נוהל 126, שפורסם בשנת 2014 על ידי משרד הבריאות, קובע את התקנים והדרישות לאחסון והובלה נאותים של תכשירים רפואיים בישראל.
הנוהל מבוסס על עקרונות ה-GDP (Good Distribution Practices) ומטרתו להבטיח שמירה על איכות, בטיחות ויעילות התכשירים הרפואיים לאורך כל שרשרת האספקה.
החשיבות של עמידה בנוהל 126 היא קריטית – אחסון לא נכון של תכשירים רפואיים עלול לפגוע ביעילותם, לסכן את בטיחות המטופלים, ולהוביל לפסילה של מלאי יקר. הנוהל מחייב שמירה קפדנית על תנאי אחסון כגון טמפרטורה, לחות ואור, החל משחרור המוצר במחלקת הייצור, דרך בית המסחר ועד לניפוק בבית המרקחת, במרפאה או בבית המטופל.
הגדרות מרכזיות בנוהל 126
- אחסון בטמפרטורת החדר- אחסון בטווח טמפרטורות של 15-25 מעלות צלזיוס.
- אחסון בקירור- אחסון בטווח טמפרטורות של 2-8 מעלות צלזיוס.
- אחסון בהקפאה- אחסון בטמפרטורה מתחת למינוס 15 מעלות צלזיוס או בהתאם להוראות היצרן.
- מערכת ניטור טמפרטורה- רגשי טמפרטורה המחוברים למערכת רישום נתונים ו/או מערכת אגירת נתונים ממוחשבת ו/או מערכת אוטומטית להפעלת התראות.
- ולידציה– הוכחה שיטתית ומתועדת כי ציוד, מערכת, תוכנה או תהליך ייצור עומדים בקריטריוני הקבלה והדרישות אשר הוגדרו מראש ותועדו בפרוטוקול מאושר.
סוגי מקררים לאחסון תכשירים רפואיים
מקררים לאחסון תכשירים רפואיים מיועדים לשימוש ייעודי זה בלבד, ואסור לאחסן בהם חומרים או מוצרים אחרים.
להלן סקירה של סוגי המקררים השונים המשמשים בתחומי הפארמה, המחקר והרפואה:
1. חדרי קירור/קור
יעוד: אחסון תרופות ותכשירים רפואיים בנפחים גדולים.
מיקום נפוץ: בתי חולים, קופות חולים, מרכזי הפצה של חיסונים.
דרישות התראה:
- התראה מיידית מתחת ל-2.5°C
- התראה לאחר 20 דקות מעל 7°C
- התראה מיידית מעל 8°C
ולידציה: לפני הפעלה ראשונית, לאחר שינוי או תיקון ליקוי טכני, וכל 5 שנים.
כיול: כיול שנתי לרגשי הטמפרטורה של מערכת הניטור.
2. מקרר פרמצבטי
יעוד: אחסון תרופות בנפחים גדולים.
מיקום נפוץ: מחסנים של בתי חולים, מרכזי הפצה של תרופות המצריכות קירור כגון תרופות ביולוגיות וחיסונים.
דרישות מיוחדות: מקררים המיועדים לאחסון חיסונים יהיו בעלי דלת אטומה לאור.
דרישות התראה: זהות להתראות של חדרי קירור (מתחת ל-2.5°C מיידית, מעל 7°C לאחר 20 דקות, מעל 8°C מיידית).
ולידציה: לפני הפעלה, לאחר תיקון ליקוי טכני, וכל 5 שנים.
3. מקרר לאחסון תרופות
יעוד: אחסון תרופות בנפחים קטנים.
מיקום נפוץ: בתי מרקחת, חדרי תרופות של קופות חולים, מחלקות בבתי חולים, מוסדות גריאטריים.
דרישות כיול: כיול שנתי לרגשי טמפ' על ידי מעבדה מוסמכת.
דרישות מיוחדות: מקררים לחיסונים – דלת אטומה לאור. ולידציה כל 5 שנים.
דרישות התראה: זהות להתראות של חדרי קירור (מתחת ל-2.5°C מיידית, מעל 7°C לאחר 20 דקות, מעל 8°C מיידית).
ולידציה: לפני הפעלה, לאחר תיקון ליקוי טכני, וכל 5 שנים.
4. מקררים ביתיים
הערה: חל איסור באחסון תכשירים רפואיים במקררים ביתיים.
סיבות האיסור: פיזור טמפרטורה לא אחיד בחלל המקרר וטווח טמפרטורות רחב מהנדרש.
חריג: מקררים ביתיים ללא תא הקפאה יאושרו רק לאחר בדיקת מיפוי טמפרטורה המבטיחה פיזור אחיד.
ציוד ניטור מקררי תכשירים רפואיים
הטבלה הבאה מסכמת את דרישות הניטור, התיעוד והכיול לפי נוהל 126 של משרד הבריאות:
| בדיקות וכיולים | אופן תיעוד | תכיפות הבדיקה/המדידה | אמצעי טכנולוגי |
| כיול שנתי באמצעות ציוד מכויל על ידי מעבדה מוסמכת | יש לפרוק את הנתונים ולשמור במחשב או בתדפיס.
יש לאמת ביצוע בדיקה באמצעות חתימה בטופס מתאים בהתאם לנוהל כתוב |
בדיקה ותיעוד יומי ברגש נתונים נייד (לוגר).
יש גם לבצע פריקה יומית |
רגש/ים טמפרטורה אינטגראלי או המחובר לאוגר או למחשב או למערכת רישום רציפה |
| אתגור מערכת לאחר התקנה ולאחר כיול שנתי ולאחר כל טיפול טכני במערכת ההתראה או בציוד הקירור | טופס ייעודי.
אימות ביצוע בטופס עפ״י נוהל כתוב |
בהתאם להנחיות היצרן | מערכת התראה |
אחריות ביצוע בקרה, כיול וולידציה למקררים
בבתי מרקחת ובחדרי תרופות:
- הרוקח האחראי מבצע בשיתוף בעלי מקצוע רלוונטיים: ולידציות, בדיקות התקנה וכיולי רגשי טמפרטורה
- מנהל תיעוד טמפרטורות בהתאם לנהלים פנימיים
- במקרה של חריגות טמפרטורה – פותח חריגה, מבצע חקירה ומחליט על השפעה על איכות ובטיחות המוצר
- במידת הצורך – מבצע השמדה לפי נהלים פנימיים
במרפאות קהילתיות או במחלקות:
- ימונה אחראי מטעם ההנהלה
- האחראי מבצע בשיתוף בעלי מקצוע: בדיקות שוטפות וכיול רגשים
- מבצע תיעוד טמפרטורות בהתאם לנהלים
הובלת תכשירים רפואיים עפ״י נוהל 126
באחריות בית המסחר או בית המרקחת להוביל תכשירים בקירור או בטמפרטורת החדר בהתאם להוראות היצרן.
הובלה בקירור:
- באמצעות רכבים בעלי תא קירור ייעודי לתרופות
- בתוך מנשאים ניידים בעלי יכולת שמירת טמפרטורה
הובלה בטמפרטורת החדר:
- באמצעות רכבים בעלי תא מטען מבודד
- בתוך מנשאים ניידים המיועדים לכך
דרישת ולידציה:
יש לבצע ולידציה לתא הקירור, תא המטען המבודד והמנשאים הניידים לפני הובלת התכשירים.
הובלה באמצעות ספק חיצוני – תנאים:
- הספק מורשה להובלת תרופות
- ההובלה עומדת בדרישות GDP – תנאי הפצה נאותים (נוהל 130 של משרד הבריאות)
- נחתם חוזה איכות בין בית המסחר/בית המרקחת לספק החיצוני
- לפחות פעם בשנה – מתבצעת ביקורת איכות של בית המסחר/בית המרקחת אצל הספק החיצוני
- הציוד והמערכות עברו ולידציה בהצלחה
שאלות נפוצות על נוהל 126
- מהו נוהל 126 ומדוע הוא חשוב?
נוהל 126 הוא נוהל של משרד הבריאות מ-2014 הקובע דרישות לאחסון והובלה נאותים של תכשירים רפואיים. הנוהל קריטי לשמירה על איכות, בטיחות ויעילות התרופות.
- מהם טווחי הטמפרטורה הנדרשים לפי נוהל 126?
טמפרטורת חדר: 15-25°C. קירור: 2-8°C. הקפאה: מתחת ל-15°C (או לפי הוראות יצרן).
- האם מותר לאחסן תרופות במקרר ביתי?
בדרך כלל לא. מקררים ביתיים יאושרו רק לאחר בדיקת מיפוי טמפרטורה המבטיחה פיזור אחיד, ורק אם הם ללא תא הקפאה.
- מה זו ולידציה ומתי צריך לבצע אותה?
ולידציה היא הוכחה מתועדת שהציוד עומד בדרישות. יש לבצע לפני הפעלה, לאחר תיקון ליקוי, וכל 5 שנים.
- באיזו תדירות יש לכייל רגשי טמפרטורה?
כיול שנתי על ידי מעבדה מוסמכת.
- מי אחראי על תיעוד ובקרת טמפרטורות בבית מרקחת?
הרוקח האחראי, בשיתוף בעלי מקצוע רלוונטיים.
- מה קורה כשיש חריגת טמפרטורה?
יש לפתוח חריגה, לבצע חקירה ולהחליט אם יש פגיעה באיכות. במידת הצורך – לבצע השמדה של המוצרים.
לסיכום,
נוהל 126 של משרד הבריאות, מהווה את אבן היסוד לאחסון והובלה בטוחים של תכשירים רפואיים בישראל.
עמידה בדרישות הנוהל אינה רק חובה רגולטורית, אלא גם אחריות מקצועית ואתית כלפי המטופלים ובני משפחותיהם.
נקודות מפתח שיש לזכור:
- שמירה קפדנית על טווחי הטמפרטורה הנדרשים
- ביצוע ולידציה וכיולים בזמן
- תיעוד שוטף ומדויק של כל הבדיקות
- טיפול מיידי בחריגות טמפרטורה
- שימוש בציוד מוסמך ומכויל
- הכשרה שוטפת של הצוות האחראי
- הסמכת קבלני משנה וספקי שירות
יישום נכון של נוהל 126 מבטיח את שרשרת האחסון וההובלה בקירור ואת איכות התכשירים הרפואיים מהיצרן ועד למטופל, ומהווה חלק בלתי נפרד מכל מערכת מקצועית ואיכותית לניהול איכות ואספקה של מוצרים תרופתיים.
לייעוץ, הקמת מערך איכות, הכנה לביקורת משרד הבריאות GDP וולידציה צרו עמנו קשר:
