מה זה תקן ISO 13485? המדריך המלא למכשור רפואי ובריאות דיגיטלית
תקציר מנהלים (Executive Summary):
תקן ISO 13485:2016 הוא הסטנדרט הבינלאומי המחייב לניהול איכות בתעשיית המכשור הרפואי (אמ"ר) והבריאות הדיגיטלית. התקן מהווה תנאי סף לקבלת אישורי CE Mark ו-FDA, והוא מתמקד בבטיחות המוצר, ניהול סיכונים קפדני ושליטה בשרשרת האספקה. יישום התקן מבטיח כי תוכנות, אפליקציות ומכשירים רפואיים עומדים בדרישות הרגולציה המחמירות ביותר להגנה על הפציינטים.
תקן ISO 13485 הנו תקן בינלאומי המיועד לתעשיית האבזור, הציוד והמכשור הרפואי, (אמ"ר) והוא כולל השלמות ייעודיות לתקן ISO 9001.
תקן ISO 13485, מפרט את דרישות מערכת ניהול האיכות בקרב מפתחים, יצרנים ומפיצים של תוכנה רפואית/אפליקציה רפואית/שירות בריאות דיגיטלי, במטרה להבטיח מעל לכל ספק, כי המוצר/השירות המגיעים לבתי החולים, למרפאות או לפציינטים, הם מוצרים בטוחים לשימוש, וכמו כן עומדים בהצלחה בדרישות הרגולציה של הגופים הבינלאומיים.
תקן ISO 13485 נכתב על ידי הארגון הבינלאומי לתקינה (International Organization for Standardization) נבחן מחדש ומתעדכן אחת לכמה שנים בהתאם לתמורות בתעשיית הביומד העולמית.
גרסתו העדכנית ביותר של תקן ISO 13485 נכון ליום כתיבת מאמר זה, הנה משנת 2016. הוורסיה המעודכנת של תקן ISO 13485:2016, שמה דגש מיוחד על תחום ניהול הסיכונים והוסיפה עדכונים טכנולוגיים ורגולטוריים עבור החברות בכל הקשור לשרשרת האספקה.
למי מיועד תקן ISO 13485?
תקן איזו 13485 מתאים לארגונים וחברות מתחום הציוד והמכשור הרפואי וה- E-Health ללא קשר לגודלן או תחום העיסוק הספציפי שלהן בעולם הבריאות. ארגונים וחברות אשר הוסמכו ל- ISO 13485, פותחים לעצמם הזדמנויות עסקיות ברחבי העולם, שכן מדובר בתקן מחייב המסייע לחברת המדיקל והבריאות הדיגיטלית לעמוד בדרישות הרגולטוריות במדינות רבות.
לדוגמא, קבלת CE mark, מחייב את החברה להיות מוסמכת לתקן ISO 13485. בנוסף, גופים רבים, ממשלתיים ועסקיים כאחד, דורשים את תקן ISO 13485:2016 כתנאי סף לעסקאות. חברות המעורבות בשלבי תכנון, פיתוח, הפצה, התקנה או שירות (כולל תמיכה טכנית), מחוייבות בתקן זה. ההסמכה משמשת גם ספקים חיצוניים המספקים מוצר רפואי, תוכנות רפואיות או אפליקציות סלולריות.
השלבים העיקריים בקבלת ההסמכה לתקן ISO 13485
- סקר פערים אל מול דרישות התקן הרלוונטיות לחברה.
- בניית תוכנית עבודה מסודרת להשלמת הפערים.
- כתיבת נהלי עבודה, פרוצדורות ומסמכי מדיניות.
- זיהוי, ניתוח והערכת סיכונים.
- הגדרת שיטות לזיהוי ועקיבות אחר המוצר.
- ניהול תקלות וחריגות MRB.
- הדרכה, הטמעה ומבדק הסמכה.
- תחזוקה שוטפת של מערכת ניהול האיכות ומוכנות לחידוש הסמכה.
עקרונות ראשיים למערכת ניהול איכות יעילה
איכות: בנייה והטמעה של מערכת איכות מתקדמת ותחזוקתה השוטפת לבחינת יעילות התהליכים בארגון.
אחריות הנהלה: בניית מערכות תקשורת אפקטיביות להנהלה הבכירה, ביצוע סקרי הנהלה תקופתיים והקצאת משאבים להשגת מטרות האיכות והרגולציה.
הדרכה והטמעה: הנחלת חשיבות מדיניות האיכות בקרב כל העובדים ומתן גיבוי למנהלי הבטחת האיכות.
אבטחת מידע: הקפדה על סביבת עבודה מוגנת מפני התקפות סייבר וחשיפת פרטים רפואיים, כנדרש לפי תקן ISO 27001.
בחינת התוכנה הרפואית: ביצוע וריפיקציה וולידציה לשיטות הבדיקה (TMV) והגדרת בדיקות תוכנה קפדניות.
שיפור מתמיד: יישום פעולות מונעות ומתקנות (CAPA), טיפול בתלונות לקוח וביצוע מבדקי איכות פנימיים.
הכנת תיק לרישום תוכנה רפואית ב- FDA/CE
מטרת תיק המוצר הנה להוכיח את התאמת התוכנה הרפואית לדרישות התכנון והרגולציה הרלוונטיות. תכולת התיק הטכני תכלול בין היתר:
- תאור כללי של התוכנה הרפואית, השימוש המיועד וההתוויה.
- ספציפיקציות מוצר.
- פרוצדורות לתהליכי הפיתוח, העדכון וההפצה של התוכנה.
- פרוצדורות למדידה, בדיקה וניטור פרמטרים קריטיים.
- דרישות התקנה, תוכנה וחומרה.
שאלות ותשובות נפוצות (Q&A)
שאלה: מה ההבדל העיקרי בין ISO 9001 ל-ISO 13485?
תשובה: בעוד ש-ISO 9001 מתמקד בשביעות רצון הלקוח ושיפור מתמיד באופן כללי, ISO 13485 מתמקד בבטיחות המוצר ובעמידה בדרישות רגולטוריות ספציפיות לעולם הרפואי. ב-13485, בטיחות קודמת לעיתים לשיקולי שביעות רצון מסחריים.
שאלה: האם חברת סטארט-אפ קטנה חייבת ב-ISO 13485 לפני הפיתוח?
תשובה: מומלץ להתחיל בבניית התשתית כבר בשלבי הפיתוח המוקדמים. ללא מערכת איכות מוסמכת, לא ניתן להגיש בקשה ל-CE או FDA, והדבר עלול לעכב את היציאה לשוק בחודשים רבים.
שאלה: האם התקן רלוונטי גם לאפליקציות בריאות פשוטות?
תשובה: אם האפליקציה מוגדרת כ-Software as a Medical Device (SaMD), כלומר היא משמשת לאבחון, ניטור או טיפול רפואי, היא מחויבת בעמידה בתקן ISO 13485.
לסיכום, הסמכה לתקן ISO 13485 היא לא רק דרישה רגולטורית, אלא נכס אסטרטגי המאפשר לחברה לפעול בשווקים הגלובליים בביטחון.
