קורס ניהול סיכונים וסדנת FMEA לתוכנה רפואית ומידע רפואי

מהנדסי תוכנה, יזמים, מפתחים, אנשי רגולציה והבטחת איכות מתחום הבריאות הדיגיטלית, התוכנה וה-E-Health?

 

האם אתם מעוניינים:

  • להבין את הדרישות הרגולטוריות של ה- ISO וה- FDA בנוגע לניהול סיכונים?
  • לדעת כיצד לזהות, לדרג, לנתח ולמזער סיכונים לפי טכניקת ה- FMEA?
  • ללמוד כיצד להשתמש בניתוח סיכונים עבור תחום אבטחת המידע לקראת הסמכת ISO 27001, GDPR וה- HIPAA?
  • לדעת כיצד להשתמש בניתוח סיכונים עבור תחום תוכנה רפואית לתיק הטכני לפני הגשה לרישום בארה"ב ואירופה?
  • להתנסות בביצוע ניתוח סיכונים לתוכנה בתחום הבריאות הדיגיטלית?

בוא לגלות את המידע העדכני ביותר בתחום הבריאות הדיגיטלית וה- E-Health המסתמך על 18 שנות ניסיון מוכח של חברת יעוץ מובילה בביצוע סקרי סיכונים, הדרכות וליווי ביקורות רגולטוריות ללקוחות מתחומי המדיקל והבריאות הדיגיטלית בישראל ובעולם.

תאור הקורס

תוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית, רפואה טלפונית/דיגיטלית, מכשור לביש, או כל מוצר/שירות E-Health אחר, נחשב רגולטורית כאמ”ר (אביזר ומכשור רפואי) Medical Device ולפיכך מצריך עמידה בתקנים בינלאומיים ובדרישות הרגולטוריות של רשויות הבריאות בארץ ובעולם, כתנאי לרישומו ולשיווקו, כדוגמת ה- FDA האמריקאי וארגוני הבריאות האירופאיים.

כל תוכנה שתומכת או מהווה חלק ממוצר מתחום הבריאות הדיגיטלית נדרשת לאישור שיווק/מכירה מטעם רשות הבריאות בארץ/אזור היעד.

חלק מדרישות הרישום של תוכנה לשימוש רפואי הינו ביצוע של ניהול והערכת סיכונים למוצר, שהינו למעשה פרק בתיק הטכני שמוגש לרשות הבריאות.

מפתחים, יצרנים וספקים של שירותי בריאות דיגיטליים, תוכנה רפואית ואפליקציה סלולרית רפואית נדרשים להערכה וניהול סיכונים (Risk Management) של אמ”ר וכל מוצר שמוגדר לתחום הבריאות הדיגיטלית.

החוקים והתקנים שבהם מופיעה הדרישה לניהול הסיכונים מופיעה ב: 21CFR part 820 של ה- FDA, ה- ISO 13485 וה- ISO 14971

הדרישה למערכות אבטחת מידע וחסיון רפואי כפי מפורטות ב: ISO 27001/17 HIPAA וה- GDPR.

במהלך שני המפגשים נכיר את המונחים וההגדרות בתחום ניהול הסיכונים, נעקוב כיצד התפתח תחום זה לאורך השנים, נתמקד בחשיבות פיתוח יכולות של זיהוי ושליטה בסיכונים הרבים אליהם נחשפים הלקוחות, נלמד כיצד לבקר, לבטל או למתן את הסיכונים הרלוונטיים באופן אפקטיבי במטרה לייצר תוכנה/אפליקציה רפואית איכותית ובטוחה לשימוש.

נחשף לטכניקת ה- FMEA המיועדת לניתוח סיכונים ונתנסה יחד בתרגול מעשי מתחומי ה- H-Health.

אפשרות לקורס פרונטלי או מרחוק

הקורס מורכב משני מפגשים

בתום הקורס תקבלו תעודה מוכרת

תאריכים יתואמו מול הנרשמים ככל שניתן

ניתן לבצע אצלכם בחברה החל מ- 660 ש"ח למשתתף

סילבוס

  • מונחים והגדרות מתחום ניהול הסיכונים
  • הדרישות הרגולטוריות של ה- ISO 13485 וה- ISO 14971 בתחום ניהול הסיכונים
  • הדרישות הרגולטוריות של 21 CFR part 820 של ה- FDA בתחום ניהול סיכונים
  • כיצד התפתח תחום ניהול הסיכונים
  • החשיבות בזיהוי, ניהול ובקרה על סיכונים
  • הבנת הדרישות הרגולטוריות של ה- ISO 13485 וה- ISO 14971 בתחום ניהול הסיכונים
  • כיצד נזהה סיכון?
  • מקורות לסיכונים
  • בקרת סיכונים
  • ניתוח סיכונים
  • איתור נקודות בקרה קריטיות
  • הערכת סיכונים
  • הקטנת סיכונים
  • סיכון שיורי
  • כיצד מבצעים תהליך ניהול סיכונים מההתחלה ועד הסוף
  • בניית טבלאות חומרה, הסתברות ודטקציה
  • טבע האדם ולמה חוקי מרפי מתרחשים במציאות
  • ניתוח והערכת סיכוני אבטחת מידע וחסיון מידע HIPAA
  • חשיבה מבוססת סיכונים
  • פעילויות מתקנות ומונעות והפחתת הסיכון
  • ניתוח סיכונים לפי מתודולוגיית ה – FTA
  • חישובי RPN לסיכונים
  • ניתוח סיכונים לפי מתודולוגיית ה – FMEA
  • טיפים להצלחה בביצוע ניתוח סיכונים
  • ניהול סיכונים ככלי ל- Cost reduction
  • הערכת סיכונים וולידציה
  • תרגול בביצוע הערכת סיכונים במתודולוגיית ה – FMEA
  • טעויות נפוצות בביצוע הערכת סיכונים בארגוני בריאות דיגיטלית
  • טכניקות נוספות לניתוח והערכת סיכונים בארגון
  • העתיד של תחום ניהול הסיכונים
  • עדכונים רגולציה אחרונים בתחום

על המרצה

עוד מימי התיכון, ערן התענין בתחומי מדעי החיים ואף למד במגמה ביולוגית בתיכון והצטיין בתחום המדעים.

כשנה לאחר שסיים את שירותו הצבאי באוגדה 36, החל בלימודי הנדסת ביוטכנולוגיה, שבזמנו נחשב תחום חדשני מאוד אשר גם מוסדות האקדמיה שעסקו בו היו מעטים (שניים בלבד).

את מסלול לימודי הביוטכנולוגיה ה- 4 שנתי, סיים ערן בהצטיינות וביצע עבודת סטאז' בתחום ההנדסה גנטית אשר עסק בהחדרת גנים לייצור חלבונים בצמחים במכון המחקר מיג"ל. הפיתוח בו השתתף ערן הגיע להצלחה מסחרית גלובלית וסלל את הדרך לייצור חלבונים הומניים בצמחים.

לאחר הסטאז', פנה ערן לעבודה בתחום המו"פ והביואינפורמטיקה הביוטכנולוגיים ועבד בחברת QBI המובילה בתחומה, אשר פיתחה פלטפורמה חדשנית מבוססת טכנולוגיה לזיהוי וריצוף גנים הקשורים במחלות גנטיות וכמובן פיתוח תרופות גנומיות חדשניות. החברה הובילה פרויקטים מחקריים רבים, אשר חלק מהם נמכרו לחברות פארמה עולמיות מובילות.

לאחר עבודתו ב- QBI, פנה ערן לעבוד בתעשיית התרופות ושימש כמהנדס פיתוח תהליכי ייצור בחברת טבע. חלק מעבודתו, כלל פיתוח מוצרים ותהליכי ייצור, איתור טכנולוגיות מתקדמות והעברת מוצרים מהמו"פ לייצור, בתקופה בה טבע הייתה מובילה עולמית בכל הנוגע לפיתוח וייצור תרופות.

במקביל לעבודה בטבע, סיים בהצלחה ערן תואר שני במנהל עסקים באוניברסיטת בר-אילן.

לאחר עבודתו בטבע, פנה ערן לתחום הניהול ושימש כמנהל ייצור בחברת התרופות כ.צ.ט. ערן הצטרף לחברה לטובת שיפור ושדרוג תחום הייצור, האיכות וה- GMP. במסגרת עבודתו כמנהל ייצור, שיפר בצורה משמעותית את תהליכי הייצור ואיכות המוצרים, עסק בשיפורים טכנולוגיים ותהליכיים ובהטמעת תחום ה- GMP  בקרב עובדי הייצור.

החברה עמדה בהצלחה בביקורות רגולטוריות מישראל והעולם ופרצה למכירות בשווקים בינלאומיים.

לאחר עבודתו בכ.צ.ט, בגיל 31, החל ערן לעבוד כמנהל ייצור ותפעול בחברת התרופות רפא מעבדות והיה חבר הנהלה. במסגרת עבודתו ניהל ערן יותר מ- 60 עובדים, אשר חולקו ל- 4 מחלקות ייצור ואריזה. בתקופת עבודתו ברפא בוצעו שדרוגים טכנולוגיים, פתרון בעיות ייצור, הדרכות עובדים וכמו גם תכנון מפעל חדש.

עם סיום עבודתו ברפא מעבדות, בשנת 2007, ולאור איתור החוסר בייעוץ ברמה המתאימה לחברות מתחומי הביוטכנולוגיה, הפארמה והמדיקל אשר מעוניינות בפריצה לשווקים הגלובליים,  החליט החליט ערן לסיים את הקריירה שלו כשכיר והקים את חברת Bio-Chem, חברת ייעוץ לתכנון מתקנים, פיתוח מוצרים,  רגולציה, איכות וקורסים מקצועיים לחברות מתעשיות הפארמה והמדיקל.

מאז ומתמיד, הקפיד ערן על עקרונות העבודה אשר מבדילים את חברת Bio-Chem מחברות אחרות:

  • ידע מקצועיות
  • שירות ויחס אישי
  • יכולות ביצוע ופרקטיקה
  • פריצת חסמים רגולטוריים
  • איכות על פני כמות
  • אמינות ויושרה
  • דינמיות ויעילות

במקביל לניהול חברת Bio-Chem, שימש ערן כיועץ למשרד המדען הראשי בתחום החדשנות של תחום הביומד.

כיום חברת Bio-Chem וחברות הבנות שלה,  מייעצות לחברות מישראל ומהעולם, ועד כה בפורטופוליו יש למעלה מ- 1000 לקוחות, ברובם המכריע לקוחות מרוצים וחוזרים.

חברות Bio-Chem  חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו.

מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים במרכז הידע ביופורום ונחשב למומחה בתחומו.

משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

קרא/י עוד
הצג פחות

הקורסים שלנו מבוססי הבנה ומאופיינים בגישה הפרקטית שלהם.
בקורסים שלנו תקבלו כלים כגון:

היכולת להבין
מהן
הדרישות הרגולטוריות

כיצד ניתן ליישם את הדרישות הלכה למעשה בשטח

כיצד ניתן
להפחית
בדרישות ולהתייעל

היכן אפשר לחסוך
מאמץ,
זמן וכסף

כיצד מתכוננים לשאלות מצד וגופי הרגולציה

כיצד כותבים מסמכים מבוקרים בצורה יעילה, מהירה ומדויקת

כיצד משפרים את התקשורת הארגונית בנושא בו עוסק הקורס

להשארת פניה להרשמה לקורס