בכל חברה שעוסקת בייצור, פיתוח והפצה של מוצרים רפואיים, מזון תעשייתי, קוסמטיקה, תוספי תזונה, פודטק או טכנולוגיות בריאות דיגיטלית, ישנו תנאי לקבלת אישור למכור את המוצר בשווקים. התנאי הזה הוא עמידה בהצלחה בביקורת של משרד הבריאות של שוק היעד או בביקורת של תקן ISO מסוים.
ביקורת משרד הבריאות היא ביקורת רגולטורית. ביקורת זו יכולה להגיע ממשרד הבריאות הישראלי, FDA בארה"ב, EMA באירופה, משרד הבריאות בקנדה, ה-TGA באוסטרליה ועוד.
לעומת ביקורת משרד בריאות, יש ביקורות מטעם גופי התעדה לקבלת הסמכות ISO כגון ISO 9001, ISO 13485, ISO 27001, ISO 22000, ISO 22716 ועוד.
הכנה מוקדמת, ניסיון ועבודה שיטתית הם המפתח לצלוח את הביקורת ללא ממצאים משמעותיים, להימנע מהערות, סגירת קווי יצור או מתקן יצור, אובדן לקוחות או קנסות.
מדריך זה ילמד אתכם כיצד לגשת לביקורת ברצינות, כיצד ניתן למנוע ליקויים וממצאים קריטיים ואיך ניתן למקסם את סיכויי ההצלחה בביקורת רשויות הבריאות ו- ISO בשוק המקומי והבינלאומי.
למה חשוב להתכונן מראש לביקורת משרד הבריאות ו- ISO
ביקורת רגולטורית מטעם רשויות הבריאות וביקורות ISO, בוחנת בכל תחום בקשור במערכת האיכות, במפעל עצמו ובכל שלב בשרשרת קבלת חומרי הגלם, הרכיבים הייצור, האחסון והלוגיסטיקה.
הכנה מקיפה ומקצועית לקראת ביקורת משרד הבריאות או ביקורת ISO
- זיהוי מוקדם של פערי תיעוד ומסמכים והשלמת הפערים לפני הביקורת
- תיקון ליקויים במתקן עצמו ובציוד
- שיפור תהליכים פנימיים והתייעלות
- חסכון עלויות, זמן ומשאבים אחרים לצורך תיקון ההערות שינתנו בביקורת
- חיזוק ושיפור תרבות האיכות בקרב צוות העובדים
- יצירת תדמית מקצועית ורצינית בעיני המבקרים והמפקחים
- שמירה על מוניטין החברה בקרב לקוחותיה והשווקים
- שמירה/חידוש הרישיון/התעודות וההסמכות הקיימות בארגון
המטרה היא לא רק לעבור את הביקורת, אלא:
- לבסס מערכת איכות ותפעול שתתפקד לפי דרישות משרד הבריאות והגופים הרגולטוריים
- להפחית סיכונים לפגיעה באיכות המוצר או בלקוחות
- למזער את הסיכוי לריקול
- להקטין את המשאבים והמאמץ שידרש להכנות לביקורת הבאה
סוגי ביקורות רגולטוריות
ישנם מס' סוגים של ביקורות והטרמינולוגיה המקצועית משתנה בהתאם.
אנו מתחילים ביקורת פנימית שמטרתה להשביח תהליכים בתוך החברה אם מבוצעת תקופתית ו/או להכין את החברה לקראת ביקורת חיצונית. קיימות גם ביקורות של לקוחות ושותפים עסקיים שמטרתן לוודא כי איכות המוצרים תואמת את הסטנדרטים הפנימיים שלכן כמו גם את דרישות הרגולציה בשווקי היעד ועד לביקורת רשויות בריאות ממשלתיות, גופי התעדה ורגולציה אחרים.
להלן טבלת המפרטת את סוגי הביקורות השונים וממחישה את היררכיית הביקורות:
| סוג הביקורת | גורם מבצע | מטרת הביקורת |
| רגולטורית
(Third Party Audit) |
משרד הבריאות, FDA, EMA, Health Canada | קבלת או חידוש רישיון לייצור ושיווק במדינה מסוימת |
| לקוח עסקי
(Second Party Audit) |
לקוח או רשת שיווק עולמית, ביקורת ISO | אימות עמידה בדרישות ספציפיות של הלקוח ותנאי התקשרות |
| פנימית
(First Party audit) |
מחלקות בחברה או יועץ חיצוני | הכנה לביקורת חיצונית, מיפוי פערים פנימיים, שיפור מתמיד |
טבלת סוגי הביקורות והמבדקים הנ"ל ממחישה את היררכיית הביקורות: החל מביקורות פנימיות שמטרתן להשביח תהליכים בתוך החברה, דרך ביקורות של לקוחות ושותפים עסקיים, ועד ביקורת רשויות בריאות ממשלתיות, גופי התעדה ורגולציה אחרים.
מה בודקים בביקורת רשות הבריאות?
המפקחים של רשויות הבריאות, בוחנים לפחות שישה תחומים עיקריים
- מערכת איכות וניהול סיכונים
- תפעול קו הייצור והמעבדה
- תיעוד שיטות ונהלי עבודה
- טיפול בחריגות, תלונות לקוח ושינויים
- ניהול חומרים, ספקים וחוזים
- כח אדם, הדרכות והסמכות
במהלך הביקורת יתבצעו בדיקות על ידי המבקר, הן של המסמכים והן של הישום שלהם בשטח. המבקר יסייר ביצור, במעבדות ובמשרדים וישאל אקראית עובדים ומנהלים שאלות עומק על כל התהליכים, המערכות והפרוצדורות. למעשה, אפשר לומר שהאתגר הגדול של המבקר/האודיטור הוא לוודא שכל מה כתוב במסמכי החברה אכן כתוב נכון, מודרך, תואם ומיושם בשטח ובאופן עקבי ושיטתי.
מה בודקים בביקורת ISO?
בדומה לביקורות של רשויות הבריאות, גם בביקורות ISO, המפקחים מטעם גוף ההתעדה, בוחנים תחומים רלוונטיים לפי דרישות התקן וכתלות בסוג ההסמכה (ראשונית/חידוש/עדכון התקן וכו).
בביקורות ISO יבדקו לפחות התחומים הבאים
- מערכת איכות
- מערכת תפעול
- ניהול סיכונים
- תפעול קו הייצור והמעבדה
- תיעוד שיטות ונהלי עבודה
- טיפול בחריגות, תלונות לקוח ושינויים
- ניהול חומרים, ספקים וחוזים
- כח אדם, הדרכות והסמכות
- אבטחת מידע
- המשכיות עסקית
- בטיחות מוצרים
- הערכת השפעת שינוי אקלים
גם כאן, במהלך ביקורת ה- ISO יתבצעו בדיקות הן של המסמכים והן של הישום שלהם בשטח, לרבות שאלות עומק לעובדים ומנהלים על כל התהליכים במחלקות השונות, בדיקת מדריך האיכות, סקירה שנתית אחרונה ובדיקה של המערכות, התוכנות ותהליכי העבודה.
גם כאן, האתגר הגדול של מבקר ה- ISO הוא לוודא שכל מה שנכתב במסמכים אכן מיושם בשטח ובאופן עקבי ובנוסף שכל דרישות התקן מיושמות בחברה במלואן, למעט דרישות שאינן רלוונטיות ושנכתב במפורש במדריך האיכות שאינן רלוונטיות.
שלבי ההכנה לביקורות משרד הבריאות ו- ISO
השלבים הנכונים להכנת חברות לקראת ביקורת רשויות בריאות ו- ISO
- ביצוע ביקורת פנימית מכינה ותיקון הליקויים שנמצאו
- מיפוי Gap Analysis לזיהוי הפערים בין המערכת הנוכחית לדרישות רגולציה עדכניות
- תאום מועד לביצוע הביקורת החיצונית
- קבלת אג’נדה המפרטת את תכולת הביקורת ולו"ז מהמבקר
- שליחת מסמכים שיבקש המבקר לפני הביקורת על מנת שיגיע מוכן לבצע את הביקורת ביעילות
- מינוי צוות ניהול ביקורת שאחראי על תיאום בין המחלקות והקצאת משאבים
- ביצוע סיור במתקן ומתן הערות לשיפור
- בדיקות מסמכי החברה ומתן הערות על חוסרים של מסמכים ועל שיפורים שיש לבצע למסמכים קיימים
- בניית תכניות עבודה להשלמת פערים
- Front Room , Back Room
- חלוקת אחריות בין הצוותים בביקורת
- ביצוע סימולציית ביקורת פנימית (Mock Audit) על פי תרחישי ביקורת שונים
- הדרכת עובדים על כללי התנהלות נכונים בביקורת
- תחקור תרחישי חריגות עם תרגול מקרים ותגובות
- הכנת מצגת פתיחה קצרה שמציגה את פעילות החברה, היקף הייצור והמערכת הארגונית
- ליווי של החברה ביום המבדק החיצוני
טיפים מעשיים לניהול ביקורות משרד הבריאות ו- ISO
- מנו איש איכות מנוסה שיהיה נקודת הממשק בין המפקח לצוות החברה
- הקפידו להצמד ככל שניתן ללוח זמנים יומי עם חלוקת שעות לבדיקת מסמכים וסיור
- תעדו כל בקשה או שאלה של המפקח במערכת
- אפשרו למבקר לבצע את הבדיקות שלו ללא הפרעות
- אל "תנדבו מידע" שלא בהכרח התבקשתם לספק
- קיימו ישיבת סיכום בסוף כל יום ביקורת עם ההנהלה בכירה ונושאי תפקידים רלוונטיים בחברה
- הכינו Action Plan מסודר לסגירת ממצאים ופירוט לוחות זמנים ואחראים
ניהול לוגיסטי נכון של הביקורת בזמן אמת ישאיר רושם חיובי על המפקח ויראה לו שהחברה מתפקדת היטב.
יתרונות ההכנה לביקורת משרד הבריאות ו- ISO שאנו מספקים
- מבוצע על ידי Lead Auditor עם הסמכה בינלאומית
- ניסיון של למעלה מ- 18 שנה בביצוע ביקורות וליווי חברות בביקורות משרד הבריאות ו- ISO
- ניסיון בהקמה ומפעול של מערכות לניהול איכות, אבטחה וחסיון מידע
- ניסיון בהדרכת צוותי עבודה, סימולציות ומקרים ותגובות
- בניית Gap Analysis מסודר עם משימות, אחראים ולוחות זמנים לביצוע
- ליווי החברה בימי הביקורת וסיוע במתן תשובות למבקר
- סיוע בכתיבת דוח תשובה על ממצאי הביקורת
- יכולת מתן מענה מיידי לתיקון ליקויים במקום לקבל הערה
- שימוש במערכת CAPA לתיקון ליקויים ומעקב אחר מניעת חזרתם
מעוניינים להגיע לביקורת משרד הבריאות או רשות רגולטורית אחרת מוכנים, בראש שקט וביטחון מלא שתעברו את המבדק בהצלחה?
פנו אלינו לקבלת ייעוץ ראשוני חינם ולתאום מועד להכנה לביקורת פנימית אצלכם בחברה
