שאלות נפוצות ותשובות

בריאות דיגיטלית

השילוב בין שני העולמות השונים האלה, זה של הרפואה המסורתית וזה של הטכנולוגיה והבריאות הדיגיטלית יאפשר טיפול טוב ואיכותי יותר לפציינטים, מותאם אישית, יעיל יותר, בהנגשה משופרת ובעלויות לא גבוהות.

ה- HIPAA הנם ראשי התיבות של Health Insurance Portability and Accountability Act. ה-HIPAAמגדיר הדרישות להגנה על נתונים רגישים ומידע על מטופלים. תקנות ה- HIPAA פורסמו בשנת 1996 והן חלות על חברות מתחום המדיקל והבריאות הדיגיטלית העוסקות במידע רפואי ו/או בריאותי של מטופלים. על חברות מסוג זה, מוטלת החובה להגן על מידע רפואי/בריאותי ואף לנקוט אמצעי אבטחה פיזיים, טכנולוגיים ורשתיים ובנוסף לנטר ולעקוב אחר הנתונים על מנת להבטיח שמידע זה לא יזלוג וישמר בשלמותו וברמת אמינות גבוהה.

כל גוף, חברה או גורם אחר, אשר מספק טיפול, מידע, נתונים, פרטים אישיים, בין אם במישרין ובין אם כחלק מעבודה עם גוף שכזה, כקבלן משנה או כשותף עסקי, מחוייב גם הוא לעבוד בתאימות לדרישות ה- HIPAA

 GDPR הנם ראשי תיבות של – General Data Protection Regulation רגולציה אירופאית אשר נכנסה לתוקף בשנת 2018 אשר העוסקת בחיסיון מידע ופרטיות. הרגולציה של ה-GDPR מכילה אוסף הוראות מחייבות בהן אמורים לעמוד גופים אשר כחלק מפעילותם אוספים מידע אישי ו/או ומעבדים מידע המצוי ברשת האינטרנט.

הצורך ב-HIPAA נוצר מתוך הרצון להגן על נתונים רגישים ולו שתי מטרות עיקריות- מתן כיסוי ביטוח בריאות רציף לעובדים המאבדים או מחליפים עבודה, ולהפחית את הנטל ואת עלויות שירותי הבריאות הניתנים למבוטחים בתחום הבריאות באמצעות סטנדרטיזציה של אופן השימוש באמצעים אלקטרוניים, העברת מידע רפואי ושידור של עסקאות ניהוליות ופיננסיות תוך שיפור הזמינות והנגישות של חולים לשירותי סיעוד וביטוח בריאות.

כללי הפרטיות וחסיון המידע הרפואי הכלולים ב-  HIPAA חלים על כל מידע בריאותי המאפשר זיהוי פרטני של האדם, אשר מוחזק או מועבר. ניתן לשמור מידע בריאותי בכל צורה שהיא, כולל באופן דיגיטלי.

תחום הבריאות הדיגיטלית הנו תחום טכנולוגי חדשני המחבר בין בין עולם ההייטק לעולם הבריאות. Digital Health  נקרא גם Digital Technology ו/או E-Health  ו/או Health-Tech. תחום הבריאות הדיגיטלית  עושה שימוש בטכנולוגיה, מידע ותקשורת (ICT) לטובת בריאות הציבור.

CE Marking הנו תקן רופאי למוצרים אשר בוחן עמידה בקריטריונים כגון בריאות, בטיחות, איכות וסביבה. תקן CE Mark למוצר יאפשר למכור אותו בשוק האירופאי ואך בשווקים נוספים אשר הכירו בחשיבות של עמידה בתקן זה.   בקוב המקרים בבגשה של ה- CE mark תבוצע ע”י היצרן.

תקן אשר מהדורתו האחרונה פורסמה בשנת 2016, הנו תקן בינלאומי בתחומי הציוד והמכשור הרפואי. תקן  ISO 13485 כולל את הדרישות ממערכת ניהול האיכות אצל יצרנים ומפיצים של מכשור רפואי וציוד רפואי וכולל אף דרישות לתיעוד,  לניהול סיכונים, בקרות שינוי, ולידציה חריגות וכיו”ב,  על מנת לוודא כי מכשור ואבזור רפואי אשר מגיע לדווקים יהיה בטוח לשימוש, איכותי ויעמוד בדרישות הרגולציה המתאימות, זאת לפי הקלסיפיקציה ורמת הסיכון של האמ”ר.. תקן ה- ISO 13485 רלוונטי לחברות ציוד ומכשור רפואי, כולל תוכנות, אפליקציות סלולריות ומוצרי בריאות דיגיטליים.

אמ”ר הנם ראשי התיבות של אביזרים ומכשירים רפואיים. אמ”ר הנו כל מכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל,מערכת, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית רפואית, חומר או אביזר המשמש לאבחון, טיפול, גילוי, ומניעה של מחלות או מצבים רפואיים. נהוג לסווג אמ”ר לקטגוריות class I, class IIa, class IIb, class III זאת על סמך רמת סיכון למשתמש הסופי במוצר (כאשר class I-היא דרגת הסיכון הנמוכה ביותר). בהתאם לקלסיפיקציה של האמ”ר, יקבע המסלול הרגולטורי הרלוונטי על מנת לבצע רישום של האמ”ר בשוק היעד.

מכשור רפואי

רמות הניקיון הנפוצות בתעשיות הפארמה והמדיקל יכולות לנוע מ- ISO 8 שזו הרמה הכי פחות נקיה ולהגיע ל- ISO 5  שזו הרמה הנקיה ביותר אך ישנם גם יוצאי דופן לכאן ולכאן וזאת בהתאם לסוג המוצר ורמות הסיכון.

זיהומים פיזיקליים (לדוגמא: חלקיקים, סיבים, אבק) זיהומים כימיים (לדוגמא: חומרים פעילים, חומרי ניקוי, חומרי סיכה) זיהומים מיקרוביאליים (לדוגמא: חיידקים, וירוסים, פטריות, עובשים) קרינה (לדוגמא: קרינת UV) וכיו”ב.

בולידציה לנוהל הלבוש, יבוצע דיגום של עובדים בביגוד מקצועי, זאת על מנת לוודא כי העובדים אינם מזהמים אותו בתהליך התלבשותם.

ולידציה לאופן לבוש העובדים תבטיח כי נוהל הלבוש עליו הודרכו והוסמכו העובדים, מקטין את הסיכוי כי עובד זיהם את חלקי הלבוש שלו לפני תחילת תפעול החדרים הנקיים.

ייבוא – הכנסתו של ציוד רפואי לישראל דרך המכס מחייבת את אישור משרד הבריאות על-פי צו יבוא חופשי. ישנם שני סוגי אישורים המונפקים מטעם אגף ציוד רפואי: אישור יבוא תקופתי אשר נחלק לשתי קבוצות: ציוד רפואי הרשום בפנקס האמ”ר ומוצרים שאינם רשומים. הסוג השני הוא אישור יבוא חד-פעמי, להכניס לישראל משלוח של ציוד רפואי. אישור זה אינו מאפשר ליבואן להכניס לישראל משלוחים נוספים של המוצר הזה, וגם אין משמעותו לעובדה כי המוצרים שאושרו לייבוא רשומים בפנקס הציוד הרפואי

ייצוא – אגף הציוד הרפואי  מנפיק ליצואנים “אישור מכירה חופשית”, שמשמעותו אישור לרשויות הבריאות בחו”ל שלפיו הציוד הרפואי רשום בפנקס ומותר לשיווק בישראל.

אביזר/מכשור רפואי ייוצר וישווק רק לאחר שאושר כאביזר/מכשור רפואי ועבר רשום במחלקת אמ”ר במשרד הבריאות ובהתאם לתנאי הרישום. מטרת הרישום של האמ”ר היא להבטיח את הבטיחות והיעילות של האביזרים והמכשירים הרפואיים הנמצאים בשימוש במערכות הבריאות במדינת ישראל. אישור אביזר / מכשיר רפואי (אמ”ר) הנו למוצרים מוגמרים בלבד

פנקס האמ”ר הנו מאגר במשרד הבריאות הכולל את כל האביזרים והמכשירים הרפואיים שאושרו בידי האגף. הגישה למאגר זה פתוחה לציבור

אמ”ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) הנו כל מכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל, מתקן כיול, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית רפואית, חומר או אביזר המיועד לאבחון, מניעה וטיפול של מחלות או מצבים רפואיים אחרים בבני אדם או בבע”ח.  נהוג לסווג אמ”ר לקטגוריות class I, class IIa, class IIb, class III  על סמך רמת הסיכון למשתמשים במוצר (כאשר class I-היא דרגת הסיכון הנמוכה ביותר) ובהתאם לחלוקה זו מוגדר המסלול הרגולטורי שעל המוצר לעבור עד לקבלת אישור השיווק.

פארמה וביוטק

סוגי ולידציה שונים המתוכננים ומיושמים נכון, מסייעים לשיפור מתמיד בחברה, מקטין את עלויות אי-האיכות, מספק הוכחה לבקרה של היצרן על התהליכים השונים בחברה בכלל ובפני גופי הרגולציה ורשויות הבריאות בפרט.

התדירות לביצוע ולידציה תקופתית/חוזרת משתנה. בין היתר היא תלויה בסוג התעשיה, המוצר, כמות נתוני עבר, ביצועי התהליך, רמות הסיכון וסוג השינויים והחריגות שהתרחשו במהלך התקופה מאז הולידציה הראשונית.

  • למנוע פגיעה בציבור הפציינטים המשתמשים במכשור הרפואי / התרופה 
  • לחסוך כסף ומשאבים
  • להקטין את מס’ החריגות והפסולים בתהליך
  • העברת האחריות לעבוד עם ציוד, מערכות ותהליכי ייצור אמינים ליצרן
  • בניית האיכות לתוך המוצר החל מקבלת חומרי הגלם ופיתוח המוצר

ולידציה היא הוכחה מתועדת המספקת דרגה גבוהה של בטחון, כי תהליך / מערכת /ציוד יפעלו כך שיעמדו בתנאי איכות ועבודה שנקבעו מראש, וייצרו מוצר איכותי אשר יעמוד בספסיפיקציות באופן אמין וסדיר.

GMP (Good manifaturing practice) – הם כל אותם התנאים הנאותים המבטיחים כי המוצרים לשימוש רפואי, החל מבחירת יצרנים ומקבלת חומרי הגלם/החלקים, דרך עבודה בחדרים נקיים ועד שילוח המוצרים לפצינטים,  יהיו מבוקרים, בטוחים, מזוהים כנדרש, בחוזק ורמות הטוהר המתאימים, תחת בקרה ובהתאם למפרטי איכות מוגדרים ומתועדים- זאת באופן קבוע ומתמיד.

ניתן להגדיר חדרים נקיים, כחדר ומערכות תשתית שתוכננו בהתאם לעקרונות ה-GMP , רמות הסיכון הכרוך במוצר לדרישות הרגולציה, שהינו בעל רמה מוגדרת ומבוקרת של מיקרואורגניזמים וחלקיקים, שמספק את תנאי העבודה הנדרשים, שמנוטר באופן קבוע, ומאפשר לייצר מוצרים תרופתיים ומכשור רפואי שיעמדו בדרישות הבטיחות, האיכות, הניקיון, והטוהר הנדרשות.

פודקט ותוספי תזונה

בשר שגודל במעבדה נוצר מתאי גזע שנלקחו מחית משק כגון פרה חיה ועבר ריבוי/גידול לרצועות שריר ורקמה. בשר נקי לעומת זאת, הינו בשר ללא בשר- זאת אומרת, בשר שנוצר מתחליפי חלבון צמחיים כגון, חלבון שעועית  או חלבון אפונה.

לתיאום פגישת ייעוץ ללא התחייבות לחצו כאן או חייגו:
להשארת מייל השאירו פרטים בטופס ונחזור אליכם תוך יום עסקים

מאמרים אחרונים שכתבנו עבורכם

אנו שמחים לשתף מאגר מידע מקצועי, עדכני, ומקיף שנכתב ע״י טובי המומחים בארץ ובעולם. ובנוסף אנו מציעים מגוון שירותים מקצועיים, קורסים, וייעוץ ברמות הגבוהות ביותר, תוך שימת הלקוח במרכז ומתן דגש על איכות ודרישות הרגולציה, אימוץ חדשנות לצד יעילות, וכל זאת במטרה למקסם את הערך ללקוחותינו.