קורס ולידציה למתקדמים

אצלכם בחברה/מרחוק החל מ- 990 ש"ח

מהנדסי ולידציה, מנהלי יצור, מהנדסי תהליך, אנשי איכות מתעשיית הפארמה והביוטק

האם אתם מעוניינים:

  • להבין לעומק את תחום הולידציה
  • להתעדכן בעדכוני הרגולציה האחרונים בתחום הולידציה
  • להבין איך מייעלים את תהליכי הולידציה
  • להבין את אתגרי הולידציה בפרויקטים מורכבים וכיצד ניתן להתגבר עליהם
  • לדעת כיצד מבצעים Impact Assessment & Criticality Assessment
  • ללמוד שיטות לחסכון בזמן וכסף בתחום הולידציה
  • לדעת איך בוחרים את ה- Worst Case המתאים
  • להבין מתי ובאיזו תדירות יש לבצע Re-Validation
  • להבין כיצד ניתן להתשמש בכלים דיגיטליים ו- AI לביצוע ולידציה וירטואלית
  • לדעת כיצד להתכונן טוב יותר לביקורת בתחומי הולידציה

תאור הקורס

ברוכים הבאים לקורס ולידציה למתקדמים!

הקורס מיועד לאנשי מדיקל ופארמה שמכירים היטב את תחום הולידציה ושרוצים להעמיק את הידע שלהם ולהכיר את השיטות החדשניות ביותר.

בקורס נעסוק בנושאים מתקדמים כגון  ביצוע הערכות אימפקט וקריטיות של ציוד ומערכות, תהליכי דה-קומישנינג, שימוש בשיקולים סטטיסטיים, בקרות שינויים, ניהול חריגות ולידציה, ולידציה בעידן הדיגיטלי כולל שימוש בתאומים דיגיטליים, כלי AI וכמו כן תקבלו טיפים לייעול תהליכי הולידציה בחברה וחסכון של כסף וזמן.

המשתתפים יזכו לגישה לידע מתקדם, עדכונים רגולטוריים, דוגמאות למקרי בוחן מהתעשייה הגלובלית, כלי עבודה פרקטיים ובחירת ה- Worst cases הנכונים. כמו כן נדון כיצד ניתן להתכונן לביקורת רגולטורית בתחום הולידציה.

במסגרת הקורס נבחר ציוד ומערכות הנחשבים מורכבים לביצוע ולידציה ונדון יחד בעקרונות החשובים בכל מערכת, בפרמטרים הקריטיים ובגישה שיש לנקוט בבדיקות השונות. כמו כן נדבר על תוכנה ומערכות ממוחשבות, הסיכונים שלהם וכיצד ניתן לשלב אותם בולידציה בצורה טובה.

נבחר מספר מקרים של ריקולים ו- 483 בתחומי הולידציה, נבין למה הם קרו ונדון כיצד ניתן למנוע מהם לקרות אצלכם בחברה.

בנוסף, נדון יחד על מה בודקים במסגרת ביקורת רגולטורית בתחומי הולידציה וכיצד ניתן להתכונן לביקורת בצורה טובה.

הקורס יאפשר לכם לשדרג את היכולות שלכם, לשפר את היעילות של תהליכי הולידציה בחברה ולשלוט בגישות המתקדמות לתחום הולידציה במציאות התעשייתית המשתנה.

אם אתם כבר מכירים את עולם הוולידציה ומחפשים את הצעד הבא בקריירה שלכם – זה הקורס בשבילכם!

סילבוס

 

  • הקדמה
  • קייס סטאדיז
  • עדכוני רגולציה אחרונים
  • מחזור החיים של מערכות וולידציה
  •  Inspection 100%
  • ולידציה-קליברציה-וריפיקציה- קומישנינג-Qualification
  • שלבי ההסמכות והולידציה בפרויקטים מורכבים
  • System Impact
  • פרמטרים ורכיבים קריטיים
  • עקרונות בביצוע ולידציה
  • IQ, OQ, PQ, PPQ
  • שיקולים סטטיסטיים בולידציה
  • דה- קומישנינג
  • ולידציה בעידן הדיגיטלי
  • חריגות בולידציה
  • בקרת שינויים וולידציה
  • Revalidation
  • ניטור רציף של תהליכים
  •  Worst case
  • Digital twins
  • ביקורות רגולטוריות וולידציה
  • שימוש בכלי בינה מלאכותית בולידציה
  • יעול וחסכון בתחום הולידציה

על המרצה

עוד מימי התיכון, ערן התענין בתחומי מדעי החיים ואף למד במגמה ביולוגית בתיכון והצטיין בתחום המדעים.

כשנה לאחר שסיים את שירותו הצבאי באוגדה 36, החל בלימודי הנדסת ביוטכנולוגיה, שבזמנו נחשב תחום חדשני מאוד אשר גם מוסדות האקדמיה שעסקו בו היו מעטים (שניים בלבד).

את מסלול לימודי הביוטכנולוגיה ה- 4 שנתי, סיים ערן בהצטיינות וביצע עבודת סטאז' בתחום ההנדסה גנטית אשר עסק בהחדרת גנים לייצור חלבונים בצמחים במכון המחקר מיג"ל. הפיתוח בו השתתף ערן הגיע להצלחה מסחרית גלובלית וסלל את הדרך לייצור חלבונים הומניים בצמחים.

לאחר הסטאז', פנה ערן לעבודה בתחום המו"פ והביואינפורמטיקה הביוטכנולוגיים ועבד בחברת QBI המובילה בתחומה, אשר פיתחה פלטפורמה חדשנית מבוססת טכנולוגיה לזיהוי וריצוף גנים הקשורים במחלות גנטיות וכמובן פיתוח תרופות גנומיות חדשניות. החברה הובילה פרויקטים מחקריים רבים, אשר חלק מהם נמכרו לחברות פארמה עולמיות מובילות.

לאחר עבודתו ב- QBI, פנה ערן לעבוד בתעשיית התרופות ושימש כמהנדס פיתוח תהליכי ייצור בחברת טבע. חלק מעבודתו, כלל פיתוח מוצרים ותהליכי ייצור, איתור טכנולוגיות מתקדמות והעברת מוצרים מהמו"פ לייצור, בתקופה בה טבע הייתה מובילה עולמית בכל הנוגע לפיתוח וייצור תרופות.

במקביל לעבודה בטבע, סיים בהצלחה ערן תואר שני במנהל עסקים באוניברסיטת בר-אילן.

לאחר עבודתו בטבע, פנה ערן לתחום הניהול ושימש כמנהל ייצור בחברת התרופות כ.צ.ט. ערן הצטרף לחברה לטובת שיפור ושדרוג תחום הייצור, האיכות וה- GMP. במסגרת עבודתו כמנהל ייצור, שיפר בצורה משמעותית את תהליכי הייצור ואיכות המוצרים, עסק בשיפורים טכנולוגיים ותהליכיים ובהטמעת תחום ה- GMP  בקרב עובדי הייצור.

החברה עמדה בהצלחה בביקורות רגולטוריות מישראל והעולם ופרצה למכירות בשווקים בינלאומיים.

לאחר עבודתו בכ.צ.ט, בגיל 31, החל ערן לעבוד כמנהל ייצור ותפעול בחברת התרופות רפא מעבדות והיה חבר הנהלה. במסגרת עבודתו ניהל ערן יותר מ- 60 עובדים, אשר חולקו ל- 4 מחלקות ייצור ואריזה. בתקופת עבודתו ברפא בוצעו שדרוגים טכנולוגיים, פתרון בעיות ייצור, הדרכות עובדים וכמו גם תכנון מפעל חדש.

עם סיום עבודתו ברפא מעבדות, בשנת 2007, ולאור איתור החוסר בייעוץ ברמה המתאימה לחברות מתחומי הביוטכנולוגיה, הפארמה והמדיקל אשר מעוניינות בפריצה לשווקים הגלובליים,  החליט החליט ערן לסיים את הקריירה שלו כשכיר והקים את חברת Bio-Chem, חברת ייעוץ לתכנון מתקנים, פיתוח מוצרים,  רגולציה, איכות וקורסים מקצועיים לחברות מתעשיות הפארמה והמדיקל.

מאז ומתמיד, הקפיד ערן על עקרונות העבודה אשר מבדילים את חברת Bio-Chem מחברות אחרות:

  • ידע מקצועיות
  • שירות ויחס אישי
  • יכולות ביצוע ופרקטיקה
  • פריצת חסמים רגולטוריים
  • איכות על פני כמות
  • אמינות ויושרה
  • דינמיות ויעילות

במקביל לניהול חברת Bio-Chem, שימש ערן כיועץ למשרד המדען הראשי בתחום החדשנות של תחום הביומד.

כיום חברת Bio-Chem וחברות הבנות שלה,  מייעצות לחברות מישראל ומהעולם, ועד כה בפורטופוליו יש למעלה מ- 1000 לקוחות, ברובם המכריע לקוחות מרוצים וחוזרים.

חברות Bio-Chem  חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו.

מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים במרכז הידע ביופורום ונחשב למומחה בתחומו.

משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

קרא/י עוד
הצג פחות

הקורסים שלנו מבוססי הבנה ומאופיינים בגישה הפרקטית שלהם.
בקורסים שלנו תקבלו כלים כגון:

היכולת להבין
מהן
הדרישות הרגולטוריות

כיצד ניתן ליישם את הדרישות הלכה למעשה בשטח

כיצד ניתן
להפחית
בדרישות ולהתייעל

היכן אפשר לחסוך
מאמץ,
זמן וכסף

כיצד מתכוננים לשאלות מצד וגופי הרגולציה

כיצד כותבים מסמכים מבוקרים בצורה יעילה, מהירה ומדויקת

כיצד משפרים את התקשורת הארגונית בנושא בו עוסק הקורס

להשארת פניה להרשמה לקורס