ולידציה לתוכנה ומערכות ממוחשבות לפי ה- 21CFR part 11 של ה- FDA וה- Annex 11

מהנדסי ולידציה, מהנדסי תוכנה, אנשי איכות, QC ,IT ,QA מתעשית התרופות, המדיקל, הבריאות הדיגיטלית, קנאביס רפואי ווטרינריה

האם אתם מעוניינים?

  • להבין מהי ולידציה של תוכנה וכיצד ניתן לבצע אותה
  • לדעת מהן דרישות הרגולציה של ה- FDA ושל האירופאים?
  • ללמוד מה יכלול פרוטוקול ולידציה של תוכנה?
  • להבין מהי חתימה אלקטרונית?
  • לסווג נכון את התוכנה שלכם לפי ה- GAMP?
  • ועוד המון ערך מוסף.

בואו לגלות את המידע העדכני ביותר בנושא ולידציה לתוכנה ומערכות ממוחשבות לפי ה- 21CFR part 11 של ה- FDA וה- Annex 11 המסתמך על 15 שנות ניסיון מוכח של חברת יעוץ מובילה בתחומי הולידציה, האיכות, ההסמכה וההדרכות ללקוחות מתחומי הפארמה, הבריאות הדיגיטלית והמכשור הרפואי הקנאביס בישראל ובעולם.

$905.00

תאור הקורס

מערכות ממוחשבות, תוכנה רפואית ומערכות בקרה נמצאות בשימוש כמעט בכל חברה בתחומי הביומד.

בין אם מדובר בתוכנת ERP, תוכנה המחוברת לציוד, מערכת בקרה או תוכנה רפואית, כולן מחויבות בביצוע ולידציה מלאה ובהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11.

הקורס מתמקד בהבנת דרישות הרגולציה של תוכנה רפואית ומערכות ממוחשבות, כיצד ניתן לסווג את התוכנה לפי ה- GAMP, מהן הבדיקות שיש לבצע עבור כל אחת מהקטגוריות, אילו נהלים יש לכתוב לפני ביצעו תוכנית הולידציה, חתימה אלקטרונית ועוד.

סילבוס

  • מונחים והגדרות מתחום המערכות הממוחשבות
  • קייס סטאדיז
  • ניהול רשימת מלאי וקריטיות של מערכות ממוחשבות
  • מחזור החיים של תוכנה ומערכת ממוחשבת
  • תכנית לולידציה למערכות ממוחשבות
  • מודל ה- V לולידציה של תוכנה
  • ניהול שינויים וקונפיגורציות תוכנה
  • נהלים לולידציה למערכות ממוחשבות
  • בדיקות קוד המקור
  • דרישות להסמכת ספקי תוכנה
  • בדיקות הסמכה למערכות ממוחשבות
  • קטגוריזציה לפי ה- GAMP
  • מסמכי ולידציה למערכות ממוחשבות
  • דרישות הולידציה לפי ה- GAMP-5
  • ניתוח והערכת סיכונים למערכות ממוחשבות Risk Assessment
  • Data Vs. Information
  • דרישות ה- 21CFR part 11 של ה- FDA 
  • דרישות ה- Annex 11 של אירופה
  • דרישות אבטחה וחסיון מידע
  • בדיקות לתוכנה ומערכות ממוחשבות
  • כתיבת User Requirements
  • Data Integrity
  • ביקורות
  • נהלים ומסמכים חשובים ל- CSV
  • פרוטוקולים ותיעוד
  • על מה חשוב להקפיד לקראת ביקורת למערכות ממוחשבות?
  • רשומות אלקטרוניות, חתימה אלקטרונית, ועוד!

לפרטים והזמנות צרו קשר היום: [email protected]

תאריכים ושעות

  • שם המרצה: ערן יונה
  • עלות: 2,950 ש"ח
  • אופן הלימוד: וובינר + תרגול מעשי
  • שפת הקורס: עברית
  • היקף: יום הדרכה שלם או פריסה של 2 ימי הדרכה
  • תאריכים: בתיאום מראש
  • שעות: בתיאום מראש

על המרצה

Certificate of Achievement_Eran Yona

עוד מימי התיכון, ערן התענין בתחומי מדעי החיים ואף למד במגמה ביולוגית בתיכון והצטיין בתחום המדעים.

כשנה לאחר שסיים את שירותו הצבאי באוגדה 36, החל בלימודי הנדסת ביוטכנולוגיה, שבזמנו נחשב תחום חדשני מאוד אשר גם מוסדות האקדמיה שעסקו בו היו מעטים (שניים בלבד).

את מסלול לימודי הביוטכנולוגיה ה- 4 שנתי, סיים ערן בהצטיינות וביצע עבודת סטאז' בתחום ההנדסה גנטית אשר עסק בהחדרת גנים לייצור חלבונים בצמחים במכון המחקר מיג"ל. הפיתוח בו השתתף ערן הגיע להצלחה מסחרית גלובלית וסלל את הדרך לייצור חלבונים הומניים בצמחים.

לאחר הסטאז', פנה ערן לעבודה בתחום המו"פ והביואינפורמטיקה הביוטכנולוגיים ועבד בחברת QBI המובילה בתחומה, אשר פיתחה פלטפורמה חדשנית מבוססת טכנולוגיה לזיהוי וריצוף גנים הקשורים במחלות גנטיות וכמובן פיתוח תרופות גנומיות חדשניות. החברה הובילה פרויקטים מחקריים רבים, אשר חלק מהם נמכרו לחברות פארמה עולמיות מובילות.

לאחר עבודתו ב- QBI, פנה ערן לעבוד בתעשיית התרופות ושימש כמהנדס פיתוח תהליכי ייצור בחברת טבע. חלק מעבודתו, כלל פותחו מוצרים ותהליכי ייצור, איתור טכנולוגיות מתקדמות והעברת מוצרים מהמו"פ לייצור, בתקופה בה טבע הייתה מובילה עולמית בכל הנוגע לפיתוח וייצור תרופות.

במקביל לעבודה בטבע, סיים בהצלחה ערן תואר שני במנהל עסקים באוניברסיטת בר-אילן.

לאחר עבודתו בטבע, פנה ערן לתחום הניהול ושימש כמנהל ייצור בחברת התרופות כ.צ.ט. ערן הצטרף לחברה לטובת שיפור ושדרוג תחום הייצור, האיכות וה- GMP. במסגרת עבודתו כמנהל ייצור, שיפר בצורה משמעותית את תהליכי הייצור ואיכות המוצרים, עסק בשיפורים טכנולוגיים ותהליכיים ובהטמעת תחום ה- GMP  בקרב עובדי הייצור.

החברה עמדה בהצלחה בביקורות רגולטוריות מישראל והעולם ופרצה למכירות בשווקים בינלאומיים.

לאחר עבודתו בכ.צ.ט, בגיל 31, החל ערן לעבוד כמנהל ייצור ותפעול בחברת התרופות רפא מעבדות והיה חבר הנהלה. במסגרת עבודתו ניהל ערן יותר מ- 60 עובדים, אשר חולקו ל- 4 מחלקות ייצור ואריזה. בתקופת עבודתו ברפא בוצעו שדרוגים טכנולוגיים, פתרון בעיות ייצור, הדרכות עובדים וכמו גם תכנון מפעל חדש.

עם סיום עבודתו ברפא מעבדות, בשנת 2007, ולאור איתור החוסר בייעוץ ברמה המתאימה לחברות מתחומי הביוטכנולוגיה, הפארמה והמדיקל אשר מעוניינות בפריצה לשווקים הגלובליים,  החליט החליט ערן לסיים את הקריירה שלו כשכיר והקים את חברת Bio-Chem, חברת ייעוץ לתכנון מתקנים, פיתוח מוצרים,  רגולציה, איכות וקורסים מקצועיים לחברות מתעשיות הפארמה והמדיקל.

מאז ומתמיד, הקפיד ערן על עקרונות העבודה אשר מבדילים את חברת Bio-Chem מחברות אחרות:

  • ידע מקצועיות
  • שירות ויחס אישי
  • יכולות ביצוע ופרקטיקה
  • פריצת חסמים רגולטוריים
  • איכות על פני כמות
  • אמינות ויושרה
  • דינמיות ויעילות

מצויינות והצלחה מוכחת

במקביל לניהול חברת Bio-Chem, שימש ערן כיועץ למשרד המדען הראשי בתחום החדשנות של תחום הביומד.

כיום חברת Bio-Chem וחברות הבנות שלה,  מייעצות לחברות מישראל ומהעולם, ועד כה בפורטופוליו יש למעלה מ- 500 לקוחות, ברובם המכריע לקוחות מרוצים וחוזרים.

חברות Bio-Chem  חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו.

מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים במרכז הידע ביופורום ונחשב למומחה בתחומו.

משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

קרא עוד אודות ביו-כם

דוגמאת תעודה

ולידציה לתוכנה ומערכות ממוחשבות לפי ה- 21CFR part 11 של ה- FDA וה- Annex 11 - Bio Chem

דרוג הקורס

ולידציה לתוכנה ומערכות ממוחשבות לפי ה- 21CFR part 11 של ה- FDA וה- Annex 11 - Bio Chem

חוות דעת

אין עדיין חוות דעת.

היה הראשון לכתוב סקירה “ולידציה לתוכנה ומערכות ממוחשבות לפי ה- 21CFR part 11 של ה- FDA וה- Annex 11”

כותרת