קורס מבוא ל-GMP והבטחת איכות בתעשיית הפארמה + סדנה לכתיבת נהלים והוראות יצור

עובדים בתעשיות הביו-פארמה, המדיקל, תוספי התזונה והקוסמטיקה מתחומי האיכות, ההנדסה, הייצור, והפיתוח.

 

האם אתם מעוניינים:

  • להבין היטב את המונחים וההגדרות בכל הקשור לאיכות, GMP  ותיעוד?
  • להבין את הדרישות הרגולטוריות?
  • ליישם את האיכות וה- GMP בחברה וברצפת הייצור?
  • לדעת מהי תכולת הפורמט של הנוהל והוראות הייצור?
  • לדעת איך כותבים SOPs והוראות ייצור בהתאם לעקרונות ה- GMP?

תאור הקורס

מערכות איכות בחברות פארמה ומדיקל מושתתות על תיעוד אשר מיושם הלכה למעשה באמצעות מסמכים מבוקרים מסוגים שונים.

כל פעילות אשר יש לה השפעה ישירה או עקיפה על תהליכי הייצור, הבטיחות או האיכות של המוצר/המכשור הרפואי, אמורה להיות כתובה, ברורה, שאינה נתונה לפרשנות, אובייקטיבית ומתועדת כנדרש במסמכים כגון מסמכי אב, מדיניות, נהלים, פרוטקולים, הוראות עבודה וטפסים מסוגים שונים.

במסגרת הקורס נדון בתפקידיה של מערכת ניהול האיכות בארגון, נבין כיצד מיושם ה- GMP נדון בכל צורות התקשורת בארגון ואת תנאי התיעוד הנאותים אשר מיושמים החל משלבי קבלת חומרי הגלם ועד לשחרור המוצר הסופי.

כמו כן, נבין כיצד יוזמים כתיבה של נוהל, על אילו עקרונות חשוב להקפיד בבואנו לכתוב נוהל או הוראת ייצור וכמובן נדון במבנה שלהם ונתנסה בכתיבה שלהם.

סילבוס

  • מונחים והגדרות
  • מהי מערכת איכות?
  • מהו מוצר איכותי?
  • ציפיות הרגולטור בנושאי ה- GMP
  • מהן מטרות ה- GMP?
  • אילו תחומים מכוסים תחת ה- GMP?
  • כיצד מיישמים GMP  בהצלחה?
  • עקרונות האיכות
  • נהלי עבודה
  • מעגל חיי הנוהל
  • תקשורת מילולית
  • הצורך בתיעוד
  • אופן התיעוד
  • הדרכת עובדים על נהלים
  • תיעוד וניהול מסמכים
  • ניהול ושיתוף ידע ומידע בארגון
  • מה אמור לכלול פורמט של נוהל?
  • מה אמור לכלול להכיל פורמט של הוראות הייצור?
  • עקרונות חשובים בכתיבת נהלים והוראות יצור
  • תרגול כתיבת נוהל
  • תרגול כתיבת הוראות ייצור

על המרצה

עוד מימי התיכון, ערן התענין בתחומי מדעי החיים ואף למד במגמה ביולוגית בתיכון והצטיין בתחום המדעים.

כשנה לאחר שסיים את שירותו הצבאי באוגדה 36, החל בלימודי הנדסת ביוטכנולוגיה, שבזמנו נחשב תחום חדשני מאוד אשר גם מוסדות האקדמיה שעסקו בו היו מעטים (שניים בלבד).

את מסלול לימודי הביוטכנולוגיה ה- 4 שנתי, סיים ערן בהצטיינות וביצע עבודת סטאז’ בתחום ההנדסה גנטית אשר עסק בהחדרת גנים לייצור חלבונים בצמחים במכון המחקר מיג”ל. הפיתוח בו השתתף ערן הגיע להצלחה מסחרית גלובלית וסלל את הדרך לייצור חלבונים הומניים בצמחים.

לאחר הסטאז’, פנה ערן לעבודה בתחום המו”פ והביואינפורמטיקה הביוטכנולוגיים ועבד בחברת QBI המובילה בתחומה, אשר פיתחה פלטפורמה חדשנית מבוססת טכנולוגיה לזיהוי וריצוף גנים הקשורים במחלות גנטיות וכמובן פיתוח תרופות גנומיות חדשניות. החברה הובילה פרויקטים מחקריים רבים, אשר חלק מהם נמכרו לחברות פארמה עולמיות מובילות.

לאחר עבודתו ב- QBI, פנה ערן לעבוד בתעשיית התרופות ושימש כמהנדס פיתוח תהליכי ייצור בחברת טבע. חלק מעבודתו, כלל פיתוח מוצרים ותהליכי ייצור, איתור טכנולוגיות מתקדמות והעברת מוצרים מהמו”פ לייצור, בתקופה בה טבע הייתה מובילה עולמית בכל הנוגע לפיתוח וייצור תרופות.

במקביל לעבודה בטבע, סיים בהצלחה ערן תואר שני במנהל עסקים באוניברסיטת בר-אילן.

לאחר עבודתו בטבע, פנה ערן לתחום הניהול ושימש כמנהל ייצור בחברת התרופות כ.צ.ט. ערן הצטרף לחברה לטובת שיפור ושדרוג תחום הייצור, האיכות וה- GMP. במסגרת עבודתו כמנהל ייצור, שיפר בצורה משמעותית את תהליכי הייצור ואיכות המוצרים, עסק בשיפורים טכנולוגיים ותהליכיים ובהטמעת תחום ה- GMP  בקרב עובדי הייצור.

החברה עמדה בהצלחה בביקורות רגולטוריות מישראל והעולם ופרצה למכירות בשווקים בינלאומיים.

לאחר עבודתו בכ.צ.ט, בגיל 31, החל ערן לעבוד כמנהל ייצור ותפעול בחברת התרופות רפא מעבדות והיה חבר הנהלה. במסגרת עבודתו ניהל ערן יותר מ- 60 עובדים, אשר חולקו ל- 4 מחלקות ייצור ואריזה. בתקופת עבודתו ברפא בוצעו שדרוגים טכנולוגיים, פתרון בעיות ייצור, הדרכות עובדים וכמו גם תכנון מפעל חדש.

עם סיום עבודתו ברפא מעבדות, בשנת 2007, ולאור איתור החוסר בייעוץ ברמה המתאימה לחברות מתחומי הביוטכנולוגיה, הפארמה והמדיקל אשר מעוניינות בפריצה לשווקים הגלובליים,  החליט החליט ערן לסיים את הקריירה שלו כשכיר והקים את חברת Bio-Chem, חברת ייעוץ לתכנון מתקנים, פיתוח מוצרים,  רגולציה, איכות וקורסים מקצועיים לחברות מתעשיות הפארמה והמדיקל.

מאז ומתמיד, הקפיד ערן על עקרונות העבודה אשר מבדילים את חברת Bio-Chem מחברות אחרות:

  • ידע מקצועיות
  • שירות ויחס אישי
  • יכולות ביצוע ופרקטיקה
  • פריצת חסמים רגולטוריים
  • איכות על פני כמות
  • אמינות ויושרה
  • דינמיות ויעילות

במקביל לניהול חברת Bio-Chem, שימש ערן כיועץ למשרד המדען הראשי בתחום החדשנות של תחום הביומד.

כיום חברת Bio-Chem וחברות הבנות שלה,  מייעצות לחברות מישראל ומהעולם, ועד כה בפורטופוליו יש למעלה מ- 1000 לקוחות, ברובם המכריע לקוחות מרוצים וחוזרים.

חברות Bio-Chem  חתומה על מס’ רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו.

מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים במרכז הידע ביופורום ונחשב למומחה בתחומו.

משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

קרא/י עוד
הצג פחות

הקורסים שלנו מבוססי הבנה ומאופיינים בגישה הפרקטית שלהם.
בקורסים שלנו תקבלו כלים כגון:

היכולת להבין
מהן
הדרישות הרגולטוריות

כיצד ניתן ליישם את הדרישות הלכה למעשה בשטח

כיצד ניתן
להפחית
בדרישות ולהתייעל

היכן אפשר לחסוך
מאמץ,
זמן וכסף

כיצד מתכוננים לשאלות מצד וגופי הרגולציה

כיצד כותבים מסמכים מבוקרים בצורה יעילה, מהירה ומדויקת

כיצד משפרים את התקשורת הארגונית בנושא בו עוסק הקורס

להשארת פניה להרשמה לקורס