חמש דרכים נוספות להפחית את היקף פעילויות הולידציה בחברות מדיקל ופארמה

אחרי הרבה שנים ואלפי פרוטוקולי ולידציה שכתבנו, ביצענו, ניתחנו, חקרנו וסיכמנו ומאות מערכות, ציודים ותוכנות אותם איתגרנו, אני יכול לומר שולידציה על סוגיה השונים, אם מבוצעת נכון, חד משמעית משפרת את ביצועי המערכות, התהליכים וכמובן מאפשרת לנו לייצר מוצרים איכותיים ובטוחים למטופלים תוך חסכון של משאבים בטווחים הבינוניים והארוכים. כן, ההשקעה בולידציה שבנויה בצורה נכונה, מחזירה את עצמה ובגדול.

אז מה זה ולידציה? המדריך המלא לחץ כאן.

זהו מאמר שני בסדרה שמספק טיפים מועילים להפחתת עומסי הולידציה- למאמר הראשון שמציע 5 אסטרטגיות מועילות לשיפור תהליכי הולידציה בחברות פארמה ומדיקל לחץ כאן.

ידוע לכולם שתעשיות המכשור הרפואי והתרופות הן תעשיות המוגדרות כ- “High Risk” . מדובר בחברות שעוסקות בטיפול באנשים ובעלי חיים, לרוב באמצעות פרוצדורה פולשנית או בעלת השפעה על תפקוד איברים ומערכות בגוף ולכן נדרשות לעמוד בדרישות רגולציה מחמירות של רשויות הבריאות.

תחום הוולידציה בחברות ביו-פארמה ומכשור רפואי נחשב כקריטי ולכן פעילויות ולידציה בתחומים שונים, דורשות משאבים רבים כגון כ"א, זמן עובד, בדיקות מעבדה, כסף וכמובן השבתת ציוד ומערכות מהפעילות השוטפת, לטובת פעילויות ולידציה.

בעוד שהעמידה בדרישות הרגולטוריות בכלל ובדרישות הולידציה בפרט היא חובה והיא תבחן במסגרת ביקורות איכות ו- GMP, חברות ביומד יכולות ליישם גישות אסטרטגיות ולבצע שימוש ברציונלים מתאימים במטרה לייעל את מאמצי הוולידציה מבלי להתפשר על האיכות המוצר ו/או בטיחות המטופל.

כמי שהוביל פרויקטי התייעלות בחברות פארמה ומדיקל, והתבקש על ידי לקוחות מישראל וגם ללקוחות בחו"ל למצוא דרכים להפחתת העומס והתקציבים הנדרשים לולידציה (ומצא כאלו…) ולהבטיח כי הם עומדים בדרישות הרגולציה, אני שמח לחלוק חלק מהדברים שהצעתי ללקוחות כמו גם למשתתפי קורס הולידציה שאותו אני מעביר כבר הרבה שנים.

להלן 5 רעיונות אסטרטגיים נוספים כיצד ניתן לייעל את פעילות הולידציה בחברה שלכם:

לקריאה על 5 רעיונות נוספים, ניתן לקרוא את המאמר הראשון בסדרה.

טיפ מס' 1- סטנדרטיזציה של מסמכי ולידציה ותיעוד

תהליכי ולידציה מסתכמים בסופו של דבר בניירת ומסמכים כגון מסמכי מדיניות ולידציה, פרוטקולי ולידציה, דוחות ולידציה מסכמים, תחקיר חריגות בולידציה ועוד.

יצירת מסמכי טמפלייטים ותבניות יעודיים וברמה המתאימה, לצד עבודה עם נהלים סטנדרטיים תייעל את תהליכי התיעוד הכרוכים בולידציה ותקצר את לוחות הזמנים.

להלן דוגמאות לשיפור ויעול העבודה עם מסמכי ולידציה:

– מסמך VMP

– פורמט תסריטי בדיקה

-יצירת טמפלייטים למסמכי IQ, OQ, PQ

– יצירת הגדרות עקביות לקריטריוני קבלה

– יצירת שיטות לקביעת גודל מדגם ועבודה עם כלים סטטיסטיים

– יישום נהלי תפעול לפעילויות ולידציה

-ישום נהלי תיעוד נאות בפעילויות ולידציה

– קביעת תהליכי סקירה ואישור מסמכים

סטנדרטיזציה של תיעוד מסמכי הולידציה השונים בחברות פארמה ומדיקל, מפחיתה את זמן כתיבת המסמכים ומבטיחה אחידות ועקביות בביצוע פעילויות הוולידציה השונות בארגון.

לרכישת מסמכי טמפלייט לולידציה לחצו כאן

טיפ מס' 2-  יישום תהליכי בקרת שינויים יעילים

ידוע לכולנו שישום שינויים על ציוד, מערכות ותהליכים, עשויה לאלץ אותנו לחזור על הולידציה הקיימת באופן חלקי או לעיתים לבצע ולידציה חדשה.

השאלות שצריך לשאול במקרים כמו אלו הן:

• האם עבור כל סוג של שינוי, נצטרך לבצע ולידציה?
• האם יש דרך להמנע מכך?
• האם אפשרי להפחית את היקף הבדיקות הנדרש טרם אישור ישום השינוי?

כן ניתן לבצע אופטימיזציה של נהלי בקרת שינויים, במטרה להפחית פעילויות ולידציה מיותרות, לדוגמא:

– פיתוח קריטריונים ברורים לסיווג של שינויים

– קביעת נהלי הערכה מבוססי סיכון לשינויים

– הגדרת דרישות ולידציה על בסיס סוג השינוי, רמת הבקרה ורמות הסיכון שלו

– יישום תהליכי אישור מזורזים לשינויים מסוגים מסויימים ו/או שינויים המאופיינים בסיכון נמוך

– שימוש באסטרטגיות קיבוץ מס' שינויים לולידציה אחת

תהליכי בקרת שינויים נכונים ויעילים ושהוגדרו בהתאם, מונעים "צווארי בקבוק" בתהליכי הוולידציה תוך שמירה ובקרה על רמות האיכות הנדרשות.

טיפ מס' 3-  תוכניות הסמכת ספקים

לא כל הספקים, הקבלנים ונותני השירות עמם אנו עובדים בחברות מכשור רפואי ופארמצבטיקה, הם אותו הדבר. ישנם טובים יותר וישנם טובים פחות.

יש ספקים המאופיינים במערכות איכות אפקטיביות, הכוללות תיעוד ותיקוף ברמות גבוהות וישנם שאינם כאלה.

על מנת להמנע מעבודה כפולה, במקביל לתהליכי ניהול והסמכת ספקים נכונים, ניתן גם לנצל את היכולות והמומחיות של הספקים, הקבלנים ונותני השירות עמם אנו עובדים ולמעשה להשתמש בתוצרים שלהם, כחלק מתהליכי הולידציה אליהם אנו מחוייבים.

הרעיון הזה אמנם לא מתאים לעבודה עם כל סוג של ספק או צד שלישי עמו אנו עובדים, אבל זה בהחלט שווה בדיקה.

אם כן החלטנו ללכת על זה, תדרש הקמת תשתית שמתאימה לכך, לדוגמא:

–  בניית תכנית להסמכת ספקים

– הגדרת קריטריונים לקבלת תיעוד ולידציה של ספקים

– ביצוע תוכניות הסמכת ספקים

– הגדרת קריטריונים לקבלת דוחות על טסטים ובדיקות שבוצעו על ידי ספקים

–  יישום תוכניות ביקורת ספקים, אודיט וחתימה על הסכמי איכות

– ניטור ביצועי ספקים של החברה על ציר הזמן

–  פיתוח קריטריונים ונהלים המגדירים ומסדירים שימוש בבדיקות ספקים

–  כתיבת נהלים לסקירה ואישור תיעוד ומסמכים המגיעים מספקים

בחירת ספקים איכותיים ובעלי היקף פעילות משמעותי בתחומי הביומד, בעדיפות לספקים שעובדים עם חברות ביומד גלובליות, שמכירים את דרישות התיעוד והרגולציה הנדרשים מרשויות בריאות אירופאיות ואמריקניות, ופועלים בהתאם תוך פיתוח תוכניות הסמכה של ספקים, יאפשרו לנו להשתמש בתוצרים הרלוונטיים בחכמה ובהחלט עשויים להפחית במאמצי ומשאבי הולידציה הפנימיים בחברה.

טיפ מס' 4- יישום גישת QBD בשלבי הפיתוח

ברוב החברות שיצא לי לייעץ להן, תהליכי הפיתוח לא באמת התאפיינו בחשיבה ארוכת טווח, הכרות עם דרישות הרגולציה עתידיות ובאבני דרך מסוגים שונים שהחברה תדרש אליהן בהמשך, כגון ולידציה. לא סתם, אחד הפערים שאני מוצא בביקורות אותן אני עושה בחברות מכשור רפואי, הוא Design Control.

מודעות ושילוב אספקטים של וריפיקציה וולידציה בתהליך הפיתוח של המוצר, ללא ספק תקטין את מאמצי הולידציה העתידיים ותחסוך משאבים יקרים.

כדי לקצר ולייעל את תהליכי הולידציה בשלבי פיתוח, יש לשקול תהליכים כגון:

– הכללת דרישות הווריפיקציה והלידציה במפרטי התכנון

– שיפור יכולת התיעוד של בדיקות המבוצעות בתהליכי הפיתוח

– הקפדה על עקרונות QBD וה- GMP

– הקפדה על ישום דרישות ה- Design Control בזמן אמת (ולא בדיעבד)

– ביצוע הערכות היתכנות לולידציה עתידית עוד בשלבי הפיתוח והתכנון

– יישום עקרונות תכנון לולידציה

– התחשבות באספקטים של ולידציה בתהליכי בחינת ובחירת הטכנולוגיה

– בחירה במערכות מוחשבות ותוכנה שיענו על דרישות ה- FDA 21 CFR part 11

מודעות והתחשבות בדרישות הולידציה בשלבים מוקדמים של תהליכי הפיתוח של מכשור רפואי או תרופה, ימנעו עבודה כפולה, יפחיתו את היקפי הולידציה הנדרשים, יספקו אינפורמציה חשובה לתהליכי אופטימיזציה שיבואו מאוחר יותר וימנעו בעיות ועיכובים מיותרים.

טיפ מס' 5- תוכניות לשיפור מתמיד

המונח "שיפור מתמיד", או כפי שהוא מופיע במדריכי הרגולציה השונים “Continues improvement” תופס גם לתהליכי הולידציה.

ישום גישת שיפור מתמיד, תאפשר לבצע אופטימיזציה מתמשכת על תהליכי הולידציה שלנו, לדוגמא:

– סקירה תקופתית של מדדי ולידציה ומדדי ביצוע ואיכות מרכזיים

– ניתוח יעילות ביצוע ולידציה

– איסוף משוב מצוותי ולידציה

– זיהוי הזדמנויות לשיפור תהליכים

– חקירת חריגות והקפדה על מציאת ה- Root Cause

– יישום לקחים מפעילויות ולידציה קודמות

גישת ה- "שיפור מתמיד" מבטיחה שתהליכי ולידציה מתפתחים, משתפרים ונעשים יעילים יותר לאורך זמן וגם הופכים לאפקטיביים יותר בשיפור תהליכים וביצועים מסוגים שונים.

לסיכום,

אופטימיזציה של תהליכי הולידציה בחברות מכשור רפואי ופארמה, דורשת גישה מאוזנת המקפידה על עמידה בדרישות הרגולטוריות ומצד שני, מתמקדת בהבנה ורציונל למטרת שיפור היעילות והביצועים של תהליכים, מערכות ופעילות עסקית בחברה.

באמצעות יישום טיפים אלה, והטיפים מהמאמר הראשון בסדרה, חברות פארמה ומדיקל יכולות בלי הרבה מאמץ ותוך כדי הבנה מעמיקה של תחום הולידציה, להפחית משמעותית את העומס וההיקף של פעילויות הולידציה מבלי להתפשר על איכות או עמידה בדרישות.

הצלחה בתהליכי הולידציה השונים בארגון דורשת הבנה מקצועית, מחויבות הנהלה, תקשורת פורה בין המחלקות ותרבות של שיפור מתמיד ויישום.

שינוי, שיפור והערכה שוטפת של אסטרטגיות הולידציה של החברה ויעילותן, תבטיח שארגוני בריאות יסתגלו בקלות יחסית לדרישות רגולטוריות משתנות תוך שמירה על תהליכי ולידציה חכמים ויעילים.

חשוב לזכור שאופטימיזצית תהליכי הולידציה בחברות ביומד באשר הן, היא מסע מתמשך (ולא יעד שמשיגים ו- "הולכים לנוח"), וככזה דורש סקירה ושיפור קבועים של גישות על בסיס ניסיון ושיטות עבודה מתקדמות בתעשייה.

לתאום הדרכה וקורס ולידציה לחצו כאן

לרכישת טמפלייטים של מסמכי ולידציה ופרוטוקולי IQ, OQ, PQ לחצו כאן