המלצות | Bio-Chem

מה אומרים הלקוחות שלנו?

רוני אטלי

VP פיתוח ורגולציה Gemmacert

"אני מאוד רוצה להמליץ על Bio-Chem בהובלת ערן יונה. אנחנו עובדים עם החברה על הכנה והסמכה לתקן ISO 17025 עבור מעבדת הקנאביס האנליטי שלנו. הם היו מאוד מסורים, מאוד מקצועיים, עובדים מהר מאוד וגם מאוד נעים לעבוד איתם. הם הפכו את כל ההליך לפשוט מאוד עבורנו, תוך שמירה על מועדים וסדר בכל היבטי הפרויקט. "

ירון חייטוביץ'

מנהל פרויקטים קבוץ יקום

"ערן יונה וצוות Bio-Chem יעצו לנו בתכנון המתקן החדש שלנו לגידול קנאביס וייצור GMP. הפרויקט כלל תכנון קונספטואלי המבוסס על עקרונות GAP ו-GMP, כתיבת מסמכי תכנון, שרטוטים הנדסיים, טכנולוגיית ייצור קנאביס חדשניות, אישור GMP ממשרד הבריאות הישראלי, הבנייה ועוד. ערן יונה וצוות החברה תומכו בנו לאורך כל הפרויקט. הם היו ממוקדי משימה ומחויבים לפרויקטים בלוחות זמנים, נעימים לעבודה ומקצועיים מאוד. אני יכול להמליץ בחום על ערן יונה וחברת Bio-Chem לייעוץ לחברות קנאביס רפואי."

לארס נג'רה

מנהל QA בחברת Giliad

"ערן וחברת Bio-Chem תמכו בחברת Giliad בביצוע ביקורות איכות לספקים. הניסיון והידע של ערן הן ברגולציית המכשור הרפואי והן בתחום הפארמה/ביוטק היו הסיבה העיקרית שבחרתי בו ובחברה שלו. מצאתי את ערן מקצועי באינטראקציות שלי איתו ומגיב לפניות שלי. אני בהחלט אשכור שוב את ערן וחברת Bio-Chem לפרויקטיפ עתידיים ואני ממליץ בחום על שירותיו לצרכי ביקורות איכות לספקים וקבלני משנה."

קטיה רבזין

מנהלת איכות וסיכונים Align

"ערן יונה וצוות ביוכם בצעו פרויקט ולידציה לתוכנה לפי דרישות ה- part 11. היה מאוד נעים לעבוד עם ערן. הוא והצוות שלו הראו ניסיון רב, ידע וזריזות עבור הפרויקט שלנו בכל הקשור לולידציה של תוכנה."

ערן אשד

מייסד ומנכ"ל Fairtility

"השתמשנו בשירותי הייעוץ של Bio-Chem במשך שנתיים כחלק מפיתוח ורגולציה של SamD, התוכנה הרפואית של Fairtility התחום הבריאות הדיגיטלית. הייעוץ של ערן וצוות Bio-Chem כלל ניתוח סיכונים, הקמת מערכות ניהול איכות, אבטחת מידע, ביקורת פנימית של ISO 27001 ו-ISO 13485, הדרכה וניהול פרויקטים. אנו מעריכים את המקצועיות, שירות הלקוחות, היעילות והאחריות שהפגנתם."

שירי מנחמי

מנהלת תפעול ועסקי Illumina

"אני מכירה את ערן יונה וחברת Bio-Chem כבר 4 שנים. ערן וצוות Bio-Chem יעצו לחברה שלנו הפעילה בתחום הבריאות הדיגיטלית במערכות ניהול איכות, אבטחת מידע, הסמכת ISO 27001 ורישום SaMD ברשויות הרגולציה הארופאיות. ערן, תודה על האיכות והשירות שנתתם לנו. אנו מאוד מעריכים את השירות היעיל והאדיב שלך, את רמת הפירוט והאחריות שהפגנת בכל פרויקט. אנו מצפים לעשות איתך עסקים נוספים במשך שנים רבות."

עופר אלכסנדר

מנהל פיתוח עסקי Medimor medical

"אנחנו פוגשים אנשים רבים לאורך הקריירה, אבל רק חלקם משאירים את הסימנים, ואחד מהם הוא ערן. מאז שהכרנו לפני כמעט 10 שנים, הוא עזר לי במדימור בביטחון רב ברגעים המשמעותיים וההצלחות בכניסה לתחום המכשור הרפואי ובמיוחד במהלך פיתוח תהליכי מכשיר רפואי ו-ISO 13485 QMS לקראת בדיקת ה-FDA. בפרויקטים הבאים שאהיה מעורב בהם, בוודאי אסתמך על הניסיון של ערן. לכל מי שמחפש יועץ אמין בתחום המכשור הרפואי, אמליץ לפנות לערן יונה ואני בטוח שזו הבחירה הנכונה. "

דורון רבטל

מנהל QA וולידציה טבע

"אני כותב להמליץ על שירותיו של צוות ביו-כם בע"מ. שי וחברי הצוות עובדים בחברת טבע מדיקל מזה 3 שנים כיועצים שלנו. הידע המקצועי, השירותים והתשומת לב לפרטים של Bio-Chem סייעו להשאיר את החברה שלנו על המסלול במהלך תקופה מאתגרת זו. אני מרגיש בטוח בהמלצה על שירותי הייעוץ של ביו-כם".

שמחה וזאנה

מנהלת QA פיברו

“תודה רבה לערן יונה ולאנשי צוות Bio-Chem. הצוות הוזמן בהתראה קצרה למתקן חדש, העבודה בוצעה באופן מקצועי תוך עמידה בלוחות זמנים מאוד צפופים וקשיחים. צוות מקצועי עם המון סבלנות ואדיבות. אשמח להמליץ על ביו-כם כחברה מצוינת ומקצועית”

ד"ר יעל קורש

מנהלת QA מיניפק

"לצוות Bio-Chem, העבודה איתכם הינה מקצועית ועניינית, תוך התייחסות נעימה ואדיבה. בהזדמנות זו, אנו מודים לכם על תמיכתכם לאורך כל התקופה בה אנו עובדים ביחד, ונשמח להמליץ על Bio-Chem כחברה מצוינת ומקצועית."

אמיתי יצחקוב

מומחה טכנולוגיות ייצור J&J

"ערן וצוות ביוכם סייעו למחלקה אותה ניהלתי, בהשלמת פעילויות הסמכות וולידציה לפני, במהלך ואחרי ביקורות חשובות בפניהן עמדנו בחברה, מטעם גופים רגולטורים שונים. צוות ביו-כם עסק בעקר המאמצים של צוות ביו-כם סייע לנו בתקופות מאתגרות תוך עמידה בלוחות זמנים מול גופים רגולטוריים, בולידציה לתהליכי ניקיון, ולידציה לציוד ומערכות וולידציה לתשתיות שונות. על מנת להשיג את ההתקדמות הרצויה ולשפר את רמות האיכות שנדרשו"

חובב עמרם

מנהל הנדסה מפעל GMP סיגמא אולדריץ'

"ההיכרות שלי עם ערן יונה וצוות ביו-כם החלה לפני 8 שנים בהיותי מהנדס מפעל ה-GMP החדש של חברת סיגמא-אלדריץ'.חברת ביו-כם סיפקו ייעוץ GMP וולידציה כהכנה למבדק של ה-FDA. במהלך עבודתם של ערן וצוותו ניכרו מקצועיותם ומחויבותם לטובת הצלחת המבדק והצליחו להשיג שיתופי פעולה פוריים בתוך החברה על מנת לבצע את העבודה הנדרשת ביעילות ותוך פרק זמן קצר יחסית. אין לי ספק שחברות פארמה ומדיקל רבות יכולות להפיק תועלת בשירותיה הרבים של ביו-כם."

משה רדוביץ'

מנהל CyberSecurity

"ערן יונה וצוות Bio-Chem מנוסים מאוד במתן שרותי יעוץ בתחומי איכות וולידציה לתעשיות המכשור הרפואי והפרמצבטיקה. ב-4 השנים האחרונות, עבדתי עם צוות Bio-Chem וערן יונה על מס' פרויקטים שונים. לאחר שהתנסיתי בשירותים השונים אותם Bio-Chem מספקת במספר הזדמנויות, אני יכול לקבוע בבטחון רב כי צוות Bio-Chem מקצועיים מאוד, תוך הקפדה אוריינטציה שירותית בייעוץ והשלמת האתגרים מתחומי האיכות והולידציה"

ד"ר גלי גוזיקביץ'

דירקטורית GMP ו- QA מו"פ יחודי טבע

"השתמשנו בשירותיה של חברת Bio-Chem לביצוע ביקורת GMP באחד מאתרי הייצור של חברת טבע. הביקורת בוצעה באופן מקצועי ביותר ע"י צוות Bio-Chem. המבקר היה מקצועי ומנוסה. ביקורת ה-GMP בוצעה באופן יסודי וענייני. תודה רבה!"

ענבל קפרי בר-אל

מנהלת הנדסה סיגמא אולדריץ'

"ערן יונה וצוות Bio-Chem סיפקו יעוץ ממוקד לחברת Sigma Aldrich בנושאי GMP וולידציה לקראת בדיקה של ה- FDA. החברה הייתה מקצועית ושירותית לאורך כל הדרך והתיעוד שסופק היה מפורט ומדויק, מה שאיפשר לנו להשלים את הפרויקט בזמן ובהצלחה."

אהרון לוצקי

מנכ"ל תיקון עולם

"Bio-Chem ליוותה וייעצה לתיקון עולם בתחומי גידול וייצור קנאביס רפואי, איכות, ולידציה, הדרכות, רגולציה ורכש ציוד ייצור, GMP, GAP, תכנון והקמה של מפעל GMP חדש. ערן יונה והצוות עשו עבודה מצוינת. זכינו לקבל שירות טוב מאוד לצד מקצועיות וידע נרחבים ובסטנדרט גבוה. אני ממליץ בחום על ערן יונה וצוות Bio-Chem לייעוץ בתחומי הקנאביס הרפואי."

ערן עפרוני

מנהל תפעול אינסטרומטריקס

"ערן יונה וצוות Bio-Chem יעצו לחברת ניאופרם בפרויקטים מאתגרים בתחומי הנדסת תהליכי יצור, ולידציה, GMP ואיכות בתחום הפארמה, האמ"ר והביוטק. כמו כן, ערן יונה והצוות הובילו יצור אצוות GMP לניסויים קליניים, כולל יצור מוצרים אספטיים ואצוות מדיה פיל (Media Fill). ערן וצוות Bio-Chem מאוד מקצועיים, מנוסים, מוכשרים ואמינים"

שירלי רוזנשטט-נבו

מנהלת הבטחת איכות שיב"א

שכרנו את שירותי הייעוץ של ערן יונה במס' פרויקטים כשהייתי מנהלת QA בבית המרקחת של שיב"א. הפרויקטים כללו מערכות רובוטיות, תוכנה, ניהול סיכונים, חדרים נקיים וולידציה. כל אחד מהפרויקטים בוצע ונוהל באופן מקצועי ותוך שיתוף פעולה. הפידבקים והידע שקבלנו מחברת Bio-Chem עזרו לנו להתקדם, שיפרו את הביצועים שלנו וקדמו אותנו לאישורים רגולטוריים.

שגיא עופר

מנהל איכות מדימור מדיקל - Medimor

"ערן מחברת Bio-Chem תמך ויעץ לחברת Medimor עם קבלת ההחלטה להפיכתה מיצרן רכיבי אנטנה ("גלטרוניקס") לקבלן המשנה המוביל בישראל לתכנון, פיתוח ויצור מכשור רפואי ואמ"ר.חברת Bio-Chem הובילה את תכנון החדרים הנקיים בסטנדרט הגבוה ביותר הקיים בשוק, פיקחה על תהליך הבינוי וביצעה בדיקות, הסמכות וולידציה לחדרים הנקיים, למערכות ולציוד. הפרויקט כלל גם הדרכות GMP והטמעה עבור עובדי החברה אשר במקור לא היו בעלי רקע מתחום הביומד. נהניתי לעבוד עם ערן יונה וצוות Bio-Chem. הם ביצעו עבודה מקצועית ומצויינת והפגינו רמות מחוייבות גבוהות לאורך הפרויקט, תוך הקפדה על הסטנדרטים המחמירים ביותר ועמידה בדרישות וציפיות הלקוח. צוות Bio-Chem השלים את משימות הפרויקט ברמת האיכות הנדרשת, תוך עמידה בלוחות הזמנים" דרשו מעורבות פעילה ועמידה בלוח זמנים מאתגר וצפוף. והרגולציה, תוך נשיאה באחריות ובמחויבות למגבלות זמן ותקציב"

ד"ר שמעון אמסלם

מנכ"ל נקסטר

"נהניתי לעבוד עם ערן יונה ו-Bio-Chem. הם ביצעו עבודה מקצועית מצוינת, תוך עמידה בתוכניות הניסויים שהוגדרו בתחילת הפרויקטים השונים, הגישו את תוצרי הפרויקטים בזמן, במס' רב של פרויקטי הנדסת תהליכי יצור וולידציות"

דוד מולכו

מנהל פיתוח עלבד

"עם השלמתו של פרויקט גדול לפיתוח אמ"ר חדש שהתפרש לאורך 4 שנים, הייתה לי ההזדמנות לעבוד עם ערן יונה וצוות Bio-Chem בפרויקט הכנת ה- Design Control למוצר החדש. ערן, בעלים של חברת Bio-Chem Engineering הוביל אותנו לאורך כל התהליך באופן ברור ועקבי.ערן והצוות סללו בפנינו את הדרך, תוך סקירה של כמות עצומה של דוקומנטציה שנאספה לאורך הפרויקט כולו, אשר כלל הגדרת ראשוניות לדרישות המוצר דרך השלמת תהליך הולידציה של האמ"ר ומסירת קו הייצור החדש שפותח, לשימוש שוטף במפעל. אני ממליץ בחום על ערן יונה וצוות Bio-Chem כיועצים מקצועיים בעלי כישורים מתחומי הדרישות הרגולטוריות והתיעוד"

ד"ר דן גולדשטאוב

דירקטור מחקרים קליניים MSD

"ערן יונה ו-Bio-Chem הובילו את תחום הייצור והולידציה בחברת "תלתן פארמה" עבור מס' פורמולציות מוצר שונות למשך מס' שנים. הם היו מאוד מקצועיים ומועילים בהכנות לקראת יצור אצוות קליניות כמו גם בליווי תהליך הייצור עצמו בתוך החדרים הנקיים. ערן ביצע את מטלותיו בשמחה גם לאחר שעות עבודה ארוכות ורבות, תוך התמודדות עם אתגרים תהליכיים לא פשוטים"

סטפן שטנשטיין

מנהל QA/RA חברת AB Dental

"שמחתי לעבוד עם ערן וצוות Bio-Chem. הם אמינים ומאוד מקצועיים בתחומי הפארמה והמדיקל. הם מספקים את כל שרותי הולידציה תחת קורת גג אחת, דבר אשר מפשט את ההתמודדות עם התהליך הרגולטורי. עם שנות הניסיון הרבות של ערן, התרשמתי כי יש לו את היכולת לייעץ כמעט בכל נושא בתחומי הביוטק, הפרמצבטיקה והמכשור הרפואי"

ד"ר אדריאן הראל

מנכ"ל בריינסטורם

"לערן יונה ו-Bio-Chem שנות ניסיון רבות בתעשיית הפארמה, החל משלבי התכנון, בניית מתקני יצור, ולידציה וייצור לפי סטנדרט ה- GMP. בכל עבודתנו מול Bio-Chem, המטרות הושגו והייתי מאוד מרוצה מההמלצות והעצות המעשיות. ערן סייע לחברות שאותן ניהלתי להתגבר על אתגרי הייצור והרגולציה "

דוד אנוליק

מנהל איכות בחברת פניציה

"מפעל פניציה מפעלי זכוכית ירוחם עובד מול חברת Bio Chem בנושא של שיפור תהליכי איכות המוצרים המסופקים ללקוחות החברה. במסגרת העבודה חברת Bio Chem ערכה מחקר מקיף על תהליכי היצור והאחסון לאורך שרשרת האספקה במפעל. אני ממליץ בחום על חברת Bio Chem בדגש על רמות השרות, האמינות והמקצועיות בעבודתם."

גאורגי לסקוב

רוקח QP בחברת Zoetis

"ערן יונה ביצע עבורנו ביקורות איכות ו-GMP וכמו כן ביקורת ISO 13485 עבור ספקים וקבלני משנה במסגרת תהליך הסמכת ספקים שביצעה החברה. קיבלנו מערן מצוינות מקצועית, ידע מעמיק בנושאי cGMP ו-ISO, אוריינטציה שירותית ותגובה מהירה עבור כל מה שהיינו צריכים. הדוחות המסכמים של הביקורות שנערכו, סופקו לנו תוך פרק זמן קצר. שאלות שעלו מצדנו זכו להענות מהירה וברמות פירוט ודיוק גבוהות. אשמח לעבוד שוב עם ערן יונה על כל פרויקט שנצטרך בעתיד."

יקי סידס

מנכ"ל אומריקס

"אני עובד עם חברת Bio-Chem מזה שלוש שנים, בפרויקט גמלון תהליכי יצור ביולוגי, העברת טכנולוגיה פרויקט זה כלל רכש, התקנה והסמכות ציוד יצור מורכב .(Tailor made) אשר נבנה והותאם לצרכיו הייחודיים של תהליך היצור, בניית חדרים נקיים בדרגת ISO6 ולידציה והסמכה לחדרים נקיים, פיתוח ערן יונה וצוות Bio-Chem היו מעורבים לעומקן של הפרויקט ובעקר בשלבי הבדיקות הנדסיות והסמכות (Commissioning), ולידציה של הציוד, במערכות הקריטיות וגם בתהליכי הוריפיקציה והולידציה ערן תפקד הן כיועץ לצוות Bio-Chem בזמן הפרויקט (בעקר בנושאי הדרכות, הכוונה, ידע מקצועי, חקירת חריגות, פתרון בעיות וכו.), והן תמך ישירות במגוון פעילויות קריטיות במסגרת הפרויקט, אשר חברת Bio-Chem סיפקה במסגרת הפרויקט, ביצועים ברמה גבוהה ותיעוד בהתאם לדרישות האיכות וולידציה למערכות ותהליכי יצור עבור שני סוגי מוצרים ביו-פארמצבטיים סטריליים. תהליכי יצור, מערכות בקרה, אוטומציה ועוד. לתוכנות ומערכות הבקרה והאוטומציה הקריטיות של הפרויקט. דרשו מעורבות פעילה ועמידה בלוח זמנים מאתגר וצפוף. והרגולציה, תוך נשיאה באחריות ובמחויבות למגבלות זמן ותקציב"

מה אומרים הלקוחות שלנו?

השירותים שלנו

עמודים באתר

בלוג

קישורים חיצוניים