Medical Device industry2020-06-02T09:47:00+00:00

טיפים לבחירת חומר הניקיון המתאים לניקיון ציוד ייצור תרופות ואמ"ר

תהליכי ניקיון בתחום הפארמה והמדיקל תהליך הניקיון אותו מפתחים ובו משתמשים בתעשיות הפארמה, המכשור הרפואי, הקוסמטיקה והמזון חייב להיות אפקטיבי ובעל יעילות מוכחת ובד בבד גם  כזה אשר לא [...]

תכנון מעבדות גנריות בתחום התרופות

תכנון מעבדות מחקר "גנריות" התחום התרופות כאשר מתכננים מתקן מעבדות בצורה "גנרית", כל המעבדות תהיינה באותו גודל ויתאימו לאותם אספקות ומערכות הנדסיות ותשתית בסיסיות. נפנה לאופציה של תכנון מעבדות [...]

מעבדות "פתוחות" לעומת מעבדות "סגורות"

מהן היתרונות של מעבדה פתוחה? מספר גדל והולך של מוסדות מחקר או חממות הזנק נוטים לתכנן פרויקטים של מעבדות "פתוחות" במטרה לעודד עבודת צוות ולייצר ניצול מקסימאלי של אזורי [...]

דירקטורים מקצועיים בחברות פארמה ומכשור רפואי

מה זה דירקטוריון של חברת ביומד? הדירקטוריון בחברות מתעשיות הביומד, חברות העוסקות בתחומי הרפואה, התרופות והמכשור הרפואי, קרוי מועצת המנהלים / חבר המנהלים / חבר הנאמנים של התאגיד, אמון [...]

הערכת סיכונים והסמכת מערכות רובוטיות בשירות הרפואה, המדיקל והפארמה

שימוש במערכות רובוטיות בתחומי הרפואה והמדיקל בשנים האחרונות ניתן לראות יותר ויותר מערכות רובוטיות המפותחות ונכנסות לשימוש לצרכי תעשיה בכלל ולצרכי רפואה בפרט. דיוק, מהירות, בקרה ומניעה מוחלטת של [...]

עקרון פארטו בעבודה בתעשיות מדעי החיים

מה זה חוק פארטו? וילפרדו פארטו, כלכלן וסוציולוג איטלקי (1848-1932) עסק בחקר התפלגותה של ההכנסה בקרב האוכלוסיה ובחקר קבלתן של החלטות ע"י יחידים. עיקר פרסומו של פארטו מוכר כ- [...]

רישום אמ"ר, מכשור וציוד רפואי בישראל

תהליך רישום והגשה של מכשור רפואי (אמ"ר) בישראל במדינת ישראל, הגוף הרגולטורי האחראי על רישום מכשירים רפואיים, ציוד רפואי (אמ"ר) אשר בין היתר אמון גם על פיקוח ובקרה על [...]

מערכות Track&Trace ו- Serialization של מוצרים בתעשיות המכשור הרפואי והפארמה

מה זה Track & Trace? Track & Trace הנו מנגון/מערכת המאפשרים איתור ומעקב, שיעודו לספק אינפורמציה בכל רגע נתון על מיקומו הנוכחי והמסלול שעבר מוצר כלשהו. המוטיבציה העיקרית לשימוש [...]

CE Mark רישום מוצרים באירופה

מה זה CE Mark? CE Marking (לשעבר EC Mark, מלשון European Conformity) הנו תו-תקן למוצרי צריכה אשר מוכיח עמידה בקריטריונים של בריאות, בטיחות, איכות ושמירה על איכות הסביבה כפי [...]

ולידציה לתהליך עיקור באמצעות קרני גמא

ישנן שיטות מגוונות בשוק לסטרליזציית מוצרים רפואיים כגון שיטות פיזיקליות וכימיקליות וכן הקרנה. לכל שיטה מאפיינים שונים ולכל שיטת סטריליזציה, יתרונות וחסרונות אשר עשויים לפגום באיכות המוצר. בבואנו לבחור [...]

וולידציה לניקיון של מכשור רפואי

ציוד רפואי או מכשור רפואי מזוהם עלול להוביל לפגיעה חמורה בבריאות המשתמש ואף לסכנת חיים. יצרני מכשור וציוד רפואי חייבים להבטיח מעל לכל ספק כי הם יודעים לזהות, לאפיין [...]

Risk Assessment and Risk Management in the Medical and Pharmaceutical Industries

The medical and pharmaceutical industries are involved with new product development and manufacturing (such as medical devices & products, medicines, and combinations thereof). Risk management is a regulatory requirement that [...]

עיקור תרופות ואמ"ר באמצעות קרינת גמא

קרינה מייננת היא תופעה המתרחשת כאשר אטום נמצא במצב לא יציב, ועל כן מתאפיין כבעל תכולה אנרגטית גבוהה מאוד. על מנת להתייצב, הוא פולט קרינה לסביבה בצורת אנרגיה או [...]

ISO/IEC 17025 :2017 – עדכון לתקן הסמכת מעבדות 17025 ISO

יותר מ-60,000 מעבדות ברחבי העולם עוסקות בכיול, בדיקות וניתוח מדגמים דוגמאות ומוצרים. כיצד אותן מעבדות יכולות לעמוד בסטנדרטים הנדרשים ע"י לקוחותיהן ולהבטיח תוצאות מדויקות ובעלות רמת אמינות גבוהה? תקן [...]

השפעות הדירקטיבה האירופאית על תעשיית המוצרים הרפואיים (אמ"ר)

הדירקטיבה האירופאית 93/42/EEC (הידועה גם כדירקטיבה של המכשור הרפואי - MDD) עוסקת במכשור רפואי, מוצרים רפואיים וציוד רפואי וכוללת את הדרישות החיוניות שיצרני ויבואני אמ"ר מחויבים לעמוד בהן על [...]

בקרה, איכות, GAP ו-GMP בגידול מסחרי של צמחי קנאביס רפואי

צמחי הקנאביס מספקים רכיבי צמח שונים, המשמשים כחומרי גלם. חומרי מוצא  לייצור תרופות ומוצרי קנאביס רפואיים. על מנת להגיע למוצר תרופתי בטוח, איכותי ויעיל, ישנו צורך לפתח, להרבות ולגדל [...]

רגולציה ורישום לתמרוקים, מוצרי קוסמטיקה ו-OTC

ה-Food & Drug Administration) FDA) הנו גוף אמריקני אשר אחראי על מתן אישורים לשיווק והפצה של כל מוצרי המזון והתרופות בארה"ב. תחת סמכות ה-FDA, מלבד מוצרי מזון ותרופות, נכללים [...]

קביעת גודל מדגם בתעשיות הביו-מד

חברות העוסקות ביצור או שיווק אמ"ר, תרופות, קוסמטיקה ומזון, נדרשות להבטיח את איכותם של חומרי הגלם, חומרי האריזה, והמוצר הסופי, תוך שימוש במערכת איכות אפקטיבית ומתפקדת. בקרה על תהליכי [...]

ניהול פרויקטים ביוטכנולוגיה, תרופות ומדיקל

ניהול פרויקטים בתעשיות השונות הנו מושתת על יישום שיטות ניהול תוך שימוש במערכות מתקדמות לאורך ביצוע של פרויקט מהתחלתו ועד לסופו, במטרה להשיג את המטרות שהוגדרו בתחילת הפרויקט כגון [...]

תהליכי אלקטרופוליש ופסיבציה לנירוסטה

כאשר מייצרים תרופה או מכשור רפואי אשר בא במגע עם רקמות האדם, אנו מחויבים לוודא מעבר לכל ספק כי מלבד היות החומר המרכיב את האביזר הרפואי הוא ביו-קומפטבילי, פני [...]

רישום, רגולציה ו-GMP לתוספי תזונה בארה"ב ואירופה

תוסף תזונה הנו מוצר המכיל רכיב תזונתי אחד או יותר, אשר מהווה כתוסף לדיאטה או כחלק מתפריט התזונה של אדם. תוספי תזונה מוגבלים לאופן מתן באמצעות טבליות, קפסולות (ג'לטין, [...]

ניהול סיכונים ניתוח סיכונים והערכת סיכונים לאמ”ר, מכשור רפואי, תוכנה ותרופות לפי FDA, ISO 13485, ISO 14971

בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות מתחום הבריאות), ניהול הסיכונים הנו חובה רגולטורית. ניתוח וניהול סיכונים בתחום [...]

מה ההבדל בין ולידציה לכיול? מתי צריך לבצע ולידציה למערכת, ציוד או תהליך?

כיול הינו מערכת הפעולות הקובעת, בתנאים מוגדרים, את היחס שבין ערכים שמכשיר מדידה, או מערכת מדידה מציינים אותם, או ערכים המיוצגים ע”י ממד החומר, לבין הערכים הידועים בנמדד (כמובן [...]

מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?

תעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית ועוד רבות אחרות נדרשות לתהליכי הסמכה וולידציה. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצר הפרמצבטי או המכשור הרפואי יעמדו [...]

מזמינים אותך ליצור קשר

צור קשר