אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי הרגולציה אשר מבצעים ביקורות איכות ו-GMP תקופתיות, להבין שהנתונים שנוצרו והיו בשימוש כחלק מפעילות הייצור של התרופה, החל מקבלת חומרי הגלם, דרך ייצור ועד לשילוח המוצר המוגמר בתנאים מבוקרים ובעקיבות מלאה הם מדויקים, שלמים ואמינים ומאפשרים לקבל החלטות בטוחות ונכונות ולספק מוצר בטוח ואיכותי למטופלים וחולים כאחד.
לשירותי ייעוץ מקצועיים ומקיפים בנושאי איפיון והטמעת מערכות מידע, ניהול סיכונים, וולידציה, הדרכות ועוד, צרו עימנו קשר ונשמח לסייע לכם בצורה המקצועית ביותר.
למה Data integrity כ”כ חשוב לחברות בתחומי התרופות והבריאות?
בסביבה העסקית הגלובלית של היום, כניסתן של פלטפורמות דיגיטליות חדשניות, משפיעה על הפעילות העסקית של הארגון בכלל ואת אופן ביצוע הפעולות בפרט.
כמות הנתונים העצומה (big data) והיכולת לסווג ולנתח נתונים אלה, מאפשרת לעסקים למנף זאת לשיפור התפוקות, הביצועים העסקיים של החברה ולמעשה להוסיף ערך אמיתי לארגון. בתעשיית התרופות, על מנת להפיק את המירב מהזדמנות זו, יש לאמץ דפוסי פעולה חדשים ולעיתים אף לא מוכרים.
ניהול סיכונים לרשומות אלקטרוניות ומידע
מידע מתחומי הבריאות והפארמה בכלל, ורשומות אלקטרוניות בפרט, טומנים בחובם סיכונים רבים. חלקם קשורים לחוסר אמינות המידע, חלקם קשורים למידע חלקי ולא שלם, חלקם למידע לא מאובטח וחלקם למידע רפואי חסוי שזולג לידיים הלא מתאימות.
ביצוע ניתוח והערכת סיכונים לפי דרישות הרגולציה כגון אלו של ה- FDA, ICH וכן ה- ISO 14971 ו- ISO 13485 הוא אמנם חובה רגולטורית, אך לפני הכל, זהו האינטרס של החברה לבצע אותו ובצורה טובה.
מידע לא שלם, לא אמין, לא מדויק, מידע שזולג לגורמים הלא מתאימים או שמפורסם, יכול לתת מכה אנושה לחברה, ועל כן יש לבצע תהליך ניתוח והערכת סיכונים עפ”י הנהלים הפנימיים של החברה, לבצע פעולות וליישם את הבקרות הנדרשות עבור בעלי ערכי ה- RPN ( Risk Priority Number) המתאימים.
חשוב לציין שאף מבקר/מנהל איכות או מפקח מטעם רשות בריאות, לא יהיה מוכן לחתום על שחרור של אצוות מוצר, אם הוא לא משוכנע מעל לכל ספק, כי הנתונים עליהם הוא מתבסס בהחלטתו מדויקים ואמינים. לצד הסיכונים, כמובן קיימות הזדמנויות גדולות לארגון.
טיפוח מאגרי Big data איכותיים, ביצוע ניתוחים תוך שימוש באלגוריתמים מתקדמים ולמידת מכונה ML)) וטכנולוגיות חדשניות נוספות, בשילוב עם מערכות אוטומציה, ובינה מלאכותית (AI), ישפרו באופן משמעותי את תהליכי קבלת ההחלטות בארגון, את ניהול התהליכים, את הבקרה עליהם, ובסופו של יום, יבטיחו ייצור של תרופות ואספקת שירותי רפואה בטוחים וברמת איכות גבוהה, שתשפר את תוחלת ורמת החיים של המטופלים ותקל גם על בני משפחותיהם.
העשור הקרוב בתעשיות הביו-פארמה יאופיין לא רק במחשוב רצפת הייצור אלא גם במערכות ייצור אוטומטיות, עם מינימום השפעה של המפעיל על תהליך הייצור, סביבת הייצור כגון זיהומים מיותרים (חשוב לזכור שכ-70% מהזיהומים המיקרוביאליים בחדרים נקיים- מקורם בעובד) על המוצר עצמו.
יישום טכנולוגיות חדישות ברצפת הייצור של חברת התרופות
אנו פועלים בתעשייה עתירת רגולציה, תיעוד, מסמכים וניירת. עם השנים רצפת הייצור הפכה מזו העושה שימוש בדפי עבודה, הוראות ייצור ונהלים, לרצפת ייצור ממוחשבת ומבוקרת המשלבת טכנולוגיות אחסון בענן, שילוב מכשירים ניידים וכדומה. כמובן שאימוץ מערכות מסוג זה מצריך עמידה בדרישות ולידציה מחמירות, כמו גם רמות בקרה מחמירות על תהליכי הייצור, באופן שימנע טעויות, אי דיוקים או זיופים מצד עובדי הייצור.
הבסיס חייב להבנות נכון. לכן, הטמעה מוקדמת של עקרונות ה- Data Integrity בארגון הנה תנאי מקדים לשיפור היעילות והפרודוקטיביות של התהליכים המתרחשים בארגון ובניית פלטפורמה נכונה שתאפשר יישום והטמעת מערכות טכנולוגיות מידע מתקדמות ובמינימום מאמץ ותקציב.
העשור הקרוב בתעשיות הביו-פארמה יאופיין לא רק במחשוב רצפת הייצור אלא גם במערכות ייצור אוטומטיות, עם מינימום השפעה של המפעיל על תהליך הייצור, סביבת הייצור כגון זיהומים מיותרים (חשוב לזכור שכ-70% מהזיהומים המיקרוביאליים בחדרים נקיים- מקורם בעובד) על המוצר עצמו.
ניהול הנתונים בחברות תרופות
ניהול נתונים ורשומות אלקטרוניות בחברה, חייב להיות מוסדר. בין אם מדובר בשימוש במערכות ERP מתקדמות ובין אם מדובר במערכות אחרות, חשוב לזכור כי ניהול נתונים נכון, אינו עוסק רק במסדי הנתונים, אלא כולל גם גורמים נוספים כגון:
גורם | סיכונים | סיכונים בקרות נדרשות |
אנשים | התנהגות לא נאותה ואי הקפדה על Good practices אשר יובילו לייצור מוצר לא בטוח ואיכותי ולפגיעה אפשרית במטופל |
|
טכנולוגיה | טכנולוגיה שאינה מתפקדת לפי צרכי הארגון ו/או שאינה מכילה מנגנוני בקרה והתראות אשר יובילו למוצר לא בטוח ואיכותי ולפגיעה אפשרית במטופל |
|
תהליכים | תהליכים לא מבוקרים, לא הדירים וללא נקודות בקרה בנקודות המוגדרות כקריטיות אשר יובילו למוצר לא בטוח ואיכותי ולפגיעה אפשרית במטופל |
|
יישום בקרות על הנתונים בארגון
לאחר שכל הסיכונים זוהו בוודאות, כל דרישות הרגולציה נסקרו, על הארגון להיות בעל יכולת להציג את הבקרות אותו הוא מיישם בנקודות הרגישות ולהוכיח את האפקטיביות שלהן. המשמעות היא שבכל שלב במחזור חיי הנתונים בארגון, ניתן יהיה להדגים אבטחה ושליטה מלאה על הנתונים וניתן להוכיח עמידה בדרישות ה- GxP.
לסיכום
מימוש הפוטנציאל של ה- Big Data בארגוני רפואה וחברות תרופות אינו דבר של מה בכך. כמובן שישנם אתגרים אך לצדם קיימות גם הזדמנויות גדולות לחדשנות, מזעור סיכונים.
אם ננהג כנדרש, נעמוד בדרישות הרגולציה וניישם את הבקרות המתאימות, נוכל לשפר באופן משמעותי את תהליכי קבלת ההחלטות, להפחית ולמזער סיכונים, לייעל את התהליכים ולהציף תובנות חדשות בעלות ערך ממשי לארגון ובכך לשפר את השורה התחתונה. ארגונים אשר יקדימו לאמץ את השימוש בנתונים, וישכילו לבצע את התהליכים בצורה הנכונה, תוך הקפדה על דרישות ה- Data integrity, ישיגו יתרון משמעותי על פני המתחרים.