"ערן יונה וצוות Bio-Chem סיפקו יעוץ ממוקד לחברת Sigma Aldrich בנושאי GMP וולידציה לקראת בדיקה של ה- FDA. החברה הייתה מקצועית ושירותית לאורך כל הדרך והתיעוד שסופק היה מפורט ומדויק, מה שאיפשר לנו להשלים את הפרויקט בזמן ובהצלחה."
"Bio-Chem ליוותה וייעצה לתיקון עולם בתחומי גידול וייצור קנאביס רפואי, איכות, ולידציה, הדרכות, רגולציה ורכש ציוד ייצור, GMP, GAP, תכנון והקמה של מפעל GMP חדש. ערן יונה והצוות עשו עבודה מצוינת. זכינו לקבל שירות טוב מאוד לצד מקצועיות וידע נרחבים ובסטנדרט גבוה. אני ממליץ בחום על ערן יונה וצוות Bio-Chem לייעוץ בתחומי הקנאביס הרפואי."
"ערן יונה מחברת Bio-chem סייע לנו בקמהדע בביצוע סקר סיכונים של זיהום צולב (cross contamination). ערן יונה ביצע סקר מקיף ביחידות שונות במפעל ואף האיר את עיננו לכמה וכמה בעיות מיוחדות ועקב כך יושמו שיפורים בכמה וכמה תחומי GMP. תהליך הסקר כולו הושלם בהצלחה רבה ובלוח הזמנים שנקבע"
"השתמשנו בשירותיה של חברת Bio-Chem לביצוע ביקורת GMP באחד מאתרי הייצור של חברת טבע. הביקורת בוצעה באופן מקצועי ביותר ע"י צוות
Bio-Chem. המבקר היה מקצועי ומנוסה.
ביקורת ה-GMP בוצעה באופן יסודי וענייני.
תודה רבה!"
"חברת Bio-Chem מייעצת לחברתנו מזה מספר שנים בנושאי GMP, ביקורת איכות, QC וולידציה.
הפרויקטים אותם ביצעו צוות חברת Bio-Chem תמכו בפעילות השוטפת ,תוך עמידה ביעדים רגולטוריים וגם ליוו אותנו להסמכת המפעל לייצור וייצוא מוצרי קוסמטיקה לשוק ב- US .
בעבודתה הוכיחה Bio-Chem רמה מקצועית גבוהה, אמינות ועמידה בלוחות זמנים מאתגרים”
"תודה רבה לערן יונה ולאנשי צוות Bio-Chem.
עשיתם עבודה מורכבת באופן מקצועי וענייני תוך התייחסות לצרכים ולאילוצים בסבלנות, אדיבות והבנה.
תיקי הולידציה שהכנתם למתקנים בשני אתרי מקסימה הינם מסודרים, ברורים ונוחים לשימוש מעבר למצופה.
בהחלט אשמח להמליץ על ביו-כם כחברה מצוינת ומקצועית"
"ערן יונה וצוות Bio-Chem מנוסים מאוד במתן שרותי יעוץ בתחומי איכות וולידציה לתעשיות המכשור הרפואי והפרמצבטיקה.
ב-4 השנים האחרונות, עבדתי עם צוות Bio-Chem וערן יונה על מס' פרויקטים שונים.
לאחר שהתנסיתי בשירותים השונים אותם Bio-Chem מספקת במספר הזדמנויות, אני יכול לקבוע בבטחון רב כי צוות Bio-Chem מקצועיים מאוד, תוך הקפדה אוריינטציה שירותית בייעוץ והשלמת האתגרים מתחומי האיכות והולידציה"
"ערן יונה ביצע עבורנו ביקורות איכות ו-GMP וכמו כן ביקורת ISO 13485 עבור ספקים וקבלני משנה במסגרת תהליך הסמכת ספקים שביצעה החברה. קיבלנו מערן מצוינות מקצועית, ידע מעמיק בנושאי cGMP ו-ISO, אוריינטציה שירותית ותגובה מהירה עבור כל מה שהיינו צריכים. הדוחות המסכמים של הביקורות שנערכו, סופקו לנו תוך פרק זמן קצר. שאלות שעלו מצדנו זכו להענות מהירה וברמות פירוט ודיוק גבוהות. אשמח לעבוד שוב עם ערן יונה על כל פרויקט שנצטרך בעתיד."
"מפעל פניציה מפעלי זכוכית ירוחם עובד מול חברת Bio Chem בנושא של שיפור תהליכי איכות המוצרים המסופקים ללקוחות החברה. במסגרת העבודה חברת Bio Chem ערכה מחקר מקיף על תהליכי היצור והאחסון לאורך שרשרת האספקה במפעל.
אני ממליץ בחום על חברת Bio Chem בדגש על רמות השרות, האמינות והמקצועיות בעבודתם."
"ערן יונה וצוות Bio-Chem יעצו לחברת ניאופרם בפרויקטים מאתגרים בתחומי הנדסת תהליכי יצור, ולידציה, GMP ואיכות בתחום הפארמה, האמ"ר והביוטק. כמו כן, ערן יונה והצוות הובילו יצור אצוות GMP לניסויים קליניים, כולל יצור מוצרים אספטיים ואצוות מדיה פיל (Media Fill). ערן וצוות Bio-Chem מאוד מקצועיים, מנוסים, מוכשרים ואמינים"
"צוות ביו-כם וערן יונה ביצעו פרויקט גדול בתחום של מצויינות תפעולית, שיפור והתייעלות עבור מתקן יצור תרופות והכנות רוקחיות. הפרויקט כלל בחינה ומיפוי של מספר תהליכים תפעוליים מורכבים וקריטיים, אשר רובם תבוצעים בתוך חדרים נקיים.
הפרויקט הושלם באופן מקצועי ביותר, תוך הפגנת ידע רב בתחום המצוינות התפעולית וההתייעלות.
ההמלצות לשיפור אשר ניתנו ע"י ביו-כם היו פרקטיות וסייעו לנו רבות ביישום תהליך ההתייעלות.
אני ממליץ בחום רב על ערן יונה ושירותיה של חברת ביו-כם"
"אני עובד עם חברת Bio-Chem מזה שלוש שנים, בפרויקט גמלון תהליכי יצור ביולוגי, העברת טכנולוגיה
פרויקט זה כלל רכש, התקנה והסמכות ציוד יצור מורכב .(Tailor made) אשר נבנה והותאם לצרכיו
הייחודיים של תהליך היצור, בניית חדרים נקיים בדרגת ISO6 ולידציה והסמכה לחדרים נקיים, פיתוח
ערן יונה וצוות Bio-Chem היו מעורבים לעומקן של הפרויקט ובעקר בשלבי הבדיקות הנדסיות והסמכות
(Commissioning), ולידציה של הציוד, במערכות הקריטיות וגם בתהליכי הוריפיקציה והולידציה
ערן תפקד הן כיועץ לצוות Bio-Chem בזמן הפרויקט (בעקר בנושאי הדרכות, הכוונה, ידע מקצועי,
חקירת חריגות, פתרון בעיות וכו.), והן תמך ישירות במגוון פעילויות קריטיות במסגרת הפרויקט, אשר
חברת Bio-Chem סיפקה במסגרת הפרויקט, ביצועים ברמה גבוהה ותיעוד בהתאם לדרישות האיכות
וולידציה למערכות ותהליכי יצור עבור שני סוגי מוצרים ביו-פארמצבטיים סטריליים.
תהליכי יצור, מערכות בקרה, אוטומציה ועוד.
לתוכנות ומערכות הבקרה והאוטומציה הקריטיות של הפרויקט.
דרשו מעורבות פעילה ועמידה בלוח זמנים מאתגר וצפוף.
והרגולציה, תוך נשיאה באחריות ובמחויבות למגבלות זמן ותקציב"
"ערן וצוות ביוכם סייעו למחלקה אותה ניהלתי, בהשלמת פעילויות הסמכות וולידציה לפני, במהלך ואחרי
ביקורות חשובות בפניהן עמדנו בחברה, מטעם גופים רגולטורים שונים. צוות ביו-כם עסק בעקר
המאמצים של צוות ביו-כם סייע לנו בתקופות מאתגרות תוך עמידה בלוחות זמנים מול גופים רגולטוריים,
בולידציה לתהליכי ניקיון, ולידציה לציוד ומערכות וולידציה לתשתיות שונות.
על מנת להשיג את ההתקדמות הרצויה ולשפר את רמות האיכות שנדרשו"
"ערן מחברת Bio-Chem תמך ויעץ לחברת Medimor עם קבלת ההחלטה להפיכתה מיצרן רכיבי אנטנה ("גלטרוניקס") לקבלן המשנה המוביל בישראל לתכנון, פיתוח ויצור מכשור רפואי ואמ"ר.
חברת Bio-Chem הובילה את תכנון החדרים הנקיים בסטנדרט הגבוה ביותר הקיים בשוק, פיקחה על תהליך הבינוי וביצעה בדיקות, הסמכות וולידציה לחדרים הנקיים, למערכות ולציוד. הפרויקט כלל גם הדרכות GMP והטמעה עבור עובדי החברה אשר במקור לא היו בעלי רקע מתחום הביומד.
נהניתי לעבוד עם ערן יונה וצוות Bio-Chem. הם ביצעו עבודה מקצועית ומצויינת והפגינו רמות מחוייבות גבוהות לאורך הפרויקט, תוך הקפדה על הסטנדרטים המחמירים ביותר ועמידה בדרישות וציפיות הלקוח.
צוות Bio-Chem השלים את משימות הפרויקט ברמת האיכות הנדרשת, תוך עמידה בלוחות הזמנים"
"עם השלמתו של פרויקט גדול לפיתוח אמ"ר חדש שהתפרש לאורך 4 שנים, הייתה לי ההזדמנות לעבוד עם ערן יונה וצוות Bio-Chem בפרויקט הכנת ה- Design Control למוצר החדש. ערן, בעלים של חברת Bio-Chem Engineering הוביל אותנו לאורך כל התהליך באופן ברור ועקבי.ערן והצוות סללו בפנינו את הדרך, תוך סקירה של כמות עצומה של דוקומנטציה שנאספה לאורך הפרויקט כולו, אשר כלל הגדרת ראשוניות לדרישות המוצר דרך השלמת תהליך הולידציה של האמ"ר ומסירת קו הייצור החדש שפותח, לשימוש שוטף במפעל.
אני ממליץ בחום על ערן יונה וצוות Bio-Chem כיועצים מקצועיים בעלי כישורים מתחומי הדרישות הרגולטוריות והתיעוד"
"נהניתי לעבוד עם ערן יונה ו-Bio-Chem. הם ביצעו עבודה מקצועית מצוינת, תוך עמידה בתוכניות הניסויים שהוגדרו בתחילת הפרויקטים השונים, הגישו את תוצרי הפרויקטים בזמן, במס' רב של פרויקטי הנדסת תהליכי יצור וולידציות"
"ערן יונה ו-Bio-Chem הובילו את תחום הייצור והולידציה בחברת "תלתן פארמה" עבור מס' פורמולציות מוצר שונות למשך מס' שנים. הם היו מאוד מקצועיים ומועילים בהכנות לקראת יצור אצוות קליניות כמו גם בליווי תהליך הייצור עצמו בתוך החדרים הנקיים. ערן ביצע את מטלותיו בשמחה גם לאחר שעות עבודה ארוכות ורבות, תוך התמודדות עם אתגרים תהליכיים לא פשוטים"
"לערן יונה ו-Bio-Chem שנות ניסיון רבות בתעשיית הפארמה, החל משלבי התכנון, בניית מתקני יצור, ולידציה וייצור לפי סטנדרט ה- GMP. בכל עבודתנו מול Bio-Chem, המטרות הושגו והייתי מאוד מרוצה מההמלצות והעצות המעשיות. ערן סייע לחברות שאותן ניהלתי להתגבר על אתגרי הייצור והרגולציה"
"שמחתי לעבוד עם ערן וצוות Bio-Chem. הם אמינים ומאוד מקצועיים בתחומי הפארמה והמדיקל. הם מספקים את כל שרותי הולידציה תחת קורת גג אחת, דבר אשר מפשט את ההתמודדות עם התהליך הרגולטורי. עם שנות הניסיון הרבות של ערן, התרשמתי כי יש לו את היכולת לייעץ כמעט בכל נושא בתחומי הביוטק, הפרמצבטיקה והמכשור הרפואי"
