הסמכה לתקני AI ובינה מלאכותית ISO 23894 ו- ISO 42001
בעידן בו הבינה המלאכותית (AI) היא הנושא הכי מדובר, והיא משנה במהירות את החיים שלנו, חשוב לזכור שהיא לא פוסחת
תחום המכשור הרפואי הנו תחום הטרוגני, חדשני, מגוון ודינאמי. השוק העולמי למכשור רפואי נחשב עצום והוא אף צפוי להפגין קצבי צמיחה גבוהים בעתיד.
ההתפתחות הטכנולוגית לה אנו עדים בשני העשורים האחרונים, אינה פוסחת על תחום המכשור הרפואי. טכנולוגיות רבות מתחומים אחרים, מוצאות את דרכן גם לתעשיית המכשור הרפואי בכל הנוגע לתוכנה, AI, Big Data, אלטרוניקה, ננו-טכנולוגיה, טכנולוגיות ניטור ומכשור רפואי משולב תרופה.
דרישות הרגולציה של תחום המכשור הרפואי אינן מחמירות כמו אלה הנדרשות בתחום התרופות אך עדיין נחשבות כמחמירות ביחס לתחומים אחרים.
מכשור רפואי יכול להיות קבוע/לשימוש חוזר או לשימוש חד-פעמי. מכשור רפואי יכול להיות בשימוש עבור ניתוחים בבתי חולים וחדרי ניתוח או לטיפול ביתי.
לעיתים, מכשור הרפואי צריך לעבור התאמה בגודל ובעיצוב לצרכי הטיפול בפציינטים, עקב ההבדלים האנטומיים בין אוכלוסיות שונות או בין פציינטים שונים.
טכנולוגיית ההדפסה בתלת מימד מהווה הזדמנות יוצאת דופן לתחום המכשור הרפואי ומאפשרת התאמת סוגים וגדלים שונים של מכשור ואבזור רפואיים, לאוכלוסיות יעד שונות במטרה להתאים באופן מיטבי את המכשור, לצרכים הספציפיים של הפציינטים.
מדינת ישראל נחשבת כמובילה עולמית בתחום פיתוח מכשור רפואי, זאת הודות ל- “שילוב מנצח” בין תעשיות הפארמה וההיטק המקומיות. לא מעט חברות מכשור רפואי גלובליות מובילות מפתחות ומייצרות מכשור רפואי בישראל.
תעשיית המכשור הרפואי בישראל ובעולם הינה תעשיה מגוונת וטכנולוגית מאוד ובעלת קצבי צמיחה מרשימים ועקביים, גם בעיתות משבר בהם תעשיות טכנולוגיות אחרות חוות האטה, תנודתיות ומשברים.
היות ותחום המכשור הרפואי על כל תתי התחומים שבו, כולל תעשיות הקשורות לתחומי הרפואה, הבריאות, הפארמה וה- E-Health, הוא חשוף לפחות משברים בהשוואה לסקטורים אחרים.
חברות מכשור רפואי זוכות להשקעות נדיבות ממשקיעים פרטיים, מוסדיים וקרנות בגלל שתעשיה זו נחשבת מאוד טכנולוגית מחד, מבטיחה ובעלת ביקוש חזק למוצרים, ומאידך בעלת מסלולים רגולטוריים פשוטים ביחס לתעשיית הפארמה המסורתית.
על אף שנחשבת ככלל כתעשיה מאוד יציבה וסולידית, חברות סטרטאפ רבות בתחומי המכשור הרפואי נחשבות יחסית מסוכנות להשקעה, בעקר בגלל האתגרים הרבים בפניהם חברות מכשור רפואי עומדות בעקר בשלבי הפיתוח והשלבים הקליניים והרגולטוריים.
חברות מכשור רפואי אשר צלחו אתגרים אלה, קבלו שירותי יעוץ מקצועי ברמה הנדרשת, הראו תוצאות קליניות טובות והגיעו מוכנות היטב לשלבים הרגולטוריים- תהיינה חברות מצליחות למשך שנים רבות, בין אם נמכרו לחברות מדיקל בנלאומיות וגדולות ובין אם החליטו להמשיך בכוחות עצמן ולמכור את המכשור הרפואי והשרותים הרפואיים שלהן לקליניקות ולבתי חולים ברחבי העולם.
על מוצרים רפואיים בכלל ועל מכשור רפואי בפרט לעמוד בדרישות רבות ומסוגים שונים. משקיעים טיפוסיים בחברות מדיקל מאופיינים ב- “כיסים עמוקים”, חשיבה ארוכת טווח וסבלנות, בהשוואה לתחומים טכנולוגיים אחרים.
היעדים אליהן נדרשות חברות מכשור רפואי כוללים הוכחות קליניות מאתגרות, בטיחות ויעילות הן במודלים של בעלי חיים והן על בני אדם, על מנת לאפשר למכשור הרפואי לקבל את אישור השיווק המיוחל מרשויות הבריאות כגון משרד הבריאות, ה- FDA, CE וארגוני הבריאות הארופאיים.
האתגרים אשר עומדים בפני חברות מכשור רפואי הנם רבים ומגוונים ועל כן, חברות מדיקל ומכשור רפואי שוכרות שירותי יעוץ מקצועיים בשלבים שונים.
מכשור רפואי לרוב יצריך רמות מקצועיות מולטידיספלינריות מתחומים רבים ושונים כגון ביולוגיה, מכניקה, אלקטרוניקה, תוכנה, חומרים, מיקרוביולוגיה ורפואה. רק שילוב מוצלח של כל תתי-ההתמחויות הללו באותה החברה, או באמצעות יעוץ חיצוני- יוביל למכשור רפואי אשר יצלח את כל האתגרים הקליניים והרגולטוריים ויקבל את אישור השיווק במדינות היעד.
חברות מכשור רפואי, במיוחד השלבי הפיתוח צריכות לשמור על מסגרת תקציבית הדוקה ולרוב אינן מחזיקות במחלקות אנשי המקצוע עבור כל התחומים השונים בדרך להשגת תוצאות ועמידה באבני דרך ועל כן נוטות לשכור שירותי יעוץ חיצוניים וקבלני משנה למשימות שונות.
תעשיית המכשור הרפואי עוסקת בפיתוח וייצור מכשור, טכנולוגיות, תוכנה ושירותים שנמצאים בשימוש בחדרי ניתוח, בתי חולים, מרפאות ובבתי המטופלים.
לפיכך, חשוב לזכור כי מכשור רפואי זה בסופו של יום מיועד לבני אדם חולים, ואוכלוסיות המצויות במצב פיזיולוגי ופסיכולוגי ירוד, כולל אנשים מבוגרים, ולרוב בעלי מחלות רקע אשר ברובם עוברים פרוצדורות רפואיות פולשניות ומסובכות ועל כן קיימים סיכונים רבים. לכן תעשיית המכשור הרפואי מאופיינת ברמת רגולציה מורכבת וכפועל יוצא מכך בחסמי כניסה וקצבי שריפת מזומנים גבוהים.
בנוסף, חברות מתחומי המכשור הרפואי השונים מאופיינות בקשרים עסקיים עם אנשי מקצוע ויועצים עוד משלבי הפיתוח המוקדמים ולאורך כל תהליכי הפיתוח והייצור, וזאת במטרה להציג יכולת לאתר טכנולוגיה מתקדמות, להשגת המיילסטונים הנדרשים ולהגיע מוכנות היטב לשלבים הקליניים.
על כן על חברות מתחומי המכשור הרפואי אמורות לקבל יעוץ מקצועי מתאים על מנת לעמוד באתגרים אלה בהצלחה, ולאורך זמן, תוך חסכון במשאבים והגברת סיכוי ההצלחה.
מהנדסי פיתוח מתחום האמ”ר והמדיקל עוסקים בפיתוח אמ”ר החל משלב תכנון המוצר, עיצוב ופיתוח אב-טיפוס, ביצוע ניסויים, וריפיקציה ועד לפיתוח תהליכי יצור ראשוניים, הרכבה וטכנולוגיות יצור מתקדמות תוך הקפדה על האיכות בייצור המכשור והציוד הרפואי.
הידע והבנת הדרישות הרגולטוריות, בניית התיק הטכני וביצוע הערכת סיכונים הנם שלבים הנחשבים כקריטיים הן לשם הסמכת ISO 13485 -והן להגשה ל-FDA/CE.
תהליך פיתוח מכשור רפואי חייב להתבצע תוך ישום אלמנטים של Quality By Design ו-GMP במטרה להגיע תהליך פיתוח מוצר נכון, ללא עיכובים אשר ישמר ככזה לאורך כל מחזור חייו של המוצר.
מלאכת תכנון מפעלים, מתקני יצור, מתקני הרכבת מוצר, מעבדות, תהליכי יצור בתחום המכשור הרפואי וניהול פרויקט מסוג זה, מחייבת שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של העקרונות הייחודיים המאפיינים תעשייה זו.
הבנת צרכי הלקוח, הדרישות הרגולטוריות והתחיקתיות, המשתקפות בין היתר בהנחיות משרדי הבריאות השונים, כגון ה- MDR, FDA וה-CE, הנה הכרחית על מנת להקים מתקן טכנולוגי אשר ייצר מכשור רפואי (אמ”ר) בטוח ואיכותי התואם את הסטנדרטים הרגולטוריים הבינלאומיים. בתחילת כל פרויקט תכנון, תוצרי התכנון והמידע הרלוונטי יועברו לאישור מקדמי הלקוח ולאחר מכן למשרד הבריאות ולגופים רגולטוריים נוספים במטרה לקבל “אור ירוק” להתקדם לביצוע.
לשם כך, ישנה חשיבות גדולה לאופן התיעוד והעברת המידע והנתונים הרלוונטיים לכל אחת מהרשויות השונות כנדרש. הקפדה על תיעוד מדויק ומסודר, לפי כל הכללים, שימוש במודלים מתאימים לניהול פרויקטים הנדסיים מורכבים, הטמעת מתודולוגיות האיכות, תנאי ההנדסה והייצור הנאותים בקרב קבלני, מנהלי ועובדי הפרויקט, ובחירת הטכנולוגיות המתאימות ביותר לצרכי הלקוח, הנם שלבים הכרחיים לקבלת מתקן אשר ייצור מכשור וציוד רפואי בטוח ואיכותי התואם את הסטנדרטים הרגולטוריים העדכניים.
בתום הפרויקט, על המתקן, לעבור שלב הסמכות אשר בין היתר יכלול ולידציה למבנה ולמערכות התשתית כגון חדרים נקיים, מערכות מחשוב, תוכנה, בקרה, תשתיות, ציוד בדיקה וציוד יצור/הרכבה.
הצלחה בביקורות שתערך במתקן ע”י רשויות הרגולציה הרלוונטיות לאחר ההסמכה, הנה הכרחית לקבלת אישור לייצור במפעל והיתר שיווק.
מהנדסים מתחום המדיקל המפתחים אמ”ר החל משלב תכנון המוצר, עיצוב ופיתוח אב-טיפוס, ביצוע ניסויים, תהליכי וריפיקציה וולידציה ועד לפיתוח תהליכי יצור, הרכבה אריזה וסטריליזציה ראשוניים, נדרשים לאימוץ טכנולוגיות מתקדמות תוך הקפדה על איכות ובטיחות בייצור המכשור והציוד הרפואי.
ידע והבנת הדרישות הרגולטוריות וביצוע הערכת סיכונים הנם הכרחיים, הן לשם הסמכת ISO 13485 והן להגשת רישום האמ”ר ל- FDA ול-CE .
בתהליכי הפיתוח והייצור של האמ”ר, כרוכים עקרונות של Quality By Design ו- GMP, במטרה להגיע לתהליך פיתוח מוצר איכותי וללא עיכובים אשר יתמוך בכל מחזור חייו של המוצר.
תעשיית המדיקל, הכוללות גם מכשור וציוד רפואי רגיל וגם מוצרים משולבי תוכנה, פועלת בסביבה תחרותית לצד לחץ ציבורי גובר להפחתת מחירים מחד ודרישה לייצור מוצרים יעילים, איכותיים ובטוחים מאידך. לפיכך, על חברות המכשור הרפואי לבחון מחדש את עלויות הייצור, ההרכבה, הסטריליזציה והאריזה שלהן, לרכוש ולהטמיע טכנולוגיות חדשניות לייעול תהליכים המאופיינות בזמן החזר השקעה קצר, לצד אימוץ מתודולוגיות מצוינות תהליכית ותפעולית כגון Best lean, 5S, 6-Sigma ודומיהם.
תעשיית האמ”ר מספקת מכשור ואביזרים רפואיים, לצד תוכנה המשמשת לטיפול בפציינטים, בין אם לטיפול ביתי ובין אם לשימוש בבתי החולים והמרפאות.
היות ומוצרים מסוג זה משמשים לטיפול בבני אדם חולים, במצב פיזיולוגי רגיש ושאינו אופטימלי, תוך שימוש בפרוצדורות פולשניות מאידך, ממקם תעשיה זו ברמת סיכון גבוהה במיוחד, וככזו מאופיינת ברמות פיקוח ורגולציה מחמירות, זאת במטרה לשמור על בריאות הציבור, תוך מזעור הסיכוי והסיכון לפגיעה בחיי אדם ויחד עם זאת, שתאפשר אספקת מכשור ואביזרים רפואיים מועילים ואיכותיים.
תחום ניהול מערכות איכות וה- ISO 13485 חולש על כל התהליכים הכרוכים בייצור אמ”ר, החל מבחירת הספקים, דרך תהליכי פיתוח, ייצור, הרכבה, אריזה, סטריליזציה, בקרת איכות ואחסון וכלה באופן שינוע והפצת המוצר ללקוחות הקצה. מחלקת הבטחת האיכות (QA), תהא אחראית על התוויית מדיניות האיכות בחברה, דרך הסמכות כגון ISO והטמעת תנאים נאותים, זאת באמצעות הדרכות איכות והסמכות לעובדי הארגון.
תחום האיכות בתעשיית במדיקל מאופיין ברמת דינמיות גבוהה. דרישות והנחיות האיכות של רשויות הבריאות מחמירות ומתעדכנות באופן תדיר על ציר הזמן. האתגרים הרבים עמם מתמודדות מחלקות ניהול האיכות של החברה, מחייבת תמיכה ומחויבות מצד ההנהלה הבכירה, במטרה לסגל לארגון תרבות איכות, התומכת בתהליכי שיפור מתמיד, תוך עמידה בסטנדרטים הנדרשים, בכדי לספק לפציינטים מוצרים איכותיים ובטוחים.
מלבד תחום ניהול והבטחת האיכות והבקרה הקפדנית, תעשיית המדיקל מאופיינות בטכנולוגיות ייצור מורכבות, אשר מלבד תשתיות כגון חדרים נקיים, מערכות לאספקת וגזים ומערכות בקרה, כוללות גם ציוד יצור, הרכבה, תוכנות, מערכות מחשוב, שיטות בדיקה, תהליכי יצור, ניקיון, סטריליזציה, אריזה ואחסון. לכן, תשתיות, ציוד, מערכות, תוכנה ותהליכים בתחומי המדיקל, אמורים לעמוד במבחני הסמכה מסודרים.
חלק מתהליך ההסמכה כולל וריפיקציה וולידציה (V&V). תהליך וריפיקציה/הסמכה/ואלידציה נכון, לצד מערכת לניהול איכות יעילה ומתפקדת, ישפר את התפוקות, ואת איכות המוצרים ויבטיח כי המוצר הסופי יעמוד בדרישות איכות והדירות, המוכתבות על ידי רשויות הבריאות והרגולציה.
מכשור רפואי, בין אם מדובר בחומרי אמ”ר ובין ומדובר בתוכנה או אפליקציה סלולארית, המצויים לקראת השלבים האחרונים של תהליכי הפיתוח והקליניקה, יצריך היערכות, תיעוד מתאים והכנת הגשת בקשה לרישום ברשויות הבריאות כגון ה-FDA, CE האירופאי וכמובן משרד הבריאות הישראלי.
עמידה בהנחיות ובדרישות הרגולטוריות, כולל הגשת שרטוטי התכנון, התיק הטכני ושאר המסמכים הרלוונטיים הינה תנאי הכרחי לאישור רישום האמ”ר בשווקי היעד במטרה לקבל היתר לשיווקו. תהליך רישום מוצר תרופתי ברשויות הבריאות השונות בעולם מצריך ידע וניסיון.
כל תהליך רישום מוצר הנו ייחודי, ייבדק לגופו של עניין ע”י רשויות הבריאות, ולא פעם יצריך קיום פגישות מקצועיות מול הגופים הרגולטורים השונים במטרה לסייע לנוגעים בדבר להבין טוב יותר את המוצר, ייעודו וסיכוניו ועל סמך אינפורמציה זו, לקבל את ההחלטות הנכונות. מוצרי האמ”ר השונים מקוטלגים לפי קטגוריות, זאת בהתאם לרמות הסיכון אותם הם מייצגים ומכאן גם ייגזרו הדרישות הרגולציה בהתאם.
תהליך רישום אמ”ר אורך זמן, ועל כן מודעות לדרישות הרגולטוריות ופעולה לפיהן מבעוד מועד, ובמקביל הכנת המסמכים הרלוונטיים, עשויים לחסוך לחברה זמן יקר וכמובן משאבים. בנוסף, תהליך רגולציה ורישום נכון ויעיל, ישאף ככל שניתן ל- “סיווג נמוך” של האמ”ר, וכתוצאה מכך לדרישות רגולטוריות מחמירות פחות וכפועל יוצא, לתהליך רישום מהיר יותר ויקר פחות.
להבדיל מבעבר, כיום רוב מערכות התשתית, הייצור והאריזה, מכשור בדיקה וציוד מעבדה הנמצאים בשימוש בתחום האמ”ר, מחוברים/ מנוהלים/ נשלטים/ מבוקרים/ מתופעלים באמצעות מערכות תוכנה אלו ואחרות.
בנוסף, מערכות בקרה וניטור מרכזיות ומקומיות הנמצאות בשימוש במפעלים, מחלקות ייצור ומעבדות, מושתתות על תוכנה או לכל הפחות מכילות רכיבי תוכנה.
מפעלי ייצור מכשור רפואי, אף עברו למחשוב/ דיגיטליזציה מלאה של תהליכי הייצור, ההרכבה והאריזה ועל כן, תחום שלמות ואמינות הנתונים המתקבלים מתוכנה בה נעשה שימוש, טומן בחובו סיכונים רבים היות ולפרמטרים תהליכיים המוגדרים כקריטיים, קיימת השפעה על איכות ובטיחות המוצר וכפועל יוצא על בריאותו של הצרכן/ הפציינט.
תעשיית המדיקל עושה שימוש במערכות ממוחשבות, רשומות אלקטרוניות ועל כן, נתונים המתקבלים ממערכות אלה חייבים להיות מדויקים, אמינים, מבוקרים, שלמים, כך שיתאמו לחלוטין את נתוני המקור וזאת לאורך זמן.
נתון שגוי/ לא מדויק או באג במערכת הממוחשבת, עשויים להיות הגורם לכך שמכשור רפואי לא תקין/ פסול/ מסוכן יגיע לשווקים ויסכן חיי אדם.
אפיון התוכנות הנמצאות בשימוש, הבנת הדרישות הרגולטוריות של כל אחד משווקי היעד, ביצוע ניתוח סיכונים, הגנה וחיסיון מידע רפואי, Data Integrity, וריפיקציה וולידציה ידרשו כחלק מביצוע ביקורות רגולטוריות של הגופים הרגולטוריים השונים כדוגמת ISO 13485 ,ISO 27001 ,ISO 27799 וה- CE וכמו כן ידרשו לשלב רישום המוצר.
מאמרים אחרונים בתחום המכשור הרפואי
אנו שמחים לשתף מאגר מידע מקצועי, עדכני, ומקיף שנכתב ע״י טובי המומחים בארץ ובעולם. ובנוסף אנו מציעים מגוון שירותים מקצועיים, קורסים, וייעוץ ברמות הגבוהות ביותר, תוך שימת הלקוח במרכז ומתן דגש על איכות ודרישות הרגולציה, אימוץ חדשנות לצד יעילות, וכל זאת במטרה למקסם את הערך ללקוחותינו
בעידן בו הבינה המלאכותית (AI) היא הנושא הכי מדובר, והיא משנה במהירות את החיים שלנו, חשוב לזכור שהיא לא פוסחת
Powered by AiVOOV בעידן הדיגיטלי של ימינו, התמודדות עם איומי סייבר ואבטחת מידע נמצאים בחשיבות עליונה ורלוונטיים לכל סוגי החברות
מה זה CISO? ראשי התיבות של CISO הן Chief Information Security Officer וכפי שניתן להבין מדובר בפונקציה בארגון שאחראית לכל
אני יודע שזו לא בדיוק התקופה המתאימה לדבר על הנושא הזה בישראל, אבל ארגון הבריאות העולמי הכריז לאחרונה ששינוי האקלים
בעידן הדיגיטלי של ימינו, הגנה על נתונים אישיים נמצאת בחשיבות עליונה (גם אם עדיין אינה תמיד קיימת…). המידע עלינו שווה
כל יצרן של מכשור רפואי או תרופות עובר ביקורות של גופים רגולטוריים בהתאם לסוג המוצר, שווקי היעד של המוצר ולתיק