שיפור ביצועי חדרים נקיים תוך שימוש בטכנולוגיות IOT ו- AI

כבר הרבה זמן אני שומע שמדברים על IoT או בתרגום משעשע לעברית: "האינטרנט של הדברים" ובשנים האחרונות אנחנו באמת רואים את זה קורה- האינטרנט מתחבר כמעט להכל: למערכות, לציוד, לשעונים, למכשור, ללבוש, לכלי רכב, לבית וכן, גם לחדרים הנקיים בתעשיות הפארמה והמדיקל.

במאמר זה נבחן כיצד ניתן לרתום ולהטמיע מערכות IoT ובינה מלאכותית, לשיפור וייעול העבודה, להפחתת כמויות המוצר הפסול, לניטור ולבקרה שלנו על החדרים הנקיים במתקני יצור של מכשור רפואי ומוצרים פארמצבטיים.

מה זה IoT?

Internet of Things (IoT) היא רשת של מכשירים פיזיים וחפצים אחרים המצוידים בחיישנים, תוכנה, ויכולות חיבוריות, המאפשרים להם "לדבר" ולהחליף מידע זה עם זה ועם מערכות אחרות דרך האינטרנט או רשתות תקשורת אחרות, לשיפור, הגברת היעילות, הדיוק ולחסכון כלכלי והגברת יעילות.

בתחומי הפארמה והמדיקל ה IoT- מתייחס לשימוש במכשירים המחוברים בינם לבין עצמם ו/או לחיישנים כדי לשפר ולייעל תהליכים שונים, כולל ייצור, ניהול שרשרת האספקה (בבתי חולים- טיפול בחולים, וניהול בתי חולים), עם דגש על ניטור סביבתי, יכולות טיפול מרחוק ואופטימיזציה של משאבים. כמובן שמערכות ה IoT- מתממשקות עם מערכות בינה מלאכותית על לטובת ניתוח נתונים ולטיוב הביצועים בהתאם.

ישומי IoT ובינה מלאכותית בחדרים נקיים

יישומי IoT ו- AI בחדרים נקיים משמשים לפעילויות כגון:

ניטור בזמן אמת של פרמטרים כמו רמות חלקיקים, טמפרטורה, לחות וזיהום מיקרוביאלי בחדר, תוך הבטחת עמידה בתקן ISO 14644-1 ו-GMP. לדוגמה, חיישני IoT המספקים נתונים רציפים על פרמטרים קריטיים, משפרים את יכולת הניטור, המעקב וההתראות ומפחיתים את סיכוני הזיהום על כל סוגיו, וכך מבטיחים עבודה רציפה, בקצבים גבוהים ובניצולת גבוהה.
אלגוריתמי בינה מלאכותית מנתחים נתוני IoT לצורך בניית תוכניות תחזוקה חזויה לציוד ומערכות כגון פילטרים, יחידות חימום וקירור, יחידות אספקת אויר, מערכות אספקת מים וגזים וכדומה. בנוסף לכך, השילוב המנצח בין ה IoT- ל- AI מאפשר חיזוי כשלים בציוד ומערכות במתקן הייצור (למשל, מערכות HVAC, מסנני אוויר, אינטרלוקים) המאפשרים למנוע השבתה או למזער את משך הזמן שלה במדה ומתרחשת.

ללא ספק מדובר ביישומים שמכוונים ישירות "לבטן הרכה" של דרישות הרגולציה בכלל ובפרט לגישות ניהול סיכונים והשיפור המתמיד שמופיעות ברובם המכריע של מדריכי רשויות הבריאות.

ישום גישה משולבת בין ה IoT- ל- AI, תורמת לשיפור רמות האיכות והתאימות לדרישות הרגולטוריות מחד, ומאידך משפרת את "השורה התחתונה" ברמה העסקית, וזאת בהתאם למגמות Pharma 4.0 בכל הנוגע ליעילות תפעולית וחיסכון בעלויות.

דוגמאות להטמעת יישומי IoT ו- AI בחברות פארמה ומדיקל

ישנן לא מעט דוגמאות של חברות פארמה ומדיקל שקראו את המפה היטב ובזמן, והקדימו חברות מתחרות באימוץ טכנולוגיות IoT ו- AI במערכות התפעול שלהן.

לדוגמא לברת פארמה גלובלית שהשיגה הפחתה של 25% בחריגות של תנאי טמפ' ולחות בחדרים הנקיים, תוך הפחתה של 18% בעלויות התחזוקה תוך שנה בלבד. דוגמא נוספת היא חברת ביוטכנולוגיה שמזערה את זמני השבתות של ציוד ומערכות שלא לצורך, לא באמצעות תחזוקה מונעת שכולנו מכירים, אלא באמצעות תחזוקה חזויה מבוססת IoT, אשר באמצעותה נחסכים שבועות יקרים של עיכובים בבניית מלאים ואספקת מוצרים.

ישום והטמעה של טכנולוגיות IoT ו- AI יכולות להקנות לחברות מדיקל, בריאות דיגיטלית ופארמה יתרונות רגולטוריים כגון :

הפקת אוטומטית של דוחות תאימות לדרישות הרגולציה
קיצור ויעול תהליכי ההכנות לקראת ביקורות ה-FDA ורשויות בריאות
הבטחת עמידה בדרישות הרגולציה והתקנים השונים
שיפור רמת מוכנות החברה לביקורות ולמבדקים רגולטוריים
שיפור רמות ניטור של פרמטרים קריטיים בתהליכי יצור ויצירת תרשימי מעקב אוטומטיים על התהליך
מניעת כשלים הליכיים וניהול סיכונים משופר
הקטנת טעויות אנוש
הקטנת השונות בתהליכי יצור
דוקומנטציה מדוייקת יותר ומשופרת

אתגרים ומגמות עתידיות בתחומי טכנולוגיות IoT ו- AI

כמובן שיישום טכנולוגיות IoT ו- AI רק בראשיתו ובאופן טבעי אתגרים נוספים עמם מתמודדות חברות מדיקל ופארמה בחיי היומיום יוכנסו בהדרגה לשימוש, כל זאת בהנחה והחברה תחליט לשאת בעלויות כגון:

אבטחת סייבר
חסיון ופרטיות נתונים ומטופלים
חיישנים מתוחכמים
תוכנה וחומרה
תשתיות מתאימות לעיבוד, אחסון וניתוח מאסות של נתונים
אינטגרציה דיגיטלית משופרת עם מערכות קיימות
החלפת מערכות מיושנות לפי צורך

שימוש ביכולות RWE לתחומי הפארמה והמדיקל

שימוש ב- Real World Evidence או בקיצור RWE עושה שימוש בנתונים שונים שמקורם מ- "העולם האמיתי" למטרת שיפור תהליכי איכות, ולידציה וכמו כן בהכנות למבדקים וביקורות רגולטוריות.

מקורן של ה- RWE בהן נעשה שימוש, יופקו ממגוון מקורות שונים כגון EHR, IoT, נתוני דיווח על תופעות לוואי, נתונים על תביעות גוף וכדומה. נתונים אלה מוזנים לתוך מערכות AI למטרות הרצת סימולציות של תוצאות ניסויים מסוגים שונים, בדיקות, תהליכי ולידציה ומעקב אחר המוצר לאחר שיווקו, תוך זיהוי כשלים וסיכונים בשלבים מוקדמים, כך שמפחיתים את התממשות הסיכונים.

כמובן ששילוב של יכולות RWE כוללות גם אתגרים כגון אינטגרציה מיטבית עם תוכנות אחרות בארגון ושימוש בנתונים שאיכותם אינה גבוהה או נתונים שאינם עקביים ועשויים להטות תוצאות ולגרום להסקת מסקנות מוטעות, דבר שבחברות ביומד אינו מקובל ועלול להסתיים לא טוב…

כמובן ששימוש ב- RWE כמו גם בתוכנות נוספות כולל טכנולוגיות IoT ו- AI מחייב עמידה בדרישות הרגולציה כדוגמת:

שימוש בטכנולוגיות IoT ו- AI בחדרים נקיים

כאמור, מערכות IoT ו- AI מצויות כבר כיום בחדרים נקיים, לצרכי תכנון, ניטור ובקרה על פרמטרים, הפחתת זיהומים, התנהלות עובדים, זיהוי טרנדים, תחזוקה ועוד.

חברות אשר הטמיעו טכנולוגיות מסוג זה, דיווחו על יצירת ערך משמעותי בביצוע בדיקת ניטור החדרים הנקיים והגעה “לגבהים חדשים” תוך הפחתה של 20% בחריגות כתוצאה מזיהומים בחדרים הנקיים וחיסכון של 15% בצריכת אנרגיה בהשוואה לשיטות המסורתיות המוכרות לכולנו.

כל נושא תכנון, תפעול, איכות, בקרה וניטור חדרים מושתת על גישת ה- Risk Based Approach ובמהלך מחזור חיי מתקן החדרים הנקיים, מבוצעים הערכות וניתוח סיכונים לרוב, דבר שבעקיפין גם מוביל את החברה לעמידה בדרישות ה- Continues Improvement שמופיעה בכל מדריכי הרגולציה.

כיום יש תהליכי ניהול סיכונים שניתן ליישם באמצעות שימוש בטכנולוגיות של בינה מלאכותית, לדוגמא ב:

יישום מיטיגציות ובקרות בתחומי תחזוקה
גילוי פגמים במוצר ביניים ומוצר סופי
PAT
תפעול חדרים נקיים
בקרה סביבתית
אבטחת סייבר

בטבלה הבאה, ניתן לראות דוגמאות לישום של IoT ו- AI במערכות לניהול איכות וולידציה בכלל ולחדרים נקיים בפרט:

תחום

ישומי IoT ו- AI

דוגמאות

חדרים נקיים חכמים

· ניטור פרמטרים באמצעות IoT

· שימוש ב- AI לתכנון וביצוע אחזקה חזויה

· הגברת היעילות התפעולית

· הפחתתת חריגות וזיהומים

· הפחתת מוצרים פסולים ושיפור ניצולת

· הפחתה של 25% בחריגות

· חסכון של 18% בהוצאות תפעול

ניהול סיכונים AI

· שימוש במודלי חיזוי לסיכונים וכשלים

· שיפור עמידה בדרישות רגולציה

· שיפור ברמות ה- Pharmacovigilance

· הפחתה של 20% בהתממשות סיכונים וכשלים

· הפחתה של כ- 50% בטעויות במסמכי רגולציה ואיכות

אבטחת סייבר בבריאות דיגיטלית

· אבטחת מידע

· חסיון מידע

· תשתיות בלוקצ'יין

· ישום גישת Zero Trust

· שיפור אבטחת נתונים

· שיפור Data integrity

· שיפור אפקטיביות בשימוש באמצעי אבטחת רשת

· תאימות לדרישות FDA/HIPAA/GDPR

ניתוח נתונים למטרות ולידציה וביקורות

· שימוש ב- Real World Data

· שיפור Post Marketing Surveillance

· Digital twins

· Continues Process Verification

· שיפור באחוזי ההצלחה מול ביקורות ומבדקי רגולציה של רשויות הבריאות

· ביצוע תהליכי ולידציה מבוססי AI

· יעול תהליכי ולידציה וחסכון בזמן וכסף

· שיפור יכולות CPV

לסיכום,

שילוב טכנולוגיות IoT ובינה מלאכותית בחדרים נקיים בתעשיות הפארמה והמדיקל IoT , מאפשר ניטור בזמן אמת של פרמטרים קריטיים כמו חלקיקים, טמפרטורה ולחות, בעוד AI מסייע בתחזוקה חזויה, הפחתת כשלים ושיפור יעילות של תהליכים מסוגים שונים.

לצד אתגרים כגון אבטחת סייבר ואינטגרציה עם מערכות קיימות, הערך באימוץ טכנולוגיות מסוג זה בחברות מדיקל ופארמה יכלול הפחתת חריגות, חיסכון בעלויות ועמידה טובה יותר בדרישות רגולטוריות.