שאלות נפוצות2022-03-30T14:56:06+00:00

FAQ – שאלות נפוצות ותשובות

מהן רמות הניקיון של חדרים נקיים בתחומי התרופות והמכשור הרפואי?2021-11-24T20:56:47+00:00

רמות הניקיון הנפוצות בתעשיות הפארמה והמדיקל יכולות לנוע מ- ISO 8 שזו הרמה הכי פחות נקיה ולהגיע ל- ISO 5  שזו הרמה הנקיה ביותר אך ישנם גם יוצאי דופן לכאן ולכאן וזאת בהתאם לסוג המוצר ורמות הסיכון.

אילו סוגי זיהומים יש בחדרים נקיים?2021-11-24T20:54:57+00:00

זיהומים פיזיקליים (לדוגמא: חלקיקים, סיבים, אבק) זיהומים כימיים (לדוגמא: חומרים פעילים, חומרי ניקוי, חומרי סיכה) זיהומים מיקרוביאליים (לדוגמא: חיידקים, וירוסים, פטריות, עובשים) קרינה (לדוגמא: קרינת UV) וכיו"ב.

מה זה ולידציה ללבוש בתפעול חדרים נקיים?2021-11-24T20:54:10+00:00

בולידציה לנוהל הלבוש, יבוצע דיגום של עובדים בביגוד מקצועי, זאת על מנת לוודא כי העובדים אינם מזהמים אותו בתהליך התלבשותם.

ולידציה לאופן לבוש העובדים תבטיח כי נוהל הלבוש עליו הודרכו והוסמכו העובדים, מקטין את הסיכוי כי עובד זיהם את חלקי הלבוש שלו לפני תחילת תפעול החדרים הנקיים.

מהי התועלת העיקרית בסוגי ולידציה?2021-11-21T22:31:29+00:00

סוגי ולידציה שונים המתוכננים ומיושמים נכון, מסייעים לשיפור מתמיד בחברה, מקטין את עלויות אי-האיכות, מספק הוכחה לבקרה של היצרן על התהליכים השונים בחברה בכלל ובפני גופי הרגולציה ורשויות הבריאות בפרט.

מהי התדירות שיש לבצע ולידציה חוזרת?2021-11-21T22:29:45+00:00

התדירות לביצוע ולידציה תקופתית/חוזרת משתנה. בין היתר היא תלויה בסוג התעשיה, המוצר, כמות נתוני עבר, ביצועי התהליך, רמות הסיכון וסוג השינויים והחריגות שהתרחשו במהלך התקופה מאז הולידציה הראשונית.

מהן מטרותיה של ולידציה?2021-11-21T22:28:08+00:00
  • למנוע פגיעה בציבור הפציינטים המשתמשים במכשור הרפואי / התרופה 
  • לחסוך כסף ומשאבים
  • להקטין את מס' החריגות והפסולים בתהליך
  • העברת האחריות לעבוד עם ציוד, מערכות ותהליכי ייצור אמינים ליצרן
  • בניית האיכות לתוך המוצר החל מקבלת חומרי הגלם ופיתוח המוצר
מהי ההגדרה של ולידציה?2021-11-21T22:26:22+00:00

ולידציה היא הוכחה מתועדת המספקת דרגה גבוהה של בטחון, כי תהליך / מערכת /ציוד יפעלו כך שיעמדו בתנאי איכות ועבודה שנקבעו מראש, וייצרו מוצר איכותי אשר יעמוד בספסיפיקציות באופן אמין וסדיר.

מהי ולידציה בחדרים נקיים מתחומי הפארמה והמדיקל?2021-11-21T21:23:05+00:00

הוכחה מתועדת המספקת דרגה גבוהה של בטחון, כי תהליך / מערכת /ציוד או חדר נקי יפעל כך שיעמדו בתנאי איכות ועבודה שנקבעו מראש, וייצרו מוצר איכותי אשר יעמוד בספסיפיקציות באופן אמין וסדיר.

מהו GMP בהקשר של חדרים נקיים?2021-11-21T21:09:16+00:00

GMP (Good manifaturing practice) – הם כל אותם התנאים הנאותים המבטיחים כי המוצרים לשימוש רפואי, החל מבחירת יצרנים ומקבלת חומרי הגלם/החלקים, דרך עבודה בחדרים נקיים ועד שילוח המוצרים לפצינטים,  יהיו מבוקרים, בטוחים, מזוהים כנדרש, בחוזק ורמות הטוהר המתאימים, תחת בקרה ובהתאם למפרטי איכות מוגדרים ומתועדים- זאת באופן קבוע ומתמיד.

מהם חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל?2021-11-21T21:04:39+00:00

ניתן להגדיר חדרים נקיים, כחדר ומערכות תשתית שתוכננו בהתאם לעקרונות ה-GMP , רמות הסיכון הכרוך במוצר לדרישות הרגולציה, שהינו בעל רמה מוגדרת ומבוקרת של מיקרואורגניזמים וחלקיקים, שמספק את תנאי העבודה הנדרשים, שמנוטר באופן קבוע, ומאפשר לייצר מוצרים תרופתיים ומכשור רפואי שיעמדו בדרישות הבטיחות, האיכות, הניקיון, והטוהר הנדרשות.

כיצד מנוהל ייבוא וייצוא אמ"ר לישראל?2021-11-13T10:49:54+00:00

ייבוא – הכנסתו של ציוד רפואי לישראל דרך המכס מחייבת את אישור משרד הבריאות על-פי צו יבוא חופשי. ישנם שני סוגי אישורים המונפקים מטעם אגף ציוד רפואי: אישור יבוא תקופתי אשר נחלק לשתי קבוצות: ציוד רפואי הרשום בפנקס האמ"ר ומוצרים שאינם רשומים. הסוג השני הוא אישור יבוא חד-פעמי, להכניס לישראל משלוח של ציוד רפואי. אישור זה אינו מאפשר ליבואן להכניס לישראל משלוחים נוספים של המוצר הזה, וגם אין משמעותו לעובדה כי המוצרים שאושרו לייבוא רשומים בפנקס הציוד הרפואי

ייצואאגף הציוד הרפואי  מנפיק ליצואנים "אישור מכירה חופשית", שמשמעותו אישור לרשויות הבריאות בחו"ל שלפיו הציוד הרפואי רשום בפנקס ומותר לשיווק בישראל.

מהו רישום אמ"ר/מכשור רפואי?2021-11-13T10:50:39+00:00

אביזר/מכשור רפואי ייוצר וישווק רק לאחר שאושר כאביזר/מכשור רפואי ועבר רשום במחלקת אמ"ר במשרד הבריאות ובהתאם לתנאי הרישום. מטרת הרישום של האמ"ר היא להבטיח את הבטיחות והיעילות של האביזרים והמכשירים הרפואיים הנמצאים בשימוש במערכות הבריאות במדינת ישראל. אישור אביזר / מכשיר רפואי (אמ"ר) הנו למוצרים מוגמרים בלבד

מה זה פנקס אמ"ר?2021-11-13T10:52:08+00:00

פנקס האמ"ר הנו מאגר במשרד הבריאות הכולל את כל האביזרים והמכשירים הרפואיים שאושרו בידי האגף. הגישה למאגר זה פתוחה לציבור

מה זה אמ"ר?2021-11-13T10:48:28+00:00

אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) הנו כל מכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל, מתקן כיול, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית רפואית, חומר או אביזר המיועד לאבחון, מניעה וטיפול של מחלות או מצבים רפואיים אחרים בבני אדם או בבע”ח.  נהוג לסווג אמ"ר לקטגוריות class I, class IIa, class IIb, class III  על סמך רמת הסיכון למשתמשים במוצר (כאשר class I-היא דרגת הסיכון הנמוכה ביותר) ובהתאם לחלוקה זו מוגדר המסלול הרגולטורי שעל המוצר לעבור עד לקבלת אישור השיווק.

כיצד תחום הבריאות הדיגיטלית ישפיע על עתיד הבריאות שלנו?2020-03-08T11:54:42+00:00

השילוב בין שני העולמות השונים האלה, זה של הרפואה המסורתית וזה של הטכנולוגיה והבריאות הדיגיטלית יאפשר טיפול טוב ואיכותי יותר לפציינטים, מותאם אישית, יעיל יותר, בהנגשה משופרת ובעלויות לא גבוהות.

מה זה HIPAA?2020-03-08T11:55:21+00:00

ה- HIPAA הנם ראשי התיבות של Health Insurance Portability and Accountability Act. ה-HIPAAמגדיר הדרישות להגנה על נתונים רגישים ומידע על מטופלים. תקנות ה- HIPAA פורסמו בשנת 1996 והן חלות על חברות מתחום המדיקל והבריאות הדיגיטלית העוסקות במידע רפואי ו/או בריאותי של מטופלים. על חברות מסוג זה, מוטלת החובה להגן על מידע רפואי/בריאותי ואף לנקוט אמצעי אבטחה פיזיים, טכנולוגיים ורשתיים ובנוסף לנטר ולעקוב אחר הנתונים על מנת להבטיח שמידע זה לא יזלוג וישמר בשלמותו וברמת אמינות גבוהה.

אילו חברות אמורות לעבוד לפי דרישות ה- HIPAA?2020-03-08T11:55:00+00:00

כל גוף, חברה או גורם אחר, אשר מספק טיפול, מידע, נתונים, פרטים אישיים, בין אם במישרין ובין אם כחלק מעבודה עם גוף שכזה, כקבלן משנה או כשותף עסקי, מחוייב גם הוא לעבוד בתאימות לדרישות ה- HIPAA

מה זה GDPR?2020-03-08T11:50:35+00:00

 GDPR הנם ראשי תיבות של – General Data Protection Regulation רגולציה אירופאית אשר נכנסה לתוקף בשנת 2018 אשר העוסקת בחיסיון מידע ופרטיות. הרגולציה של ה-GDPR מכילה אוסף הוראות מחייבות בהן אמורים לעמוד גופים אשר כחלק מפעילותם אוספים מידע אישי ו/או ומעבדים מידע המצוי ברשת האינטרנט.

למה קיים הצורך ב- HIPAA?2020-03-08T11:49:25+00:00

הצורך ב-HIPAA נוצר מתוך הרצון להגן על נתונים רגישים ולו שתי מטרות עיקריות- מתן כיסוי ביטוח בריאות רציף לעובדים המאבדים או מחליפים עבודה, ולהפחית את הנטל ואת עלויות שירותי הבריאות הניתנים למבוטחים בתחום הבריאות באמצעות סטנדרטיזציה של אופן השימוש באמצעים אלקטרוניים, העברת מידע רפואי ושידור של עסקאות ניהוליות ופיננסיות תוך שיפור הזמינות והנגישות של חולים לשירותי סיעוד וביטוח בריאות.

איזה מידע רפואי מוגן במסגרת דרישות ה- HIPAA?2020-03-08T11:48:19+00:00

כללי הפרטיות וחסיון המידע הרפואי הכלולים ב-  HIPAA חלים על כל מידע בריאותי המאפשר זיהוי פרטני של האדם, אשר מוחזק או מועבר. ניתן לשמור מידע בריאותי בכל צורה שהיא, כולל באופן דיגיטלי.

מה זה בריאות דיגיטלית?2020-07-13T08:41:16+00:00

תחום הבריאות הדיגיטלית הנו תחום טכנולוגי חדשני המחבר בין בין עולם ההייטק לעולם הבריאות. Digital Health  נקרא גם Digital Technology ו/או E-Health  ו/או Health-Tech. תחום הבריאות הדיגיטלית  עושה שימוש בטכנולוגיה, מידע ותקשורת (ICT) לטובת בריאות הציבור.

מה זה CE Mark?2020-07-13T08:42:12+00:00

CE Marking הנו תקן רופאי למוצרים אשר בוחן עמידה בקריטריונים כגון בריאות, בטיחות, איכות וסביבה. תקן CE Mark למוצר יאפשר למכור אותו בשוק האירופאי ואך בשווקים נוספים אשר הכירו בחשיבות של עמידה בתקן זה.   בקוב המקרים בבגשה של ה- CE mark תבוצע ע"י היצרן.

מה זה ISO 134852020-03-08T11:44:07+00:00

תקן אשר מהדורתו האחרונה פורסמה בשנת 2016, הנו תקן בינלאומי בתחומי הציוד והמכשור הרפואי. תקן  ISO 13485 כולל את הדרישות ממערכת ניהול האיכות אצל יצרנים ומפיצים של מכשור רפואי וציוד רפואי וכולל אף דרישות לתיעוד,  לניהול סיכונים, בקרות שינוי, ולידציה חריגות וכיו"ב,  על מנת לוודא כי מכשור ואבזור רפואי אשר מגיע לדווקים יהיה בטוח לשימוש, איכותי ויעמוד בדרישות הרגולציה המתאימות, זאת לפי הקלסיפיקציה ורמת הסיכון של האמ"ר.. תקן ה- ISO 13485 רלוונטי לחברות ציוד ומכשור רפואי, כולל תוכנות, אפליקציות סלולריות ומוצרי בריאות דיגיטליים.

מה זה אמ"ר?2020-07-13T09:03:55+00:00

אמ"ר הנם ראשי התיבות של אביזרים ומכשירים רפואיים. אמ"ר הנו כל מכשיר, מוצר, מנגנון, מכונה, שתל,מערכת, תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית רפואית, חומר או אביזר המשמש לאבחון, טיפול, גילוי, ומניעה של מחלות או מצבים רפואיים. נהוג לסווג אמ"ר לקטגוריות class I, class IIa, class IIb, class III זאת על סמך רמת סיכון למשתמש הסופי במוצר (כאשר class I-היא דרגת הסיכון הנמוכה ביותר). בהתאם לקלסיפיקציה של האמ"ר, יקבע המסלול הרגולטורי הרלוונטי על מנת לבצע רישום של האמ"ר בשוק היעד.

מה ההבדל בין בשר שגודל במעבדה לבין "בשר נקי"?2020-05-14T11:50:43+00:00

בשר שגודל במעבדה נוצר מתאי גזע שנלקחו מחית משק כגון פרה חיה ועבר ריבוי/גידול לרצועות שריר ורקמה. בשר נקי לעומת זאת, הינו בשר ללא בשר- זאת אומרת, בשר שנוצר מתחליפי חלבון צמחיים כגון, חלבון שעועית  או חלבון אפונה.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

bio chem services and support

חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב מחקר ופיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד.

לתיאום פגישת ייעוץ ללא התחייבות לחצו כאן או חייגו:

call bio-chem

051-500-1353

להשארת מייל השאירו פרטים בטופס ונחזור אליכם תוך יום עסקים

bio-chem company logo

    לפרטים נוספים






    For further details






    מאמרים אחרונים

    רישום 510-K של תוכנה ומכשור רפואי ב- FDA

    פיתחתם מוצר, טכנולוגיה, מכשור, תוכנה או אפליקציה לשימוש רפואי? ברכותינו! המוצר שלכם יכול לטפל בחולים, לאבחן מחלה, לסייע בקבלת קרא עוד >>>

    GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון

    הנתונים מצביעים באופן חד-משמעי כי מס' מקרי הריקול (החזרה מן המדפים) של מוצרים בתעשיית התרופות זניח לעומת מס' המקרים בתעשיות קרא עוד >>>

    תוכנות ניהול מערכת הבטחת איכות QMS

    זאת עובדה - בעזרת תוכנות ניהול מערכות הבטחת איכות QMS מתקדמות ניתן לחולל מהפכה בשיטות העבודה ולהגדיל את האיכות קרא עוד >>>

    ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית

    בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרותוכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור והן קרא עוד >>>

    6 העקרונות החשובים ביותר בסטריליזציה באוטוקלב

    סטרליזציה באוטוקלב אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה- SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך התנהלות לא נכונה או חוסר הבנה קרא עוד >>>

    חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל

    מה זה חדר נקי? חדר נקי הנו חדר שפועל בתנאים מבוקרים אשר משמש להכנה, ייצור, מילוי והרכבה של מוצרים קרא עוד >>>

    ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל

    מהי ולידציה למערכות ERP פריוריטי? מערכת ERP היא מערכת ממוחשבת לתכנון משאבי הארגון והיא נמצאת בשימוש כמעט בכל העסקים והארגונים קרא עוד >>>

    הצטרפו לרשימת התפוצה

      כותרת