ביוכם - Bio-Chem לוגו

קורס זיהום צולב בתעשיית התרופות

מהנדסי איכות, מהנדסי מפעל, מתכננים, מנהלי הבטחת איכות, אנשי הבטחת איכות, מהנדסי ולידציה, אנשי ניהול סיכונים מתחומי התרופות, תוספי התזונה והקוסמטיקה.

 

האם אתם מעוניינים?

  • להבין את המונחים וההגדרות הרלוונטיים לזיהום צולב?
  • להבין את הדרישות הרגולטוריות בנושא?
  • להבין לעומק מהו זיהום צולב?
  • לדעת לאתר את מקורות הזיהום האפשריים לזיהום צולב?
  • לדעת כיצד מתכננים מפעל ותהליכי יצור כך שימזערו את הסיכוי והסיכון לזיהום צולב?
  • להבין את עקרונות התכנון עבור ציוד הייצור במפעלים בהם קיים זיהום צולב?
  • לקבוע את רמות הניקיון הנדרשות עבור ציוד לאחר ניקוי?
  • לדעת כיצד דוגמים לאחר ניקיון?
  • כיצד מתמודדים עם כשלון בתוצאות הניקיון?
  • מה חשוב לכלול בפרוטוקולי הולידציה וכיצד מתמודדים עם חריגות?
קורס זיהום צולב בתעשיית התרופות

תאור הקורס

זיהום צולב הנו אחד הסיכונים המשמעותיים ביותר בתחומי תעשיות מדעי החיים והמזון.

תשתיות, ציוד יצור ומתקני יצור פארמצבטיים צריכים להיות ללא שאריות חומרים פעילים, חומרים אלרגניים או ציטוטוקסייים במטרה לאפשר יצור מוצר בטוח לשימוש אשר יעמוד ברמות הטוהר הנדרשות על מנת לא לסכן את המטופל/הלקוח.

מהו זיהום צולב? עבור אילו מקרים הוא רלוונטי? מהם המקורות לזיהום הצולב במפעל הפארמצבטי? כיצד נזהה זיהום צולב? מהי המשמעות של ביצוע ניתוח סיכונים עבור זיהום צולב? מה ניתן לעשות על מנת למזער את נוכחותו? אילו טכנולוגיות להפחתת זיהום צולב קיימות בתעשיה? אילו בדיקות נבצע למוצר הסופי? כיצד נשלב את בדיקת הזיהום הצולב כחלק ולידציית הניקיון?

במסגרת הקורס נעסוק בכל השאלות הללו ובדברים נוספים רלוונטים לזיהום בכלל ולזיהום צולב בפרט.

סילבוס

  • מונחים והגדרות
  • סקירה רגולטורית
  • כשלים ומקורות הזיהום הצולב
  • ניתוח והערכת סיכוני זיהום צולב
  • סיכוני הזיהום הצולב
  • תכנון הנדסי של מפעלי יצור בדגש על מניעת זיהום צולב
  • תכנון הנדסי סניטרי של ציוד ומערכות
  • מערכות CIP
  • חישובי MACO וקריטריוני קבלה
  • ולידציית ניקיון
  • חריגות וכשלונות נפוצים בניטור תהליכי ניקיון

על המרצה

עוד מימי התיכון, ערן התענין בתחומי מדעי החיים ואף למד במגמה ביולוגית בתיכון והצטיין בתחום המדעים.

כשנה לאחר שסיים את שירותו הצבאי באוגדה 36, החל בלימודי הנדסת ביוטכנולוגיה, שבזמנו נחשב תחום חדשני מאוד אשר גם מוסדות האקדמיה שעסקו בו היו מעטים (שניים בלבד).

את מסלול לימודי הביוטכנולוגיה ה- 4 שנתי, סיים ערן בהצטיינות וביצע עבודת סטאז’ בתחום ההנדסה גנטית אשר עסק בהחדרת גנים לייצור חלבונים בצמחים במכון המחקר מיג”ל. הפיתוח בו השתתף ערן הגיע להצלחה מסחרית גלובלית וסלל את הדרך לייצור חלבונים הומניים בצמחים.

לאחר הסטאז’, פנה ערן לעבודה בתחום המו”פ והביואינפורמטיקה הביוטכנולוגיים ועבד בחברת QBI המובילה בתחומה, אשר פיתחה פלטפורמה חדשנית מבוססת טכנולוגיה לזיהוי וריצוף גנים הקשורים במחלות גנטיות וכמובן פיתוח תרופות גנומיות חדשניות. החברה הובילה פרויקטים מחקריים רבים, אשר חלק מהם נמכרו לחברות פארמה עולמיות מובילות.

לאחר עבודתו ב- QBI, פנה ערן לעבוד בתעשיית התרופות ושימש כמהנדס פיתוח תהליכי ייצור בחברת טבע. חלק מעבודתו, כלל פיתוח מוצרים ותהליכי ייצור, איתור טכנולוגיות מתקדמות והעברת מוצרים מהמו”פ לייצור, בתקופה בה טבע הייתה מובילה עולמית בכל הנוגע לפיתוח וייצור תרופות.

במקביל לעבודה בטבע, סיים בהצלחה ערן תואר שני במנהל עסקים באוניברסיטת בר-אילן.

לאחר עבודתו בטבע, פנה ערן לתחום הניהול ושימש כמנהל ייצור בחברת התרופות כ.צ.ט. ערן הצטרף לחברה לטובת שיפור ושדרוג תחום הייצור, האיכות וה- GMP. במסגרת עבודתו כמנהל ייצור, שיפר בצורה משמעותית את תהליכי הייצור ואיכות המוצרים, עסק בשיפורים טכנולוגיים ותהליכיים ובהטמעת תחום ה- GMP  בקרב עובדי הייצור.

החברה עמדה בהצלחה בביקורות רגולטוריות מישראל והעולם ופרצה למכירות בשווקים בינלאומיים.

לאחר עבודתו בכ.צ.ט, בגיל 31, החל ערן לעבוד כמנהל ייצור ותפעול בחברת התרופות רפא מעבדות והיה חבר הנהלה. במסגרת עבודתו ניהל ערן יותר מ- 60 עובדים, אשר חולקו ל- 4 מחלקות ייצור ואריזה. בתקופת עבודתו ברפא בוצעו שדרוגים טכנולוגיים, פתרון בעיות ייצור, הדרכות עובדים וכמו גם תכנון מפעל חדש.

עם סיום עבודתו ברפא מעבדות, בשנת 2007, ולאור איתור החוסר בייעוץ ברמה המתאימה לחברות מתחומי הביוטכנולוגיה, הפארמה והמדיקל אשר מעוניינות בפריצה לשווקים הגלובליים,  החליט החליט ערן לסיים את הקריירה שלו כשכיר והקים את חברת Bio-Chem, חברת ייעוץ לתכנון מתקנים, פיתוח מוצרים,  רגולציה, איכות וקורסים מקצועיים לחברות מתעשיות הפארמה והמדיקל.

מאז ומתמיד, הקפיד ערן על עקרונות העבודה אשר מבדילים את חברת Bio-Chem מחברות אחרות:

  • ידע מקצועיות
  • שירות ויחס אישי
  • יכולות ביצוע ופרקטיקה
  • פריצת חסמים רגולטוריים
  • איכות על פני כמות
  • אמינות ויושרה
  • דינמיות ויעילות

במקביל לניהול חברת Bio-Chem, שימש ערן כיועץ למשרד המדען הראשי בתחום החדשנות של תחום הביומד.

כיום חברת Bio-Chem וחברות הבנות שלה,  מייעצות לחברות מישראל ומהעולם, ועד כה בפורטופוליו יש למעלה מ- 1000 לקוחות, ברובם המכריע לקוחות מרוצים וחוזרים.

חברות Bio-Chem  חתומה על מס’ רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו.

מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים במרכז הידע ביופורום ונחשב למומחה בתחומו.

משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

קרא/י עוד
הצג פחות

הקורסים שלנו מבוססי הבנה ומאופיינים בגישה הפרקטית שלהם.
בקורסים שלנו תקבלו כלים כגון:

היכולת להבין
מהן
הדרישות הרגולטוריות

כיצד ניתן ליישם את הדרישות הלכה למעשה בשטח

כיצד ניתן
להפחית
בדרישות ולהתייעל

היכן אפשר לחסוך
מאמץ,
זמן וכסף

כיצד מתכוננים לשאלות מצד וגופי הרגולציה

כיצד כותבים מסמכים מבוקרים בצורה יעילה, מהירה ומדויקת

כיצד משפרים את התקשורת הארגונית בנושא בו עוסק הקורס

להשארת פניה להרשמה לקורס