בעשור האחרון חלה מהפכה בתחום החקלאות הישראלית, עם מעבר הולך וגובר לשיטות הדברה ביולוגיות כחלופה לשימוש המסורתי בחומרי הדברה כימיים
הגורמים המניעים מגמה זו כוללים דרישות צרכניות למזון בריא יותר ולא מרוסס, הגברת המודעות הסביבתית, התפתחות מזיקים עמידים ומעל לכל – התחזקות המסגרות הרגולטוריות המחמירות בישראל ובשווקי היצוא העיקריים.
מאמר זה מציג סקירה מקיפה של המצב הרגולטורי הנוכחי בתחום ההדברה הביולוגית בישראל, והאתגרים העומדים בפני חקלאים וחברות הפועלות בתחום זה.
מהי הדברה ביולוגית?
הדברה ביולוגית מוגדרת כשימוש באורגניזמים חיים, בע"ח או בתוצריהם הטבעיים לצורך הפחתת אוכלוסיות מזיקים בחקלאות. שיטה זו מהווה חלק אינטגרלי מגישת הממשק המשולב להדברת מזיקים
(IPM – Integrated Pest Management) המשלבת מגוון אמצעים להפחתת הנזק החקלאי תוך צמצום ההשפעה הסביבתית.
אמצעי ההדברה הביולוגית העיקריים כוללים:
- אויבים טבעיים- צרעות טפיליות, חיפושיות טורפות, אקריות טורפות וכו.
- מיקרואורגניזמים- חיידקים, פטריות, וירוסים וכו.
- פרומונים וחומרים מושכים אחרים
- תכשירים מבוססי צמחים
- חרקים מעוקרים
המסגרת הרגולטורית להדברה ביולוגית בישראל
הגופים הרגולטוריים המעורבים בהדברה ביולוגית
הרגולציה של תחום ההדברה הביולוגית, יחסית מורכבת ומושפעת ממספר גופי ותחומי אחריות שונים, לדוגמא בישראל:
| גוף רגולציה | אחריות |
| השירותים להגנת הצומח ולביקורת במשרד החקלאות | האחראים על רישום ואישור תכשירי הדברה ביולוגיים |
| המשרד להגנת הסביבה | מפקח על השפעות סביבתיות ואקולוגיות |
| משרד הבריאות | בוחן היבטים של בטיחות מזון ובריאות הציבור |
| מכון התקנים הישראלי | קובע תקנים רלוונטיים למוצרי הדברה ביולוגית |
דרישות רישום והיתרים למוצרי הדברה ביולוגית
תהליך הרישום וההיתרים להדברה ביולוגית בישראל כולל מספר שלבים מורכבים:
| שלב | פעילות | תוצרים נדרשים |
| 1 | רישום אמצעי הדברה ביולוגיים | · הגשת תיק מוצר מקיף עם נתוני יעילות
· מחקרים טוקסיקולוגיים ואקו-טוקסיקולוגיים · בדיקות השפעה על אורגניזמים שאינם נחשבים כ- "מטרה" · בחינת סיכונים אקולוגיים פוטנציאליים · הערכת שאריות במזון (במקרה של תכשירים מיקרוביאליים) |
| 2 | תקנות ייבוא אורגניזמים | · היתרים מיוחדים לייבוא אויבים טבעיים
· הערכת סיכונים לפני שחרור לסביבה · דרישות הסגר והערכה ביולוגית · מעקב אחר השפעות אקולוגיות לאחר שחרור |
| 3 | תוויות והנחיות שימוש | · דרישות סימון מחמירות
· הוראות יישום ואחסון מפורטות · תקופות המתנה לפני קטיף (במקרים רלוונטיים) · הנחיות בטיחות לעובדים וסביבה |
תקינה בינלאומית בתחום הדברה ביולוגית והשפעתה על השוק הישראלי
חקלאים ישראלים המעוניינים לייצא את תוצרתם נדרשים לעמוד גם בתקנים בינלאומיים:
| תקן/דרישה | דוגמאות לדרישות |
| האיחוד האירופי | דרישות מחמירות כגון שאריות חומרי הדברה (MRL) עם העדפה גוברת לשיטות ביולוגיות תחת אסטרטגיית "מהשדה לצלחת" |
| ארה"ב | תקנות ה-EPA וה-FDA הנוגעות להדברה ביולוגית |
| Global GAP | תקנים וולונטריים בנושאי ניהול איכות המשפיעים יכולות והיקף השיווק לרשתות מובילות |
| תקן אורגני | דרישות מיוחדות להדברה ביולוגית בחקלאות אורגנית |
האתגרים הרגולטוריים בתחום ההדברה הביולוגית
| דרישות רגולציה | אתגרים |
| מורכבות גבוהה ותהליכי רישום ממושכים | · משך זמן ארוך (2-5 שנים)
· עלויות רישום גבוהות · חסמי כניסה גבוהים למוצרים חדשים |
| חוסר התאמה בין רגולציה לחדשנות | · רגולציה שמתקשה להדביק את קצב החדשנות הטכנולוגית בתחום
· מוצרי הדברה ביולוגית מבוססי RNA · מוצרי הדברה ביולוגית מבוססי CRISPR |
| הרמוניזציה בינלאומית חלקית | · קצב נמוך של איחוד תקנים ורגולציה שונה בין מדינות
· הצורך של יצואנים מישראל לעמוד במגוון תקנים ורגולציות שונות ולעיתים סותרות · מורכבות גבוהה · עלויות גבוהות |
| דרישות נתונים מחמירות | · הרצת ניסויים ממושכים ויקרים
· איסוף וניתוח נתונים מקיפים על בטיחות ויעילות · התאמת הנתונים לאקלים ולתנאים המקומיים בישראל/בשווקי היעד |
אסטרטגיות להתמודדות עם האתגרים הרגולטוריים בתחום ההדברה הביולוגית
תכנון אסטרטגי מוקדם
על מנת להיות יעילים וחסכניים, חברות וחקלאים צריכים לשלב שיקולים רגולטוריים כבר בשלבי הפיתוח והתכנון המקדמי של המוצר/הטכנולוגיה כגון:
- מיפוי דרישות רגולטוריות רלוונטיות לפני תחילת פיתוח מוצר
- יצירת אסטרטגיית רישום ארוכת טווח
- תכנון מוקדם של ניסויי יעילות ובטיחות לפי הדרישות הרגולטוריות
שיתוף פעולה עם מומחי רגולציה בתחום ההדברה הביולוגית
ליווי מקצועי לאורך כל תהליך הרישום והשיווק:
- עבודה עם יועצים המתמחים ברגולציה של הדברה ביולוגית
- השתתפות בדיונים וועדות רגולטוריות
- שיתוף פעולה עם ארגונים ענפיים להשפעה על מדיניות
מחקר ותיעוד מקיף
השקעה בבניית בסיס נתונים איכותי:
- ניסויי שדה מקיפים בתנאים מקומיים
- ניטור ארוך טווח של השפעות סביבתיות
- תיעוד מפורט של תוצאות ותהליכים
מעקב אחר שינויי רגולציה
הרגולציה בתחום ההדברה הביולוגית מתפתחת במהירות:
- עדכון שוטף אחר שינויי חקיקה ותקינה
- השתתפות בכנסים מקצועיים בנושאי רגולציה
- קשר רציף עם הרשויות הרגולטוריות
לקראת עתיד בר-קיימא בהדברה ביולוגית
למרות האתגרים הרגולטוריים, הדברה ביולוגית היא העתיד של החקלאות המודרנית.
לא עוד שימוש בחומרי הדברה המזיקים לבריאות, בעקר בטווח הארוך, והצורך להתמודד עם אוכלוסיות מזיקים עמידות שמצריכות מינונים גבוהים יותר, שימוש בחומרים שונים וכו.
ההתמודדות המוצלחת עם הרגולציה אינה רק חובה שעל חברות מתחום ההדברה הביולוגית לבצע, אלא גם הזדמנות עסקית משמעותית עבור חברות המתמחות בתחום.
שוק ההדברה הביולוגית הגלובלי צפוי להמשיך לצמוח בקצב מואץ של כ-15% בשנה, והרגולציה המחמירה רק מגבירה את הביקוש לפתרונות אפקטיביים ובטוחים. חברות המסוגלות לנווט בהצלחה בעולמות הרגולציה, יזכו ביתרון תחרותי משמעותי.
לסיכום,
הרגולציה בתחום ההדברה הביולוגית בישראל מציבה אתגרים משמעותיים בפני חקלאים וחברות. עם זאת, היא גם מספקת מסגרת להבטחת בטיחות, יעילות ואמון צרכני במוצרים אלה.
התמודדות מוצלחת עם הדרישות הרגולטוריות דורשת תכנון אסטרטגי, מומחיות מקצועית וליווי צמוד לאורך כל התהליך.
בעולם בו הרגולציה הופכת למורכבת יותר, הצורך במומחיות מקצועית הוא קריטי.
חברת Bio-Chem מספקת שירותי ייעוץ רגולטורי מקיפים בתחום הביוטכנולוגיה והחקלאות המתקדמת ויכולה לקדם אתכם להצלחה בשוק.
לפרטים נוספים ולייעוץ מקצועי, אנא צרו קשר.
