הכנה לביקורות מערכות ניהול איכות ו- GMP בתחומי הפארמה והמדיקל

$0.00

כדי לקבל אישור של רשויות הבריאות לשווק את מוצריהן – תרופות, אביזרים ומכשור רפואי, תוספי תזונה, קוסמטיקה, קנאביס רפואי, וטרינריה ומזון – חייבות כל היצרניות באשר הן לעבוד על פי דרישות האיכות וה- GMP ולעבור מבדקים מחמירים. 

מבדקים למערכות ניהול איכות, GMP, ואבטחת המידע נערכים על ידי גופים רגולטוריים מישראל ומהעולם, ומהווים אבן דרך חשובה מאין כמוה בהשגת היעדים העסקיים וההיתכנות העסקית של החברה ומוצריה.

קורס הכנה לביקורות מערכות ניהול איכות ו- GMP בתחומי הפארמה והמדיקל נבנה ע״י אנשי מקצוע מנוסים מהמובילים בתחום עם דגש על הדרישות העדכניות. ויועבר ע״י מר ערן יונה, מנכ״ל חברת ביו-כם, אודיטור מוסמך לביצוע ביקורות QMS ו- GMP.

ניתן להזמין הדרכות חברה בתאום מראש!

תאור הקורס

עם השנים, חלה עליה לא רק בכמות הדרישות הרגולטוריות אלא גם ברמת חומרתן. וזאת במקביל לעלייה ניכרת ברמת דרישות הבטיחות של המוצרים ואיכותם.

כמו כן הגבירו רשויות הבריאות את האכיפה על איכות המוצרים תוך דאגה ניכרת למניעת זיופים וזאת במטרה להבטיח את שלום הציבור, בטיחותו, ורווחתו.

עמידה בכל דרישות המבדק אשר נערך באתרי הייצור, המעבדות, האיחסון או ההפצה, אינו עניין של מה בכך, ופרויקטים מסוג זה דורשים התמחות והבנה רבה ועל כן הם נושאים בחובם תגמול נאות לאותם אלו אשר ייבצעו אותם בהצלחה.

מלבד מבדקים פיזיים באתרי הייצור השונים, ישנם יותר ויותר מבדקי רגולציה המועברים בצורה מקוונת. דבר שתפס תאוצה רבה והפך לדבר מקובל ונפוץ בעקבות מגפת הקורונה.

הקורס הבא יעניק לכם את כל הכלים לבצע מבדקי GMP בצורה המיטבית והמקצועית ביותר!

 

הקורס מיועד ל:

  • מנהלי תפעול
  • מנכ"לים
  • מנהלי הבטחת איכות ורגולציה
  • עובדי מחלקת איכות
  • מנהלי QC
  • עובדי QC
  • מנהלי יצור
  •  SMEs

 

סילבוס

תלמדו דגשים וכללים שיוטמעו במהלך הקורס:

  • יישום מוצלח של עקרונות האיכות וה- GXP בארגון
  • תהליכי ההכנה לקראת ביקורות מבדקים GMP
  • כיצד פועלים נכון בעת המבדק בזמן הביקורת?
  • מענה על שאלותיו של המבקר הסוקר
  • כתיבת ההתייחסות והכנת מענה לממצאי הביקורת המבדק 

 

תועלת נוספת שתופק:

  •  בסיומו של יום העיון ירכשו משתתפיו את מיומנויות המבדק ואופן ההתנהלות מול מבקרים וסוקרים חיצוניים
  • עידכון בדרישות בתחומי האיכות וה-  GMP בעולם שאחרי 2020
  • ההבנה מהן ציפיות של הגופים הרגולטוריים והמבקרים ועורכי המבדק, מהחברה מארגון שנבדק ומצוות העובדים בה
  • היכולת להימנע מאינטראקציה (עימותים, התנצחיות ומתחים) מיותרת עם הסוקר, תוך קבלת טיפים כיצד יש לעשות זאת.

תאריכים ושעות

  • שם המרצה: ערן יונה
  • עלות: בתיאום מראש
  • אופן הלימוד: *מפגש פרונטלי
  • שפת הקורס: עברית
  • מיקום: בתיאום עם הלקוח
  • תאריכים: בתיאום מראש

*למחיר והזמנת קורס באתר הלקוח – צרו קשר

על המרצה

עוד מימי התיכון, ערן התענין בתחומי מדעי החיים ואף למד במגמה ביולוגית בתיכון והצטיין בתחום המדעים.

כשנה לאחר שסיים את שירותו הצבאי באוגדה 36, החל בלימודי הנדסת ביוטכנולוגיה, שבזמנו נחשב תחום חדשני מאוד אשר גם מוסדות האקדמיה שעסקו בו היו מעטים (שניים בלבד).

את מסלול לימודי הביוטכנולוגיה ה- 4 שנתי, סיים ערן בהצטיינות וביצע עבודת סטאז' בתחום ההנדסה גנטית אשר עסק בהחדרת גנים לייצור חלבונים בצמחים במכון המחקר מיג"ל. הפיתוח בו השתתף ערן הגיע להצלחה מסחרית גלובלית וסלל את הדרך לייצור חלבונים הומניים בצמחים.

לאחר הסטאז', פנה ערן לעבודה בתחום המו"פ והביואינפורמטיקה הביוטכנולוגיים ועבד בחברת QBI המובילה בתחומה, אשר פיתחה פלטפורמה חדשנית מבוססת טכנולוגיה לזיהוי וריצוף גנים הקשורים במחלות גנטיות וכמובן פיתוח תרופות גנומיות חדשניות. החברה הובילה פרויקטים מחקריים רבים, אשר חלק מהם נמכרו לחברות פארמה עולמיות מובילות.

לאחר עבודתו ב- QBI, פנה ערן לעבוד בתעשיית התרופות ושימש כמהנדס פיתוח תהליכי ייצור בחברת טבע. חלק מעבודתו, כלל פותחו מוצרים ותהליכי ייצור, איתור טכנולוגיות מתקדמות והעברת מוצרים מהמו"פ לייצור, בתקופה בה טבע הייתה מובילה עולמית בכל הנוגע לפיתוח וייצור תרופות.

במקביל לעבודה בטבע, סיים בהצלחה ערן תואר שני במנהל עסקים באוניברסיטת בר-אילן.

לאחר עבודתו בטבע, פנה ערן לתחום הניהול ושימש כמנהל ייצור בחברת התרופות כ.צ.ט. ערן הצטרף לחברה לטובת שיפור ושדרוג תחום הייצור, האיכות וה- GMP. במסגרת עבודתו כמנהל ייצור, שיפר בצורה משמעותית את תהליכי הייצור ואיכות המוצרים, עסק בשיפורים טכנולוגיים ותהליכיים ובהטמעת תחום ה- GMP  בקרב עובדי הייצור.

החברה עמדה בהצלחה בביקורות רגולטוריות מישראל והעולם ופרצה למכירות בשווקים בינלאומיים.

לאחר עבודתו בכ.צ.ט, בגיל 31, החל ערן לעבוד כמנהל ייצור ותפעול בחברת התרופות רפא מעבדות והיה חבר הנהלה. במסגרת עבודתו ניהל ערן יותר מ- 60 עובדים, אשר חולקו ל- 4 מחלקות ייצור ואריזה. בתקופת עבודתו ברפא בוצעו שדרוגים טכנולוגיים, פתרון בעיות ייצור, הדרכות עובדים וכמו גם תכנון מפעל חדש.

עם סיום עבודתו ברפא מעבדות, בשנת 2007, ולאור איתור החוסר בייעוץ ברמה המתאימה לחברות מתחומי הביוטכנולוגיה, הפארמה והמדיקל אשר מעוניינות בפריצה לשווקים הגלובליים,  החליט החליט ערן לסיים את הקריירה שלו כשכיר והקים את חברת Bio-Chem, חברת ייעוץ לתכנון מתקנים, פיתוח מוצרים,  רגולציה, איכות וקורסים מקצועיים לחברות מתעשיות הפארמה והמדיקל.

מאז ומתמיד, הקפיד ערן על עקרונות העבודה אשר מבדילים את חברת Bio-Chem מחברות אחרות:

  • ידע מקצועיות
  • שירות ויחס אישי
  • יכולות ביצוע ופרקטיקה
  • פריצת חסמים רגולטוריים
  • איכות על פני כמות
  • אמינות ויושרה
  • דינמיות ויעילות

מצויינות והצלחה מוכחת

במקביל לניהול חברת Bio-Chem, שימש ערן כיועץ למשרד המדען הראשי בתחום החדשנות של תחום הביומד.

כיום חברת Bio-Chem וחברות הבנות שלה,  מייעצות לחברות מישראל ומהעולם, ועד כה בפורטופוליו יש למעלה מ- 500 לקוחות, ברובם המכריע לקוחות מרוצים וחוזרים.

חברות Bio-Chem  חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו.

מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים במרכז הידע ביופורום ונחשב למומחה בתחומו.

משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

קרא עוד אודות ביו-כם

דוגמאת תעודה

דרוג הקורס

חוות דעת

אין עדיין חוות דעת.

היה הראשון לכתוב סקירה “הכנה לביקורות מערכות ניהול איכות ו- GMP בתחומי הפארמה והמדיקל”

צור קשר