בריאות דיגיטלית

בשנים הקרובות, תחום הבריאות הדיגיטלית צפוי לשבור שיאים חסרי תקדים בכל העולם. אנו עדים למגמה גוברת של אימוץ טכנולוגיות בתחום הבריאות על ידי רופאים ומטופלים כאחד. ההתפתחות הטכנולוגית ועידן המידע בו אנו חיים, מגבירים את זמינותן של תוכנות ואפליקציות סלולריות, אשר מלבד היכולת לסייע למטופל בזמן אמיתי, גם תקלנה על הרופאים המטפלים ואנשי המקצוע לאסוף ולנתח נתונים, להנגיש מידע על מטופלים ולאבחן מחלות.

מדינת ישראל נחשבת כמובילה עולמית בתחום הבריאות הדיגיטלית, הודות לשילוב מנצח בין תעשיות הפארמה, המכשור הרפואי והתוכנה המקומיות.

כאן תוכלו לקרוא יותר על תעשיית הבריאות הדיגיטלית

שירותי ייעוץ בתעשיית הבריאות הדיגיטלית

לחצו על השירות המבוקש למידע נוסף ←

מה מאפיין את תחום הבריאות הדיגיטלית?

תעשיות הבריאות הדיגיטלית וה- E-Health בישראל ובעולם הינה תעשיה המשלבת עולמות שונים וטכנולוגיות מתקדמות מאוד.

תחום הבריאות הדיגיטלית הוא אחד המלהיבים והמבטיחים של העשור האחרון בתחומי הביו-מד השונים. הרבה סבורים שתחום זה פרץ כתוצאה ממגיפת ה- Covid19 שפרצה בשנת 2020 אשר הצריכה טיפול וניטור חולים באופן שאינו פרונטלי ובמינימום מגע ושמירה על ריחוק, אך זה לא כ”כ מדויק.

תחום זה צבר מומנטום חזק עוד שנים לפני כן, ואכן פרוץ המגיפה נתן לו רוח גבית נוספת ומודעות גבוהה יותר בקרב מפתחי תוכנה ואפליקציות רפואיות, מטופלים וכמובן משקיעים.

תחום הבריאות הדיגיטלית הוא מגוון מאוד וכולל תתי תחומים שונים, כאשר המשותף ביניהם הוא “רתימת” טכנולוגיות מתקדמות אל תוך עולמות הבריאות והרפואה. יכולות טכנולוגיות כגון עיבוד וניתוח תמונה, קול, תקשורת מרוחקת, העברת נתונים באופן מהיר ואמין, היכולת לבצע למידת מכונה על סמך ביג-דאטה הן רק חלק ממנעד רחב של טכנולוגיות שהולכות לשנות את עולם הבריאות והרפואה מן הקצה אל הקצה.

רוב הטכנולוגיות של עולם ה- E-Health והבריאות הדיגיטלית מגיעות בסופו של דבר למוצר שמוגדר כ- SAAS שהוא למעשה שירותי תוכנה הניתנים דרך ממשק תוכנה או אפליקציה סלולרית.
חלק מהפתרונות והשרותים מחוברים גם לציוד ומערכות קצה כגון מערכות רובוטיות מתקדמות או אפילו מכשור חישה לביש, מהווים כלי דיאגנוסטי וטיפולי אשר מחליף את החלטות הרופא, וחלקם רק ככלי תומך החלטה עבורו.

ניתן כיום למצוא פתרונות המבוססים על טכנולוגיות מתחום הבריאות הדיגיטלית כמעט בכל מקום בו אנו מקבלים שרותי רפואה ורוב ארגוני הרפואה משקיעים הרבה משאבים בתחום זה.

חברות מתחומי הבריאות הדיגיטלית מגייסות בהצלחה רבה השקעות ממשקיעים פרטיים, מוסדיים וקרנות, בעקר היות ותעשיה זו נחשבת מאוד טכנולוגית, מבטיחה ובעלת ביקוש חזק לשרותים. היא מהווה תחליף מועיל ולא יקר לשירותי רפואה קונבנציונליים, ומאידך נדרשת למסלולים רגולטוריים פשוטים ביחס לתעשיית הפארמה המסורתית.

כאמור, תחום הבריאות הדיגיטלית משלב בין שני עולמות שונים- עולם ההיטק ועולם הביו-מד. היכולת להקים חברה בתחום הבריאות הדיגיטלית ולהצעיד אותה בהצלחה עד לקבלת אישורי FDA ו- CE, הנה רק דרך ההכרה כי זה לא יהיה פשוט לבצע אינטגרציה בין שני העולמות הכל כך שונים הללו, בתוך חברה אחת.

לרוב, חברות מתחום הבריאות הדיגיטלית זקוקות לשירותי יעוץ חיצוניים, יותר בהשוואה לחברות פארמה ומדיקל. ישנם אספקטים רבים למעט אלו הטכנולוגיים, שיש לתת להם מענה, כי אחרי הכל מדובר בשירותים ופתרונות אשר עוסקים בחיי אדם וככאלה- מסכנים אותם.

על אף שבריאות דיגיטלית נחשבת ככלל כתעשיה השייכת לתחום סולידי- תחום הרפואה, חברות סטרטאפ רבות בתחומי הבריאות הדיגיטלית נחשבות יחסית מסוכנות להשקעה, ברוב המקרים בגלל האתגרים הרבים בפניהם הן ניצבות, בעקר בשלבי הפיתוח, השלבים הקליניים ובשלבים הרגולטוריים אשר עוסקים לא רק בהוכחה הקלינית, בטיחות ויעילות השירות אלא גם בנושאים כבדי משקל של אבטחת וחסיון מידע רפואי של מטופלים.

חברות בריאות דיגיטלית אשר “עשו שיעורי בית”, קבלו שירותי יעוץ מקצועים, הבינו היטב את האתגרים שבפניהם עליהם לעמוד (למעט הטכנולוגיים), הציגו תוצאות קליניות טובות לצד עמידה בתקנים בינלאומיים נדרשים- יגיעו מוכנות היטב לשלבים הרגולטוריים- ויצליחו למכור את השירות בכל העולם למשך שנים רבות. על מוצרים ופתרונות מתחומי הבריאות הדיגיטלית, לעמוד בדרישות רגולציה רבות ומסוגים שונים. רוב הדרישות הרגולטוריות בתחום זה נגזרות מהדרישות של המכשור הרפואי.

היעדים אליהן נדרשות חברות בריאות דיגיטלית כוללים בין היתר הוכחות קליניות מאתגרות, בטיחות, שימוש ויעילות על מנת לאפשר לתוכנה הרפואית לקבל את אישור השיווק המיוחל מרשויות הבריאות כגון משרד הבריאות, ה- FDA, CE וארגוני בריאות עולמיים אחרים.

זה לא סוד כי ישנה התעניינות רבה מצד חברות פארמה ורפואה בתחום הבריאות הדיגיטלית האופנתי- כולן רוצות להשתלב בתחום המבטיח הזה, באופן כזה או אחר.

לא מעט חברות מתחומי ה- E-Health בסופו של דבר “עושות אקזיט” ונמכרות לחברות מדיקל ופארמה בינלאומיות וגדולות, אשר מאפשרות להן גישה ותשתית מצוינת למכור את התוכנה והשרותים הרפואיים שלהן לקליניקות ולבתי חולים ברחבי העולם.

יעוץ לחברות בריאות דיגיטלית

האתגרים אשר עומדים בפני חברות בריאות דיגיטלית הנם רבים ומגוונים ומתחומים שונים אשר מצריכים אינטגרציה חכמה ומוצלחת. על כן, חברות בריאות דיגיטלית שוכרות שירותי יעוץ מקצועיים עוד בשלבי הפיתוח המוקדמים, על מנת לחסוך עלויות ולקצר זמנים.

היכולת של חברת בבריאות הדיגיטלית להצליח, מחייבת רמות מקצועיות מולטידיספלינריות מתחומים שונים כגון תוכנה, ביולוגיה, אלקטרוניקה, חומרים, איכות, רגולציה, איכות, אבטחת מידע ורפואה. מקצועיות בכל תתי-ההתמחויות הללו, בין אם מתוך החברה ובין אם באמצעות יעוץ חיצוני – תוביל לפיתוח תוכנה רפואית ולשירותים רפואיים אשר יצלחו את האתגרים הקליניים והרגולטוריים ויקבלו את אישור השיווק במדינות היעד.

חברות מתחומי הבריאות הדיגיטלית, במיוחד לפני שהגיעו לשלב המכירות, צריכות לתכנן היטב את התקציב. רוב חברות אינן מחזיקות בכל אנשי המקצוע עבור כל התחומים ועל כן נוטות לשכור שירותי יעוץ חיצוניים וקבלני משנה למשימות מקצועיות שונות.

חשוב לזכור כי על אף העובדה שחברות מתחום הבריאות הדיגיטלית הנן חברות טכנולוגיה, עדיין אנו מדברים על פתרונות ושרותים אשר מיועדים לטיפול בבני אדם חולים, ואוכלוסיות המצויות במצב פיזיולוגי ופסיכולוגי ירוד, כולל אנשים מבוגרים, ולרוב בעלי מחלות רקע ועל כן קיימים סיכונים רבים. לכן תעשיית הבריאות הדיגיטלית מאופיינת ברמת רגולציה מורכבת ובחסמי כניסה גבוהים- לטוב ולרע.

בנוסף, חברות מתחומי הבריאות הדיגיטלית מאופיינות בקשרי עבודה עם אנשי מקצוע ויועצים אשר מספקים יעוץ עוד משלבי הפיתוח המוקדמים על מנת להשיג את המיילסטונים הנדרשים.

חברות מתחומי הבריאות הדיגיטלית אמורות לקבל יעוץ מקצועי מתאים על מנת לעמוד באתגרים אלה בהצלחה ולאורך זמן, תוך חסכון במשאבים והגברת סיכוי ההצלחה.

תחומי יעוץ להם נדרשות חברות בריאות דיגיטלית

  • יעוץ לפיתוח ואפיון אב טיפוס
  • יעוץ בטיחות
  • יעוץ בבחירת חומרים ביוקומפטביליים
  • יעוץ רפואי
  • יעוץ אסטרטגי
  • יעוץ לניהול סיכונים של השירות
  • יעוץ לניתוח סיכוני אבטחת מידע
  • יעוץ Data integrity
  • יעוץ אבטחת איכות ו- QA לתוכנה
  • יעוץ בנושאי מערכות איכות ו- ISO 13485
  • יעוץ בנושאי תוכנה ואבטחת מידע ו- ISO 27001
  • יעוץ חסיון מידע מטופלים HIPAA ו- GDPR
  • יעוץ למבחני Usability
  • יעוץ DHF ו- DMR
  • יעוץ קליני
  • יעוץ רגולטורי וקלסיפיקציה
  • יעוץ לבניית תיק טכני
  • יעוץ V&V
  • הדרכות מקצועיות לעובדים

מחקר ופיתוח
בתעשיית הבריאות הדיגיטלית

מהנדסי תוכנה ומפתחים מתחום ההייטק והבריאות הדיגיטלית עוסקים בהסבת טכנולוגיות קיימות או בפיתוח טכנולוגיות חדשניות אשר יצעידו את עולם הבריאות הקיים- אל העתיד. תחום הבריאות הדיגיטלית וה- E- Health הנו תחום מגוון המצריך נקיטת גישה מולטי-דיסיפלינרית על מנת להגיע לתוצאות.

חשוב לבצע בחירה של הטכנולוגיה המתאימה ביותר, לבחון את המורכבות והעלות שלה.

תחום הבריאות הדיגיטלי עוסק בפיתוח טכנולוגיות חדשניות כגון ניתוח מסדי נתונים, בינה מלאכותית, עיבוד ופיתוח תמונה, ניסויים קליניים, דיגיטליזציה של טיפול בחולים, ניתוח וניהול EHR/EMR, supportive decision tools לרופאים, פענוח קול ועוד.

פיתוח מוצרי בריאות דיגיטלית, יאפשר בעתיד הלא רחוק, גילוי מוקדם של בעיות בריאות והקדמת הטיפול בהן, חיזוי בעיות בריאותיות עתידיות, רפואה מונעת, התאמת טיפולים רפואיים לפציינט, ביצוע ניסויים קליניים רחבי היקף, הנגשה טובה יותר של שירותים בריאותיים לחולים, חסכון זמן וכסף, ניטור של חולים 24/7, הקטנת היקף טעויות אנוש בפענוח בדיקות וממצאים ועוד.

תהליכי פיתוח בתחום הבריאות הדיגיטלית הנם מאתגרים ויש לא מעט מכשולים בדרך להצלחה. בנוסף לנושאים כגון חיסיון מידע על מטופלים, אבטחת מידע וחיבור הטכנולוגיה לידע הקיים הקרב אנשי המקצוע והרופאים, קיימים גם אתגרים רגולטוריים לא פשוטים. היות ומדובר לרוב בכלים דיגיטליים בתחום הבריאות, הנם נחשבים כ- אמ”ר/ מכשור רפואי וככאלה כפופים לכל דרישות הרגולציה הרלוונטיות של ה- FDA וה- CE,ISO 13485 וכוללים גם עמידה בדרישות ה-HIPAA ו- GDPR.

שירותי הייעוץ למחקר ופיתוח בתחום הבריאות הדיגיטלית

תכנון והנדסה
בתעשיית הבריאות הדיגיטלית

תכנון מוצר לתחום טכנולוגיית הבריאות הדיגיטלית וה- E-Health אינו דבר של מה בכך היות ומצריך שילוב של ידע ומקצועיות ממספר תחומים. בנוסף, על מוצר מתחום הבריאות הדיגיטלית להתאים לשימוש הפציינטים כמו גם לשימושו של הצוות הרפואי, בין אם לרופאי המשפחה ובין אם בחדרי הניתוח של בתי החולים.

מלאכת תכנון תוכנה/ אפליקציה או מכשור בתחום הבריאות הדיגיטלית מחייב שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של העקרונות הייחודיים המאפיינים תעשייה חדשה זו, אשר למעשה משלבת בין שתי תעשיות שונות לחלוטין, הייטק וביומד. אפיון צרכי משתמש הקצה, השימוש המיועד, רמת ניתוח הנתונים הנדרשת וחשיפת המידע הינם רק חלק מהשיקולים אליהם צריך להתייחס בתכנון המוצר.

ביצוע בדיקות וריפיקציה לאחר שלב התכנון, ביצוע שיפורים, השלמת תהליך הולידציה והצלחה בביקורות רשויות הרגולציה הרלוונטיות, הנה הכרחית להשלמה לשלבי רישום המוצר ולקבלת אישור לשיווקו.

שירותי הייעוץ לתכנון והנדסה בתחום הבריאות הדיגיטלית

אפיון ותכנון
בתעשיית הבריאות הדיגיטלית

כלים ופיתוחים בתחום הבריאות הדיגיטלית נחשבים רגולטורית כמכשור רפואי. לכן, תהליך הפיתוח והייצור של מוצרים מסוג זה, מתחיל משלב האפיון, תכנון המוצר, עיצוב ופיתוח מוצר, ביצוע ניסויים והרצת הטכנולוגיה, תהליכי וריפיקציה וולידציה, תוך הקפדה על האיכות והבטיחות של הטכנולוגיה אשר תהיה בשימוש נרחב של צוותי רפואה ומטופלים.

ידע והבנת הדרישות הרגולטוריות, ביצוע הערכת סיכונים, כתיבת קוד תוכנה אשר תואם את דרישות רשויות הבריאות העולמיות הנם רק חלק מהנושאים נדרשים הן לשם הסמכת ISO 13485 והן להגשה לרישום המוצר ברשויות הבריאות כגון ה- FDA ו-CE , זאת במטרה להגיע לתהליך פיתוח מוצר וייצור מוצר דיגיטלי איכותי ובמינימום עיכובים, אשר יתמוך בכל מחזור חייו של המוצר.

תעשיית המדיקל כוללת גם מוצרים משולבי תוכנה, אפליקציות סלולאריות, מכשור ניטור ומדידה, אלגוריתמים אשר אמורים להתעדכן מבחינת ה- Data base (שלהם או זה שבו הם עושים שימוש) ועל כן על המערכת “לתפקד כנדרש” ובאופן רובוסטי לאורך כל מחזור חייו של המוצר ולעבור בדיקות תקינות תקופתיות.

שירותי הייעוץ לייצור ואריזה בתחום הבריאות הדיגיטלית

איכות ולידציה ו- GXP
בתעשיית הבריאות הדיגיטלית

בריאות דיגיטלית הנה תת-קבוצה השייכת רגולטורית לתחום האמ”ר, המפתחת מכשור, אביזרים ותוכנה לצרכים רפואיים, לטיפול בפציינטים (בין אם לטיפול ביתי ובין אם לשימוש בבתי החולים והמרפאות).

היות ומוצרים דיגיטליים מסוג זה משמשים לטיפול בין היתר גם בני אדם חולים, תעשיה זו חשופה לרמת סיכון גבוהה, וככזו מאופיינת ברמות פיקוח ורגולציה מחמירות, זאת במטרה לשמור על בריאות הציבור, תוך מזעור הסיכוי והסיכון לפגיעה בחיי אדם. תחום ניהול מערכות איכות כפי שמשתקף ב- ISO 13485, ISO 27001, ISO 27799 ודרישות ה- GDPR, MHRA, HIPAA חולש למעשה על כל התהליכים הכרוכים בפיתוח, ייצור והנגשה של מוצרים מתחום הבריאות הדיגיטלית ללקוחות הקצה.

תחום האיכות בתעשיית המדיקל בכלל והבריאות הדיגיטלית בפרט, מאופיין ברמת דינמיות גבוהה. דרישות והנחיות האיכות של רשויות הבריאות מחמירות ומתעדכנות באופן תדיר בכדי לספק לפציינטים ולמטופלים מוצרים דיגיטליים אמינים, מדויקים, רגישים, איכותיים ובטוחים, אשר “ניתן לסמוך עליהם”.

מלבד תחום ניהול והבטחת האיכות והבקרה הקפדנית, תעשיית הבריאות הדיגיטלית מאופיינות בטכנולוגיות חדשניות, אשר כוללות תשתיות כגון דור 5 ברשתות הסלולר, מערכות חישה, ניטור ובקרה, DL, AI, ML וכלים לניתוח נתונים, ועל כן, אמורים לעמוד במבחני הסמכה מסודרים. חלק מתהליך ההסמכה כולל וריפיקציה וולידציה (V&V).

תהליך וריפיקציה/ הסמכה/ ואלידציה נכון, לצד מערכת לניהול איכות יעילה ומתפקדת, ישפר את רמות האמינות, הדיוק והביצועים של המוצר הדיגיטלי, ואת איכותו ויבטיח כי המוצר עומד בהצלחה הן בציפיות המשתמש והן בדרישות המוכתבות על ידי רשויות הבריאות והרגולציה, וזאת לאורך כל מחזור חייו של המוצר.

שירותי הייעוץ לאיכות ולידציה ו- GXP בתחום הבריאות הדיגיטלית

רגולציה ורישום
בתעשיית הבריאות הדיגיטלית

לתוכנה רפואית, אפליקציה סלולארית או כל מכשיר בריאות דיגיטלית אחר משמש לחישה, ניטור, בדיקה, ניתוח נתונים, הסקת מסקנות או תמיכה בהחלטות צוות רפואי, עשויה להיות השפעה על מצבו הבריאותי של המשתמש, ועל כן נחשבת ברמה הרגולטורית כמכשור רפואי ולפיכך מצריך עמידה בדרישות רגולציה מחמירות.

תוכנות, אפליקציות סלולאריות או כל מוצר בתחום הבריאות הדיגיטלית, המצוי לקראת השלבים האחרונים של תהליכי הפיתוח, מצריך תיעוד מתאים והכנת הגשת בקשה לרישום ברשויות הבריאות כגון ה- FDA ,CE וכמו כן משרד הבריאות הישראלי.

עמידה בהנחיות ובדרישות הרגולציה, כולל הגשת התיק הטכני ושאר המסמכים הרלוונטיים הנה תנאי הכרחי לאישור רישום מוצר הבריאות הדיגיטלית בשווקי היעד במטרה לקבל היתר לשיווקו.

תהליך רישום מוצר בריאות דיגיטלית ברשויות הבריאות השונות בעולם מצריך ידע וניסיון רב-תחומי ולא פעם מומלץ לקיים פגישות מקצועיות מול הגופים הרגולטוריים השונים במטרה לסייע לנוגעים בדבר להבין טוב יותר את המוצר ויעודו, ולקבל את ההחלטות הנכונות. כמו מוצרי האמ”ר, גם מוצרי הבריאות הדיגיטלית השונים, מקוטלגים לפי קטגוריות, זאת בהתאם לרמות הסיכון אותם הם מייצגים ומכאן גם תגזרנה הדרישות הרגולציה בהתאם.

תהליך רישום אמ”ר/מוצר בריאות דיגיטלית אורך זמן, ועל כן מודעות לדרישות הרגולטוריות מבעוד מודע, ופעולה על פיהן תוך הכנת המסמכים הרלוונטיים, עשויים לחסוך לחברה זמן יקר וכמובן משאבים. בנוסף, תהליך רישום נכון ויעיל, ישאף ככל שניתן ל- “סיווג נמוך” של מוצר הבריאות הדיגיטלית, יאפשר להשיג דרישות רגולטוריות מחמירות פחות וכפועל יוצא, תהליך רישום מהיר יותר ויקר פחות.

שירותי הייעוץ לרגולציה ורישום בתחום הבריאות הדיגיטלית

תוכנה ומערכות
בתעשיית הבריאות הדיגיטלית

תחום הבריאות הדיגיטלי, בבסיסו מושתת על מוצרים העושים שימוש בתוכנה ובאלגוריתמים, בין אם מדובר ברשומות דיגיטליות של מטופלים וניתוחן, תוכנות לניתוח נתונים מניסויים קליניים, בינה מלאכותית, Machine learning, עיבוד תמונה, עיבוד קול ועוד.

כל מוצרי הבריאות הדיגיטלית, אוספים, מנתחים, מאחסנים ומנהלים נתונים, תוך שימוש במערכות תוכנה אלו ואחרות. על כן, תחום שלמות ואמינות הנתונים המתקבלים מתוכנה בה נעשה שימוש, טומן בחובו סיכונים רבים היות והמוצר משמש לטיפול בחולים ונמצא בשימוש גם ע”י רופאים וצוותי רפואה כמו גם בקרב משתמשי הרצה בבית, כל החלטה שגויה, עשויה להסתיים בטיפול לא נכון/אי טיפול ואף להגיע למצבים של אובדן חיי אדם. על כן, נתונים המתקבלים ממערכות ומוצרים מתחום הבריאות הדיגיטלית, חייבים להיות מדויקים, אמינים, מבוקרים, שלמים, וזאת לאורך כל מחזור חייו של המוצר.

הבנת הדרישות הרגולטוריות של כל אחד משווקי היעד, ביצוע ניתוח סיכונים, שמירה סודיות, פרטיות הגנה וחסיון מידע רפואי, Data Integrity, וריפיקציה וולידציה ידרשו כחלק מביצוע ביקורות רגולטוריות של הגופים הרגולטוריים השונים כדוגמת ISO 13485, ISO 27001, ISO 27799, MHRA, FDA וה- CE וכמו כן ידרשו לשלב רישום המוצר.

שירותי הייעוץ לתוכנה ומערכות בתחום הבריאות הדיגיטלית

מאמרים אחרונים בתחום הבריאות הדיגיטלית

אנו שמחים לשתף מאגר מידע מקצועי, עדכני, ומקיף שנכתב ע״י טובי המומחים בארץ ובעולם. ובנוסף אנו מציעים מגוון שירותים מקצועיים, קורסים, וייעוץ ברמות הגבוהות ביותר, תוך שימת הלקוח במרכז ומתן דגש על איכות ודרישות הרגולציה, אימוץ חדשנות לצד יעילות, וכל זאת במטרה למקסם את הערך ללקוחותינו