ניהול סיכונים הוא לא תחום של העשור האחרון או המצאה של תעשיות מדעי החיים או הביומד. הוא מבוצע כבר משנות ה- 60 של המאה הקודמת בהרבה תחומים ביניהם הפיננסים, הביטוח, התעופה, מיקרואלקטרוניקה, מזון, חלל ועוד.
היום יותר מבעבר, אני יכול לומר בוודאות שניהול סיכונים הוא לא פחות מעמוד השדרה של תעשיות הפרמצבטיקה, הבריאות והמכשור הרפואי.
אם אין ניהול סיכונים טוב, אין חברה, אין עתיד, אין אישורים למכור את המוצרים ואם לא קרה עד היום, מתישהו יקרה משהו…
כולנו מכירים מונחים שגורים בפי ארגוני רשויות בריאות וצוותים מקצועיים מתחומי הבריאות, המדיקל והפארמה כגון Risk based thinking, Risk based approach, Risk based decision ולא סתם.
גישה מבוססת סיכונים, מאתרת, מנתחת, מעריכה ומטפלת בסיכונים שקיים סיכוי סביר שיתממשו לכדי כשל אמיתי ומשם הדרך לפגיעה בציבור ו/או בחברה עצמה היא קצרה.
לשם כך בדיוק ישנן מתודולוגיות לניהול סיכונים, אשר לאחר תהליך ניתוח והערכה, הסיכון מוכל תחת שליטה/בקרה, מאפשרות לחברה "לחיות" לצידו ובבטחה.
ניהול סיכונים שיבוצע בחברה באופן טוב ונכון, יבטיח לא רק את בטיחות המטופלים, או עמידה בדרישות הרגולציה. הוא יהפוך את הארגון ליציב, יעיל וישפר גם את ביצועיו העסקיים.
מאמר זה בוחן כיצד ישומים מעשיים של AI שיכולים לסייע לנו לבצע תהליכי ניתוח והערכת סיכונים בצורה טובה יותר ומציג אתגרים ומגמות עתידיות בתחום ניהול הסיכונים.
איזו שיטה לניתוח והערכת סיכונים הכי מתאימה
לכל תעשיה או תחום בתוכה, יש את טכניקת הערכת סיכונים המתאימה וחשוב לבחור בטכניקה הנכונה ביותר.
ביצוע תהליך הערכת סיכונים בטכניקה לא רלוונטית או מתאימה, עלול לגרום לחברה לא לזהות סיכונים קיימים, יגרום לכשלים להתרחש או יגרום לאנשי הארגון לא לדעת כיצד לטפל בהם באופן הטוב ביותר, וזה כבר מאוד מסוכן.
להלן דוגמאות למתודולוגיות לביצוע ניתוח והערכת סיכונים בארגון:
- FMEA
- FTA
- HACCP
- Bow-Tie Analysis
- HAZOP
- Job Safety Analysis
- Layers of Protection Analysis
- What-If Analysis
דרישות רגולטוריות בניהול סיכונים לחברות מדיקל, פארמה ובריאות דיגיטלית
כאמור, הדרישה לניהול סיכונים בחברות מתחומי הביומד, כגון חברות פארמה, מכשור רפואי ובריאות דיגיטלית, מופיעה בהרבה מדריכים ורגולציות, הן של ה- FDA, ארגוני הבריאות האירופאיים וכמו כן בארגון הבריאות העולמי ומדריכי ה- ISO השונים וביניהם:
חשוב להדגיש שמסמכי מדיניות, נהלים, תוכניות שנתיות ודוחות על הערכת סיכונים נבדקים בכל ביקורת איכות ו/או GMP וכמובן גם מהוות חלק בלתי נפרד מהגשת תיק מוצר חדש לרישום בשווקי היעד השונים.
לנהל עסק ללא תהליכי ניתוח והערכת סיכונים מסודרים, זה כמו לנסות ללכת בשביל לא מסומן, בחושך מוחלט ולהאמין שתגיע בדיוק לאן שרצית…
אפילו בתקן ה- ISO 9001 שנחשב תקן מאוד בסיסי, הדרישה לניהול סיכונים מופיעה תחת הסעיף "ניהול סיכונים והזדמנויות". אכן סיכונים מסתירים תחתם גם הזדמנויות וחברה אשר תבצע היטב לזהות סיכונים ולקיים תהליכי ניהול סיכונים מוסדרים, תהיה זו שיפתחו בפניה גם הזדמנויות עסקיות ממקומות לא צפויים, שעשויים לתת לה יתרון גדול ביחס לחברות מתחרות מאותו התחום.
כולם מדברים על רגולציה על תחום הבינה המלאכותית וכמה היא חשובה מצד אחד ומאחרת להגיע מצד שני. ניתן לתת דוגמא לרגולציה מטעם ה- FDA שפורסמה ב-2025 לשימוש ביכולות AI ובתוכנה רפואית ככלי תומך בקבלת החלטות רפואיות ו/או רגולטוריות, תוך דגש על גישה מבוססת סיכונים או תקן ISO/IEC 42001:2023 המספק מסגרת לניהול מערכות AI תוך התמקדות בשקיפות ואתיקה.
רגולציות ותקנים אלה מדגישים את הצורך בבקרה על איכות הנתונים בהם נעשה שימוש, שימוש באלגוריתמים שקופים ככל שניתן, באבטחת מידע והסתמכות על נתונים מגוונים ומקורות שונים כדי למנוע הטיות, ישום פרקטיקות כגון:
- Good Automation Practices (GAP)
- Good Digital Inclusion Practices (GDIP)
- Good Machine Learning Practices (GMLP)
- Good Data Goverance Practices (GDGP)
- Good UX Practices (GUXP)
יישומי AI בתהליכי ניהול סיכונים
ישנם כמה סוגי הערכת סיכונים שמבצעים בחברות ביומד, לדוגמא:
- הערכת סיכונים לפיתוח של מוצר חדש
- הערכת סיכונים למטופלים/לטיפול רפואי
- הערכת סיכונים למשתמשי הקצה במוצר רפואי
- הערכת סיכונים לתהליך הייצור
- הערכת סיכונים לשרשרת אספקה
- הערכת סיכונים לזיהומים
- הערכת סיכונים לתהליכי ניקיון וסטריליזציה
- הערכת סיכוני סייבר ואבטחת מידע
- הערכת סיכונים עסקיים ורגולטוריים
- הערכת סיכונים לפרויקט חדש
- הערכת סיכונים לתהליכי בינוי ושדרוג מבנים
- הערכת סיכונים לשינויים טכנולוגיים ולתהליכי גמלון (Scale up)
בתהליך של ניתוח והערכת סיכונים, ננסה לזהות סיכונים פוטנציאליים ובהסתמך על נוסחאות חישוב נדרג אותם מספרית, כאשר רק בחלק מהם נצטרך לטפל ולבצע השלמת פערים שהיא חלק בלתי נפרד מהתהליך.
בסיכונים "גבוהים" נטפל בוודאות ומהר ככל שניתן ולעומתם, סיכונים "נמוכים" ולעיתים "בינוניים", יטופלו בדרכים פשוטות, כמו כתיבת נוהל/פרוצדורה, התקנת גלאי מסוג כלשהו אם בכלל. תלוי…
עד לא מזמן, ביצוע תהליך ניתוח והערכת סיכונים התבסס על שיטות מסורתיות, המסתמכות על תהליכים ידניים ושימוש במידע מוגבל בהיקפו. היה קושי אמיתי לעמוד בכמויות ובקצב של נתונים בעלי רמת מורכבות גבוהה ו/או "סיכונים מתפתחים" שכיום יש לנו את היכולת לאסוף, לנתח ולנטר באמצעות טכנולוגיות מבוססות בינה מלאכותית.
שימוש בבינה מלאכותית (AI) במיוחד למידת מכונה (ML) והרצת מודלים של ניתוח חזוי, משנים לגמרי את התמונה לתחום ניהול הסיכונים ומאפשרים זיהוי ומניעת סיכונים בצורה אפקטיבית יותר ובזמן אמת.
שימוש בבינה מלאכותית וביכולות AI מתקדמות, מאפשר ניתוח של מערכי נתונים עצומים, כולל רשומות תהליכיות, רשומות רפואיות ונתונים גנטיים, פרמטרים קריטיים, חריגות עבר, כשלים, פסילות, תלונות לקוח, תחקירים ונתונים נוספים לחיזוי סיכונים בדיוק גבוה. לדוגמה:
| תחום ביצוע הערכת סיכונים | פתרונות מבוססי AI |
| ניתוח חזוי | אלגוריתמים של ML מזהים סיכונים פוטנציאליים בפיתוח תרופות, כגון תופעות לוואי, אינטראקציות עם תרופות אחרות, ומפחיתים את הסבירות לכשלים קליניים ולפגיעה בחיי אדם |
| פארמקוויג'ילנס | כלי AI המאפשרים ניתוח נתונים ממקורות מגוונים, כולל תיקים רפואיים ודיווחים במדיה חברתית לזיהוי וניתוח אירועים שליליים בזמן אמת, זיהוי הבדלים בין-אישיים המשפיעים על תגובת התרופה וכו. |
| אופטימיזציה של ניסויים קליניים | שיפור תכנון הניסויים על ידי הגדרה וזיהוי משתתפים מתאימים, דבר המקצר את משך הניסויים הקליניים, לדוגמא שימוש בפלטפורמת Pharma.ai |
| תיעוד ותאימות לדרישות רגולטוריות | מערכות AI אוטומטיות, המפחיתות שגיאות תיעוד במערכות ה- QMS השונות ומשפרות יעילות תהליכי בקרה וביקורות פנימיות |
| בדיקות IPC בתהליכי יצור | מערכות Vision ו- Detection מבוססות AI שמשפרות את יכולת זיהוי פגמים במוצר ומפחיתות אחוזי פסולים, חריגות וסיכוני החזרות מוצרים/ריקול/פגיעה בחיי אדם |
החלת בקרות על סיכונים בתחומי המדיקל והפארמה
ישנם סיכונים שנמצאו ברמה גבוהה בתום תהליך ניתוח והערכת הסיכונים, למרות הבקרות קיימות ולכן דורשים טיפול והחלת בקרות נוספות ופעילויות מיטיגציה. גם כאן, ישנן לרשותנו כמה רמות של בקרות, כל אחת היתרונות והחסרונות שלה ולכן נשאף תמיד למזער את העלות והמשאבים הנדרשים עבורן וכל זאת כתלות ברמת הסיכון שחישבנו. אפשר להחיל בקרה פשוטה וזולה של גילוי בעזרת רגש שעולה כ- 100 דולר, ובכך למנוע התממשות הסיכון ויצירת נזק (שניתן היה להמנע ממנו אם היינו מנהלים סיכונים נכון).
דוגמא פשוטה להמחשה- חומר גלם יקר ורגיש שמאוחסן בקירור, ולא נרצה לאבד אותו או חלילה לפגוע בתכונותיו הכימיות ו/או הפרמקולוגיות שישפיעו גם על בטיחות המוצר, כתוצאה מחשיפה לטמפ' גבוהה מדי. מה שהיינו רוצים זה לדעת מספיק זמן לפני שמתרחש כשל (נניח במערכת הקירור) ואם הגילוי קורה בזמן הנכון, אפשר להערך לתיקון התקלה בהתאם ולפני שנוצר נזק (נניח תיקון מערכת קירור או הבאת מקרר חלופי).
על אותו העקרון נוכל לראות מערכת מובילאי להפחתת הסיכון לתאונות דרכים, או אפילו הזעקת "צבע אדום" שמאפשרת לנו מספיק זמן למציאת מחסה מוגן ובטוח במקרה של התקפת טילים באיזור.
סיכונים ותקשורת ארגונית
תהליכי ניתוח והערכת סיכונים הם תהליכים מורכבים וככאלה מצריכים זרימה של נתונים אודות הסיכונים, חשיבה מולטידיסיפלינרית, דמיון מפותח ("מה יכול לקרות אם…") וסיעור מוחות.
חשוב שבביצוע תהליכי הערכת סיכונים, יהיה צוות הטרוגני ככל שניתן, יהיה מספיק זמן לדיונים פורים (חשוב מאוד לתעד את הישיבות, מתי והיכן היו, מי השתתף בהן ומה הנושאים שהועלו). זה בסיס התוכן של הערכת הסיכונים וחייב שזה יהיה מתועד כנדרש. מדובר בתהליך של שיתוף אינפורמציה הקשורה לסיכונים, לניהול סיכונים, לניתוח, לבקרות כל סיכונים וככזה הוא חוצה ארגון וכולל מנהלים ועובדים כאחד.
בנוסף, עובדים חדשים צריכים להיות מודרכים על נושא הערכה וניתוח סיכונים, בקרה וטיפול בהם בעוד שעובדים ותיקים צריכים לעבור הדרכות רענון בנושא ניהול סיכונים, כל זאת על מנת להבטיח שדברים ייושמו בצורה נכונה ואפקטיבית ואכן הסיכון יטופל כמצופה, הלכה למעשה- בשטח.
אתגרים ומגמות עתידיות בניהול סיכונים
להלן דוגמאות לאתגרים בשימוש בכלי AI לביצוע הערכה וניתוח של סיכונים בחברות מדיקל, בריאות דיגיטלית ופארמה:
| אתגר | פתרון |
| אי חשיפת מידע רגיש כגון מידע אישי ורפואי של מטופל, הפרה של פרטיות וחסיון מידע | פתרונות כמו "למידה פדרטיבית" מאפשרים ניתוח נתונים מבלי לחשוף מידע רגיש, בהתאם לדרישות ה- GDPR וה- HIPAA |
| איכות נמוכה של נתונים, הטיה אלגוריתמית וכתוצאה מכך קבלת החלטות רפואיות שגויות ופגיעה בבריאות המטופל | שימוש במקורות מידע אמינים ונתוני אימון מגוונים יפחיתו הטיות |
| עלויות גבוהות מדי עבור הארגון | פתרונות מבוססי ענן, חישובי ROI להחזר השקעה וחשיבה ארוכת טווח |
| קושי באיתור וזיהוי סיכונים חדשים | בניית מערכת שתאתר מוקדם ובאופן שוטף נושאים, תחומים ומקרים להם פוטנציאל להתממשות סיכון או להשפעה על KPI |
| חוסר בגישה "מערכתיות" בארגון לניהול סיכונים | יצירת מנגנון "חוצה ארגון" שמכסה את כל המחלקות הרלוונטיות. פחות הסתמכות על "מודעות העובד" ו/או "יוזמה" יחידנית ושיתוף כלל עובדי הארגון בידע ובתהליך |
| פערי תרבות ארגונית בנושאי סיכונים ואיכות | הקמת מערכת איכות, עבודה לפי פרוצדורות כתובות, הדרכה והסמכת עובדים, קורסים |
לסיכום,
עד סוף שנת 2025, שילוב טכנולוגיות AI עם Real World Evidence וטכנולוגיות נוספות צפויות לשפר תהליכי הערכת סיכונים ולהפוך אותם לדינמיים יותר בחברות ביומד וארגוני רפואה.
לפי ה-World Economic Forum , כ- 30% מהתרופות החדשות יגיעו לשוק באמצעות AI וזמני הפיתוח יתקצרו בכ- 25-50% בעקר בשלבים הפרה-קליניים.
בנוסף, מערכות AI אוטונומיות עשויות להפחית התערבות אנושית, בשלבים רבים, החל מהפיתוח ועד לשלבי הייצור וההפצה.
כמובן שטכנולוגיות AI מציבות גם אתגרים וקשיים וזה קיים בכל תחום חדש, אבל ללא ספק ה- AI הוא כלי הכרחי בניהול סיכונים, המציע יכולות חיזוי ואוטומציה.
השקעה בהכשרה והדרכה של צוותי העבודה של החברה, לצד יישום וחשיבה אסטרטגית, יבטיחו עמידה בדרישות הרגולציה, הפחתת עלויות, שיפור בטיחות המטופלים ואיכות המוצרים ומעל לכל את עתידה העסקי של החברה ותפוצת מוצריה ושירותיה בשווקים הגלובליים.
