ניהול איכות הוא עמוד התווך של כל ארגון וכמובן עבור ארגונים שמחויבים לעבודה בסטנדרטים רגולטוריים, במיוחד בתעשיות כמו רפואה, פארמה, בטחון, תעופה, מכשור רפואי ומזון.
השאלה המרכזית שעומדת בפני מנהלי איכות בחברות כיום היא מתי הוא הזמן הנכון לעבור ממערכת ניהול איכות "ידנית" מבוססת מסמכי נייר או קבצי Word/Excel למערכת אלקטרונית ותוכנה מתקדמת eQMS – Electronic Quality Management System .
מאמר זה מנתח את השיקולים העיקריים, היתרונות והחסרונות, ומספק מתודולוגיה מקצועית לקבלת החלטה מושכלת בכל הנוגע למערכות תוכנה לניהול איכות בחברות וארגוניםץ
מהי מערכת תוכנה לניהול איכות eQMS
מערכת eQMS היא פלטפורמה דיגיטלית המאפשרת ניהול מקיף של תהליכי האיכות הארגוניים.
תהליכים אלו יכולים להכיל בין היתר ניהול מסמכים ונהלים, בקרת שינוי, ניהול חריגות, פעולות מתקנות ומונעות (CAPA) , ניהול תלונות לקוחות, בקרה, הסמכה וניהול ספקים (Supplier Qualification) , ביקורות פנימיות וחיצוניות, ולידציה, הדרכות עובדים וניהול סיכונים.
מערכת התוכנה לניהול האיכות מרכזת את כל המידע במקום אחד, מאפשרת מעקב בזמן אמת, ומפיקה דוח Audit Trail מלא לכל פעולה ומאפשרת מגוון פעולות נוספות, באופן פשוט ויעיל.
למי מתאימה מערכת eQMS תוכנה לניהול איכות
ישנן חברות שברוב המכריע של המקרים, זקוקות בהכרח למערכת תוכנה ניהול איכות, לדוגמא:
- חברות המחויבות בדרישות רגולטוריות מחמירות
ארגונים בתחום המכשור הרפואי, התרופות, הביוטכנולוגיה, בריאות דיגיטלית, תעופה, בטחון, קוסמטיקה, תוספים או מזון שכפופים לגופים רגולטוריים כגון , FDA, EMA, ISO ואחרים, נדרשים לעמוד בדרישות תיעוד ומעקב מחמירות.
כאשר הארגון מנהל מעל 100 מסמכים מבוקרים, או כאשר קצב השינויים והחריגות/תחקירים עולה על 10 בחודש, המערכת הידנית הופכת למכשול תפעולי משמעותי, אשר גוררת בזבוז של זמן וכסף.
- חברות בצמיחה
חברות שעוברות מ-20 ל-50 עובדים או יותר, או שמתכננות התרחבות הן מבחינת היקפי פעילות והן מבחינת מספר אתרים ו/או אזורים גיאוגרפיים, זקוקות למערכת סקיילאבילית. כאשר יש צוותים במספר אתרים או מדינות, עבודה ושיתוף פעולה ידני הופך לבלתי אפשרי.
- ארגונים עם היסטוריה של ממצאי ביקורת
אם בביקורות רגולטוריות אחרונות של גופי רגולציה, גופי התעדה או לקוחות אסטרטגיים, התקבלו ממצאים הקשורים לניהול מסמכים, מעקב אחר נושאים חשובים כגון חריגות CAPA, ניהול סיכונים, או Audit trial לא מספק, מעבר למערכתeQMS הוא כמעט הכרחי.
מאידך, ישנן חברות שיכולות להמתין עם הטמעת מערכות eQMS או לשקול אלטרנטיבות, לדוגמא:
- סטארט-אפים עם דרישות רגולציה בסיסיות
חברות קטנות (מתחת ל-15 עובדים) בשלבי פיתוח מוקדמים, שעדיין לא הגיעו לשלב commercialization ושטרם נדרשו להתמודד עם ביקורות רגולטוריות, יכולות לנהל את האיכות במערכת היברידית, שימוש בתיקיות משותפות מבוקרות, טבלאות Excel מבוקרות וכו.
- ארגונים עם תקציב מוגבל
חברות שאין להן את יכולת להשקיע 20,000-50,000 ₪ בשנה הראשונה (עם עלויות עתידיות של 8,000-20,000 ₪ לשנה), או שהמשאבים הנדרשים ליישום והטמעה (3-6 חודשים של עבודה אינטנסיבית) אינם זמינים באותה התקופה.
היתרונות המרכזיים של מעבר למערכת תוכנה לניהול איכות eQMS
מהניסיון שלנו שנפרש על פני הרבה שנות יעוץ לחברות בתחום, התוצאות מדברות בעד עצמן.
הלקוחות שסייענו להם בתהליך של החל מבחינת הכדאיות של רכישת מערכות תוכנה לניהול איכות, והמשיך בסיוע בבחירת המערכת המתאימה ביותר וכמו כן, ליווינו את כל תהליך ההטמעה. בתום הפרויקט, רובם ככולם מעידים על שינוי חיובי ומשמעותי, בכל הנוגע לניהול תחום האיכות בחברה, לדוגמא:
יעילות תפעולית משופרת תוך שימוש בתוכנה לניהול איכות
הפחתה דרמטית בזמני סקירה, אישור והפצת מסמכים – ממספר שבועות לימים ספורים.
לקוחות מדווחים על חיסכון של 30-50% בזמן העבודה של צוות האיכות.
שימוש באוטומציה של תהליכי זרימת העבודה מבטיחה שכל משימה מגיעה לאדם הנכון בזמן, ומשלוח תזכורות אוטומטיות מאפשר מעקב מתמיד ואפקטיבי על כלל המשימות.
עמידה טובה יותר בדרישות רגולטוריות תוך שימוש בתוכנה לניהול איכות
Audit trial מפורט ומלא שלא ניתן לשינויים ועונה על דרישת ה- 21 CFR Part 11 של ה- FDA ודרישות רגולטוריות אחרות, גישה מוגנת ססמא ובקרה על רמות ההרשאה, שימוש חתימות אלקטרוניות מאומתות, וניהול גרסאות אוטומטי מבטיחים שתמיד ברור מי עשה מה, מתי ולמה.
שיפור איכות הנתונים וניהול הסיכונים תוך שימוש בתוכנה לניהול איכות
מערכת מרכזית המאפשרת ניתוח טרנדים והפקת דוחות בזמן אמת ובלחיצת כפתור.
זיהוי מוקדם של חריגות חוזרות, ספקים בעייתיים, או תהליכים שדורשים שיפור מאפשר מתן מענה אפקטיבי ובזמן.
מרבית המערכות מכילות דשבורדים ודוחות אוטומטיים שמספקים למנהלים תמונה ברורה של מצב האיכות הארגוני בכל רגע נתון ותוך חיבור מכל מקום.
הקלה בהכנה לביקורות רגולטוריות
ביקורות רגולטוריות זה לא תמיד אירוע נעים לחברה, ולעיתים אף מלחיץ ומצריך הכנות רבות.
במקום לאסוף מידע ידנית מעשרות קבצים, תיקיות ולעיתים קלסרים, המערכת מאפשרת הפקת דוחות מקיפים בלחיצת כפתור לקראת הביקורת או בזמן הביקורת עצמה.
המבקר/האודיטור יכול לקבל גישה מבוקרת למידע רלוונטי, והארגון נתפס כמקצועי ומסודר.
החסרונות והאתגרים במערכות תוכנה לניהול איכות eQMS
עלויות ישירות משמעותיות
מערכות eQMS מובילות מצריכות השקעה של כסף.
להלן טווחי סכומים של עלויות:
- עלות התקנה ראשונית: 20,000-50,000 ₪ תלוי בגודל הארגון ורמת ההתאמה/האינטגרציה שנדרש לבצע
- עלויות שנתיות: 8,000-20,000 ₪ לרישוי, תחזוקה ותמיכה תלוי גודל ארגון ומס' רשיונות
- עלויות יישום והטמעה פנימיות: 200-800 שעות עבודה של צוות פנימי או אאוטסורס
משאבים נדרשים ליישום
מעבר לתוכנה לניהול איכות, eQMS , אינו כרוך רק בתקנת תוכנה. נדרשים מגוון פעילויות תומכות בתהליך הזה, לדוגמא:
- מיפוי מלא של כל תהליכי האיכות הקיימים
- הגדרת workflows והרשאות
- העברת נתונים ומסמכים קיימים (Migration)
- הדרכה מקיפה לכל העובדים
- ולידציה למערכת) לרוב תגיע מהספק)
עלויות עקיפות ושינוי תרבות ארגונית
מהניסיון שלנו, בעבור עובדים שרגילים לעבוד שנים עם מערכות ידנית, כן תהיה עקומת למידה ואף יתכנו ירידה זמנית ביעילות (2-4 חודשים), ובמקרים קיצוניים אף התנגדות לשינוי.
דבר נוסף הוא תלות בספק התוכנה. אם הספק נתקל בבעיות טכניות, פיננסיות או נעלם מהשוק, השפעה על ההמשך יכולה להיות משמעותית.
אתגרים טכנולוגיים בשימוש בתוכנה לניהול איכות eQMS
כמו כל שיפור שאותו אנו מיישמים בחברה, כמובן גם במקרה של eQMS קיימים אתגרים, לדוגמא:
- תלות באינטרנט ובתשתית IT יציבה
- צורך בהטמעה ואינטגרציה עם מערכות תוכנה אחרות בארגון
- אבטחת מידע וסייבר
- תכנון גיבויים
- יישום תוכנית Disaster Recovery
- עמידה בדרישות Data Integrity
הסיכונים והאיומים במערכות תוכנה לניהול איכות eQMS
כמו בכל פרויקט שמבצעים עבורו ניתוח והערכת סיכונים, גם במקרה של eQMS נזהה ונטפל בסיכונים כגון:
- סיכון עסקי – בחירת ספק לא אמין או מערכת שאינה עומדת בדרישות הרגולציה יכולה להוביל לצורך במיגרציה מחדש (עלות כפולה), או גרוע מכך, לממצאים בביקורת רגולטורית.
- סיכון טכנולוגי – תקלות במערכת בזמן ביקורת רגולטורית, או אובדן נתונים עקב גיבוי לא מספק, עלולים להוביל לעיכוב באישורים רגולטוריים או לקבלת הערה בביקורת
- סיכון תפעולי – אם המערכת מורכבת מדי או לא מותאמת לצרכי הארגון, לא ידידותית למשתמש, מסורבלת, לא גמישה מספיק לשינויים והתאמות, העובדים ימצאו דרכים לעקוף אותה, מה שמגביר את הסיכון להפרה של דרישות הרגולציה.
איך מתחילים בתהליך בחירת מערכת תוכנה לניהול איכות
הצעד הראשון שעל חברה ששוקלת רכישת תוכנה לניהול איכות, הוא להבין את הצרכים הספציפיים שלה:
- כמה אתרים שונים יש לחברה
- מהם סוגי המוצרים או השירותים אותם החברה מספקת
- אילו תהליכים קיימים כיום
- אילו מודולים יש להפעיל בשלב ראשון ואילו ניתן לדחות לשלב מאוחר יותר
- מהם הסיכונים הכרוכים במערבר לניהול איכות ידני לניהול איכות באמצעות תוכנה
- אילו תקנים, רגולציה וסטנדרט איכות נדרשים
- מהן המטרות העסקיות של הפרויקט
- מי מורשה פעולה במערכת ומי מורשה צפיה
לאחר מכן, ניתן להכין אפיון קצר למערכת ולבקש לבצע Demo מתאים עם כל בעלי התפקידים הרלוונטיים בארגון.
לאחר החלטה על רכש מערכת התוכנה לניהול האיכות המתאימה ביותר, יש לדאוג לתשתיות המתאימות, לבצע התאמות, הדרכות והטמעה הדרגתית עד לפעולה מלאה של המערכת ולשביעות רצון הלקוח.
סיכום והמלצות לרכישת תוכנה לניהול איכות eQMS
מעבר למערכת eQMS אינו צעד שמתאים לכל ארגון בכל עת.
ארגונים בתעשיות רגולטוריות מחמירות, בצמיחה מהירה, או עם אתגרי רגולציה משמעותיים, ימצאו ב-eQMS כלי עסקי קריטי שההשקעה בו תחזיר את עצמה ובגדול.
יחד עם זאת, ארגונים קטנים בשלבי פיתוח מוקדמים, עם תקציב מוגבל ותהליכים פשוטים יחסית, יכולים להמשיך במערכת היברידית מבוקרת ולתכנן את המעבר לתוכנה בעתיד.
רכישת מערכת תוכנה לניהול איכות eQMS היא לא רק פרויקט טכנולוגי. זו השקעה באיכות, באמינות, במוניטין ובצמיחה של החברה.
ללא ספק, יש כאן גם עניין תדמיתי. חברות שבוחרות לנהל את האיכות בצורה חכמה—מוכיחות הן ללקוחות, לגופים הרגולטורים והן לעובדים שהן מחויבות למצוינות.
רוצה לראות איך זה נראה בפועל?
אני מזמין אותך לשיחת ייעוץ קצרה, ללא התחייבות, שבה נבחן יחד איך מערכת eQMS יכולה להתאים בדיוק לצרכים שלך—ולשדרג את האיכות, הבקרה והיעילות בארגון שלך ונתאם פגישת Demo להצגת המערכות הרלוונטיות.
ביצוע הערכה על ידי מומחה חיצוני לפני קבלת ההחלטה שווה את המאמץ.
השקעה של מספר ימי ייעוץ יכולה למנוע טעויות יקרות ולהבטיח בחירה נכונה – בין אם זו המשך במערכת הנוכחית עם שיפורים ממוקדים, או מעבר חכם ומתוכנן למערכת eQMS המתאימה ביותר לצרכי החברה.
