רגולציה ורישום בתחום הבריאות הדיגיטלית2020-08-11T14:40:01+00:00

רגולציה ורישום בתחום הבריאות הדיגיטלית

לתוכנה רפואית, אפליקציה סלולארית או כל מכשיר בריאות דיגיטלית אחר משמש לחישה, ניטור, בדיקה, ניתוח נתונים, הסקת מסקנות או תמיכה בהחלטות צוות רפואי, עשויה להיות השפעה על מצבו הבריאותי של המשתמש, ועל כן נחשבת ברמה הרגולטורית כמכשור רפואי ולפיכך מצריך עמידה בדרישות רגולציה מחמירות.

תוכנות, אפליקציות סלולאריות או כל מוצר בתחום הבריאות הדיגיטלית, המצוי לקראת השלבים האחרונים של תהליכי הפיתוח, מצריך תיעוד מתאים והכנת הגשת בקשה לרישום ברשויות הבריאות כגון ה- FDA, CE האירופאי וכמו כן משרד הבריאות הישראלי. עמידה בהנחיות ובדרישות הרגולציה, כולל הגשת התיק הטכני ושאר המסמכים הרלוונטיים הנה תנאי הכרחי לאישור רישום מוצר הבריאות הדיגיטלית בשווקי היעד במטרה לקבל היתר לשיווקו. תהליך רישום מוצר בריאות דיגיטלית ברשויות הבריאות השונות בעולם מצריך ידע וניסיון רב-תחומי ולא פעם מומלץ לקיים פגישות מקצועיות מול הגופים הרגולטוריים השונים במטרה לסייע לנוגעים בדבר להבין טוב יותר את המוצר ויעודו, ולקבל את ההחלטות הנכונות. כמו מוצרי האמ"ר, גם מוצרי הבריאות הדיגיטלית השונים, מקוטלגים לפי קטגוריות, זאת בהתאם לרמות הסיכון אותם הם מייצגים ומכאן גם תגזרנה הדרישות הרגולציה בהתאם. תהליך רישום אמ"ר/מוצר בריאות דיגיטלית אורך זמן, ועל כן מודעות לדרישות הרגולטוריות מבעוד מודע, ופעולה על פיהן תוך הכנת המסמכים הרלוונטיים, עשויים לחסוך לחברה זמן יקר וכמובן משאבים. בנוסף, תהליך רישום נכון ויעיל, ישאף ככל שניתן ל- "סיווג נמוך" של מוצר הבריאות הדיגיטלית, יאפשר להשיג דרישות רגולטוריות מחמירות פחות וכפועל יוצא, תהליך רישום מהיר יותר ויקר פחות.

מה לקוחות חושבים עלינו

שירותי יעוץ לרגולציה ורישום בתחום הבריאות הדיגיטלית

  • תאימות HIPAA, PHI & GDPR

  • DMR, DHF תיק טכני

  • הקמת מערכת איכות ISO 13485

  • ISO 17025, ISO 14001, ISO 27001 & ISO 27799

  • הערכת סיכונים קליניים ו-GCP

  • רישום מוצר ב- FDA לפי 21CFR 820

  • הכנת אסטרטגיה רגולטורית גלובלית

  • קורסים והדרכות בנושאי רגולציה, איכות ורישום

  • קלספיקציה של אמ"ר ומוצרי בריאות דיגיטלית

  • Design Review, Design Control

  • רישום CE ו-MDR

  • כתיבת מסמכי מדיניות

  • הגשת מוצרים לרישום ברשויות הבריאות

  • הכנות לקראת בדיקות הרגולציה החיצוניות

  • כתיבת תיק טכני

  • רישום אמ"ר ומוצרי בריאות דיגיטלית  ל- FDA ,IDE, PMA, 510K

  • בניית מערכת איכות QMS

  • ולידציה ווריפיקציה

  • ISO 27001, ISO 27799

  • ניתוח סיכונים לפיתוח מוצר דיגיטלי

שירותים נוספים בתחום הבריאות הדיגיטלית

מזמינים אותך ליצור קשר

    צור קשר