ביוכם - Bio-Chem לוגו

קורס ולידציה לתוכנה ומערכות ממוחשבות לפי ה- 21CFR part 11 של ה- FDA וה- Annex 11

מהנדסי ולידציה, מהנדסי תוכנה, אנשי איכות, QC ,IT ,QA מתעשית התרופות, המדיקל, הבריאות הדיגיטלית, קנאביס רפואי ווטרינריה?

 

האם אתם מעוניינים:

  • להבין מהי ולידציה של תוכנה וכיצד ניתן לבצע אותה?
  • לדעת מהן דרישות הרגולציה של ה- FDA ושל האירופאים?
  • ללמוד מה יכלול פרוטוקול ולידציה של תוכנה?
  • להבין מהי חתימה אלקטרונית?
  • לסווג נכון את התוכנה שלכם לפי ה- GAMP?
  • ועוד המון ערך מוסף

בואו לגלות את המידע העדכני ביותר בנושא ולידציה לתוכנה ומערכות ממוחשבות לפי ה- 21CFR part 11 של ה- FDA וה- Annex 11 המסתמך על 15 שנות ניסיון מוכח של חברת יעוץ מובילה בתחומי הולידציה, האיכות, ההסמכה וההדרכות ללקוחות מתחומי הפארמה, הבריאות הדיגיטלית והמכשור הרפואי הקנאביס בישראל ובעולם.

קורס ולידציה לתוכנה ומערכות ממוחשבות

תאור הקורס

מערכות ממוחשבות, תוכנה רפואית ומערכות בקרה נמצאות בשימוש כמעט בכל חברה בתחומי הביומד.

בין אם מדובר בתוכנת ERP, תוכנה המחוברת לציוד, מערכת בקרה או תוכנה רפואית, כולן מחויבות בביצוע ולידציה מלאה ובהתאם לדרישות
ה- 21CFR part 11/Annex 11.

מערכות ממוחשבות ותוכנה בחברות מתחומי הביו-מד נחשבות ברובן המכריע כמערכות קריטיות ולכן יש להן השפעה ומהוות סיכון לתהליכי יצור, איכות ובטיחות המוצרים.

מערכות ממוחשבות ותוכנה הנמצאות בשימוש בחברות מתחומי הביו-מד, חייבות להכיל מודולים שונים אשר לא קיימות במערכות מתחומים אחרים כגון ניהול הרשאות וססמאות, Audit trial, גיבויים ואחזור וכמובן לעמוד בקריטריונים מחמירים בכל הנוגע ל- Data Integrity.

כמו כן, עוד מתהליך אפיון התוכנה, על המתכנתים להיות מודעים לדרישות הרגולציה השונות על מנת לאפשר הצלחה של שלהי בולידציה אשר יתרחשו לפני השקת המערכת.

כמובן שלא לכל תוכנה או מערכת ממוחשבת אותה רמת הסיכון ויש לדעת כיצד לסווג את המערכות לפי דרישות ה- GAMP5 וניהול סיכונים, על מנת להמנע מולידציה מקיפה מדי, היכן שאין צורך ולחסוך זמן וכסף.

הקורס מתמקד בהבנת דרישות הרגולציה של תוכנה רפואית ומערכות ממוחשבות, כיצד ניתן לסווג את התוכנה לפי ה- GAMP, מהן הבדיקות שיש לבצע עבור כל אחת מהקטגוריות, אילו נהלים יש לכתוב לפני ביצעו תוכנית הולידציה, חתימה אלקטרונית ועוד.

סילבוס

  • מונחים והגדרות מתחום המערכות הממוחשבות
  • קייס סטאדיז
  • ניהול רשימת מלאי וקריטיות של מערכות ממוחשבות
  • מחזור החיים של תוכנה ומערכת ממוחשבת
  • תכנית לולידציה למערכות ממוחשבות
  • מודל ה- V לולידציה של תוכנה
  • ניהול שינויים וקונפיגורציות תוכנה
  • נהלים לולידציה למערכות ממוחשבות
  • בדיקות קוד המקור
  • דרישות להסמכת ספקי תוכנה
  • בדיקות הסמכה למערכות ממוחשבות
  • קטגוריזציה לפי ה- GAMP
  • מסמכי ולידציה למערכות ממוחשבות
  • דרישות הולידציה לפי ה- GAMP-5
  • ניתוח והערכת סיכונים למערכות ממוחשבות Risk Assessment
  • Data Vs. Information
  • דרישות ה- 21CFR part 11 של ה- FDA
  • דרישות ה- Annex 11 של אירופה
  • דרישות אבטחה וחסיון מידע
  • בדיקות לתוכנה ומערכות ממוחשבות
  • כתיבת User Requirements
  • Data Integrity
  • ביקורות
  • נהלים ומסמכים חשובים ל- CSV
  • פרוטוקולים ותיעוד
  • על מה חשוב להקפיד לקראת ביקורת למערכות ממוחשבות?
  • רשומות אלקטרוניות, חתימה אלקטרונית, ועוד

על המרצה

עוד מימי התיכון, ערן התענין בתחומי מדעי החיים ואף למד במגמה ביולוגית בתיכון והצטיין בתחום המדעים.

כשנה לאחר שסיים את שירותו הצבאי באוגדה 36, החל בלימודי הנדסת ביוטכנולוגיה, שבזמנו נחשב תחום חדשני מאוד אשר גם מוסדות האקדמיה שעסקו בו היו מעטים (שניים בלבד).

את מסלול לימודי הביוטכנולוגיה ה- 4 שנתי, סיים ערן בהצטיינות וביצע עבודת סטאז’ בתחום ההנדסה גנטית אשר עסק בהחדרת גנים לייצור חלבונים בצמחים במכון המחקר מיג”ל. הפיתוח בו השתתף ערן הגיע להצלחה מסחרית גלובלית וסלל את הדרך לייצור חלבונים הומניים בצמחים.

לאחר הסטאז’, פנה ערן לעבודה בתחום המו”פ והביואינפורמטיקה הביוטכנולוגיים ועבד בחברת QBI המובילה בתחומה, אשר פיתחה פלטפורמה חדשנית מבוססת טכנולוגיה לזיהוי וריצוף גנים הקשורים במחלות גנטיות וכמובן פיתוח תרופות גנומיות חדשניות. החברה הובילה פרויקטים מחקריים רבים, אשר חלק מהם נמכרו לחברות פארמה עולמיות מובילות.

לאחר עבודתו ב- QBI, פנה ערן לעבוד בתעשיית התרופות ושימש כמהנדס פיתוח תהליכי ייצור בחברת טבע. חלק מעבודתו, כלל פיתוח מוצרים ותהליכי ייצור, איתור טכנולוגיות מתקדמות והעברת מוצרים מהמו”פ לייצור, בתקופה בה טבע הייתה מובילה עולמית בכל הנוגע לפיתוח וייצור תרופות.

במקביל לעבודה בטבע, סיים בהצלחה ערן תואר שני במנהל עסקים באוניברסיטת בר-אילן.

לאחר עבודתו בטבע, פנה ערן לתחום הניהול ושימש כמנהל ייצור בחברת התרופות כ.צ.ט. ערן הצטרף לחברה לטובת שיפור ושדרוג תחום הייצור, האיכות וה- GMP. במסגרת עבודתו כמנהל ייצור, שיפר בצורה משמעותית את תהליכי הייצור ואיכות המוצרים, עסק בשיפורים טכנולוגיים ותהליכיים ובהטמעת תחום ה- GMP  בקרב עובדי הייצור.

החברה עמדה בהצלחה בביקורות רגולטוריות מישראל והעולם ופרצה למכירות בשווקים בינלאומיים.

לאחר עבודתו בכ.צ.ט, בגיל 31, החל ערן לעבוד כמנהל ייצור ותפעול בחברת התרופות רפא מעבדות והיה חבר הנהלה. במסגרת עבודתו ניהל ערן יותר מ- 60 עובדים, אשר חולקו ל- 4 מחלקות ייצור ואריזה. בתקופת עבודתו ברפא בוצעו שדרוגים טכנולוגיים, פתרון בעיות ייצור, הדרכות עובדים וכמו גם תכנון מפעל חדש.

עם סיום עבודתו ברפא מעבדות, בשנת 2007, ולאור איתור החוסר בייעוץ ברמה המתאימה לחברות מתחומי הביוטכנולוגיה, הפארמה והמדיקל אשר מעוניינות בפריצה לשווקים הגלובליים,  החליט החליט ערן לסיים את הקריירה שלו כשכיר והקים את חברת Bio-Chem, חברת ייעוץ לתכנון מתקנים, פיתוח מוצרים,  רגולציה, איכות וקורסים מקצועיים לחברות מתעשיות הפארמה והמדיקל.

מאז ומתמיד, הקפיד ערן על עקרונות העבודה אשר מבדילים את חברת Bio-Chem מחברות אחרות:

  • ידע מקצועיות
  • שירות ויחס אישי
  • יכולות ביצוע ופרקטיקה
  • פריצת חסמים רגולטוריים
  • איכות על פני כמות
  • אמינות ויושרה
  • דינמיות ויעילות

במקביל לניהול חברת Bio-Chem, שימש ערן כיועץ למשרד המדען הראשי בתחום החדשנות של תחום הביומד.

כיום חברת Bio-Chem וחברות הבנות שלה,  מייעצות לחברות מישראל ומהעולם, ועד כה בפורטופוליו יש למעלה מ- 1000 לקוחות, ברובם המכריע לקוחות מרוצים וחוזרים.

חברות Bio-Chem  חתומה על מס’ רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו.

מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים במרכז הידע ביופורום ונחשב למומחה בתחומו.

משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

קרא/י עוד
הצג פחות

הקורסים שלנו מבוססי הבנה ומאופיינים בגישה הפרקטית שלהם.
בקורסים שלנו תקבלו כלים כגון:

היכולת להבין
מהן
הדרישות הרגולטוריות

כיצד ניתן ליישם את הדרישות הלכה למעשה בשטח

כיצד ניתן
להפחית
בדרישות ולהתייעל

היכן אפשר לחסוך
מאמץ,
זמן וכסף

כיצד מתכוננים לשאלות מצד וגופי הרגולציה

כיצד כותבים מסמכים מבוקרים בצורה יעילה, מהירה ומדויקת

כיצד משפרים את התקשורת הארגונית בנושא בו עוסק הקורס

להשארת פניה להרשמה לקורס