מה זה תקן ISO 13485?
תקן ISO 13485 הנו תקן בינלאומי המיועד לתעשיית האבזור, הציוד והמכשור הרפואי, (אמ"ר) והוא כולל השלמות ייעודיות לתקן ISO 9001. תקן ISO 13485, מפרט את דרישות מערכת ניהול האיכות בקרב מפתחים, יצרנים ומפיצים של תוכנה רפואית/אפליקציה רפואית/שירות בריאות דיגיטלי, במטרה להבטיח מעל לכל ספק, כי המוצר/השירות המגיעים לבתי החולים, למרפאות או לפציינטים, הם מוצרים בטוחים לשימוש, וכמו כן עומדים בהצלחה בדרישות הרגולציה של הגופים הבינלאומיים.
תקן ISO 13485 נכתב על ידי הארגון הבינלאומי לתקינה (International Organization for Standardization) נבחן מחדש ומתעדכן אחת לכמה שנים בהתאם לתמורות בתעשיית הביומד העולמית. גרסתו העדכנית ביותר של תקן ISO 13485 נכון ליום כתיבת מאמר זה, הנה משנת 2016.
הוורסיה המעודכנת של תקן ISO 13485 :2016, שמה דגש מיוחד על תחום ניהול הסיכונים והוסיפה עדכונים טכנולוגיים ורגולטוריים עבור החברות בכל הקשור לשרשרת האספקה.
למי מיועד תקן ISO 13485?
תקן איזו 13485 מתאים לארגונים וחברות מתחום הציוד והמכשור הרפואי וה- E-Health ללא קשר לגודלן או תחום העיסוק הספציפי שלהן בעולם הבריאות. ארגונים וחברות אשר הוסמכו ל- ISO 13485, פותחים לעצמם הזדמנויות עסקיות ברחבי העולם, שכן מדובר בתקן מחייב המסייע לחברת המדיקל והבריאות הדיגיטלית לעמוד בדרישות הרגולטוריות במדינות רבות.
לדוגמא, קבלת CE mark, מחייב את החברה להיות מוסמכת לתקן ISO 13485. בנוסף, גופים רבים, ממשלתיים ועסקיים כאחד, דורשים את תקן ISO 13485 :2016 כתנאי סף לעסקאות עם חברות בתחום הציוד והמכשור הרפואי.
חברות מתחום המדיקל והבריאות הדיגיטלית אשר במסגרת פעילותן העסקית, מעורבות בשלב אחד או יותר של מחזור החיים של השירות הרפואי, כולל תכנון, פיתוח והפצה, התקנה או שירות ו/או ביצוע פעילויות נלוות (למשל תמיכה טכנית), מחוייבות בתקן זה.
הסמכה ל- ISO 13485: 2016 משמשת גם ספקים או גורמים חיצוניים המספקים מוצר רפואי, כולל במתן שירותים הקשורים למערכות ניהול לארגונים כאלה, תוכנות רפואיות או אפליקציות סלולריות. כחלק מהנחיות הגשת בקשת רישום אמ"ר ל-CE ,FDA או משרד הבריאות הישראלי, על החברה להציג הסמכת ISO 13485 בתוקף, בעבור אתרי הייצור וספקי המשנה הרלוונטיים.
השלבים העיקריים בקבלת ההסמכה לתקן ISO 13485
- סקר פערים אל מול דרישות תקן ISO 13485 הרלוונטיות לתחום הספציפי בו פועלת החברה
- בניית תוכנית עבודה מסודרת להשלמת הפערים בהתאם לדרישות התקן ופעילות הארגון
- כתיבת נהלי עבודה, פרוצדורות, מסמכי מדיניות והנחיות
- זיהוי, ניתוח והערכת סיכונים
- הגדרת שיטות לזיהוי ועקיבות אחר המוצר
- ניהול תקלות וחריגות MRB
- הדרכה והטמעה מבדק הסמכה
- תחזוקה שוטפת של מערכת ניהול האיכות הארגונית ומוכנות לחידוש הסמכת ISO 13485
עקרונות ראשיים למערכת ניהול איכות יעילה לפי תקן ISO 13485
- איכות – בנייה והטמעה של מערכת איכות מתקדמת, תוך תחזוקה שוטפת של המערכת ובחינת היעילות והאפקטיביות של התהליכים השונים בארגון, הקשורים במישרין או בעקיפין לבטיחות ואיכות השרות כמו גם לתהליכי הפיתוח שלו.
- אחריות הנהלה – בניית מערכות אפקטיביות לתקשורת והעברת מידע בתוך הארגון ובדגש אל ההנהלה הבכירה, במטרה להשיג את מטרותיו העסקיות של הארגון ולעמוד בדרישות הלקוח, באיכות ובטיחות התוכנה והשירות הרפואי המסופק לרופאים או לפציינטים, כמו גם בדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות. ביצוע סקרי הנהלה תקופתיים והקצאת המשאבים הנדרשים, הנם הכרחיים להשגת המטרות שהוגדרו.
- הדרכה והטמעה – הנחלת חשיבות מדיניות האיכות ואופן יישומה בשטח בקרב כל עובדי הארגון תוך ביצוע הדרכה, הסמכה והטמעת תחום האיכות בחברה, מתן גיבוי לעובדי מחלקת הבטחת האיכות כמו גם למנהלי האיכות בביצוע תפקידם.
- ניהול משאבים – ביצוע הדרכות ובחינת האפקטיביות שלהן, הסמכת עובדים בביצוע פעילויות ותפקידים מורכבים.
- אבטחת מידע – הקפדה על סביבת עבודה מוגנת ובטוחה מפני התקפות סייבר וחשיפה פוטנציאלית של פרטים אישיים ורפואיים של המטופלים כנדרש לפי תקן ISO 27001
- בחינת התוכנה הרפואית – הגדרה ואיפיון בדיקות, ביצוע וריפיקציה לתוכנה רפואית, ולידציה לשיטות הבדיקה (TMV).
- הסמכת ספקים – בחירה, הסמכה וניהול של ספקים וקבלני משנה.
- שיפור מתמיד – הגדרת יעדים מדידים, איסוף וניתוח נתונים ומדדים לשיפור כולל ביצוע מבדקי איכות פנימיים, טיפול בחריגות ואי-התאמות, טיפול בתלונות לקוח, יישום פעולות מונעות ומתקנות (CAPA), ביצוע סקירת איכות שנתית למוצרים ומערכות קריטיות.
- סקר הנהלה ומבדקים פנימיים – ביצוע מבדקים וביקורות תקופתיות, הצגת הממצאים כחלק מסקר הנהלה וטיפול בממצאים.
הכנת תיק לרישום תוכנה רפואית ב- FDA/CE
תיק מוצר הנדרשים כחלק מהכנת תיק הרישום. מטרת תיק המוצר הנה להוכיח את התאמתהתוכנה הרפואית לדרישות התכנון והרגולציה הרלוונטיות (כגון ISO 13485) באמצעות המסמכים והדו"חות אשר יכללו בתיק. תכולת תיק המוצר והתיק הטכני של מוצר הבריאות הדיגיטלי, יכלול בין היתר את המסמכים הבאים:
- תאור כללי של התוכנה הרפואית, השימוש המיועד, אופן השימוש והאינפורמציה שאמורה להופיע בהתווייה .
- ספציפיקציות .
- ספסיפיקציות ופרוצדורות לתהליכי הפיתוח, העדכון וההפצה של התוכנה.
- פרוצדורות למדידה, בדיקה וניטור פרמטרים קריטיים.
- דרישות התקנה, תוכנה וחומרה.
