות הבריאות דורשות מחברות ביוטכנולוגיות, פרמצבטיות ומכשור הרפואי, ליישם את עקרונות ה- בשלבי הניסויים הקליניים
HIPAA והקשר שלו לתחום המכשור הרפואי HIPAA הנו ראשי תיבות של Health Insurance Portability and
בשנים האחרונות אנו עדים לסוגים שונים, חדשים ומשופרים של מעבדות לצרכי מחקר ואנליזה, אשר יוצרים
טעויות נפוצות הגורמות להפרות HIPAA כחברה המספקת שירותי ייעוץ ורגולציה בחברות ביו-מד, פארמה, מדיקל, בריאות דיגיטלית
תהליכי ניקיון בתחום הפארמה והמדיקל תהליך הניקיון אותו מפתחים ובו משתמשים בתעשיות הפארמה, המכשור הרפואי,
מהי אבטחת מידע רפואי? אבטחת מידע רפואי, עוסקת בהגנה על חיסיון המידע, אמינותו ושלמותו במטרה
מה זה חדר נקי? המדריך לתכנון, בקרה וסיווג בתעשיות הביומד תקציר מנהלים (Executive Summary):
מהפכת המדע בארגוני הטכנולוגיה הרפואית והביו-פארמה דיגיטליזציה, אחסון וניתוח של נתוני Big Data, למידת מכונה (ML)
מה זה ולידציה? ולידציה הנה הוכחה מתועדת ובעלת רמת וודאות גבוהה שמתקן/מערכת/ציוד/תהליך יספקו באופן חזרתי
ולידציה לתהליך עיקור באמצעות קרני גמא ישנן שיטות מגוונות בשוק לסטרליזציית מוצרים רפואיים כגון שיטות פיזיקליות וכימיקליות
בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרותוכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן
ולידציה למערכות ERP (פריוריטי ו-SAP): מבטיחים שלמות נתונים ועמידה ברגולציה תקציר מנהלים (Executive Summary):
תהליכי סטריליזציה בקיטור (Steam sterilization) הינם תהליכים נפוצים בתעשייה הביופארמצבטית והמכשור הרפואי. הצורך בביצוע ולידציה
בתעשיות התרופות, המדיקל, הקוסמטיקה והמזון נעשה שימוש רב במערכות ממוחשבות ומערכות בקרה אשר להן עשויה
דרכי התמודדות יעילות עם וירוס הקורונה בעולמות הפארמה והמדיקל מה לא נאמר ונכתב על וירוס
במאמר זה נסקור כיצד הסמכה של תקן ISO 27001 יכולה לתרום לעבודה השוטפת של ארגון
27799 ISO הינו תקן לאבטחת מערכות מידע רפואי בתחום הבריאות. תקן 27799 ISO מהווה מסמך
המעבר מרפואה מסורתית לרפואה מבוססת כלים טכנולוגיים ובריאות הדיגיטלית תחום הפארמה קיים מזה מאות שנים
ניסויים קליניים ומחקרים קליניים בתום הניסוי הקליני של הפאזה השלישית, יאספו וינותחו כל הנתונים שהצטברו
מה זה בית מסחר לתרופות? לפי פקודת הרוקחים, "בית מסחר לתרופות" מוגדר כעסק הנו מתקן
מה זה דירקטוריון של חברת ביומד? הדירקטוריון בחברות מתעשיות הביומד, חברות העוסקות בתחומי הרפואה, התרופות
מהי מטרת ה- GMP? ביקורות GMP ומערכות לניהול איכות הנן דבר שבשגרה בעבור חברות תרופות ומכשור
ההבדל בין בדיקות QA לתוכנה רגילה לתוכנה רפואית תהליך הבטחת איכות לתוכנה מתחום הבריאות, אפליקציה רפואית או
גופים רגולטוריים שונים, הן בארה"ב והן באירופה שמו בשנים האחרונות דגש על נקודות התורפה הרבות
מה כוללת ההסמכה לתקן ISO 27799? התקן לאבטחת מידע ISO 27799 פורסם לראשונה בשנות התשעים
יותר מ-60,000 מעבדות ברחבי העולם עוסקות בכיול, בדיקות וניתוח מדגמים דוגמאות ומוצרים. כיצד אותן מעבדות
ה- HIPAA מגדיר למעשה את דרישות התקן בכל הקשור להגנה על נתונים רגישים של מטופלים
נוהל 130 "תנאי הפצה נאותים לתכשירים" ונוהל 126 "תנאי אחסון והובלה של תכשירים" הנם נהלים
מה זה Big Data? ביג דאטה או בשמו העברי "נתוני עתק" הנו תחום אשר צובר תאוצה
סטריליזציה באוטוקלב אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה – SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך