קורס ולידציה לתהליכי ניקיון

מנהלי ומהנדסי הבטחת איכות, מהנדסי תהליך, מהנדסי ולידציה מתחומי התרופות והמכשור הרפואי

 

האם אתם מעוניינים?

  • לדעת כיצד מבצעים ולידציה לתהליכי ניקיון של ציוד או מערכת
  • להבין כיצד מבצעים Grouping
  • ללמוד את חישובי ה- MACO
  • איך בוחרים את ה- Worsrt case הנכון ביותר?
  • לדעת מה לכלול הפרוטוקול הולידציה לתהליכי הניקיון

בואו לגלות את המידע העדכני ביותר על ולידציה לניקיון בתחומי הפארמה והמדיקל המסתמך על 18 שנות ניסיון מוכח של חברת יעוץ מובילה בתחומי הולידציה, הניקיון, הייצור והאיכות ללקוחות מתחומי המדיקל והפארמה בישראל ובעולם.

תאור הקורס

תהליכי ניקיון של ציוד ומערכות בהם עושים שימוש כחלק מתהליכי הייצור וההרכבות נחשבים תכליכים קריטיים שלהם השפעה על איכות ובטיחות המוצר.

תהליכי ניקיון ושיטות ניקיון צריכות להיות אפקטיביים בהסרת המזהמים ולעבור ולידציה לניקיון ללא כשלונות.

תהליכי ניקיון לא ולידיים עלולים להוביל בקלות לריקול ו/או לפגיעה בחיי אדם.

ולידציה לניקיון היא חובה רגולטורית שיש לבצע לקראת קבלת אישור רשויות הבריאות לשיווק מוצר.

ולידציה לתהליכי ניקיון נחשבת ולידציה מורכבת, הנגדרת מרמות הסיכון לזיהום רגיל וזיהום צולב ובעלת דרישות רגולטוריות מחמירות.

כל חברה אשר מייצרת מוצרים פארמצבטיים ואמ"ר מחוייבת להשלים ולידציה לניקיון ולהוכיח כי כל מצבי ה- Wors case הנדרשים מתקיימים ומצביעים על תהליך ניקיון נכון, יעיל ורובסטי אשר חוזר על עצמו בכל פעם שמנקים.

בנוסף לולידיה לתהליכי הניקיון, יש צורך לכלול בולידציה לניקיון בדיקות DEHT ו- CEHT בכדי להמנע מהמצאות של שיירי חומרים פעילים, מזהמים כימיים, זיהומים מיקרוביאליים וזיהומים פיזיקליים במוצר הסופי.

התועלת שתופק:

  • הבנת המונחים וההגדרות הרלוונטיים
  • הבנה מקיפה של תהליכי ניקיון ע"פ התקנים המחמירים ביותר
  • הבנת הדרישות הרגולטוריות
  • פרמטרים קריטיים בתהליכי ניקיון
  • דרישות הניקיון של ציודים
  • כיצד נערכים לפרויקט של ולידציה לתהליכי ניקיון בצורה נכונה
  • כיצד מייעלים תהליכי ולידציה לניקיון

אפשרות לקורס פרונטלי או מרחוק

הקורס מורכב משני מפגשים

בתום הקורס תקבלו תעודה מוכרת

תאריכים יתואמו מול הנרשמים ככל שניתן

ניתן לבצע אצלכם בחברה החל מ- 660 ש"ח למשתתף

סילבוס

  • מונחים והגדרות מתחום ולידציית ניקיון
  • כשלים ומקורות הזיהום
  • ניתוח והערכת סיכוני זיהום
  • סיכוני הזיהום הצולב
  • תכנון הנדסי של מפעלי יצור בדגש על מניעת זיהום צולב
  • סקירה רגולטורית
  • תכנון הנדסי סניטרי של ציוד ומערכות
  • מערכות CIP
  • מערכות HVAC
  • בדיקות כיסוי ופונקציונליות של Spray balls
  • שיטות דיגום
  • הדרכת חישובי MACO
  • גישת ה-Grouping strategy
  • כיצד מתכוננים לקראת פרויקט ולידציית ניקיון
  • ולידציית ניקיון חוזרת/תקופתית
  • מה צריך להכיל פרוטוקול הולידציה ומהם מצבי ה-worst case בהם נשתמש
  • ולידציה למצב ניקיון לאחר אחסון ציוד וקריטריוני קבלה
  • קסקדת לחצים למניעת זיהום
  • שיטות ניקיון נכונות להפחתת סיכוני זיהום צולב
  • התנהגות והתנהלות נכונה של עובדים להפחתת סיכוני זיהום
  • ניטור שוטף של מזהמים במתקן
  • שימוש באיזולטורים ומנדפים
  • שיטות דיגום
  • חקירת חריגות ולידציה לניקיון
  • עדכוני רגולציה אחרונים בתחום ולידציה לניקיון

על המרצה

עוד מימי התיכון, ערן התענין בתחומי מדעי החיים ואף למד במגמה ביולוגית בתיכון והצטיין בתחום המדעים.

כשנה לאחר שסיים את שירותו הצבאי באוגדה 36, החל בלימודי הנדסת ביוטכנולוגיה, שבזמנו נחשב תחום חדשני מאוד אשר גם מוסדות האקדמיה שעסקו בו היו מעטים (שניים בלבד).

את מסלול לימודי הביוטכנולוגיה ה- 4 שנתי, סיים ערן בהצטיינות וביצע עבודת סטאז' בתחום ההנדסה גנטית אשר עסק בהחדרת גנים לייצור חלבונים בצמחים במכון המחקר מיג"ל. הפיתוח בו השתתף ערן הגיע להצלחה מסחרית גלובלית וסלל את הדרך לייצור חלבונים הומניים בצמחים.

לאחר הסטאז', פנה ערן לעבודה בתחום המו"פ והביואינפורמטיקה הביוטכנולוגיים ועבד בחברת QBI המובילה בתחומה, אשר פיתחה פלטפורמה חדשנית מבוססת טכנולוגיה לזיהוי וריצוף גנים הקשורים במחלות גנטיות וכמובן פיתוח תרופות גנומיות חדשניות. החברה הובילה פרויקטים מחקריים רבים, אשר חלק מהם נמכרו לחברות פארמה עולמיות מובילות.

לאחר עבודתו ב- QBI, פנה ערן לעבוד בתעשיית התרופות ושימש כמהנדס פיתוח תהליכי ייצור בחברת טבע. חלק מעבודתו, כלל פיתוח מוצרים ותהליכי ייצור, איתור טכנולוגיות מתקדמות והעברת מוצרים מהמו"פ לייצור, בתקופה בה טבע הייתה מובילה עולמית בכל הנוגע לפיתוח וייצור תרופות.

במקביל לעבודה בטבע, סיים בהצלחה ערן תואר שני במנהל עסקים באוניברסיטת בר-אילן.

לאחר עבודתו בטבע, פנה ערן לתחום הניהול ושימש כמנהל ייצור בחברת התרופות כ.צ.ט. ערן הצטרף לחברה לטובת שיפור ושדרוג תחום הייצור, האיכות וה- GMP. במסגרת עבודתו כמנהל ייצור, שיפר בצורה משמעותית את תהליכי הייצור ואיכות המוצרים, עסק בשיפורים טכנולוגיים ותהליכיים ובהטמעת תחום ה- GMP  בקרב עובדי הייצור.

החברה עמדה בהצלחה בביקורות רגולטוריות מישראל והעולם ופרצה למכירות בשווקים בינלאומיים.

לאחר עבודתו בכ.צ.ט, בגיל 31, החל ערן לעבוד כמנהל ייצור ותפעול בחברת התרופות רפא מעבדות והיה חבר הנהלה. במסגרת עבודתו ניהל ערן יותר מ- 60 עובדים, אשר חולקו ל- 4 מחלקות ייצור ואריזה. בתקופת עבודתו ברפא בוצעו שדרוגים טכנולוגיים, פתרון בעיות ייצור, הדרכות עובדים וכמו גם תכנון מפעל חדש.

עם סיום עבודתו ברפא מעבדות, בשנת 2007, ולאור איתור החוסר בייעוץ ברמה המתאימה לחברות מתחומי הביוטכנולוגיה, הפארמה והמדיקל אשר מעוניינות בפריצה לשווקים הגלובליים,  החליט החליט ערן לסיים את הקריירה שלו כשכיר והקים את חברת Bio-Chem, חברת ייעוץ לתכנון מתקנים, פיתוח מוצרים,  רגולציה, איכות וקורסים מקצועיים לחברות מתעשיות הפארמה והמדיקל.

מאז ומתמיד, הקפיד ערן על עקרונות העבודה אשר מבדילים את חברת Bio-Chem מחברות אחרות:

  • ידע מקצועיות
  • שירות ויחס אישי
  • יכולות ביצוע ופרקטיקה
  • פריצת חסמים רגולטוריים
  • איכות על פני כמות
  • אמינות ויושרה
  • דינמיות ויעילות

במקביל לניהול חברת Bio-Chem, שימש ערן כיועץ למשרד המדען הראשי בתחום החדשנות של תחום הביומד.

כיום חברת Bio-Chem וחברות הבנות שלה,  מייעצות לחברות מישראל ומהעולם, ועד כה בפורטופוליו יש למעלה מ- 1000 לקוחות, ברובם המכריע לקוחות מרוצים וחוזרים.

חברות Bio-Chem  חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו.

מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים במרכז הידע ביופורום ונחשב למומחה בתחומו.

משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

קרא/י עוד
הצג פחות

הקורסים שלנו מבוססי הבנה ומאופיינים בגישה הפרקטית שלהם.
בקורסים שלנו תקבלו כלים כגון:

היכולת להבין
מהן
הדרישות הרגולטוריות

כיצד ניתן ליישם את הדרישות הלכה למעשה בשטח

כיצד ניתן
להפחית
בדרישות ולהתייעל

היכן אפשר לחסוך
מאמץ,
זמן וכסף

כיצד מתכוננים לשאלות מצד וגופי הרגולציה

כיצד כותבים מסמכים מבוקרים בצורה יעילה, מהירה ומדויקת

כיצד משפרים את התקשורת הארגונית בנושא בו עוסק הקורס

להשארת פניה להרשמה לקורס