כולנו, אנשי צוות, מטופלים, משפחות או חברים של מטופלים, או אנשים שעובדים עם בתי חולים כמוני, כולנו יודעים שלא חסרים סיכונים בבתי חולים.
להלן כמה מספרים על מנת להבין עד כמה קריטי לנהל, לנתח ולהעריך סיכונים באופן שיטתי בבתי החולים:
- כ- 400,000 פציינטים בשנה מתים בבתי חולים בארה"ב כתוצאה מנזק שהיה ניתן למנוע, אם סיכונים היו מנוהלים כנדרש
- כמליון וחצי פציינטים בשנה נפגעים בארה"ב כתוצאה מטעויות הקשורות במתן תרופות בבית החולים
- העלות הממוצעת לאשפוז מטופל שכלל "אירוע בטיחות" גבוהה בכ- 14,000 דולר בהשוואה לאשפוז שמסתיים "רגיל".
- כ- 35% מהצוות הרפואי בבתי החולים הותקף לפחות פעם אחת על ידי פציינט ב- 4 שנים האחרונות
- כ- 350,000 אנשי צוות בתי חולים בארה"ב נפצעים בשנה מדקירת מחטים משומשות ומזוהמות
- הנזק הכספי הנובע מפציעות ומחלות צוותי רפואה בארה"ב מוערך בכ- 2 מיליארד דולר בשנה
ללא ספק, ישנם סיכונים רבים אליהם חשופים גם המטופלים, גם אנשים המבקרים בבתי החולים וגם צוותי הרפואה הן מכיוון הציוד/המכשור, סביבת העבודה והמטופלים.
סיכון פוטנציאלי שהתממש לכדי כשל וגרם לנזק, כרוך מלבד פגיעה בחיי אדם, גם בעלויות כספיות כבדות שיכלו היו להמנע אם לא הייתה רשלנות ו/או עבודה "לא איכותית" ומשם הדרך להליכים משפטיים, פיצויים ופגיעה במוניטין בית החולים, לצערנו קצרה…
ללא ספק, תופעות נפוצות של מוות ופציעות בבתי חולים ומרפאות, היו ניתנות למניעה, אם היינו מנהלים סיכונים בצורה נכונה וחכמה ובשיטה המתאימה ביותר לכך.
לקורס מתקדם הכולל סדנת תרגול FMEA לחצו כאן
האם חובה לנהל סיכונים לפי ה- FMEA בבתי החולים או שיש שיטות אחרות?
תהליכי ניתוח והערכת סיכונים למטופל ולמטפל במערכות בריאות ובתי חולים נחשבים מאוד חיוניים ואף נדרשים באופן חד משמעי בדרישות גופי הרגולציה כגון ה- Joint Commission Standards וה- CMS.
מטבע הדברים, בית חולים נחשב מערכת מורכבת ועצמאית (כל בית חולים הוא "עיר קטנה"), ולכן בית החולים כמערכת, מתמודד עם אתגרים מורכבים יותר ויותר הקשורים לבטיחות המטופל במתן שירותי בריאות , חשוף לסיכונים מסוגים שונים ורבים, כמו גם סיכונים לצוות בית החולים.
ישנן מתודולוגיות שונות לניתוח, הערכה וניהול של סיכונים, כאשר כל אחת מהאופציות מתאימה יותר לסוג מסויים של פעילות, לדוגמא FTA, BOW TIE, HAZOP, JSA, LOPA ואחרות. אכן באופן תיאורטי מומלץ לפני כל ניתוח והערכת סיכונים, לבחור בכלי המתאים ביותר לנושא הנסקר, אבל כיצד ניתן לייצר סטנדרטיזציה בארגון כ"כ גדול ומורכב כמו בית החולים בכל הנוגע לניהול סיכונים?
ראשית, צריכה להיות שיטה אחת שתשמש את כל העוסקים במלאכה ובצורה ישימה ולאחר שניהול הסיכונים עובד בצורה שוטפת כנדרש, ניתן לשקול לצרף מתודולוגיות נוספות לפי הצורך.
מתודולוגיית ה- FMEA לניתוח והערכת סיכונים היא שיטה מאוד רחבה ורובסטית, המשמשת לניתוח והערכת סיכונים בתחומים שונים. ה- FMEA מספקת גישה מובנית, מדידה ומאוד מוגדרת ויחד עם זאת אינטואיטיבית, לזיהוי, הפחתה ובקרה על סיכונים פוטנציאליים, לפני שהם מתממשים לכדי התרחשות אירוע שלילי וגרימת נזקים בלתי הפיכים.
מאמר זה בוחן את כלי ה- FMEA לניתוח והערכת סיכונים בבתי חולים ומרפאות, כיצד ניתן ליישם אותו הלכה למעשה, מהם השלבים לבצע ניתוח והערכת סיכונים ועוד.
ניהול סיכונים לפי ה- FMEA בבתי חולים ומרפאות
ה- FMEA היא מתודולוגיה נפוצה מאוד לניתוח והערכת סיכונים ומיושמת בתעשיות רבות וגם בתחומי המכשור הרפואי, הבריאות הדיגיטלית והפארמצבטיקה והפכה לכלי נפוץ לטיפול בנושאי בטיחות, שיפור איכות שירותים למטופלים ומטפלים בבתי החולים ומערכות הבריאות.
שיטת ה- FMEA תואמת את דרישות הרגולציה והסטנדרטים של הוועדה המשותפת של ה- CMS, בעקר הודות ליכולתה לזהות מצבי כשל פוטנציאליים טרם התרחשותם (הגישה הפרואקטיבית), במקום להגיב לתוצאות שהתרחשו עקב התממשות סיכון שברוב המקרים, אף אחד לא צפה שיתרחש (הגישה הריאקטיבית).
שלבי ישום ה- FMEA לניהול סיכונים בבתי חולים ומרפאות
השלבים המפורטים מטה, הם חלק מתהליך יישום שיטת ה- FMEA בניתוח, הערכה וניהול סיכונים בבתי חולים ומרפאות:
שלב 1- תהליך זיהוי ומיפוי FMEA
- איסוף מידע מפורט ותיעוד על תהליכי עבודה נוכחיים
- בניית תרשים זרימה של התהליך
- זיהוי שלבים קריטיים ונקודות/צמתי החלטה
- תיחום ברור של תפקידים ואחריות
שלב 2- פרמטרים להערכת סיכוני FMEA
- חומרה (S)- השפעת התממשות הכשל על המטופל/המטפל
- הסתברות (O)- ההסתברות להתרחשות/התממשות הכשל
- זיהוי (D)- היכולת לזיהוי מצב הכשל טרם התרחשותו
- RPN- חישוב ערך הקדימות לטיפול בסיכון שהוא המכפלה S × O × D
שלב 3- ישום ה- FMEA
- גיבוש צוות מתאים למשימה
- הגדרת היקף התהליך עליו מבצעים את ה- FMEA
- ניתוח תהליכים וזיהוי מצב כשל
- זיהוי, הבנה וניתוח סיכונים
- חישובי סיכון שיורי (ודיון האם הוא מקובל)
- הערכת סיכונים ותעדוף הטיפול בהם
- פיתוח ויישום תוכנית פעולה
- יישום מיטיגציות ובקרות ובדיקת אפקטיביות לאחר ישומן
- ניטור והערכה של סיכונים על ציר הזמן
- סקירה תקופתית של הערכת הסיכונים ועדכון המסמך בהתאם
FMEA לתהליכים קליניים בבתי חולים ומרפאות
ה- FMEA נחשב ככלי בעל ערך ממשי בהערכת סיכונים לתהליכים קליניים בבתי חולים, אשר מתבצעים באופן יומיומי בבתי החולים והמרפאות וכמובן כרוכים בסיכונים רבים, לדוגמא:
| תחום קליני בבית החולים | דוגמאות לתהליכים קליניים מסוכנים בבתי חולים |
| ניהול תרופות | · הפקת מרשמים · הכנות רוקחיות · מינון תרופתי · פרוטוקולי מתן תרופות · בקרת אחסון ומלאים · פגי תוקף · זיהומים · בלבול בזיהוי/שימוש בתרופה לא נכונה |
| פרוצדורות כירורגיות | · הסמכה של צוותי עבודה · שימוש בציוד ומכשור מורכב · הכנה לפני הניתוח · תהליכים תוך ניתוחיים · טיפול לאחר ניתוח · תחזוקת ציוד וכיול · תחזוקה וניטור מערכות פילטרציה בחדר ניתוח · זיהומים |
| העברת טיפול בחולה | · העברת משמרות · תקשורת בין צוותי עבודה · תקשורת עם המטופל ו/או בני משפחתו · העברת פציינטים בין מחלקות · שחרור פציינט מבית החולים · תיאום טיפול מעקב תקופתי · טיפול ביתי |
FMEA לשירותי תמיכה של בתי חולים ומרפאות
ה- FMEA הוא כלי בעל ערך ממשי גם בהערכת סיכונים לתהליכי שירות ותמיכה, אשר מתבצעים באופן יומיומי בבתי החולים והמרפאות, לדוגמא:
| תחום שירות בבית החולים | דוגמאות לתהליכי שירות מסוכנים בבתי חולים |
| בדיקות מעבדה | · אחסון דוגמאות · שינוע/קבלה/טיפול בדוגמאות · נהלי בדיקה · דיווח ותיעוד תוצאות · ולידציה לשיטות בדיקה ושיטות אנליטיות · אמצעי בקרת איכות · טיפול בתוצאות חורגות מהמפרטים וחקירה · אמינות ושלמות נתונים ממערכות ממוחשבות |
| ניהול ציוד ומכשור | · ולידציה לציוד, מכשור ומערכות · הדרכת והסמכת משתמשים · מערכות גיבוי לשעת חירום · אבטחת סייבר · חיסיון פרטי מטופל · אמינות ושלמות נתונים ממערכות ממוחשבות |
אסטרטגיות ישום FMEA בבתי חולים ומרפאות
ישום ה- FMEA במערכות וארגוני בריאות, בתי חולים ממשלתיים/פרטיים ומרפאות הוא תהליך מולטידיספלינרי ונרחב מאוד, ולכן מצריך תכנון ויישום נכונים.
להלן דוגמאות לשלבים השונים שיש ליישם כחלק מהתהליך:
| שלב | מה צריך לעשות? | פעילויות ה- FMEA הנדרשות |
| הכנות | הרכבת צוות עבודה מתאים | · צוות בעל ייצוג רב תחומי לנושאים הרלונטיים · צירוף מומחים בתחום · שילוב צוותי עבודה מהשטח · מתן סמכויות ועידוד מנהיגות |
| הגדרת היקף תהליך ה- FMEA | · קביעת קריטריונים לבחירת התהליך · הגדרת גבולות (ה- Scope) · הקצאת משאבים ואחריות · בניית לו"ז לפעולה ומינוי אחראיים | |
| ניתוח סיכונים | מיפוי התהליכים | · תרשימי זרימה מפורטים לתהליכי העבודה · זיהוי שלבים קריטיים וצמתי החלטה · זיהוי היחסים בין Inputs ל- Outputs בתהליך · איתור נקודות בקרה |
| זיהוי מצבי כשל | · סקירה שיטתית שלתהליכים · ניתוח נתונים היסטוריים · איסוף פידבקים מהצוות · ייעוץ עם מומחים בתחום לפי הצורך | |
| הערכת סיכונים | הערכת חומרה | · הערכת השפעה על המטופל · בטיחות הצוות · צפי להפרעות ועיכובים תפעוליים · עמידה בדרישות הרגולציה |
| הערכת הסתברות להתרחשות | · ניתוח נתוני תדירות התרחשות היסטוריים · הערכת יציבות התהליך · השפעה של / על גורמים סביבתיים · התחשבות בגורם אנושי | |
| הערכת יכולת הזיהוי | · יעילות הבקרה ויכולת הגילוי הנוכחית · הערכת מערכות ניטור והתראות · איתור אינדיקטורים ופרמטרים כתמרורי אזהרה מקדימים · הערכת זמן התגובה למניעת התרחשות הסיכון | |
| תכנון פעולות | תעדוף סיכונים | · קביעת ערך ה- RPN · קביעת הסיכון השיורי המקובל · זיהוי מצבי כשל קריטיים · אסטרטגיית הקצאת משאבים · תעדוף יישום · לוחות זמנים ליישום |
| פיתוח אמצעי בקרה | · אסטרטגיות מניעה · שיפורים בזיהוי · פרוטוקולי תגובה · יישום דרישות תיעוד ומעקב · שיפור מערך תקשורת סיכונים ארגונית · ניטור סיכונים ובקרה · בדיקת אפקטיביות |
גורמים חשובים לתהליכי FMEA וניהול סיכונים מוצלחים
ישום ה- FMEA במערכות וארגוני בריאות, בתי חולים ממשלתיים/פרטיים ומרפאות הוא תהליך מורכב ולמרבה הצער, הרבה תהליכי FMEA שמבוצעים בבתי חולים, אינם מושלמים בהצלחה, וזאת ממגוון סיבות.
ישנם הרבה שלבים בתהליכי ה- FMEA, שיאתגרו אותנו הן ברמה הארגונית והן ברמה האישית וצריך להיות ערוכים אליהם היטב, על מנת לפעול נכון.
הטבלה הבאה מספקת עצות וטיפים מועילים ליישום מוצלח של תהליכי FMEA בבתי חולים ומרפאות:
| גורם | תחום | טיפים ליישום FMEA מוצלח |
| מחויבות הנהלה ומנהיגות | הקצאת משאבים
| · כוח אדם מתאים · תוכניות הדרכה · תמיכה טכנולוגית · הקצאת זמן · הקצאת משאבים ותקציב |
תרבות ארגונית ואינטגרציה
| · קידום תרבות בטיחות · העצמת הצוות · תקשורת פתוחה ויעילה · חשיבה מבוססת שיפור מתמיד · חשיבה מבוססת סיכונים | |
מעורבות הצוות
| הדרכה והסמכה
| · שיפור מיומנויות להערכת סיכונים · עבודה לפי נהלים ותיעוד נכון · פרוטוקולים לשיפור התקשורת |
תמריצים על השתתפות פעילה
| · עידוד יוזמות לניהול ובקרה על סיכונים · פיתוח אישי ומקצועי של עובדים ומנהלים · הטמעת מדדי ביצועים · עבודה עם מנגנוני משוב | |
| מדדי ביצועים מרכזיים | מדדי תהליך
| · הפחתת הסיכוי להתממשות מקרי כשל · שיפור יכולות זיהוי הסיכון טרם התממשותו · שיפור זמני תגובה · יכולת לתיעוד |
מדדי תוצאה
| · מדדי בטיחות החולה · שיעורי הפגיעה בצוות · עמידה בדרישות רגולציה · הקטנת השפעה פיננסית/כספית | |
| שיפור מתמיד | סקירה תקופתית | · הערכה מחדש של תהליך · הערכת יעילות הבקרות שיושמו על ציר הזמן · חישוב מחדש של ערכי ה- RPN · עדכוני תוכנית פעולה ולוחות זמנים · סקירה תקופתית של המסמך ועדכוני FMEA |
| ניהול ידע | · תיעוד הפקת לקחים (Lessons learned) · שיתוף שיטות עבודה · עדכוני חומרי הדרכה · סטנדרטיזציה של תהליכים |
יישום מתודולוגיית ה- FMEA במערכת הבריאות בכלל ובבתי חולים ומרפאות בפרט, נחשב כגישה פרואקטיבית ומתקדמת בניהול סיכונים.
שימוש נכון בכלי ה- FMEA, ישפר באופן משמעותי את בטיחות המטופלים וצוותי העבודה בבתי החולים והמרפאות וכמו כן ייעל את תהליכי עבודה.
הצלחה בתהליכי FMEA מצריכה תכנון זהיר, מודעות, מחוייבות הנהלה, מנהיגות ועבודה בצוותי עבודה מודרכים, פעילים ומחוייבים למטרה.
בתום תהליך ה- FMEA (זה לא באמת הסתיים…) יש לבצע בדיקה תקופתית ועדכונים, על מנת לוודא ששיטת ה- FMEA עומדת בבחינת האפקטיביות והרלוונטיות ובמבחן הזמן, על מנת להתמודד עם האתגרים הרבים (והסיכונים) בתחומי הבריאות.
אם מיישמים אותה נכון, מתודולוגיית ה- FMEA מספקת לבתי חולים ומרפאות שיטה מובנית וסדורה, לזיהוי וטיפול בסיכונים פוטנציאליים, לפני שהם יוצאים "מן הכח אל הפועל" וגורמים לנזק ותופעות לוואי/פגיעה בבריאות/מוות.
מתודולוגיית ה- FMEA, בשילוב עם גישות להערכת סיכונים ויישום פעולות מיטיגציה ובקרות, הופכת אותה לכלי בעל יכולות השפעה עצומות על תפקוד מערכות בריאות בעידן בחדש ושיפור רמות הטיפול, הבטיחות והשירות.
לקורס מתקדם הכולל סדנת תרגול FMEA לחצו כאן