ניהול סיכונים בתעשיות הפארמה, המדיקל והביומד
תקציר מנהלים (Executive Summary):
ניהול סיכונים הוא עמוד השדרה של תעשיות מדעי החיים. המאמר סוקר את המתודולוגיות הקלאסיות (FMEA, HACCP), את הדרישות הרגולטוריות העדכניות (ISO 14971, FDA 2025) ואת המהפכה שיוצרת הבינה המלאכותית (AI) בזיהוי חזוי של כשלים ובאופטימיזציה של ניסויים קליניים. ניהול סיכונים נכון אינו רק דרישת סף, אלא כלי ליציבות עסקית וצמיחה.
ניהול סיכונים הוא לא תחום של העשור האחרון או המצאה של תעשיות מדעי החיים או הביומד. הוא מבוצע כבר משנות ה- 60 של המאה הקודמת בהרבה תחומים ביניהם הפיננסים, הביטוח, התעופה, מיקרואלקטרוניקה, מזון, חלל ועוד.
היום יותר מבעבר, אני יכול לומר בוודאות שניהול סיכונים הוא לא פחות מעמוד השדרה של תעשיות הפרמצבטיקה, הבריאות והמכשור הרפואי. אם אין ניהול סיכונים טוב, אין חברה, אין עתיד, אין אישורים למכור את המוצרים ואם לא קרה עד היום, מתישהו יקרה משהו…
כולנו מכירים מונחים שגורים בפי ארגוני רשויות בריאות וצוותים מקצועיים מתחומי הבריאות, המדיקל והפארמה כגון Risk based thinking, Risk based approach, Risk based decision ולא סתם. גישה מבוססת סיכונים, מאתרת, מנתחת, מעריכה ומטפלת בסיכונים שקיים סיכוי סביר שיתממשו לכדי כשל אמיתי ומשם הדרך לפגיעה בציבור ו/או בחברה עצמה היא קצרה.
לשם כך בדיוק ישנן מתודולוגיות לניהול סיכונים, אשר לאחר תהליך ניתוח והערכה, הסיכון מוכל תחת שליטה/בקרה, מאפשרות לחברה "לחיות" לצידו ובבטחה. ניהול סיכונים שיבוצע בחברה באופן טוב ונכון, יבטיח לא רק את בטיחות המטופלים, או עמידה בדרישות הרגולציה. הוא יהפוך את הארגון ליציב, יעיל וישפר גם את ביצועיו העסקיים.
מאמר זה בוחן כיצד ישומים מעשיים של AI שיכולים לסייע לנו לבצע תהליכי ניתוח והערכת סיכונים בצורה טובה יותר ומציג אתגרים ומגמות עתידיות בתחום ניהול הסיכונים.
איזו שיטה לניתוח והערכת סיכונים הכי מתאימה?
לכל תעשיה או תחום בתוכה, יש את טכניקת הערכת סיכונים המתאימה וחשוב לבחור בטכניקה הנכונה ביותר. ביצוע תהליך הערכת סיכונים בטכניקה לא רלוונטית או מתאימה, עלול לגרום לחברה לא לזהות סיכונים קיימים, יגרום לכשלים להתרחש או יגרום לאנשי הארגון לא לדעת כיצד לטפל בהם באופן הטוב ביותר, וזה כבר מאוד מסוכן.
להלן דוגמאות למתודולוגיות לביצוע ניתוח והערכת סיכונים בארגון:
- FMEA
- FTA
- HACCP
- Bow-Tie Analysis
- HAZOP
- Job Safety Analysis
- Layers of Protection Analysis
- What-If Analysis
דרישות רגולטוריות בניהול סיכונים לחברות מדיקל, פארמה ובריאות דיגיטלית
כאמור, הדרישה לניהול סיכונים מופיעה בהרבה מדריכים ורגולציות, הן של ה- FDA, ארגוני הבריאות האירופאיים וכמו כן בארגון הבריאות העולמי ומדריכי ה- ISO השונים וביניהם:
- ISO 14971
- ICH Q9
- FDA 21 CFR part 211
- Annex 20
- ISO 13485
- ISO 29100
- ISO 31000
חשוב להדגיש שמסמכי מדיניות, נהלים, תוכניות שנתיות ודוחות על הערכת סיכונים נבדקים בכל ביקורת איכות ו/או GMP וכמובן גם מהוות חלק בלתי נפרד מהגשת תיק מוצר חדש לרישום בשווקי היעד השונים.
לנהל עסק ללא תהליכי ניתוח והערכת סיכונים מסודרים, זה כמו לנסות ללכת בשביל לא מסומן, בחושך מוחלט ולהאמין שתגיע בדיוק לאן שרצית… אפילו בתקן ה- ISO 9001 שנחשב תקן מאוד בסיסי, הדרישה לניהול סיכונים מופיעה תחת הסעיף "ניהול סיכונים והזדמנויות".
ניתן לתת דוגמא לרגולציה מטעם ה- FDA שפורסמה ב-2025 לשימוש ביכולות AI ובתוכנה רפואית ככלי תומך בקבלת החלטות רפואיות ו/או רגולטוריות, תוך דגש על גישה מבוססת סיכונים או תקן ISO/IEC 42001:2023 המספק מסגרת לניהול מערכות AI תוך התמקדות בשקיפות ואתיקה. יישום פרקטיקות כגון:
- Good Automation Practices (GAP)
- Good Digital Inclusion Practices (GDIP)
- Good Machine Learning Practices (GMLP)
- Good Data Goverance Practices (GDGP)
- Good UX Practices (GUXP)
יישומי AI בתהליכי ניהול סיכונים
ישנם כמה סוגי הערכת סיכונים שמבצעים בחברות ביומד, לדוגמא:
- הערכת סיכונים לפיתוח של מוצר חדש, למטופלים, ולמשתמשי הקצה.
- הערכת סיכונים לתהליך הייצור, לשרשרת אספקה ולזיהומים.
- הערכת סיכונים לתהליכי ניקיון וסטריליזציה.
- הערכת סיכוני סייבר ואבטחת מידע.
- הערכת סיכונים עסקיים, רגולטוריים ולפרויקטים חדשים.
- הערכת סיכונים לשינויים טכנולוגיים ולתהליכי גמלון (Scale up).
עד לא מזמן, ביצוע תהליך ניתוח והערכת סיכונים התבסס על שיטות מסורתיות. שימוש בבינה מלאכותית (AI) ובמיוחד למידת מכונה (ML) משנים לגמרי את התמונה ומאפשרים זיהוי ומניעת סיכונים בזמן אמת.
| תחום ביצוע הערכת סיכונים | פתרונות מבוססי AI |
|---|---|
| ניתוח חזוי | אלגוריתמים של ML מזהים סיכונים פוטנציאליים בפיתוח תרופות. |
| פארמקוויג'ילנס | ניתוח נתונים ממקורות מגוונים לזיהוי אירועים שליליים בזמן אמת. |
| אופטימיזציה של ניסויים קליניים | שיפור תכנון הניסויים וזיהוי משתתפים, לדוגמא פלטפורמת Pharma.ai. |
| תיעוד ותאימות | מערכות AI אוטומטיות המפחיתות שגיאות במערכות ה- QMS. |
| בדיקות IPC בייצור | מערכות Vision מבוססות AI לזיהוי פגמים והפחתת פסולים וריקול. |
החלת בקרות על סיכונים בתחומי המדיקל והפארמה
ישנם סיכונים שנמצאו ברמה גבוהה ודורשים פעילויות מיטיגציה. אפשר להחיל בקרה פשוטה וזולה של גילוי בעזרת רגש שעולה כ- 100 דולר, ובכך למנוע התממשות הסיכון ויצירת נזק.
דוגמא פשוטה להמחשה:
חומר גלם יקר ורגיש שמאוחסן בקירור. מה שהיינו רוצים זה לדעת מספיק זמן לפני שמתרחש כשל במערכת הקירור כדי להערך לתיקון לפני שנוצר נזק. על אותו העקרון נוכל לראות מערכת מובילאי להפחתת הסיכון לתאונות דרכים, או אפילו הזעקת "צבע אדום" שמאפשרת לנו מספיק זמן למציאת מחסה מוגן.
סיכונים ותקשורת ארגונית
חשוב שבביצוע תהליכי הערכת סיכונים, יהיה צוות הטרוגני ככל שניתן, ויהיה מספיק זמן לדיונים פורים וסיעור מוחות. יש לתעד את הישיבות, מתי והיכן היו, מי השתתף ומה הנושאים שהועלו. בנוסף, עובדים צריכים לעבור הדרכות רענון בנושא ניהול סיכונים כדי להבטיח שדברים ייושמו בצורה נכונה בשטח.
אתגרים ומגמות עתידיות בניהול סיכונים
| אתגר | פתרון |
|---|---|
| אי חשיפת מידע רגיש (פרטיות) | פתרונות כמו "למידה פדרטיבית" בהתאם ל- GDPR ו- HIPAA. |
| איכות נמוכה של נתונים | שימוש במקורות מידע אמינים ונתוני אימון מגוונים. |
| עלויות גבוהות מדי | פתרונות מבוססי ענן וחישובי ROI להחזר השקעה. |
| חוסר בגישה "מערכתיות" | יצירת מנגנון "חוצה ארגון" שמכסה את כל המחלקות. |
שאלות ותשובות נפוצות (Q&A)
שאלה: מדוע FMEA היא השיטה הנפוצה ביותר?
תשובה: FMEA מאפשרת דירוג כמותי (RPN) של סיכונים על פי חומרה, הסתברות ויכולת גילוי, מה שמקל על תעדוף הטיפול בסיכונים קריטיים במיוחד בתהליכי ייצור.
שאלה: האם AI יכול להחליף את צוות ניהול הסיכונים?
תשובה: לא, ה-AI הוא כלי עזר (Decision Support). האחריות הסופית והבנת ההקשר האנושי/קליני נשארת בידי המומחים המקצועיים.
לסיכום, עד סוף שנת 2025, שילוב טכנולוגיות AI עם Real World Evidence צפוי לשפר תהליכי הערכת סיכונים באופן דרמטי.
