קורס הכנה לביקורות ומבדקים רגולטוריים בתחומי הפארמה, המדיקל והבריאות הדיגיטלית

מנכ"לים, מנהלי תפעול, מנהלי הבטחת איכות ורגולציה, עובדי מחלקת איכות, מנהלי ועובדי QC,  מנהלי ייצור, SME's מתחומי התרופות והמכשור הרפואי, בריאות דיגיטלית, פודטק וקאנביס רפואי.

אילו כלים נרכשים בקורס?

  • להבין כיצד מתכוננים לביקורת רגולטורית
  • לדעת כיצד מתנהלים בזמן ביקורת משרד הבריאות ו- GMP
  • להבין מה עובר בראש של המבקר בזמן הביקורת וכיצד לענות לשאלות
  • ללמוד מהן הציפיות של עורך המבדק
  • לקבל טיפים חשובים, עשה ואל תעשה בזמן הביקורת בחברה

בואו לגלות את המידע העדכני ביותר בנושא מבדקי ביקורות רגולטוריות ותגיעו למבדק הבא שלכם מוכנים ובטוחים.

תאור הקורס

כדי לקבל אישור של רשויות הבריאות לשווק את מוצריהן – חברות מתחומי הביומד באשר הן, חייבות לעבוד על פי דרישות הרגולציה, האיכות, אבטחת המידע וה- GMP ולעבור מבדקים בהתאם.

מבדקי מערכות ניהול האיכות ה- GMP ואבטחת המידע נערכים על ידי גופים רגולטוריים מישראל ומהעולם ומהווים אבן דרך חשובה בהשגת היעדים העסקיים וההמשכיות העסקית של החברה.

עם השנים, חלה עליה לא רק בכמות הדרישות הרגולטוריות אלא גם ברמת חומרתן, במקביל להעלאה ניכרת ברמת הבטיחות של המוצרים ואיכותם.

מתוך דאגה לבריאות הציבור, בטיחותו ורווחתו, הגבירו רשויות הבריאות את האכיפה על איכות המוצרים תוך דאגה ניכרת למניעת זיופים. עמידה בכל דרישות הרגולציה כחלק מביקורת שנערכת באתרי הייצור, המעבדות, האחסון או ההפצה, מערכות המידע הנה אתגר, על אחת כמה וכמה כאשר המבדק נערך מרחוק.

אי עמידה בדרישות המבדק, בין אם מבוצע פרונטלית ובין אם מרחוק, משמעותה יציאה למקצה שיפורים יקר וממושך תוך פגיעה במוניטין החברה ולעיתים אף מלווה בסגירת האתר הנבדק לתקופה של מס' חודשים או לצמיתות. הפסקת ייצור או השהייתו זו מכה קשה שחברות רבות אינן יכולות לעמוד בה.
הצלחה במבדק משמעותה המשך הפעילות העסקית, המשך הייצור, השיווק והמכירה של המוצרים שמתבטאים בתפוקות, במוניטין הטוב של הארגון וברווחי החברה.

התנהלות נכונה ונבונה במהלך המבדק  הינה פועל יוצא של הערכות נכונה והסתמכות על ניסיון שנרכש במבדקי איכות קודמים וכמובן במסגרת קורס זה
נבין כיצד להתכונן היטב ולעבור בהצלחה את המבדק המקוון בין אם פרונטלי ובין אם מבוצע מרחוק.

קורס זה נועד לספק הכשרה מלאה ומבט מקיף על מבדקי רגולציה בינלאומיים ומאים לכל תחומי הביומד והבריאות.

במהלך הקורס נתעמק בנושאים כגון: תהליכי ההכנה לקראת מבדקים,
התנהלות נכונה ונבונה בעת המבדק, מענה על שאלות הסוקר, הכנת מענה לממצאי המבדק, ועוד.

התועלת שתופק:

  •  ההכנות הנדרשות לקראת מבדק
  • התנהלות נכונה של הצוות בימי המבדק
  • הבנת שפת המבדק ואופן ההתנהלות מול סוקרים חיצוניים
  • הבנת הציפיות של הגופים הרגולטוריים ועורכי המבדקים מהארגון הנבדק ומצוות העובדים
  • היכולת להמנע מעימותים, התנצחיות ומתחים מיותרים עם הסוקר, תוך קבלת טיפים כיצד יש לעשות זאת
  • שימוש ב- Soft skills לצד מקצועיות
  • דוגמאות וקייס סטאדי מהשטח

אפשרות לקורס פרונטלי או מרחוק

הקורס מורכב משני מפגשים

בתום הקורס תקבלו תעודה מוכרת

תאריכים יתואמו מול הנרשמים ככל שניתן

ניתן לבצע אצלכם בחברה החל מ- 660 ש"ח למשתתף

סילבוס

  • מבוא
  • אחריות היצרן
  • ציפיות הרגולטור בכל הקשור לאיכות, אבטחת מידע ו- GXP
  • איכות מוצר ו- GMP
  • איסוף מידע מחברות מתחרות
  • בדיקות רקע ומודיעין
  • Soft Skills
  • מקצועיות ופסיכולוגיה בביקורת
  • מהן ציפיות של סוקר המבדק?
  • נושאים חמים בביקורות רשויות הבריאות מהשנים האחרונות
  • כיצד להמנע מקבלת הערות קריטיות
  • כיצד להמנע מחשש לזיופים ו- back dating
  • שפת גוף נכונה בביקורת
  • התמודדות נכונה עם הבדלי מנטליות ותרבות
  • יצירת יחסי אמון מול המבקר
  • תכנון ומוכנות ארוכי טווח מול המבקר
  • ניהול זמן ולו"ז בביקורות ומבדקי איכות
  • מה יש לעשות מספר ימים לפני המבדק?
  • מה יש לעשות ביום המבדק?
  • תפעול נכון של back room בזמן המבדק
  • ניהול המבדק הלכה למעשה
  • טיפים למנהלי המבדק
  • כיצד לענות על שאלות הסוקר?
  • שימוש בהערכת סיכונים ורציונלים מתועדים בביקורת
  • מה סוקרים אינם אוהבים לראות במבדק?
  • עשה ואל תעשה/י במבדקים וביקורות
  • יצירת צ'ק ליסט של ביקורת
  • ביקורות פנימיות
  • Mock audits
  • מתי כדאי להכנס לדיון עם המבקר?
  • שימוש נכון בכלי ניתוח והערכת סיכונים במבדק
  • פגישת סיכום עם הסוקר
  • ניהול ובצוע מבקים מרחוק
  • סימולציות מבקר-מבוקר
  • כתיבת התייחסות לממצאי המבדק
  • עדכוני רגולציה אחרונים

על המרצה

עוד מימי התיכון, ערן התענין בתחומי מדעי החיים ואף למד במגמה ביולוגית בתיכון והצטיין בתחום המדעים.

כשנה לאחר שסיים את שירותו הצבאי באוגדה 36, החל בלימודי הנדסת ביוטכנולוגיה, שבזמנו נחשב תחום חדשני מאוד אשר גם מוסדות האקדמיה שעסקו בו היו מעטים (שניים בלבד).

את מסלול לימודי הביוטכנולוגיה ה- 4 שנתי, סיים ערן בהצטיינות וביצע עבודת סטאז' בתחום ההנדסה גנטית אשר עסק בהחדרת גנים לייצור חלבונים בצמחים במכון המחקר מיג"ל. הפיתוח בו השתתף ערן הגיע להצלחה מסחרית גלובלית וסלל את הדרך לייצור חלבונים הומניים בצמחים.

לאחר הסטאז', פנה ערן לעבודה בתחום המו"פ והביואינפורמטיקה הביוטכנולוגיים ועבד בחברת QBI המובילה בתחומה, אשר פיתחה פלטפורמה חדשנית מבוססת טכנולוגיה לזיהוי וריצוף גנים הקשורים במחלות גנטיות וכמובן פיתוח תרופות גנומיות חדשניות. החברה הובילה פרויקטים מחקריים רבים, אשר חלק מהם נמכרו לחברות פארמה עולמיות מובילות.

לאחר עבודתו ב- QBI, פנה ערן לעבוד בתעשיית התרופות ושימש כמהנדס פיתוח תהליכי ייצור בחברת טבע. חלק מעבודתו, כלל פיתוח מוצרים ותהליכי ייצור, איתור טכנולוגיות מתקדמות והעברת מוצרים מהמו"פ לייצור, בתקופה בה טבע הייתה מובילה עולמית בכל הנוגע לפיתוח וייצור תרופות.

במקביל לעבודה בטבע, סיים בהצלחה ערן תואר שני במנהל עסקים באוניברסיטת בר-אילן.

לאחר עבודתו בטבע, פנה ערן לתחום הניהול ושימש כמנהל ייצור בחברת התרופות כ.צ.ט. ערן הצטרף לחברה לטובת שיפור ושדרוג תחום הייצור, האיכות וה- GMP. במסגרת עבודתו כמנהל ייצור, שיפר בצורה משמעותית את תהליכי הייצור ואיכות המוצרים, עסק בשיפורים טכנולוגיים ותהליכיים ובהטמעת תחום ה- GMP  בקרב עובדי הייצור.

החברה עמדה בהצלחה בביקורות רגולטוריות מישראל והעולם ופרצה למכירות בשווקים בינלאומיים.

לאחר עבודתו בכ.צ.ט, בגיל 31, החל ערן לעבוד כמנהל ייצור ותפעול בחברת התרופות רפא מעבדות והיה חבר הנהלה. במסגרת עבודתו ניהל ערן יותר מ- 60 עובדים, אשר חולקו ל- 4 מחלקות ייצור ואריזה. בתקופת עבודתו ברפא בוצעו שדרוגים טכנולוגיים, פתרון בעיות ייצור, הדרכות עובדים וכמו גם תכנון מפעל חדש.

עם סיום עבודתו ברפא מעבדות, בשנת 2007, ולאור איתור החוסר בייעוץ ברמה המתאימה לחברות מתחומי הביוטכנולוגיה, הפארמה והמדיקל אשר מעוניינות בפריצה לשווקים הגלובליים,  החליט החליט ערן לסיים את הקריירה שלו כשכיר והקים את חברת Bio-Chem, חברת ייעוץ לתכנון מתקנים, פיתוח מוצרים,  רגולציה, איכות וקורסים מקצועיים לחברות מתעשיות הפארמה והמדיקל.

מאז ומתמיד, הקפיד ערן על עקרונות העבודה אשר מבדילים את חברת Bio-Chem מחברות אחרות:

  • ידע מקצועיות
  • שירות ויחס אישי
  • יכולות ביצוע ופרקטיקה
  • פריצת חסמים רגולטוריים
  • איכות על פני כמות
  • אמינות ויושרה
  • דינמיות ויעילות

במקביל לניהול חברת Bio-Chem, שימש ערן כיועץ למשרד המדען הראשי בתחום החדשנות של תחום הביומד.

כיום חברת Bio-Chem וחברות הבנות שלה,  מייעצות לחברות מישראל ומהעולם, ועד כה בפורטופוליו יש למעלה מ- 1000 לקוחות, ברובם המכריע לקוחות מרוצים וחוזרים.

חברות Bio-Chem  חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו.

מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים במרכז הידע ביופורום ונחשב למומחה בתחומו.

משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

קרא/י עוד
הצג פחות

הקורסים שלנו מבוססי הבנה ומאופיינים בגישה הפרקטית שלהם.
בקורסים שלנו תקבלו כלים כגון:

היכולת להבין
מהן
הדרישות הרגולטוריות

כיצד ניתן ליישם את הדרישות הלכה למעשה בשטח

כיצד ניתן
להפחית
בדרישות ולהתייעל

היכן אפשר לחסוך
מאמץ,
זמן וכסף

כיצד מתכוננים לשאלות מצד וגופי הרגולציה

כיצד כותבים מסמכים מבוקרים בצורה יעילה, מהירה ומדויקת

כיצד משפרים את התקשורת הארגונית בנושא בו עוסק הקורס

להשארת פניה להרשמה לקורס