מוצרים קוסמטיים ,תרופות, ומה שביניהם
ה-Food & Drug Administration) FDA) הנו גוף אמריקני אשר אחראי על מתן אישורים לשיווק והפצה של כל מוצרי המזון והתרופות בארה”ב. תחת סמכות ה-FDA, מלבד מוצרי מזון ותרופות, נכללים גם מוצרי קוסמטיקה, תוספי תזונה, מכשור רפואי ועוד.
מוצרי קוסמטיקה אינם מחויבים לדרישות רגולציה מורכבות ומשכי זמן הרישום ואישור המוצר אינם ארוכים כפי שנדרש לתרופות, אולם יצרני קוסמטיקה בכלל ויצרני מוצרי קוסמטיקה רפואית ו-OTC בפרט, יצטרכו לאמץ נהלי עבודה, שיפור מתקני הייצור ומערכות הבטחת האיכות (QA), מערכת התיעוד והציוד התהליכי בו הם משתמשים לייצוא, GMP וולידציה.
מוצרים קוסמטיים-רפואיים, מוצרי OTC ומרכיביהם, למעט תוספי צבע או חומרים פעילים פרמצבטיים, אינם מצריכים הגשה, רישום ואישור של ה-FDA. מוצרי קוסמטיקה מסוימים המורכבים או מכילים תרופה רכיבים תרופתיים, נמצאים תחת ה-“הגדרה הכפולה”, קרי נחשבים הן כמוצר קוסמטי והן כתרופה.
המאמר עוסק בהבדל בין מוצרי קוסמטיקה ותרופות, מהו הליך רגולציה ורישום מוצרי קוסמטיקה ותמרוקים? כיצד ניתן להימנע ממוצרי קוסמטיקה מהולים ו/או מזויפים ועוד.
תקנות מוצרי קוסמטיקה ותמרוקים עפ”י רשות הקוסמטיקה ב-FDA
בשנת 1938 רשות ה-FFDCA (רשות המזון, התרופות והקוסמטיקה) הסמיכה את רשות הקוסמטיקה של ה-FDA כאחראית על רגולציה על תמרוקים, מוצרים קוסמטיים ומרכיביהם. עפ”י ה-FFDCA, ההתייחסות לקוסמטיקה כוללת תקנות למניעת זיופים, מיהול ו/או שימוש בחומרים לא מאושרים.
מוצרי קוסמטיקה ותמרוקים כפופים לרגולציה מטעם ה-FFDCA אך גם מצד ה-FPLA (הרשות לאריזה וסימול מוצרים). התקנות הנוגעות לקוסמטיקה תוקנו ע”י המשרד ל-Color Additive Amendments Act (תיקון לתוספי צבע) בשנת 1960 והמשרד ל-Poison Prevention Packaging Act (מניעת רעילות באריזה) אולם נותר ברובו על בסיס החוק של ה-FFDCA משנת 1938.
מוצרי קוסמטיקה לא מחויבים לדרישות רגולציה מורכבות ומשכי זמן רישום ואישור ארוכים כפי שנדרש לתרופות, אולם יצרני קוסמטיקה בכלל ויצרני מוצרי קוסמטיקה רפואית ו-OTC בפרט, יצטרכו לאמץ נהלי עבודה, שיפור מתקני הייצור ומערכות הבטחת האיכות (QA), מערכת התיעוד והציוד התהליכי בו הם משתמשים לייצוא.
יתרה מכך, על יצרני תכשירי קוסמטיקה ותמרוקים להתאים עצמם לתנאי יצור נאותים GMP, תנאי תיעוד נאותים GDP, תנאי אחסון נאותים GSP, תנאי הנדסה נאותים GEP.
כמו כן, יש לבצע תהליכי ולידציה והסמכה לציוד, תוכנה, תהליכי יצור ומערכות, במטרה להסמיך את מפעל הייצור מול הרשויות ולקבל אישור לייצר מוצרים קוסמטיים בדגש על מוצרים קוסמטיים משולבי תרופות ומוצרי OTC, אשר לבטח נחשבים כמורכבים ורווחיים יותר ליצרן ולו בגלל חסמי הכניסה הגבוהים יחסית לאלו הקיימים עבור מוצרי קוסמטיקה רגילים.
במסגרת אישור המפעל לייצר מוצרי קוסמטיקה רפואיים ומוצרי Over The Counter) OTC), על היצרנים המשווקים מוצריהם לארה”ב, לדווח ל-FDA על תופעות הלוואי של התרופות הקוסמטיות ומוצרי ה-OTC.
משרד ה-FD&C אוסר על מיהול ו/או זיוף מוצרי קוסמטיקה וכפועל יוצא, ממליץ לעבוד עם יצרני מוצרי קוסמטיקה אשר אימצו את הסטנדרטים של תנאי יצור נאותים (GMP), הקימו מערכת לניהול איכות, ומבצעים ביקורות איכות פנימיות ו/או חיצוניות בנוסף להקמה ותחזוקה של מחלקת הבטחת איכות (QA) אפקטיבית ומתפקדת, וזאת במטרה למזער את הסיכונים ולהבטיח כי המוצרים הקוסמטיים עומדים בדרישות האיכות הרלוונטיות וכי המוצרים מתאימים לשימוש המיועד וזאת באופן הדיר ועקבי.
מוצרי קוסמטיקה לעומת תרופות
הגדרה של מוצרי קוסמטיקה
ע”פ הגדרת ה-FD&C מוצר קוסמטי הינו מוצר ניקוי או יופי, אשר מגביר אטרקטיביות או משנה הופעה, המפוזר, משופשף, מוסף, נמרח או מרוסס על גוף האדם. מוצרים קוסמטיים כוללים מוצרים המוסיפים לחות לעור, בשמים, שפתונים, לקים, מוצרי איפור (עיניים ופנים), סבוני רחצה, מסלסלים, צבעי שיער, דאודורנטים וכל חומר המשמש כרכיב במוצרים קוסמטיים.
הגדרה של תרופה
ע”פ הגדרת ה-FD&C, מוצר רפואי ו/או תרופה מוגדר כמוצר המיועד לאבחון, ריפוי, הקלה, טיפול או מניעה של מחלה ומוצרים בעלי השפעה על מבנה או על פעילות של הגוף של אדם או בע”ח אחר.
שילוב של מוצר קוסמטי רפואי ומוצרי OTC
מוצרים קוסמטיים-רפואיים, מוצרי OTC ומרכיביהם, למעט תוספי צבע או חומרים פעילים פרמצבטיים, אינם מצריכים הגשה, רישום ואישור של ה-FDA. מוצרי קוסמטיקה מסוימים המורכבים או מכילים מרכיבי תרופה, נמצאים תחת ה-“הגדרה הכפולה”, קרי נחשבים הן כמוצר קוסמטי והן כתרופה.
מוצרים אלו למעשה הנם בעלי אפקט כפול היות ומחד הם מכילים רכיבים תרופתיים פעילים ומאידך נחשבים כמוצרים קוסמטיים (בעלי השפעה קוסמטית על גוף האדם), לדוגמא שמפו נגד קשקשים, קרם פנים אנטי אייג’ינג, משחת שיניים בתוספת פלואוריד, דאודורנט אנטיפרספירנט, קרם הגנה ועוד.
תרופות קוסמטיות ומוצרי OTC מחייבים הגשת בקשת PMA באמצעות הגשת NDA עד לקבלת אישור ה FDA טרם השיווק או לחילופין התאמה מלאה של בדיקות ה-“מונוגרף” של המוצר לנתוני ה-FDA הקיימים בנוגע למוצרי OTCמאושרים.
המונוגרף מגדיר את תהליכי הבדיקה, האנליזה והזיהוי של מוצרי ה OTC הנדרשים לשם הוכחת בטיחותם, יעילותם, איכותם כמו גם למניעת זיופים של מוצרים אלה לאינפורמציה נוספת בנושא פיתוח תרופות והגשת NDA, ראה מאמר פיתוח תרופה אופן שימוש הצרכן במוצר קוסמטי-רפואי, יקבע בהסתמך על התווית המוצר וכמו כן יושפע מתפיסתו האינטואיטיבית של הצרכן (מבוססת על המוצר ו/או המותג והמוניטין של יצרני החומרים הפעילים המצויים במוצרי קוסמטיקה).
רגולציה ורישום מוצרי קוסמטיקה ותמרוקים
ע”פ ה-FD&C, מוצרי קוסמטיקה אינם נדרשים לאישור ה-FDA טרם שיווקם, אלא אם הם מכילים תוספי צבע או רכיבים אשר אינם מאושרים לשימוש. תרופות לעומת זאת, מחויבות ברישום בארצות הברית כולל הגשות תיק תרופה חדשה (NDA) ל-FDA. בדיקות מונוגרף משמשות לזיהוי רכיבים וחומרים תרופתיים ולהוכחת בטיחותה ויעילותה של התרופה וכמו כן בכדי למנוע זיופים ואיכות ירודה של מוצר, כפי שהוגדר ע”י ה-FDA עבור מוצרי OTC.
מוצרי קוסמטיקה משולבים עם תרופה, מחייבים עמידה בדרישות הרגולטוריות של ה-FDA ועליהם להתאים להנחיות הרשויות המפורשות בכל הנוגע להתוויית מוצרי הקוסמטיקה הרפואית ומוצרי ה-OTC. הקביעה האם המוצר הקוסמטי הוא “תרופה קוסמטית” ועל כן אמור לעמוד בסטנדרטים המתאימים, תלוי בייעוד השימוש של המוצר.
ייעוד שימוש המוצר מפורט בתווית המוצר, עלון השימוש, סימון המוצר או/ו בחומרי פרסום/קידום המוצר או בהסתמך על המרכיבים והחומרים בעלי השפעה תרפואיטית או טיפוית, הנחשבים כרפואיים. ה-FDA פרסם מספר קטגוריות מונוגרף עבור מוצרי OTC אשר לא מצריכים מרשם, כגון תכשירים קוסמטיים לטיפול באקנה, קשקשים, דלקות עור, פסוריאזיס וקרם הגנה בפני נזקי שמש (SPF).
פורמולציה של מוצרי קוסמטיקה אינם מחויבת ברישום ב-FDA אולם יצרני מוצרי קוסמטיקה השייכים לקטגורית OTC כן מחויבים ברישום התרופה או רכיבי התרופה/חומרים פעילים המוספים למוצרים הקוסמטיים. יצרני מוצרי הקוסמטיקה אחראים באופן בלעדי הן על בטיחות חומרי הגלם והן על המוצר הסופי טרם שיווקו.
את בטיחותם של המרכיבים וחומרי הגלם ניתן לבדוק על בע”ח ע”פ מודלים שונים הבוחנים את מידת הגירוי שהם גורמים לעיניים ולעור, אלרגיות ורעילות כתוצאה מחשיפה, כל זאת על מנת להבטיח כי המוצר הקוסמטי-רפואי בטוח לשימוש. בעשור האחרון הפכו בדיקות בטיחות מוצרים קוסמטיים ורפואיים במודלים של בע”ח לפחות נפוצות בשל שמירה על זכויות בע”ח ודעת הציבור.
בשל כך, מספק ה-FDA מודלים מדעיים ובדיקות אלטרנטיביות לבטיחות מוצרים אשר יבטיחו את הצמצום בשימוש במודלים מבוססי בע”ח. תוכנית סקירה של מרכיבים וחומרי גלם קוסמטיים (CIR), הינה פאנל המורכב מצוות מומחים אשר בוחן את החומרים הנפוצים בשימוש בקוסמטיקה במטרה לקבוע:
- האם הרכיב/החומר בטוח לשימוש ומהם הריכוזים המומלצים
- מהם המרכיבים/החומרים שאינם בטוחים לשימוש ועל כן אסור שיופיעו בפורמולציה של מוצרים קוסמטיים
- מהם המרכיבים/החומרים הבטוחים אשר נבדקו ואושרו לשימוש אך רק תחת התניות מסוימות
- מהם המרכיבים/החומרים אשר אין לגביהם מספיק מידע בכדי לאשרם לשימוש
תוספי צבע מותרים במוצרי קוסמטיקה ותמרוקים
תוספי צבע קוסמטיים מוגדרים ככל צבע, פיגמנט או חומר היכול לשנות את צבע המוצר או את גוף האדם. כל תוספי הצבע אשר נמצאים בשימוש, חייבים לעמוד בהגדרה של בטוחים לשימוש. תוספי צבע מבוססי נפט חייבים להיות מאושרים ע”י ה-FDA טרם השימוש. כל מוצר קוסמטי המכיל תוספי צבע חייב לעבור הליך רישום מסודר ולקבל את אישור ה-FDA טרם שיווקו.
מוצרי קוסמטיקה יחשבו כמזויפים במקרים בהם נעשה שימוש בחומרי צבע שאינם מאושרים לשימוש ע”י ה-FDA או מוצרים שמכילים תוספי צבע רשומים, אך אינם עומדים בדרישות הרגולציה של ה-FDA. תוספי צבע על בסיס מינראליים צמחיים או ממקור בע”ח אינם מצריכים אישור FDA.
תוכנית רישום וולונטרית של מוצרי קוסמטיקה ב-FDA
תוכנית הרישום הוולונטרית של ה-FDA למוצרי קוסמטיקה VCRP קיימת מאז 1974. התוכנית מעודדת יצרני קוסמטיקה מקומיים (אמריקניים) וחברות אריזת מוצרים קוסמטיים, לרשום ולאשר את המפעלים שלהם ב-FDA, חודש לפני התחלת הפעלתם למטרות יצור מסחרי.
יתרה מזאת, כל יצרני הקוסמטיקה וחברות האריזה (מחוץ לארה”ב) אשר מעוניינים לייצא את מוצריהם לארה”ב, מחויבים ברישום המפעלים ומתקני הייצור שלהם, כמו גם את הפורמולציות של המוצרים שלהם ב-FDA, אם ברצונם לשווק את המוצרים בשוק האמריקאי.
זיוף/מיהול, סימון והתוויה מטעים למוצרי קוסמטיקה תרופתית
מיהול/זיוף של מוצרי קוסמטיקה תרופתית
קוסמטיקה רפואית תחשב כמהולה או מזויפת במקרים הבאים:
- כאשר המוצר הקוסמטי מכיל חומר רעיל או מזיק לבריאות אשר עלול לגרום לפגיעה במשתמש תחת תנאי השימוש המפורטים בהתווית המוצר
- כאשר המוצר הקוסמטי אינו נקי ומכיל רכיב מזוהם, מצחין או מפורק
- כאשר המוצר הקוסמטי יוצר, נארז, אוחסן או הופץ בתנאים שאינם מבוקרים/נאותים/הגייניים ותברואתיים העלולים לגרום לזיהום המוצר, לפגיעה באיכותו ו/או לסיכון המשתמש
- כאשר כלי אחסון/קיבול המוצר הקוסמטי מורכב מחומרים רעילים, מזיקים לבריאות אשר עלולים לשנות את תכולת המוצר ולהוות סיכון לבריאותו של המשתמש
- כאשר המוצר הקוסמטי מכיל תוספי צבע שאינן בטוחים (למעט צבעי שיער)
ה-FDA מפרסם רשימת חומרים רעילים וחומרים מזיקים לבריאות שאינם מורשים לשימוש במוצרי קוסמטיקה ותמרוקים וזאת במטרה להפחית את הסיכונים במיהול וזיוף מוצרים ו/או חומרים קוסמטיים.
סימון מטעה והתוויה חסרה במוצרי קוסמטיקה תרופתית
רשות ה-FFDCA אוסרת על מיהול או זיוף של חומרים ומוצרים קוסמטיים החל מהצגה, קבלה, מכירה ומשלוח בין מדינות שונות אל שוק האמריקאי וגם בתוכו. במקרה כזה יכול ה-FDA לבצע פעולות אכיפה כנגד החברות החשודות. ע”פ ה-FFDCA, תרופות ומוצרי קוסמטיקה ותמרוקים יוגדרו כמזויפים בתנאים הבאים:
- תווית המכילה מידע שקרי או מטעה
- תווית המכילה מידע חלקי
- תווית אשר אינה בולטת מספיק ו/או בולטות מידיי וכתוצאה עלולה להטעות את המשתמש
- עיצוב מיכל האחסון אשר עלול להטעות את המשתמש
- שימוש בתוספי צבע מבלי שסופק על גבי האריזה המידע בהתאם לדרישות הרגולטוריות
- אריזה או התוויה אינם תקינים או אינם עומדים בדרישות הרגולציה למניעת מצבי הרעלה
מוצרים קוסמטיים ותופעות לוואי
אתר MedWatch של ה-FDA, מאפשר לצרכנים לדווח על תופעות לוואי או תלונות לקוח כתוצאה משימוש במוצר קוסמטי כלשהו. ה-FDA ראשי להשתמש בתלונות ובדיווחים ולנתחם, על מנת לגלות האם קיימות תלונות או תופעת לוואי אשר חוזרות על עצמן והאם המוצר הנו בעל איכות ירודה במטרה לאכוף את החוק כנדרש ולהגן על בטיחות ובריאות הציבור.