קורס ניתוח, הערכה וניהול סיכונים Risk Assessment לתעשיות הפארמה והמכשור הרפואי ותרגול FMEA

אנשי פיתוח, מהנדסי איכות, אנשי הבטחת איכות, אנשי אבטחת מידע, מהנדסי ולידציה, מנהלי ייצור מתחומי, התרופות, המכשור הרפואי, הבריאות הדיגיטלית תוספי התזונה והקוסמטיקה.

 

האם אתם מעוניינים:

  • להבין את הדרישות הרגולטוריות של ה- ISO וה- FDA בנוגע לניהול סיכונים?
  • לדעת כיצד לזהות, לדרג, לנתח ולמזער סיכונים לפי טכניקת ה- FMEA?
  • ללמוד כיצד להשתמש בניתוח סיכונים בפרויקטים בחברה?
  • להבין כיצד בונים מסמך הערכת סיכונים שיכנס לתיק הטכני להגשת רישום מוצר חדש בארה"ב ואירופה?
  • להתנסות תכלס בביצוע ניתוח סיכונים?

בואו לגלות את המידע העדכני ביותר בנוגע לניהול וניתוח סיכונים המסתמך על 18 שנות ניסיון מוכח של חברת יעוץ מובילה בביצוע סקרי סיכונים, הדרכות וליווי ביקורות רגולטוריות ללקוחות מתחומי המדיקל, פארמה ובריאות דיגיטלית בישראל ובעולם.

תאור הקורס

אמנם ניהול סיכונים (Risk Management) בתעשיות התרופות, המכשור הרפואי והבריאות הדיגיטלית הינו דרישה רגולטורית שמחייבת מפתחים, יצרנים וספקי תרופות, אך לא פחות חשוב מכך, מדובר בכלי מועיל לניהול נכון של החברה, הפרויקטים שלה, השינויים שהיא עוברת וכמובן גם ברמה העסקית וה- "שורה התחתונה" וכן כמובן גם כחלק בלתי נפרד מהטמעת מערכות בינה מלאכותית ותוכנות מתקדמות בארגון.

בנוסף, חברות ביומד אשר מעוניינות לרשום את המוצר שלהן בשווקי היעד השונים במטרה לקבל אישור מכירתם, מחויבות לבצע ניהול והערכת סיכונים על המוצר ולצרפו לתיק הטכני המוגש לרשויות הבריאות.

הדרישה לניהול הסיכונים מופיעה הן ב- 21CFR part 820 של ה- FDA ב- ISO 13485/23894, ISO 31000/14971/9001 וכמו כן במסגרת מערכות אבטחת המידע והחסיון הרפואי כפי שמפורטות ב- ISO 27001, HIPAA וה- GDPR.

במסגרת הקורס נסקור הגדרות תחום ניהול הסיכונים, ונספר על התפתחות תחום ניהול הסיכונים, נתמקד בחשיבות פיתוח יכולות זיהוי ושליטה בסיכונים הרבים ונציע דרכים לבקרה, והקטנת רמות הסיכון לרמות הנדרשות.

בחלק האחרון של הקורס נתמקד בטכניקת ה- FMEA לניתוח סיכונים ונתנסה יחד בתרגול מעשי.

התועלת שתופק:

  • הבנת המונחים וההגדרות הרלוונטיים בתחום ניהול הסיכונים
  • הבנת העקרונות המרכזיים של דרישות הרגולציה בתחום
  • הכרות עם טכניקת ה- FTA
  • הכרות טכניקת ה – FMEA
  • היכולת לזהות סיכונים ולדעת לדרג סיכון בצורה נכונה מבחינת חומרה, תדירות וזיהוי
  • ביצוע חישובי RPN לסיכונים
  • ישום פעילויות מתקנות ומונעות והפחתת הסיכון
  • התנסות מעשית בדוגמא שנפתח בקורס

אפשרות לקורס פרונטלי או מרחוק

הקורס מורכב משני מפגשים

בתום הקורס תקבלו תעודה מוכרת

תאריכים יתואמו מול הנרשמים ככל שניתן

ניתן לבצע אצלכם בחברה החל מ- 660 ש"ח למשתתף

סילבוס

  • מונחים והגדרות
  • סקירת רגולציה רלוונטית
  • האם אנחנו מנהלים סיכונים לפי FMEA ביומיום מבלי לשים לב?
  • כיצד התפתח תחום ניהול הסיכונים
  • החשיבות בזיהוי, ניהול ובקרה על סיכונים
  • דרישות הרגולציה של ה- ISO 13485 וה- ISO 14971 בניהול סיכונים
  • הבנת הדרישות הרגולטוריות של ה- FDA בתחום ניהול הסיכונים
  • האם סיכונים מהווים גם מקור להזדמנויות או שזו רק ססמא?
  • כיצד נזהה סיכון?
  • מקורות לסיכונים
  • בקרת סיכונים
  • ניתוח סיכונים
  • איתור נקודות בקרה קריטיות
  • הערכת סיכונים
  • הקטנת סיכונים
  • האם אנחנו אמורים להתייחס לסיכונים עסקיים?
  • מהם סיכוני רגולציה?
  • סיכון שיורי
  • כיצד מבצעים תהליך ניהול סיכונים מההתחלה ועד הסוף
  • בניית טבלאות חומרה, הסתברות ודטקציה
  • למה חוקי מרפי תמיד מתקיימים
  • טבע האדם
  • חשיבה מבוססת סיכונים
  • פעילויות מתקנות ומונעות והפחתת הסיכון
  • ניתוח סיכונים לפי מתודולוגיית ה – FTA
  • חישובי RPN לסיכונים
  • ניתוח סיכונים לפי מתודולוגיית ה – FMEA
  • טיפים להצלחה בביצוע ניתוח סיכונים
  • ניהול סיכונים ככלי ל- Cost reduction
  • הערכת סיכונים למערכות מבוססות AI ובמה שונה הטכניקה
  • הערכת סיכונים וולידציה
  • תרגול בביצוע הערכת סיכונים במתודולוגיית ה – FMEA
  • טעויות נפוצות בביצוע הערכת סיכונים בארגוני ביומד
  • טכניקות נוספות לניתוח והערכת סיכונים בארגון
  • העתיד של תחום ניהול הסיכונים
  • עדכונים רגולציה אחרונים בתחום

על המרצה

עוד מימי התיכון, ערן התענין בתחומי מדעי החיים ואף למד במגמה ביולוגית בתיכון והצטיין בתחום המדעים.

כשנה לאחר שסיים את שירותו הצבאי באוגדה 36, החל בלימודי הנדסת ביוטכנולוגיה, שבזמנו נחשב תחום חדשני מאוד אשר גם מוסדות האקדמיה שעסקו בו היו מעטים (שניים בלבד).

את מסלול לימודי הביוטכנולוגיה ה- 4 שנתי, סיים ערן בהצטיינות וביצע עבודת סטאז' בתחום ההנדסה גנטית אשר עסק בהחדרת גנים לייצור חלבונים בצמחים במכון המחקר מיג"ל. הפיתוח בו השתתף ערן הגיע להצלחה מסחרית גלובלית וסלל את הדרך לייצור חלבונים הומניים בצמחים.

לאחר הסטאז', פנה ערן לעבודה בתחום המו"פ והביואינפורמטיקה הביוטכנולוגיים ועבד בחברת QBI המובילה בתחומה, אשר פיתחה פלטפורמה חדשנית מבוססת טכנולוגיה לזיהוי וריצוף גנים הקשורים במחלות גנטיות וכמובן פיתוח תרופות גנומיות חדשניות. החברה הובילה פרויקטים מחקריים רבים, אשר חלק מהם נמכרו לחברות פארמה עולמיות מובילות.

לאחר עבודתו ב- QBI, פנה ערן לעבוד בתעשיית התרופות ושימש כמהנדס פיתוח תהליכי ייצור בחברת טבע. חלק מעבודתו, כלל פיתוח מוצרים ותהליכי ייצור, איתור טכנולוגיות מתקדמות והעברת מוצרים מהמו"פ לייצור, בתקופה בה טבע הייתה מובילה עולמית בכל הנוגע לפיתוח וייצור תרופות.

במקביל לעבודה בטבע, סיים בהצלחה ערן תואר שני במנהל עסקים באוניברסיטת בר-אילן.

לאחר עבודתו בטבע, פנה ערן לתחום הניהול ושימש כמנהל ייצור בחברת התרופות כ.צ.ט. ערן הצטרף לחברה לטובת שיפור ושדרוג תחום הייצור, האיכות וה- GMP. במסגרת עבודתו כמנהל ייצור, שיפר בצורה משמעותית את תהליכי הייצור ואיכות המוצרים, עסק בשיפורים טכנולוגיים ותהליכיים ובהטמעת תחום ה- GMP  בקרב עובדי הייצור.

החברה עמדה בהצלחה בביקורות רגולטוריות מישראל והעולם ופרצה למכירות בשווקים בינלאומיים.

לאחר עבודתו בכ.צ.ט, בגיל 31, החל ערן לעבוד כמנהל ייצור ותפעול בחברת התרופות רפא מעבדות והיה חבר הנהלה. במסגרת עבודתו ניהל ערן יותר מ- 60 עובדים, אשר חולקו ל- 4 מחלקות ייצור ואריזה. בתקופת עבודתו ברפא בוצעו שדרוגים טכנולוגיים, פתרון בעיות ייצור, הדרכות עובדים וכמו גם תכנון מפעל חדש.

עם סיום עבודתו ברפא מעבדות, בשנת 2007, ולאור איתור החוסר בייעוץ ברמה המתאימה לחברות מתחומי הביוטכנולוגיה, הפארמה והמדיקל אשר מעוניינות בפריצה לשווקים הגלובליים,  החליט החליט ערן לסיים את הקריירה שלו כשכיר והקים את חברת Bio-Chem, חברת ייעוץ לתכנון מתקנים, פיתוח מוצרים,  רגולציה, איכות וקורסים מקצועיים לחברות מתעשיות הפארמה והמדיקל.

מאז ומתמיד, הקפיד ערן על עקרונות העבודה אשר מבדילים את חברת Bio-Chem מחברות אחרות:

  • ידע מקצועיות
  • שירות ויחס אישי
  • יכולות ביצוע ופרקטיקה
  • פריצת חסמים רגולטוריים
  • איכות על פני כמות
  • אמינות ויושרה
  • דינמיות ויעילות

במקביל לניהול חברת Bio-Chem, שימש ערן כיועץ למשרד המדען הראשי בתחום החדשנות של תחום הביומד.

כיום חברת Bio-Chem וחברות הבנות שלה,  מייעצות לחברות מישראל ומהעולם, ועד כה בפורטופוליו יש למעלה מ- 1000 לקוחות, ברובם המכריע לקוחות מרוצים וחוזרים.

חברות Bio-Chem  חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו.

מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים במרכז הידע ביופורום ונחשב למומחה בתחומו.

משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

קרא/י עוד
הצג פחות

הקורסים שלנו מבוססי הבנה ומאופיינים בגישה הפרקטית שלהם.
בקורסים שלנו תקבלו כלים כגון:

היכולת להבין
מהן
הדרישות הרגולטוריות

כיצד ניתן ליישם את הדרישות הלכה למעשה בשטח

כיצד ניתן
להפחית
בדרישות ולהתייעל

היכן אפשר לחסוך
מאמץ,
זמן וכסף

כיצד מתכוננים לשאלות מצד וגופי הרגולציה

כיצד כותבים מסמכים מבוקרים בצורה יעילה, מהירה ומדויקת

כיצד משפרים את התקשורת הארגונית בנושא בו עוסק הקורס

להשארת פניה להרשמה לקורס