חדרים נקיים נחשבים כמערכת קריטית בייצור תרופות ומכשור רפואי, ומספקים סביבה מבוקרת וברמת ניקיון מוגדרת ורצויה, וכך מבטיחים שבמוצרים והמכשור המיוצרים בחדרים, לא יהיו מזוהמים.
תכנון ובניית חדרים נקיים הם תהליכים מורכבים, הדורשים תכנון קפדני, עמידה בדרישות רגולציה ועבודה בהתאם לתקנים מחמירים.
חדר נקי, אשר לא יעמוד בדרישות התכנון, פשוט לא יאושר על ידי משרד הבריאות לעבודה של הרכבה ו/או יצור מוצרים.
במאמר זה, נעמיק בסיבות, מדוע ההחלטה על שירותי יועץ לחדר נקי היא החלטה קריטית עבור חברות תרופות ומכשור רפואי ונסקור את היתרונות העיקריים להתייעצות עם מומחה בפרויקטים של תכנון והקמה של חדר נקי.
למה חשוב לפנות ליועץ חדר נקי לפני שלב התכנון?
לא פעם אנחנו נתקלים בלקוחות שקבלו את שירותי הייעוץ וגם התכנון לחדר הנקי- מקבלן החדרים עצמו.
למה? מניסיון של עשרות שנים בתחומי הפארמה והמדיקל- זו טעות.
בפרויקט של תכנון והקמת חדרים נקיים, חשוב להעסיק יועץ חדר נקי מקצועי, אובייקטיבי שבא מטעם הלקוח, ושמכיר היטב את דרישות הרגולציה השונות של רשויות הבריאות כגון ה- FDA, EMA וכמובן משרד הבריאות הישראלי, מלווה את שלבי התכנון, מפקח על הביצוע ובתום הפרויקט מבצע ולידציה מקיפה לחדר הנקי ולמערכותיו השונות.
לא פעם, חדרים נקיים נכשלים בבדיקות הולידציה ויש צורך לחזור קבלן לבצע שיפורים ושינויים. התכנון של החדר הנקי חייב להעשות לפי דרישות רגולציה ו- GMP, לפני שמתחילים לשלב התכנון והבנייה.
הליווי של הביצוע והפיקוח צריך להתבצע על ידי מומחה חדרים נקיים, שאינו מצוות הקבלן וכמובן בדיקות ביצועי החדר הנקי והולידציה צריכות להתבצע ע”י יועץ ולידציה מקצועי ואובייקטיבי.
עשר סיבות למה אתם חייבים לקבל תמיכה של יועץ חדר נקי
להלן שיקולים מרכזיים שתומכים בהחלטה לקבל סיוע מיועץ לתכנון והקמה של חדר נקי:
עמידה בדרישות הרגולציה
חדרים נקיים בייצור תרופות והרכבת מכשור רפואי (אמ”ר) חייבים לעמוד בסטנדרטים רגולטוריים מחמירים, כגון GMP, ISO 14644, ISO 13485 ואחרים.
יועץ לחדר נקי אמור להיות בקיא בדרישות הרגולציה השונות, הנדרשות בשווקים שונים בעולם, אליהם מיועד המוצר שלך, ובהתאם לזאת להדריך אותך להבטיח שהחדרים הנקיים שלכם עומדים בכל הרגולציות והתקנים הדרושים ויתמכו בהחדרת המוצר לשווקי היעד.
אי עמידה בדרישות הרגולטוריות, עלול להוביל להפסקת פעילות הייצור, לגרום לעיכובים יקרים ולסנקציות רגולטוריות שיכולות להשפיע באופן משמעותי על החברה.
תכנון ובנייה חסכוניים
לא כולם יודעים את זה, אבל אפשר לחסוך עשרות אחוזים בעלויות בניית חדרים נקיים, ועדיין לקבל חדר נקי שעומד בדרישות הרגולציה ונראה מצוין.
יועץ חדרים נקיים מנוסה ומקצועי, אמור להביא את הניסיון העשיר שלו לשולחן, ולאפשר ללקוח לקבל את ההחלטה כיצד הוא רוצה לחלק את התקציב שלו.
היועץ יעזור לך לתכנן את החדר הנקי באופן Cost-Effective, להציג בפניך את רמות הגמר שאפשר לבחור, היתרונות והחסרונות של כל אופציה, לבחור את הקבלן המתאים ביותר וכמובן ללוות את תהליך הבניה והבדיקות של החדר הנקי.
כאמור, יש לא מעט דרכים לחסוך כסף הן בהקמת החדר הנקי והן בתפעול השוטף שלו. על מנת להגיע לכך, יש לשקול את כל האופציות, עוד בשלבי התכנון המוקדמים של החדר הנקי ולבנות חדרים נקיים שלא רק מתאימים אלא גם חסכוניים וכמובן ישרתו אותנו עוד שנים רבות, ללא צורך בביצוע הרחבות, שינויים, שדרוגים ותיקונים.
באמצעות מינוף המומחיות של יועץ החדר הנקי, אתם יכולים למנוע טעויות תכנון וטעויות בנייה, שעשויות לדרוש ביצוע שינויים יקרים בהמשך ולהמנע מעוגמת נפש ובזבוז זמן ואנרגיה יקרים.
התאמה לצרכים שלך
אין חברה שדומה לחברה אחרת מבחינת המוצרים, תהליכי הייצור, הטכנולוגיה והסיכונים הכרוכים בייצור תרופות ומכשור רפואי. לכן, לכל חברת תרופות ומכשור רפואי יש דרישות ייחודיות בכל הנוגע לחדרים נקיים.
יועץ חדר נקי אמור לעבוד אתכם בשיתוף פעולה הדוק בכדי להבין את הצרכים הספציפיים שלכם, להכיר את המוצר ואת תהליכי היצור, להעריך את הסיכונים ולהתאים פתרונות בהתאם.
בין אם אתם זקוקים לחדר נקי לייצור אספטי, הרכבת מכשור רפואי, יצור מוצר, דיגום, אריזה או מעבדה, יועץ חדר נקי יכול להבטיח שהתכנון והבנייה יתאימו לצרכים שהגדרתם.
ניצול שטח יעיל
ליועץ חדר נקי מנוסה ומקצועי אמורה להיות “עין חדה” ויכולת הבנה אדריכלית. הוא אמור למצוא כיצד ניתן לבצע אופטימיזציה לשטח המוקצה לחדרים הנקיים ולנצל אותו בצורה מיטבית, פונצקציונלית ובתאם לצרכי התפעול היומיומי בתום הפרויקט.
ניצול שטח ותכנון יעיל של חדרים נקיים, בהכרח יביא להגדלת הפרודוקטיביות ולהפחת בעלויות התפעול.
הפחתת סיכונים
ההשלכות של זיהום בחדר נקי עלולות להיות קטסטרופליות עבור חברות תרופות ומכשור רפואי. במקרה הטוב זה יכול להסתיים בריקול ובמקרה הפחות טוב בפגיעה בחיי אדם.
המומחיות של יועץ חדר נקי היא בין היתר בהערכת סיכונים והפחתת סיכונים.
לפני שלבי התכנון של החדר הנקי, היועץ אמור לזהות סיכונים פוטנציאליים, לפתח אסטרטגיות למזער סיכונים אלה, הן ברמת התכנון והן ברמת התפעול ולהבטיח שמתקני החדרים הנקיים שלכם מצוידים באמצעי הבטיחות, הבקרה והניטור הדרושים.
בחירת ציוד וטכנולוגיה
זה ידוע שיש היצף של חברות, פתרונות, טכנולוגיות, מערכות, תשתיות וציוד לחדרים נקיים.
איך נדע לבחור מה הכי מתאים לנו?
בחירת הציוד והטכנולוגיה הנכונים עבור החדרים הנקיים שלכם היא קריטית.
יועץ חדר נקי אמור להיות מעודכן בכל החידושים בתחום כולל חידושים טכנולוגיים לצד עדכונים בדרישות הרגולציה. הוא זה ידריך אתכם בבחירת הציוד המתאים ביותר, לדוגמא, מערכות סינון אוויר, קירור, חימום, מכשירי ניטור, ניקיון, לבוש וכדומה.
ולידציה לחדר נקי
חדרים נקיים עוברים מס’ סוגים של בדיקות במהלך פרויקט הקמת מתקן לחדרים נקיים.
הבדיקות שמבצע קבלן החדרים הנקיים על מנת לוודא כי המערכות עובדות תקין, נקראות בדיקות “as built”.
חשוב לציין שבדיקות אלה בשום אופן אינן מחליפות את בדיקות הולידציה של החדר הנקי.
ולידציה לחדר נקי היא שלב קריטי והיא כוללת IQ, OQ, PQ הן עבור החדר כמבנה והן עבור מערכות האוורור והסינון שלו.
ולידציה לחדרים נקיים, כרוכה בבדיקות קפדניות ותיעוד, כדי להבטיח שהחדר הנקי עומד באופן קונסיסטנטי ורובסטי בדרישות התכנון והרגולציה.
יועץ חדרים נקיים שמתמחה גם בולידציה לחדרים נקיים, יכול לייעל את תהליך הולידציה ולצמצם את פרק הזמן הנדרש עד להפעלה של החדרים הנקיים לצרכי יצור והרכבה.
ניהול הפרויקט
ניהול פרויקטים בתחומי המדיקל והפארמה אינו דומה לניהול פרויקטים אחרים.
בפרויקטים של הקמת מתקנים וחדרים נקיים, ישנם אספקטים שונים שחייבים לבוא ליידי ביטוי בפרויקט ויש להם חשיבות עצומה להצלחתו.
פרויקטים של תכנון והקמת חדרים נקיים כוללים אנשי מקצוע רבים כולל אדריכלים, יועצי חשמל, מיזוג, אינסטלציה, חדרים נקיים, GMP, מעבדות בדיקה וכמובן עבודה מול קבלנים, רשויות מוניציפליות וכמובן רשויות הבריאות.
יועץ חדרים נקיים לרוב משמשים גם כמנהלי מנהלי פרויקטים, ומתאמים את כל ההיבטים המקצועיים של הפרויקט, מתכנון ובנייה ועד לבדיקות הולידציה וקבלת האישורים הרגולטוריים. גישה מקיפה זו מבטיחה שפרויקט החדר הנקי שלך יישאר במסלול ולא יפרוץ את מסגרת התקציב.
מגמות וטרנדים בחדרים נקיים
יש המון חידושים בתחומי החדרים הנקיים. טכנולוגיות, מערכות, תשתיות, תוכנות וציוד. תעשיות התרופות והמכשור הרפואי מתפתחות ללא הרף, והדרישות הרגולטוריות מחדרים נקיים משתנות בהתאם.
יועץ חדר נקי מקצועי ומנוסה, אמור להיות מעודכן בכל החידושים בתחום כולל חידושים טכנולוגיים לצד עדכונים בדרישות הרגולציה. הוא זה שידריך אתכם בבחירת הציוד המתאים ביותר, לדוגמא, מערכות סינון אוויר, קירור, חימום, מכשירי ניטור, ניקיון, לבוש וכדומה.
יועץ חדרים נקיים אמור להשאר מעודכן במגמות בתעשייה, ולהבטיח שמתקני החדרים הנקיים שלכם יצלחו את מבחן הזמן ויעמדו בסטנדרים ובדרישות עוד שנים רבות.
שקט נפשי
כולם אוהבים לחסוך כסף, אבל השאלה היכן ומה העלות האלטרנטיבית.
מניסיון עם יותר 20 שנה בתחומי הביומד, אני יכול לומר שנתקלתי בלא מעט חדרים נקיים שהוקמו, אך לא תפקדו באופן תקין וגרמו לפסילות של אצוות מוצר רבות ולעיתים לסגירת מתקן הייצור.
אחד היתרונות המשמעותיים ביותר בהתקשרות עם יועץ לחדר נקי הוא השקט הנפשי שמגיע עם הידיעה שהחדרים הנקיים שלך נמצאים בידיי מומחה שיודע מה הוא עושה.
לסיכום
כדי לנווט את המסע הזה בהצלחה, ולהגיע לחדר מתוכנן נכון, עובד היטב ושתוצאות הניטור שלו תקינות גם במנוחה וגם בעבודה, הכרחי לפנות ליועץ חדר נקי או מומחה חדרים נקיים.
תכנון ובניית חדרים נקיים בתחום התרופות, המכשור הרפואי והרפואה הוא דבר שצריך לעשות אותו כמו שצריך. אין דרך אחרת.
דרך המלך היא שהלקוח מהתמקד בפעילויות הליבה העסקיות הקשורות למוצר ולפרויקט, ובמקביל הוא משתמש בשירותיו של יועץ חדר נקי תוך רמת בטחון גבוהה שפרויקט החדר הנקי מנוהל על ידי אנשי מקצוע בקיא בתחומי הסיכונים, התכנון, הבניה, הרגולציה והולידציה.
לייעוץ בנושאי תכנון חדר נקי, פיקוח, בדיקות ויעוץ ולידציה צור איתנו קשר
