שאלות נפוצות2020-08-11T13:15:29+00:00

שאלות נפוצות ותשובות

כיצד תחום הבריאות הדיגיטלית ישפיע על עתיד הבריאות שלנו?2020-03-08T11:54:42+00:00

השילוב בין שני העולמות השונים האלה, זה של הרפואה המסורתית וזה של הטכנולוגיה והבריאות הדיגיטלית יאפשר טיפול טוב ואיכותי יותר לפציינטים, מותאם אישית, יעיל יותר, בהנגשה משופרת ובעלויות לא גבוהות.

מה זה HIPAA?2020-03-08T11:55:21+00:00

ה- HIPAA הנם ראשי התיבות של Health Insurance Portability and Accountability Act. ה-HIPAAמגדיר הדרישות להגנה על נתונים רגישים ומידע על מטופלים. תקנות ה- HIPAA פורסמו בשנת 1996 והן חלות על חברות מתחום המדיקל והבריאות הדיגיטלית העוסקות במידע רפואי ו/או בריאותי של מטופלים. על חברות מסוג זה, מוטלת החובה להגן על מידע רפואי/בריאותי ואף לנקוט אמצעי אבטחה פיזיים, טכנולוגיים ורשתיים ובנוסף לנטר ולעקוב אחר הנתונים על מנת להבטיח שמידע זה לא יזלוג וישמר בשלמותו וברמת אמינות גבוהה.

אילו חברות אמורות לעבוד לפי דרישות ה- HIPAA?2020-03-08T11:55:00+00:00

כל גוף, חברה או גורם אחר, אשר מספק טיפול, מידע, נתונים, פרטים אישיים, בין אם במישרין ובין אם כחלק מעבודה עם גוף שכזה, כקבלן משנה או כשותף עסקי, מחוייב גם הוא לעבוד בתאימות לדרישות ה- HIPAA

מה זה GDPR?2020-03-08T11:50:35+00:00

 GDPR הנם ראשי תיבות של – General Data Protection Regulation רגולציה אירופאית אשר נכנסה לתוקף בשנת 2018 אשר העוסקת בחיסיון מידע ופרטיות. הרגולציה של ה-GDPR מכילה אוסף הוראות מחייבות בהן אמורים לעמוד גופים אשר כחלק מפעילותם אוספים מידע אישי ו/או ומעבדים מידע המצוי ברשת האינטרנט.

למה קיים הצורך ב- HIPAA?2020-03-08T11:49:25+00:00

הצורך ב-HIPAA נוצר מתוך הרצון להגן על נתונים רגישים ולו שתי מטרות עיקריות- מתן כיסוי ביטוח בריאות רציף לעובדים המאבדים או מחליפים עבודה, ולהפחית את הנטל ואת עלויות שירותי הבריאות הניתנים למבוטחים בתחום הבריאות באמצעות סטנדרטיזציה של אופן השימוש באמצעים אלקטרוניים, העברת מידע רפואי ושידור של עסקאות ניהוליות ופיננסיות תוך שיפור הזמינות והנגישות של חולים לשירותי סיעוד וביטוח בריאות.

איזה מידע רפואי מוגן במסגרת דרישות ה- HIPAA?2020-03-08T11:48:19+00:00

כללי הפרטיות וחסיון המידע הרפואי הכלולים ב-  HIPAA חלים על כל מידע בריאותי המאפשר זיהוי פרטני של האדם, אשר מוחזק או מועבר. ניתן לשמור מידע בריאותי בכל צורה שהיא, כולל באופן דיגיטלי.

מה זה בריאות דיגיטלית?2020-07-13T08:41:16+00:00

תחום הבריאות הדיגיטלית הנו תחום טכנולוגי חדשני המחבר בין בין עולם ההייטק לעולם הבריאות. Digital Health  נקרא גם Digital Technology ו/או E-Health  ו/או Health-Tech. תחום הבריאות הדיגיטלית  עושה שימוש בטכנולוגיה, מידע ותקשורת (ICT) לטובת בריאות הציבור.

מה זה CE Mark?2020-07-13T08:42:12+00:00

CE Marking הנו תקן רופאי למוצרים אשר בוחן עמידה בקריטריונים כגון בריאות, בטיחות, איכות וסביבה. תקן CE Mark למוצר יאפשר למכור אותו בשוק האירופאי ואך בשווקים נוספים אשר הכירו בחשיבות של עמידה בתקן זה.   בקוב המקרים בבגשה של ה- CE mark תבוצע ע"י היצרן.

מה זה ISO 134852020-03-08T11:44:07+00:00

תקן אשר מהדורתו האחרונה פורסמה בשנת 2016, הנו תקן בינלאומי בתחומי הציוד והמכשור הרפואי. תקן  ISO 13485 כולל את הדרישות ממערכת ניהול האיכות אצל יצרנים ומפיצים של מכשור רפואי וציוד רפואי וכולל אף דרישות לתיעוד,  לניהול סיכונים, בקרות שינוי, ולידציה חריגות וכיו"ב,  על מנת לוודא כי מכשור ואבזור רפואי אשר מגיע לדווקים יהיה בטוח לשימוש, איכותי ויעמוד בדרישות הרגולציה המתאימות, זאת לפי הקלסיפיקציה ורמת הסיכון של האמ"ר.. תקן ה- ISO 13485 רלוונטי לחברות ציוד ומכשור רפואי, כולל תוכנות, אפליקציות סלולריות ומוצרי בריאות דיגיטליים.

מה זה אמ"ר?2020-07-13T09:03:55+00:00

אמ"ר הנם ראשי התיבות של אביזרים ומכשירים רפואיים. אמ"ר הנו כל מכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל,מערכת, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית רפואית, חומר או אביזר המשמש לאבחון, טיפול, גילוי, ומניעה של מחלות או מצבים רפואיים. נהוג לסווג אמ"ר לקטגוריות class I, class IIa, class IIb, class III זאת על סמך רמת סיכון למשתמש הסופי במוצר (כאשר class I-היא דרגת הסיכון הנמוכה ביותר). בהתאם לקלסיפיקציה של האמ"ר, יקבע המסלול הרגולטורי הרלוונטי על מנת לבצע רישום של האמ"ר בשוק היעד.

מה ההבדל בין בשר שגודל במעבדה לבין "בשר נקי"?2020-05-14T11:50:43+00:00

בשר שגודל במעבדה נוצר מתאי גזע שנלקחו מחית משק כגון פרה חיה ועבר ריבוי/גידול לרצועות שריר ורקמה. בשר נקי לעומת זאת, הינו בשר ללא בשר- זאת אומרת, בשר שנוצר מתחליפי חלבון צמחיים כגון, חלבון שעועית  או חלבון אפונה.

מתי נוצר ההמבורגר הראשון בעולם שגודל במעבדה?2020-05-14T11:50:44+00:00

ב-5 לאוגוסט 2013 נאכל ההמבורגר הראשון שגודל במעבדה. זה התרחש בעיר בלונדון. מדענים מהולנד גידלו תאי גזע שנלקחו מפרה וגידלו אותם לרצועות שריר שלאחר מכן נאכלו כהמבורגר הראשון שגדל במעבדה.

כמה עולה לייצר המבורגר שגודל במעבדה?2020-05-14T11:50:44+00:00

כאמור, ההמבורגר הראשון שגדל במעבדה נוצר ב- 2013, עלותו אז הייתה 325,000$ ליחידה. בשנת 2015 העלות ליחידה צנחה ל11$ וככל שיותר חברות תכנסנה לתחום זה, בד בבד עם שימוש בטכנולוגיות תעשיות מתקדמות, כך מחירו של המבורגר יהיה נמוך וצפוי להיות נמוך משמעותית מהמבורגר רגיל.

למה קיים הצורך במערכת איכות GMP בייצור מזון?2020-05-14T11:50:45+00:00

מוצרי מזון נצרכים ע"י בני אדם ולכן מוצרי מזון שאינם איכותיים, עלולים לסכן חיי אדם. על מנת לייצר מוצרי מזון בטוחים, איכותיים וטעימים,  יש לפעול ולהקפיד לעבוד לפי עקרונות ה-GMP  (good manufacturing practices). ככל שסטנדרט ה-GMP ייושם באופן אפקטיבי יותר, מס' בעיות האיכות, הבטיחות, הפגמים, הסיכונים והריקולים של מוצרי המזון יפחת בהתאמה.

מה זה HACCP?2020-07-13T08:56:28+00:00

 HACCP הנם ראשי התיבות של Hazard Analysis Critical Control Point. זוהי מתודולוגיה העוסקת בהבטחת בטיחותם של מוצרי מזון ותוספי מזון בעקר במניעת סיכונים. תקן ה- HACCP כולל מנגנוני תיעוד ובקרה אשר נועד לאתר ולקבוע מהם הסיכונים הפוטנציאליים בייצור מוצרי מזון ותוספי מזון/תזונה תעשייתיים. למרות העובדה כי ה–HACCP  מאוד חשוב לכשעצמו, הוא עדיין מכסה רק חלק מה-GMP ונחשב כלא מספק עבור יצרני מזון תעשייתי ותוספי תזונה.

כמה מים נצרכים ביצירת המבורגר מבשר בקר לעומת המבורגר מתחליפים צמחיים?2020-05-14T11:50:46+00:00

ליצירת 150 גרם של בשר בקר נדרש 660 ליטרים של מים כאשר רובם נצרכים בשלב הגידול של הבקר. ליצירת קציצה זהה במשקלה אשר עשויה מתחליפים צמחיים, נדרשים 58 ליטרים של מים בלבד.

מה הקשר בין ייצור אוכל לטכנולוגיה?2020-05-14T11:50:46+00:00

ככל שתעשיית המזון תאמץ לחיקה טכנולוגיה, מכונות, תוכנה ותפעל בהתאם לסטנדרטים של תנאי ייצור נאותים, כך היא תהפוך ליעילה, רווחית ואיכותית יותר ותשמר את יכולת התחרות של החברה אל מול תעשיית המזון המסורתית וכמו כן תזכה באמון הצרכנים.

מה זה פודטק?2020-05-14T11:50:46+00:00

תרגום מהשפה האנגלית, שהנו שילב של שתי המילים- מזון וטכנולוגיה. חברות פודטק, הנן חברות המשלבות ייצור של מוצרי מזון תוך שימוש בטכנולוגיה מתקדמת. שילוב טכנולוגיוצת מתקדמות לתחום ייצור המזון מאפשר קידמה, התייעלות ואספקת מוצרי מזון בריאים יותר ובעלי השפעה פחותה על איכות הסביבה.

מה זה Data integrity?2020-03-08T11:56:53+00:00

היכולת של החברה לוודא מעל לכל ספק כי הנתונים בהם עושה החברה שימוש, הנם שלמים, קונסיסטנטים, מהימנים ומדוייקים וזאת לאורך כל מחזור חייהם. Data Integrity מהווה אחד מאבני היסוד של מערכת ניהול האיכות בחברות מתחומי הפארמה והמכשור הרפואי

מהו תפקידו של אגף הרוקחות במשרד הבריאות?2019-08-25T09:36:53+00:00

אגף הרוקחות במשרד הבריאות הנו הגוף האחראי על רישום תרופות, ייבוא תרופות, בקרה רוקחית, מתן מידע תרופתי, אישור ופיקוח על ניסויים קליניים בבני אדם, מחקר והשפעת תרופות על בני אדם, אישור צמחי מרפא, מוצרים הומאופתיים ותמרוקים. תרופות אשר נמצאות בשימוש בישראל, חייבות להיות רשומות בפנקס התרופות. תרופה תירשם רק לאחר שהוכחה בטיחותה, יעילותה ואיכותה.

מהם סימני אזהרה לתרופות מזויפות?2019-08-25T08:43:42+00:00

בשל הסכנה הבריאותית הטמונה בלקיחת תרופות מזויפות יש להיות ערניים לסימני אזהרה הבאים: התרופה אינה רשומה במאגר התרופות המאושרות על-ידי משרד הבריאות, באריזת התרופה והציוד הרפואי חסר עלון לצרכן בשפה העברית ואנגלית, לא מוצגים פרטים הכרחיים על האריזה כגון: שם היצרן, תוקף, מספר אצווה, על אריזת התכשיר מופיע כיתוב בשגיאות כתיב, מנגנון ה-Tamper evidence לא קיים או קרוע, התרופה/תכשיר לא נרכשו בבית מרקחת מורשה אלא דרך האינטרנט, במכולת שכונתית או שנופקו על-ידי אדם לא מוסמך, על אריזת התכשיר מופיעים סימנים מחשידים כגון: כיתוב בשפה זרה כגון: סינית, תאילנדית, הודית ועוד.

מהי מטרת הליך רישום תרופות ותכשירים והיכן מבוצע?2019-08-25T09:38:06+00:00

רישום התרופות מתבצע במחלקת רישום תכשירים רפואיים באגף הרוקחות של משרד הבריאות. על פי תקנות הרוקחים התשמ"ו, תרופה תירשם בפנקס התרופות רק לאחר שהוכחה בטיחותה, יעילותה ואיכותה. רישום תרופות נועד להגן על בריאות הציבור ולהוות חסם רגולטורי מפני שיווק תרופות לא איכותיות ומסוכנות, לאפשר את שיווקן של תרופות יעילות ובטוחות ולעתים אף ליזום ולזרז רישום תרופות ייחודיות וחיוניות.

מהו ההבדל בין תרופה כימית לתרופה ביולוגית?2019-08-25T09:38:48+00:00

תרופה כימית מבוססת על מרכיב פעיל, שהינו לרוב מולקולה קטנה המיוצרת בתהליכים של סינתזה כימית, בעוד שתרופה ביולוגית מבוססת על רכיבים ותהליכים המופקים מן החי או בתהליכי פרמנטציה ו/או גידול מיקרואורגניזמים/תאים).ההבדלים בין תרופות ביולוגיות לבין תרופות כימיות יכולים להיות 1. משקל מולקולרי- תרופות ביולוגיות, כגון פפטידים וחלבונים, הן מולקולות ענק בהשוואה לגדלי המולקולות של תרופה כימיות. 2. המבנה התלת-ממדי -חלבונים, שלא כמו תרופות כימיות, הם בעלי מבנה תלת-ממדי המשפיע על תפקודם. 3. תהליך הייצור-תהליך הייצור של תרופה כימית מבוצע בסינטזה שללמולקולות ספציפיות בתהליך ידוע מראש. תהליך הייצור של תרופה ביולוגית, לעומת זאת, מבוסס על עבודה עם בע"ח, תאים וכדומה וככזה הוא הרבה יותר מורכב נתון ועלול לגרום לשונות גבוהה של התוצר הסופי.

מהם השלבים הקליניים בפיתוח תרופה חדשה?2020-04-28T09:12:07+00:00

תהליך פיתוח תרופה הנו תהליך ממושך ואחד השלבים הארוכים, היקרים והמשמעותיים ביותר הוא השלב הקליני – ומטרתו להראות שהתרופה היא בטוחה לשימוש ויעילה. השלב הראשון במחקרים קליניים (Phase 1) הוא המחקר הראשון הנעשה בבני אדם, והוא מגיע לאחר מחקרים שנעשים במעבדה ועל בעלי חיים (פרה קליני). השלב השני (Phase 2) זהו השלב בו מתחילים לבדוק גם את יעילות התרופה על בני אדם. השלב השלישי (Phase 3) – זהו השלב האחרון לפני הגשה לאישור רגולטורי. זהו השלב היקר והמשמעותי ביותר מכיוון שהניסויים נעשים על אוכלוסייה גדולה יותר ובמספר מרכזים רפואיים ברחבי העולם. השלב הרביעי (Phase 4) עוסק באיסוף נתונים קליניים לאחר שיווק התרופה, ועל מנת להשלים ולעבות את המידע הבטיחותי ואת יעילות התרופה.

למאמר "פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP"

מהו רוקח אחראי QP?2020-04-20T11:09:37+00:00

בהתאם לתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים), כל אצווה ומשלוח של תכשיר רפואי המיובא לישראל, טרם שחרורו לשיווק בישראל, מחויב בקבלת היתר שיווק של רוקח אחראי (QP-Qualified Person). תפקידו של רוקח QP הוא להבטיח את איכותם התכשירים ולוודא שיוצרו בתנאי ייצור נאותים (GMP), שולחו ואוחסנו בהתאם לתנאי אחסון ושילוח נאותים (GSP/GDP).

למאמר " שוק התרופות הלא רשומות בישראל לפי תקנה 29 ג' "

מהי פשיעה פרמצבטית ותרופות מזויפות?2019-08-25T08:44:13+00:00

פשיעה פרמצבטית מוגדרת כמכלול העבירות הקשורות בתרופות, בחומרי גלם ליצור תרופות ובתמרוקים. החדרת מוצרים תרופתיים או קוסמטיים מזוייפים למערכת ההפצה והשיווק מסכנת את בריאות הציבור ועל כן נעשים מאמצים רבים על מנת למזער תופעות מסוג זה. תרופות מזויפות הנן תרופות ותכשירים רפואיים המסופקים ע"י יצרנים לא רשומים ולא מאושרים על-ידי משרד הבריאות.

מהו GMP בתחום התרופות?2020-07-13T08:52:06+00:00

תנאי ייצור נאותים (Good Manufacturing Practice) בתעשיית הפארמה נועד לוודא כי המוצרים התרופתיים מיוצרים בהתאם לדרישות מערכת האיכות המפעלית. יישום והטמעה של GMP, ימזער את הסיכונים הקשורים בתהליכי הייצור. ה-GMP מכסה את כל היבטי הייצור החל הסמכת ספקים, קבלה ואחסון חומרי גלם, מתקן הייצור והחדרים הנקיים, מערכות תשתית ותמיכה, ציוד ייצור, כללי התנהגות וכלה בהכשרת העובדים, תהליכי ניקיון וולידציה. בישראל, הביקורת והאכיפה של הנהלים נעשית על ידי יחידת הפיקוח של משרד הבריאות. בארה"ב, תקן הGMP נאכף במסגרת נוהל 21CFR parts 210, 211 ובאירופה כחלק מדירקטיבה 2003/94/EC.

מהי תכנית לניהול סיכונים לתכשיר רפואי?2020-07-13T08:53:52+00:00

כלי עזר חשוב המשמש לאיתור, אפיון, הערכה ומזעור של סיכונים הכרוכים בשימוש בתכשיר רפואי. תוכנית לניהול סיכונים כוללת בתוכה שלושה שלבים עיקריים:

אפיון של פרופיל הבטיחות של התכשיר הרפואי, הכולל בתוכו את המידע הבטיחותי אשר ידוע ומידע חסר על התכשיר.
תכנון של פעילויות פרמקוויג'ילנס המיועדות לאפיין את הסיכונים הידועים, לזהות סיכונים חדשים ולהרחיב את הידע על פרופיל הבטיחות של התכשיר.
תכנון והטמעה של תוכנית למזעור הסיכונים וכן הערכת היעילות של פעילויות אלו.
למאמר ניהול סיכונים ניתוח סיכונים והערכת סיכונים לאמ”ר, מכשור רפואי, תוכנה ותרופות לפי FDA, ISO 13485, ISO 14971

מהי מערכת איכות בתחום הפרמצבטיקה?2020-04-20T11:15:52+00:00

מערכת איכות בתחום הפרמצבטיקה מיועדת להבטיח את בטיחותו ואיכותו של המוצר ולמזער את הסיכון לבריאותו של הצרכן. ישנן דרכים רבות בהן ניתן ליישם את הדרישות הרגולטוריות ובאחריות הארגון לקבוע את הדרך האפקטיבית ביותר אשר כוללת בין היתר שימוש במסמכי מבוקרים, הדרכות והסמכות, ולידציה חקירת חריגות, CAPA ועוד.

למאמר "מערכות הבטחת איכות ו-CAPA"

מהי ולידציה בתחום הפרמצבטיקה?2020-07-13T08:50:05+00:00

ולידציה הנה הוכחה מתועדת בעלת רמה גבוהה של ביטחון כי מערכת, ציוד, תוכנה, שיטת בדיקה,תהליך ייצור לתרופות, סטריליזציה או תהליך ניקיון, יבוצעו באופן קונסיסטנטי ורובסטי, ויספקו תוצאה אשר עומדת בספסיפיקציות המוגדרות מראש בפרוטוקולי ולידציה מאושרים. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצרים התרופתיים יעמדו בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו עבור המוצר הסופי וכמו כן עבור כל שלבי הייצור ואף ובין אצוות שונות של אותו המוצר, תוך הקפדה על תהליך מבוקר ומתועד. תהליך הולידציה כולל תוכנית ולידציה (VP), הערכת סיכונים, ולידציה תכנון מערכת (DQ), ולידציה להתקנה (IQ), ולידציה להפעלה (OQ), ולידציה לביצועי מערכת (PQ), ולידציה לתהליך הייצור (PPQ), ולידציה לתהליכי ניקיון, ולידציה לתוכנה ומערכות בקרה וולידציה חוזרת/תקופתית. למאמר "מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?"

מהו מוצר סטרילי ומהו מוצר אספטי?2020-07-13T08:50:42+00:00

מוצר סטרילי הנו מוצר הנקי ממיקרואורגניזמים חיים ולרוב יעבור תהליך עיקור באריזתו הסופי (עיקור בחום, קיטור, קרינת גמא, אתילן אוקסיד וכדומה). מוצר אספטי הוא מוצר אשר מסיבות שונות (כגון: יציבות המוצר, רגישות לחום, רגישות לקרינה ועוד), לא ניתן לבצע לו עיקור סופי. בשל כך, מוצר כזה אמור לעבור תהליכי הכנה, מילוי ולעיתים אריזה, בתנאים אשר ישמרו על סטריליות, כבר משלב קבלת חומרי הגלם ולאורך תהליך ייצורו עד למילוי ופיקוק. למאמר " מוצרים אספטיים וסטריליים בתעשיה הביו-פארמצבטית "

מהי תקנה 29 ג'?2020-04-20T11:16:56+00:00

תקנה 29 ג' הינה חלק מתקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו-1986 ומהווה אישור פרטני לייבוא תרופה שאינה רשומה במדינת ישראל במטרה להשתמש בה כחלק מטיפול רפואי, או לחילופין אישור להשתמש בתרופה רשומה, להתוויה שלא נרשמה בעבר.

למאמר " שוק התרופות הלא רשומות בישראל לפי תקנה 29 ג' "

מהו בית מסחר לתרופות?2020-04-20T11:17:15+00:00

פקודת הרוקחים ,התשמ"א-1981, מגדירה "בית מסחר לתרופות" כ"עסק המנוהל בידי רוקח אחראי שאישר המנהל לעניין זה, והמשמש לאחסון, למכירה סיטונאית או להפצה סיטונאית של תכשירים או של חומרי גלם לייצור תכשירים".

למאמר "GDP לתנאי אחסון, הפצה והובלה לפי נוהל 126 ו-130 של משרד הבריאות הישראלי"

מהו תקן GMP לאמ"ר?2020-07-13T08:43:32+00:00

תקן תנאי ייצור נאותים (Good Manufacturing Practice) בתעשיית המדיקל נועד על מנת לוודא שהאביזרים והמכשירים הרפואיים (אמ"ר) מיוצרים בהתאם לעקרונות מערכת האיכות. תקן זה, ממזער את הסיכונים המעורבים בתהליך הייצור ואין באפשרות היצרנים לנטרלם במהלך בדיקות המוצר הסופי.תקן GMP מכסה את כל היבטי הייצור החל מחומרי גלם, מתקן הייצור וכלה בהכשרת העובדים ונהלי ניקיון. בישראל, הביקורת והאכיפה של הנהלים נעשית על ידי יחידת הפיקוח של משרד הבריאות. בארה"ב, תקן הGMP נאכף במסגרת נוהל 21CFR parts 800-1299 ובאירופה כחלק מהדירקטיבה 93/42/EEC.

מהו אמ"ר?2020-07-13T08:45:27+00:00

אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) הנו כל מכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל, מתקן כיול, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית רפואית, חומר או אביזר המיועד לאבחון, מניעה וטיפול של מחלות או מצבים רפואיים אחרים בבני אדם או בבע”ח (למאמר נוסף בנושא אפליקציה ותוכנה רפואית). נהוג לסווג אמ"ר לקטגוריות class I, class IIa, class IIb, class III על סמך רמת הסיכון למשתמשים במוצר (כאשר class I-היא דרגת הסיכון הנמוכה ביותר) ובהתאם לחלוקה זו מוגדר המסלול הרגולטורי שעל המוצר לעבור עד לקבלת אישור השיווק. פנקס האמ"ר הנו מאגר במשרד הבריאות הכולל את כל האביזרים והמכשירים הרפואיים שאושרו בידי האגף. הגישה למאגר זה פתוחה לציבור.

מהו רישום אביזר\ מכשור רפואי?2020-07-13T08:47:43+00:00

אביזר/מכשור רפואי ייוצר וישווק רק לאחר שאושר כאביזר/מכשור רפואי ועבר רשום במחלקת אמ"ר במשרד הבריאות ובהתאם לתנאי הרישום. מטרת הרישום של האמ"ר היא להבטיח את הבטיחות והיעילות של האביזרים והמכשירים הרפואיים הנמצאים בשימוש במערכות הבריאות במדינת ישראל. אישור אביזר / מכשיר רפואי (אמ"ר) הנו למוצרים מוגמרים בלבד.

כיצד מנוהל ייבוא וייצוא אמ"ר לישראל?2019-07-23T10:34:39+00:00

יבוא

הכנסתו של ציוד רפואי לישראל דרך המכס מחייבת את אישור משרד הבריאות על-פי צו יבוא חופשי. ישנם שני סוגי אישורים המונפקים מטעם אגף ציוד רפואי: אישור יבוא תקופתי אשר נחלק לשתי קבוצות: ציוד רפואי הרשום בפנקס האמ"ר ומוצרים שאינם רשומים. הסוג השני הוא אישור יבוא חד-פעמי, להכניס לישראל משלוח של ציוד רפואי. אישור זה אינו מאפשר ליבואן להכניס לישראל משלוחים נוספים של המוצר הזה, וגם אין משמעותו לעובדה כי המוצרים שאושרו לייבוא רשומים בפנקס הציוד הרפואי.

ייצוא

אגף הציוד הרפואי  מנפיק ליצואנים "אישור מכירה חופשית", שמשמעותו אישור לרשויות הבריאות בחו"ל שלפיו הציוד הרפואי רשום בפנקס ומותר לשיווק בישראל.

מהו ציוד רפואי מזויף?2019-07-23T10:35:26+00:00

ציוד רפואי  אשר יוצר ע"י יצרנים אשר לא אושרו ע"י משרד הבריאות ולמרות זאת ממותג כציוד מקורי ומוכר בשוק (אך לא יוצרו ע"י היצרן המקורי).

מהו תהליך פיתוח מכשור רפואי?2019-07-23T10:36:13+00:00

פיתוח מכשור רפואי יכול להתבצע בשני מסלולים: המסלול הראשון הינו המסלול המהיר, והוא מתייחס לתהליך פיתוח מכשור רפואי הקיים כבר בשוק, כלומר שדרוגו של מכשור רפואי שבנמצא. המסלול השני הינו מסלול פיתוח הכולל במסגרתו פיתוח מכשור רפואי מראשיתו ועד סופו. בדומה לפיתוחו של כל מוצר חדש, גם במסגרתו של פיתוח מכשור רפואי, התהליך מתחיל עם פיתוחו של אב טיפוס. בהמשך, מתקיימים ניסויים שונים לבדיקת בטיחותו של המכשור השונים ואישורו במשרד הבריאות. לאחר שלב זה, יש לבצע מחקר הקליני, בו נבדקת בטיחותו ויעילותו של המכשור הרפואי על קבוצת חולים גדולה. בסיום המחקר, ולאחר בחינת תוצאותיו, יתקבלו האישורים הרגולטוריים הנדרשים (ובהנחה שנמצא תקין) ומתחיל תהליך שיווקו של המכשיר.

מהו תקן  ISO 13485?2020-04-20T11:04:22+00:00

תקן ISO 13485 הנו תקן בינלאומי המיועד לתחום הציוד והמכשור הרפואי. תקן  ISO 13485 מפרט את הדרישות ממערכת ניהול האיכות אצל יצרני ציוד רפואי, במטרה לספק מוצרים בטוחים לשימוש, ובהתאם לדרישות הרגולציה של גופים בינלאומיים. התקן מתאים לארגונים בתחום הציוד הרפואי ללא קשר לגודלם או תחום העיסוק הספציפי שלהם בעולם הציוד הרפואי. המהדורה העדכנית ביותר של תקן  ISO 13485 פורסמה בשנת 2016

למאמר "תקן ISO 13485 בתעשיית המדיקל"

מהי מערכת איכות בתחום המדיקל?2020-04-20T11:05:14+00:00

מערכת איכות בתחום המדיקל מיועדת להבטיח את בטיחותו, יעילותו ואיכותו של המוצר הרפואי הצרכן ובמטרה להגן על בריאות הציבור והפציינטים. על מנהל האיכות בחברה לפיתוח ו/או יצור אמ"ר להיות בעל ההשכלה והניסיון המתאימים, תוך הכרות עם הסטנדרטים והרגולציות הספציפיות לאמ"ר.

למאמר "מערכות הבטחת איכות ו-CAPA"

מהי ולידציה בתחום במדיקל?2020-04-20T11:05:46+00:00

ולידציה הנה הוכחה מתועדת, שמעניקה מידה גבוהה של ביטחון שתהליך מערכת, ציוד, תהליך יצור ותוכנה של מכשור רפואי באופן יותקנו, יופעלו ויעבדו באופן תקין, רובוסטי, קונסיסטנטי ויספקו תוצאה שעומדת בספסיפיקציות ודרישות האיכות המוגדרות מראש. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי הציוד הרפואי יעמוד בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו עבור המוצר הסופי, הן במצבי worst case וכמו כן בעבור כל שלבי הייצור, תוך הקפדה על תהליך מבוקר ומתועד.

למאמר "מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?"

מהו תקן HACCP למזון?2020-07-13T08:58:21+00:00

תקן שנכתב ע"י NASA בשנות ה-60 ועוסק בבטיחות ובקרה על הסיכונים הכרוכים בייצור מוצרי מזון ותוספי מזון תעשייתיים. ה-Hazard Analysis and Critical Control Point) HACCP) נחשב כיום כלא מספיק עבור יצרני מזון תעשייתי ותוספי תזונה ועל כן יש להרחיבו לתנאי ייצור נאותים (GMP). למאמר "GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון"

מהו GMP בתחום המזון ותוספי התזונה?2020-07-13T08:59:45+00:00

תנאי ייצור נאותים (Good Manufacturing Practice) בתעשיית המזון ותוספי תזונה נועד על מנת לוודא כי מוצרי המזון ותוספי התזונה מיוצרים בהתאם לעקרונות המוגדרים במערכת האיכות המפעלית. יישום נכון של ה-GMP ימזער את הסיכונים המעורבים בתהליכי הייצור ויאפשר ליצרן לזהותם, לנטרלם ולמנוע אותם לפני בדיקות המוצר הסופי. ה-GMP מכסה את כל היבטי הייצור החל מהסמכת ספקים וקבלת חומרי גלם, מתקן הייצור ופעילות הייצור וכלה בהכשרת העובדים, נהלי ניקיון וולידציה. בתעשיית המזון בישראל, הביקורת והאכיפה של הנהלים נעשית על ידי יחידת הפיקוח של משרד הבריאות. בארה"ב, תקן הGMP נאכף במסגרת נוהל  21CFR part 101 ובאירופה כחלק מהדירקטיבה 2002/46/EC. למאמר "GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון"

מהם שלבי התהליך לקבלת אישור GMP ליצרני מזון ותוספי תזונה?2019-07-23T10:44:05+00:00
  • הגשת הבקשה – על הפונה למלא טופס בקשת היתר לסימון מוצרי מזון בסמל תנאי ייצור נאותים – GMP בצירוף המסמכים הנדרשים ולהעבירם ליחידה לתנאי ייצור נאותים בשירות המזון הארצי.
  • בדיקת הבקשה – לאחר קבלת הבקשה, ובהנחה כי המסמכים תקינים, תופנה הבקשה לחוות דעת לשכת הבריאות שבתחומה נמצא המפעל. לעיתים תיערך ביקורת במפעל, על-פי שיקול דעתו של המהנדס המחוזי.
  • השלמת מסמכים – במידה ויתגלו חוסרים לאחר בדיקת המסמכים, תישלח למפעל דרישה להשלמת מסמכים. לאחר שהמסמכים יושלמו, יימשך התהליך.
  • הנפקת היתר – למפעלי מזון ותוספי תזונה העומדים בדרישות, יונפק היתר לסימון מוצרי המזון בסמל GMP.
מי רשאי להגיש בקשה לאישור GMP?2020-06-02T06:52:49+00:00

יצרני מזון ותוספי תזונה ישראלים שעמדו בתנאי הסף להלן:

  • בעלי תעודה בתוקף, המעידה על עמידה בתקן מערכת איכות ISO 9001 שניתנה על-ידי מכוני בקרה המוכרים על-ידי משרד הבריאות.
  • בעלי רישיון עסק בתוקף הניתן על-ידי הרשות המקומית.
  • בעלי רישיון יצרן בתוקף הניתן על-ידי לשכת הבריאות המחוזית שבתחומה נמצא המפעל.
  • קיימת רשימת מוצרי מזון המיוצרים במפעל.
  • המפעל מעסיק מהנדס/טכנולוג מזון במפעל.
  • קיים דו"ח תברואי תקין ובתוקף.
מהן תרופות OTC?2020-06-02T06:47:58+00:00

תרופות Over The Counter) OTC) הינן התרופות שניתן לרכוש ללא מרשם. בשנים האחרונות מבחר התרופות שנכנסות תחת קטגוריה של OTC הולך וגדל. יצרני מוצרי קוסמטיקה השייכים לקטגורית OTC מחויבים ברישום התרופה או רכיבי התרופה/חומרים פעילים המוספים למוצרים הקוסמטיים.

למאמר " רגולציה ורישום לתמרוקים, מוצרי קוסמטיקה ו-OTC"

מהם מוצרי קוסמטיקה אורגנית?2019-12-16T11:01:47+00:00

מוצרי קוסמטיקה המכילים בעיקר מרכיבים מן הצומח, לא נוסו על בעלי חיים, ארוזים במיכלי זכוכית ובקרטון ממוחזר. הם אינם מכילים מרכיבים מזיקים, כגון: חומרים משמרים, תוצרי נפט, מרכיבים מן החי ומרכיבים שנוסו על בעלי חיים.

מהי קוסמטיקה טבעית?2019-12-16T11:01:54+00:00

הקוסמטיקה הטבעית מבוססת על חומרים טבעיים הכוללים שמנים צמחיים, שמנים אתריים, חימר, צמחי מרפא, ויטמינים, מינרלים, שעוות וחמאות טבעיות מסוגים שונים. את חומרי הגלם עליהם מבוססת הקוסמטיקה הטבעית יש למהול, להכין ולהשתמש בדרכים אשר בעזרתן ניתן להפיק מהם את התועלת המקסימאלית, כגון משחות, מסכות ועוד.

מהי ולידציה בתחום הקוסמטיקה?2019-12-16T11:02:02+00:00

ולידציה הנה הוכחה מתועדת, המעניקה מידה גבוהה של ביטחון כי ציוד, מערכות, תהליך, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור, שיטות ניקיון ותוכנה של מוצרי קוסמטיקה יפיקו באופן קונסיסטנטי תוצאה שעומדת בספסיפיקציות ומדדי איכות מוגדרים מראש. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצרים הקוסמטיים יעמדו בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו עבור המוצר הסופי וכמו כן עבור כל שלבי הייצור ואף ובין אצוות שונות של אותו המוצר, תוך הקפדה על תהליך מבוקר ומתועד.

למאמר "מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?"

מהי מערכת איכות בתחום הקוסמטיקה?2019-12-16T11:02:09+00:00

מטרתה של מערכת האיכות בתחום הקוסמטיקה הנה להבטיח את איכותו של המוצר במטרה להגן על בריאותו של הצרכן. תקן 22716 ISO הינו תקן בין-לאומי הנדרש בנוסף לדירקטיבה והרגולציה האירופית בתחום הקוסמטיקה. תקן זה הוא מדד לרמת יכולת הארגון לייצר ולספק מוצרי קוסמטיקה איכותיים ובטוחים לשימוש הצרכן.

למאמר "מערכות הבטחת איכות ו-CAPA"

מהן תופעות הלוואי בשימוש במוצרי קוסמטיקה וכיצד להמנע?2019-12-16T11:02:17+00:00

באחריות משרד הבריאות לבדוק לשם מה מיועד התכשיר הקוסמטי והאם הוא משרת את המטרה כפי שרשומה על גבי האריזה. בנוסף, על משרד הבריאות לוודא כי המרכיבים הנמצאים במוצרי הקוסמטיקה ראויים לשימוש ואינם עלולים לגרום נזק למשתמש וכי אין חומרים המסוכנים לציבור. למרות זאת, לעתים אנשים מפתחים אלרגיות ורגישות לחומרים הנמצאים במוצרי הקוסמטיקה כגון: עופרת, אלומיניום, פרבנים (חומרים משמרים) ועוד.

מהו GMP בתחום הקוסמטיקה?2020-07-13T09:02:08+00:00

מטרת תנאי ייצור נאותים (Good Manufacturing Practices) בתעשיית הקוסמטיקה הנה לוודא כי מוצרי הקוסמטיקה והתמרוקים מיוצרים בהתאם לדרישות מערכת האיכות המפעלית. ה-GMP בין היתר עוסק במזעור הסיכונים המעורבים בתהליך הייצור ומכסה את כל היבטי הייצור החל מחומרי גלם והסמכת ספקים, מתקן הייצור, תהליכי הייצור וכלה בהכשרת העובדים, ניקיון, בדיקות שחרור של המוצר הסופי וולידציה. בישראל, ביקורת הנהלים בתחום ה-GMP לקוסמטיקה תבוצע על ידי יחידת הפיקוח של משרד הבריאות. בארה"ב, ה-GMP נאכף במסגרת נוהל  21CFR part 701 ובאירופה כחלק מהדירקטיבה 76/768/EEC. למאמר "רגולציה ורישום לתמרוקים, מוצרי קוסמטיקה ו-OTC"

מתי הכרחי לבצע רישום של מוצר קוסמטי?2019-12-16T11:03:01+00:00

מוצרי קוסמטיקה שאינם מכילים תוספי צבע או חומרים המצריכים אישור לשימוש, אינם מחויבים באישור ה-FDA לפני שיווק. לעומת זאת מוצרי קוסמטיקה השייכים לקטגוריית Over The Counter) OTC) ומחויבים ברישום התרופה או רכיבי התרופה/החומרים הפעילים המוספים למוצרים הקוסמטיים. יצרני הקוסמטיקה וחברות האריזה (מחוץ לארה"ב) אשר מעוניינים לייצא את מוצריהם לארה"ב, מחויבים ברישום המפעלים ומתקני הייצור שלהם.

למאמר "רגולציה ורישום לתמרוקים, מוצרי קוסמטיקה ו-OTC"

מהי ולידציה בתחום המזון ותוספי התזונה?2019-07-23T10:59:23+00:00

ולידציה הנה הוכחה מתועדת, אשר מספקת רמה גבוהה של ביטחון כי תהליך הייצור של מוצרי מזון ו/או תוספי תזונה יפיק באופן קונסיסטנטי מוצרים העומדים בספסיפיקציות ותכונות האיכות המוגדרות מראש. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי מוצרי המזון ו/או תוספי התזונה יעמדו בכל דרישות האיכות, היעילות והבטיחות שהוגדרו עבור המוצר הסופי וכמו כן בעבור כל שלבי הייצור ואף ובין אצוות שונות של אותו המוצר, תוך הקפדה על תהליך מבוקר ומתועד.

למאמר "מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?"

מהי מערכת איכות בתחום המזון ותוספי התזונה?2019-07-23T10:58:23+00:00

מערכת איכות בתחום המזון ותוספי תזונה אמורה להבטיח את איכותו של תוסף התזונה/המזון על מנת להגן על בריאותו של הצרכן. איכות ובטיחות מוצרי מזון ותוספי התזונה הנה נושא חשוב ועל כן באחריות מנהל האיכות ליידע ולערב את ההנהלה הבכירה של החברה בכל מצב שבו לא ניתן להגיע למוצר בטוח ואיכותי אשר עומד בכל מפרטי השחרור.

למאמר "מערכות הבטחת איכות ו-CAPA"

מהו ההליך לפיקוח המזון בישראל?2019-07-23T10:57:17+00:00

שירות המזון הארצי במשרד הבריאות מנטר את המזון ואמור לוודא שאין בו זיהום ביולוגי או כימי. השירותים הווטרינריים במשרד החקלאות קובעים תקנים ומבצעים פיקוח בכל הנודע לתנאי הגידול של בעלי חיים בתעשיית המזון מן החי.

מהם שבעת העקרונות של HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point)?2020-06-02T06:53:08+00:00

ביצוע סקר סיכונים מדעי ושיטתי – סקר הסיכונים יכלול רשימה של תהליכי הייצור בהם קיימים סיכונים פוטנציאליים תוך תאור פעולות התיקון והמניעה לסיכונים אלו.

  • איתור נקודות בקרה נחוצות בעבור נקודות קריטיות.
  • הגדרת גבולות בעבור נקודות בקרה קריטיות – טווח אשר מחוצה לו המוצר יחשב כלא בטוח.
  • קביעת אמצעי ניטור בנקודות הבקרה והגדרתם בנהלי העבודה והוראות הייצור הרלוונטיים על סמך הגבולות שהוגדרו בנקודות הבקרה שאותרו כקריטיות.
  • החלטה על הפעילות המתקנת הרלוונטית ליישום במידה ונמצאו סטיות מהגבול הקריטי.
  • תיעוד כל הפעולות הננקטות בכל שלבי התהליך והבקרות.
  • כתיבה, אישור והדרכה על נהלים במטרה לאמת כי המערכת והתהליכים השונים פועלת כנדרש ובצורה אפקטיבית.

למאמר ניהול סיכונים ניתוח סיכונים והערכת סיכונים לאמ”ר, מכשור רפואי, תוכנה ותרופות לפי FDA, ISO 13485, ISO 14971

מהו הליך רישום מזון\ תוספי תזונה במשרד הבריאות?2020-07-22T06:46:22+00:00

שירות המזון הארצי הוא הגוף במשרד הבריאות העוסק ברישום מזון ותוספי תזונה ובסמכותו לבחון את בטיחותו ואיכותו של כל מוצר בצורה קפדנית. רק לאחר עמידה בתנאים ובהנחיות להגשת בקשה לרישום ויבוא תוספי תזונה, תוך הטמעת הסטנדרטים הגבוהים של משרד הבריאות, יתקבל אישור לשיווק תוסף התזונה/המזון בישראל.

למאמר "רישום, רגולציה ו-GMP לתוספי תזונה בארה"ב ואירופה"

מה ההבדל בין תוסף תזונה לתוסף מזון?2019-07-23T10:52:33+00:00

תוספי תזונה הם מוצרים הנצרכים בנוסף למזון הרגיל שאוכלים, אשר נועדו להשלים את צרכי התזונה ולספק לגוף רכיבי תזונה העשויים להיות חיוניים לתפקודו, שאינם קיימים כלל או שמצויים בכמות נמוכה מהרצוי במזון, לדוגמה: ויטמינים, מינרלים, חומצות שומן, וחומצות אמינו.

לעומת זאת, כאשר מדובר על תוספי מזון, מדובר על הוספת חומרים למזון תעשייתי המשמשים למטרות ייצור, עיבוד, הכנה, טיפול, אריזה, הובלה או אחסון של מזון, לרבות שיפור מראהו, ריחו, מרקמו, טעמו או צבעו. דוגמאות לתוסף מזון: צבעי מאכל, חומרים מייצבים וחומרים משמרים.

מהי קוסמטיקה רפואית?2019-12-16T11:01:06+00:00

מאז שנות השמונים התפתח תחום הקוסמטיקה הרפואית, באמצעותה ניתן לרפא נזקים כגון הזדקנות העור, צלקות, צניחה של העור ושלל בעיות אססטטיות נוספות. במוצרי קוסמטיקה רפואית המכונה גם קוסמטיקה פרא-רפואית משלבים חומרים רפואיים ותרופתיים (כגון חומצה הילוארונית ומסנני קרינה) אשר נמצאים מעבר לריכוזים המותרים בתכשירי קוסמטיקה רגילים.

מהו תהליך רישוי לתמרוקים?2019-12-16T11:01:15+00:00

תהליך שבסופו מתקבל רישיון לשיווק, יבוא, ייצור תמרוקים ומוצרי קוסמטיקה בישראל. תהליך הרישוי נועד להגן על בריאות הציבור ומהווה חסם רגולטורי מפני שיווק תמרוקים לא איכותיים ו/או בטוחים לשימוש. על מנת להגיש בקשה לרישיון, יש להגיש תחילה בקשה לקבלת רישיון תמרוקים כללי מהרוקחות המחוזית זאת לפי מיקום מחסן התמרוקים. רק לאחר קבלת הרישיון, ניתן להגיש טפסים ומסמכים על-פי סוג התמרוק בהתאם ל-"נוהל רישוי ורישום תמרוקים". הרישיון ניתן לתקופה של חמש שנים.

למאמר "רגולציה ורישום לתמרוקים, מוצרי קוסמטיקה ו-OTC"

כיצד מתנהל הליך מתן רישיונות לשיווק תמרוקים בישראל ביחס לעולם?2019-12-16T11:01:25+00:00
באחריות אגף הרוקחות במשרד הבריאות לתת רישיונות לשיווק תמרוקים. התנאים לקבלת הרישיון הנם בהתאם לתקנות הנהוגות בעולם ובין היתר היצרנים והיבואנים מחוייבים לפרסם את תאריך התפוגה של המוצרים הקוסמטיים.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

מתודולוגית העבודה שלנו

מאמרים אחרונים

רגולציה ורישום לתמרוקים, מוצרי קוסמטיקה ו-OTC

ה-Food & Drug Administration) FDA) הנו גוף אמריקני אשר אחראי על מתן אישורים לשיווק והפצה של כל מוצרי המזון [...]

לעוד מאמרים שכתבנו עבורך

מזמינים אותך ליצור קשר

צור קשר