קורס חדרים נקיים Clean Rooms בתעשיות הפארמה, המדיקל והפודטק

מנהלי ומהנדסי הבטחת איכות, מהנדסי תהליך, מהנדסי מפעל, אנשי אחזקה, עובדי ייצור מתחומי התרופות והמכשור הרפואי, התוספים והפודטק.

 

האם אתם מעוניינים?

  • להבין כיצד חדרים נקיים פועלים
  • לדעת מהי רמת הניקיון הנדרשת עבור יצור והרכבת המוצר שלכם
  • לדעת אילו זיהומים קיימים בחדר נקי ומהו מקורם
  • כיצד למנוע זיהומים בחדרים הנקיים
  • כיצד לחקור חריגות בחדר נקי
  • לדעת מהם הפרמטרים הקריטיים בתפעול וניטור חדרים נקיים
  • לדעת כיצד דוגמים חדרים נקיים
  • ללמוד כיצד מתלבשים ומתנהלים בחדר נקי
  • לדעת מה לדרוש בולידציה של החדר הנקי

בואו לגלות את המידע העדכני ביותר על חדרים נקיים Clean Rooms בתעשיות הפארמה והמדיקל המסתמך על 18 שנות ניסיון מוכח של חברת יעוץ מובילה בתכנון, הקמה וולידציה של חדרים נקיים וליווי ביקורות רגולטוריות ללקוחות מתחומי הביומד השונים בישראל ובעולם

ניתן להזמין הדרכת חדרים נקיים בחברה שלכם ולתרגל לבוש והתנהלות ברצפת הייצור!

תאור הקורס

חדרים נקיים קיימים בתעשיות רבות, אך אלו של תעשיות התרופות, מכשור רפואי, פודטק, קנאביס רפואי ומעבדות, מתאפיינים בהתייחסות שונה, ברמה התכנונית והן הרגולטורית.

קורס זה נועד לספק מבט מקיף על חדרים נקיים ועבודה בסביבה מבוקרת. החל מהגדרת הצרכים, התכנון, הולידציה, הניטור והעבודה היומיומית.

במהלך הקורס נתעמק בנושאים כגון: רמות הניקיון והקלסיפיקציה, דרישות הרגולציה העדכניות, מקורות הזיהום והדרכים למניעתו, פילטרציה, מערכות HVAC, תכנון נכון, כללי והתנהגות ולבוש בחדרים נקיים, ניטור, ניקיון ותחזוקה של חדרים נקיים, ולידציה ועוד.
כמו כן, נתן טיפים מעשיים להתלבשות נכונה והתנהלות בזמן עבודה, שיטות ניקיון של חדרים נקיים ועוד.

התועלת שתופק:

  • הבנת המונחים וההגדרות הרלוונטיים
  • הבנת הדרישות הרגולטוריות העדכניות בתחום
  • על מה חשוב להקפיד כאשר מתכננים חדר נקי
  • דרישות הניקיון של חדרים נקיים, קלספיקציה ורגולציה
  • מניעת זיהומים וחריגות
  • הכרת היט”א (יחידת טיפול אויר) וכיצד היא פועלת
  • התנהגות ולבוש נכונים בחדרים נקיים
  • ניקוי, ניטור ותחזוקה של חדרים נקיים
  • בדיקה של ביצועי החדר הנקי
  • ולידציה של החדר הנקי

אפשרות לקורס פרונטלי או מרחוק

הקורס מורכב משני מפגשים

בתום הקורס תקבלו תעודה מוכרת

תאריכים יתואמו מול הנרשמים ככל שניתן

ניתן לבצע אצלכם בחברה החל מ- 660 ש"ח למשתתף

סילבוס

  • מונחים והגדרות
  • איכות מוצר ו- GMP
  • סוגי זיהומים ומקורות זיהום
  • למה צריך חדר נקי?
  • מה זאת סביבת עבודה מבוקרת?
  • מבנה החדר הנקי
  • לחצי אויר בחדרים נקיים
  • לחות וטמפ' בחדרים נקיים
  • זרימת אנשים וחומרים בחדרים נקיים
  • אספקטים של תכנון GMP בחדרים נקיים
  • קלספיקציה של חדרים נקיים
  • סוגי פילטרים בחדרים נקיים
  • פאנלים, רצפה , תקרה בחדר הנקי
  • עקרונות התכנון של חדרים נקיים
  • מערכות  HVAC
  • כללי התנהגות  נכונים בחדר נקי
  • איך מתלבשים לחדר נקי?
  • אלקטרוסטטיות בחדר הנקי
  • השפעת התחממות גלובלית ותופעות טבע על תפעול החדר הנקי
  • השפעת תנאי הסביבה על תפקוד החדר הנקי במקרי קיצון
  • תחזוקה וניקיון החדר הנקי
  • דיגום חלקיקים
  • דיגום מיקרו
  • הסיבות לחריגות בניטור חדרים נקיים
  • חקירת חריגות בחדרים נקיים
  • ניקיון וחיטוי חדרים נקיים
  • שילוב כלי בינה מלאכותית בניטור ותפעול חדרים נקיים
  • טכנולוגיות מתקדמות ורובוטיקה בחדרים נקיים
  • עדכוני רגולציה אחרונים
  • ולידציה לחדר נקי
  • טיפים לעבודה בחדרים נקיים

על המרצה

עוד מימי התיכון, ערן התענין בתחומי מדעי החיים ואף למד במגמה ביולוגית בתיכון והצטיין בתחום המדעים.

כשנה לאחר שסיים את שירותו הצבאי באוגדה 36, החל בלימודי הנדסת ביוטכנולוגיה, שבזמנו נחשב תחום חדשני מאוד אשר גם מוסדות האקדמיה שעסקו בו היו מעטים (שניים בלבד).

את מסלול לימודי הביוטכנולוגיה ה- 4 שנתי, סיים ערן בהצטיינות וביצע עבודת סטאז' בתחום ההנדסה גנטית אשר עסק בהחדרת גנים לייצור חלבונים בצמחים במכון המחקר מיג"ל. הפיתוח בו השתתף ערן הגיע להצלחה מסחרית גלובלית וסלל את הדרך לייצור חלבונים הומניים בצמחים.

לאחר הסטאז', פנה ערן לעבודה בתחום המו"פ והביואינפורמטיקה הביוטכנולוגיים ועבד בחברת QBI המובילה בתחומה, אשר פיתחה פלטפורמה חדשנית מבוססת טכנולוגיה לזיהוי וריצוף גנים הקשורים במחלות גנטיות וכמובן פיתוח תרופות גנומיות חדשניות. החברה הובילה פרויקטים מחקריים רבים, אשר חלק מהם נמכרו לחברות פארמה עולמיות מובילות.

לאחר עבודתו ב- QBI, פנה ערן לעבוד בתעשיית התרופות ושימש כמהנדס פיתוח תהליכי ייצור בחברת טבע. חלק מעבודתו, כלל פיתוח מוצרים ותהליכי ייצור, איתור טכנולוגיות מתקדמות והעברת מוצרים מהמו"פ לייצור, בתקופה בה טבע הייתה מובילה עולמית בכל הנוגע לפיתוח וייצור תרופות.

במקביל לעבודה בטבע, סיים בהצלחה ערן תואר שני במנהל עסקים באוניברסיטת בר-אילן.

לאחר עבודתו בטבע, פנה ערן לתחום הניהול ושימש כמנהל ייצור בחברת התרופות כ.צ.ט. ערן הצטרף לחברה לטובת שיפור ושדרוג תחום הייצור, האיכות וה- GMP. במסגרת עבודתו כמנהל ייצור, שיפר בצורה משמעותית את תהליכי הייצור ואיכות המוצרים, עסק בשיפורים טכנולוגיים ותהליכיים ובהטמעת תחום ה- GMP  בקרב עובדי הייצור.

החברה עמדה בהצלחה בביקורות רגולטוריות מישראל והעולם ופרצה למכירות בשווקים בינלאומיים.

לאחר עבודתו בכ.צ.ט, בגיל 31, החל ערן לעבוד כמנהל ייצור ותפעול בחברת התרופות רפא מעבדות והיה חבר הנהלה. במסגרת עבודתו ניהל ערן יותר מ- 60 עובדים, אשר חולקו ל- 4 מחלקות ייצור ואריזה. בתקופת עבודתו ברפא בוצעו שדרוגים טכנולוגיים, פתרון בעיות ייצור, הדרכות עובדים וכמו גם תכנון מפעל חדש.

עם סיום עבודתו ברפא מעבדות, בשנת 2007, ולאור איתור החוסר בייעוץ ברמה המתאימה לחברות מתחומי הביוטכנולוגיה, הפארמה והמדיקל אשר מעוניינות בפריצה לשווקים הגלובליים,  החליט החליט ערן לסיים את הקריירה שלו כשכיר והקים את חברת Bio-Chem, חברת ייעוץ לתכנון מתקנים, פיתוח מוצרים,  רגולציה, איכות וקורסים מקצועיים לחברות מתעשיות הפארמה והמדיקל.

מאז ומתמיד, הקפיד ערן על עקרונות העבודה אשר מבדילים את חברת Bio-Chem מחברות אחרות:

  • ידע מקצועיות
  • שירות ויחס אישי
  • יכולות ביצוע ופרקטיקה
  • פריצת חסמים רגולטוריים
  • איכות על פני כמות
  • אמינות ויושרה
  • דינמיות ויעילות

במקביל לניהול חברת Bio-Chem, שימש ערן כיועץ למשרד המדען הראשי בתחום החדשנות של תחום הביומד.

כיום חברת Bio-Chem וחברות הבנות שלה,  מייעצות לחברות מישראל ומהעולם, ועד כה בפורטופוליו יש למעלה מ- 1000 לקוחות, ברובם המכריע לקוחות מרוצים וחוזרים.

חברות Bio-Chem  חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו.

מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים במרכז הידע ביופורום ונחשב למומחה בתחומו.

משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

קרא/י עוד
הצג פחות

הקורסים שלנו מבוססי הבנה ומאופיינים בגישה הפרקטית שלהם.
בקורסים שלנו תקבלו כלים כגון:

היכולת להבין
מהן
הדרישות הרגולטוריות

כיצד ניתן ליישם את הדרישות הלכה למעשה בשטח

כיצד ניתן
להפחית
בדרישות ולהתייעל

היכן אפשר לחסוך
מאמץ,
זמן וכסף

כיצד מתכוננים לשאלות מצד וגופי הרגולציה

כיצד כותבים מסמכים מבוקרים בצורה יעילה, מהירה ומדויקת

כיצד משפרים את התקשורת הארגונית בנושא בו עוסק הקורס

להשארת פניה להרשמה לקורס