מה זה GMP?
GMP – Good Manufacturing Practice או בעברית – תנאי יצור נאותים, הנו חלק ממערך האיכות, אשר המבקר את תחום הייצור בתעשיות הפרמצבטית, המזון, המכשור הרפואי, הקנאביס הרפואי והקוסמטיקה.
תנאי יצור נאותים (GMP) כוללים סטנדרטים וקווים מנחים אשר מתחילים משלב מבחירת והסמכת ספקי חומרי הגלם ומסתיימים באחסון המוצר המוגמר אשר עבר בהצלחה את בדיקות השחרור והמפרטים. לכל אחד משלבי התהליך, ישנה השפעה פוטנציאלית על איכות, יעילותו ובטיחותו של המוצר הסופי.
סטנדרט ה- GMP, הנו סטנדרט גלובלי, וככזה מיושם במקומות שונים בעולם. קיימים הבדלים, אך המאפיינים הבסיסיים של ה- GMP קיימים בכולם ומטרתם העיקרית הנה לשמור על בריאותו ובטיחותו של משתמש הקצה, קרי פציינטים ומשתמשים סופיים.
חברות/ארגונים אשר עובדים לפי סטנדרט ה- GMP, חרטו על דגלם מחוייבות למוצר סופי בטוח לשימוש ובעל רמת איכות גבוהה ולכן משתמש הקצה, בין אם מדובר בחולה, ברופא מטפל או בצרכן, יכול לסמוך על מוצרי חברות אלו וברמת בטחון גבוהה.
עקרונות בסיסיים של GMP
להלן מספר עקרונות GMP בסיסיים:
- כל תהליכי הייצור ותהליכים תומכי ייצור יהיו מוגדרים, מתועדים, מבוקרים ומתוקפים (ולידיים) על – מנת להבטיח עקביות בהתאמה לדרישות.
- על כל שינוי להיות מבוקר כחלק מנוהל בקרת שינויים להבחן בקפידה ולעבור את הבדיקות הנדרשות ע”י כל בעלי התפקידים רלוונטיים ע”מ לאשר את נחיצותו. באם החלט לאמץ את השינוי, יש להגדיר מהן הפעילויות אשר צריך לבצע ע”מ לוודא כי לא תהיה לו השפעה על איכות ובטיחות המוצר.
- עובדי הייצור יהיו מוכשרים, מנוסים ומיומנים במטרה לבצע את תפקידם כנדרש. באחריות החברה להעביר את העובדים את הדרכות המקצועיות וההסמכות הנדרשות ולתעדן בהתאם.
- נהלים והוראות הייצור יהיו כתובים בשפה ברורה, מפורטת, אובייקטיבית ושאינה ניתנת לפרשנות.
- תיעוד תהליך הייצור מתחילתו ועד סופו, יבוצע ב – “זמן אמיתי”, באופן ברור ואובייקטיבי ושאינו ניתן לפרשנות ותוך שימוש בערכים מדידים.
אחסון ושילוח חומרי הגלם, מוצרי הביניים והמוצר הסופי יבוצע לפי תנאי האחסון המוגדרים של המוצר, אשר הוכחו במבחני יציבות על מנת לשמור על בטיחותו איכותו של המוצר. תנאי האחסון והשילוח יעמדו בעקרונות ה- GSP -Good Storage Practices וה- GDP – Good Distribution Practices
- יש להקים מערכת איכות יעילה ומתפקדת אשר תכלול מסמכי אב, מסמכי מדיניות ונהלים מבוקרים.
- יש לבחון את נוהל ריקול באופן תקופתי ע”מ לוודא כי במקרה בו יש לבצע החזרת מוצר מהשווקים, התהליך ישים ופועל כנדרש.
- תלונות לקוח על המוצר הסופי, יתועדו, ויחקרו במטרה לאפשר פעולה מיידית ועל מנת למנוע הישנות המקרה בעתיד.
מערכת האיכות ב-GMP
המחלקה אשר אחראית על מערכת האיכות ועל הקמה, הדרכה והטמעה של ה- GMP בחברה הנה מחלקת הבטחת איכות (QA). למחלקת הבטחת איכות ולעמוד בראשה אחריות רבה על איכות והבטיחות המוצרים היוצאים את שערי המפעל ומגיעים לשווקים.
להלן חלק מתחומי אחריותו של מנהל QA:
- מסמכי איכות – כתיבה, עדכון, יישום וניהול מסמכי אב, מסמכי מדיניות, נהלים וטפסים. לכל הפרוצדורות להן יש השפעה ישירה או עקיפה בטיחות ואיכות המוצר, להיות מסמכים מבוקרים ולהיות מיושמים בהתאם.
- שחרור אצוות מוצר – הוראות הייצור המדווחות וממולאות ע”י העובדים, בין אם ידנית ובין אם באמצעות תוכנה שעברה ולידציה כוללות בין היתר תעודות בדיקת מעבדת QC אשר יקבעו האם המוצר הסופי משוחרר לשווקים או פסול.מוצר אשר לא עבר את הבדיקות, יושם בהסגר עד לביצוע חקירה והחלטה של מנהל הבטחת איכות האם לשחרר אותו לשווקים או להשמידו.
- תעוד, דיווח וחקירת תלונות לקוח, סטיות וחריגות הקשורות למוצר.
- ניהול סיכונים – ביצוע ניתוח סיכונים ואיתור הסיכונים אשר הנם בעלי פריוריטי גבוה, ניהול ובקרה על הסיכונים הללו תוך יישום פעילויות אשר מפחיתות אותם.
- מתקן הייצור, החדרים הנקיים וציוד הייצור צריכים להיות מנוקים ומתוחזקים כנדרש ולעבור ולדיציה.
הסמכה וולידציה
תהליכי הסמכה וולידציה ותשתיות, מערכות, ציוד ייצור, תוכנה ותהלכים, נחשבים כחובה לצורך קבלת אישור GMP. הסמכה- “אימות מתועד שהתכנון, ההתקנה, תפעול הציוד, התהליך/השיטה והביצוע המתוכננים של המפעל, יהיו מדויקים וניתנים לשחזור”. ולידציה- “תוכנית מתועדת המספקת רמה וודאות גבוהה שתהליך מסוים או ציוד, ייצר מוצר העונה על מפרט ונתוני איכות הקבועים מראש ובאופן עקבי וחזרתי”.
למה צריך GMP?
לסיכום, חברות/ארגונים בתעשיית הביומד, המזון, התוספים, הקוסמטיקה והקנאביס הרפואי, הנם האחראים הבלעדיים לכך שהעבודה שמבוצעת תהיה בתנאי ייצור נאותים. מטרת העל הנה להבטיח מעל לכל ספק כי המוצרים המגיעים לרופאים, לבתי החולים או המרפאות כמו גם לפציינט או לצרכן הסופי להיות בטוחים לשימוש, יעילים ואיכותיים.