חמישה רעיונות חשובים שיפחיתו לכם את היקף פעילויות הולידציה

אחרי הרבה שנים בתחום המכשור הרפואי והפארמה, אלפי פרוטוקולי ולידציה שכתבנו, ביצענו, ניתחנו, חקרנו, סיכמנו, למאות מערכות, ציודים ותוכנות אותם אתגרנו, אני באמת מאמין שולידציה על סוגיה השונים, חד משמעית משפרת את ביצועי המערכת, התהליך וכמובן מאפשרת לנו לייצר מוצרים איכותיים ובטוחים למטופלים.

אז מה זה ולידציה? למדריך המלא לחץ כאן.

ידוע לכולם שתעשיות המכשור הרפואי והתרופות הן תעשיות המוגדרות כ- “High Risk”  ולכן נדרשות לעמוד בדרישות רגולציה מחמירות של רשויות הבריאות בישראל ובעולם.

תהליך הולידציה בחברות ביו-פארמה ומכשור רפואי נחשב כקריטי במערכת ניהול האיכות של החברה ולכן פעילויות ולידציה בתחומים שונים, דורשות משאבים רבים כגון כ"א, זמן עובד, בדיקות מעבדה, כסף וכמובן השבתת ציוד שיכול לייצר במקום להיות בשימוש לטובת בדיקות הולידציה…

בעוד שהעמידה בדרישות הרגולטוריות בכלל ובדרישות הולידציה בפרט היא חובה ולא רשות, חברות ביומד יכולות ליישם גישות אסטרטגיות מגוונות ולעשות שימוש ברציונלים מתאימים בכדי לייעל את מאמצי הוולידציה מבלי להתפשר על איכות המוצר ו/או בטיחות המטופל.

כמי שהוביל פרויקטי התייעלות בחברות פארמה ומדיקל, והתבקש על ידי לקוחות רבים למצוא דרכים להפחתת עומסי הולידציה והתקציבים הנדרשים (ומצא כאלו…) שלצד התייעלות עומדים בדרישות הרגולציה, אני שמח לחלוק חלק מהדברים שהצעתי ללקוחות כמו גם למשתתפי קורס הולידציה שאותו אני מעביר כבר הרבה שנים.

להלן 5 רעיונות אסטרטגיים כיצד ניתן לייעל את פעילות הולידציה בחברה שלכם:

טיפ מס' 1- יישום גישה מבוססות סיכון בולידציה

הבסיס לאסטרטגיית ולידציה יעילה, טמון באימוץ גישה מבוססת סיכונים או כפי שיותר מוכרת בשמה באנגלית “Risk Based Approach” ומופיעה במדריכים רגולטוריים רבים.

מתודולוגיה זו מאפשרת לארגונים לנתב את משאביהם אל המקומות החשובים, הקריטיים והמסוכנים ביותר (לעיתים "על חשבון" מקומות חשובים, קריטיים ומסוכנים פחות).

הבנה מעמיקה של הציוד, המערכת, התהליך או השיטה, כמו גם את אוכלוסיית היעד/המטופלים, אופן השימוש במוצר וניתוח ההשפעה הישירה שלהם על איכות המוצר ובטיחות המטופל, הם הבסיס לקביעת היקף ועומק הוולידציה.

היכולת ליישום עקרונות ניהול סיכוני איכות על תהליכי הולידציה תאפשר לנו:

– לסווג מערכות ותהליכים על בסיס מידת ההשפעה שלהם על אספקטים של GXP

– לזהות ולהעריך מצבי כשל פוטנציאליים ולהבין את השלכותיהם

– לקבוע את עומק והיקף הולידציה המתאים על בסיס רמות הסיכון שהתקבלו

– לתעד את הרציונל להערכת הסיכונים כדי לתמוך בהחלטות החדשות על הולידציה

דוגמא לתחומים המאופיינים  ברמות סיכון גבוהות, הדורשים ולידציה מקיפה עשויים לכלול שיטות לניקיון וסטריליזציה, תהליכי ייצור סטרילי, תהליכים אספטיים, מוצרים ניסיוניים לניסויים קליניים, תוכנה ומערכות ממוחשבות והכנות רוקחיות, בעוד שתחומים שנמצאו בסיכון נמוך יותר, בהתקיים התנאים המתאימים, עשויים להצדיק גישה של הפחתת היקף ועומק הולידציה.

טיפ מס' 2- יישום גישה Impact Assessment בתהליכי ולידציה

הרעיון המרכזי כאן, הוא לסווג ציוד ומערכות לפי סוג ההשפעה או האימפקט שלהם על ביצועי התהליך ואיכות המוצר, לדוגמא סיווג לפי השפעה ישירה, השפעה עקיפה או ללא השפעה וישנן גם שיטות סיווג אחרות.

לפי שיטה זו, לפני תחילת כל פעילות ולידציה, יש ליצור הגדרות ולבצע הערכות להשפעה הפוטנציאלית/אימפקט כדי לקבוע את היקף ומידת הולידציה הנדרשת.

Impact Assessment בתהליכי ולידציה בין היתר מצריך:

– להעריך השפעת שינויים שהתרחשו או יושמו אל מול תהליכים ומצבים קשורים ומתוקפים

– לזהות אילו מערכות, תהליכים ותיעוד מושפעים משינויים

– להגדיר את סוג ההשפעה/אימפקט של המערכת לפי סט של שאלות מוגדר מראש

– להגדיר את היקף הוולידציה או הבדיקות הנדרשות על בסיס ההשפעה והאימפקט של כל מערכת

– בדיקת תאימות אל מול דרישות רגולטוריות ופעולה בהתאם

Impact Assessment אם מבוצע היטב, יכול להצדיק ההפחתה משמעותית בדרישות הולידציה בכלל ובפרט יחסוך בדיקות מיותרות, זאת באמצעות הגדרה ברורה של גבולות הולידציה, ההיקף הנדרש, גודל המדגם וכו.

טיפ מס' 3- יישום גישת Criticality Assessment בתהליכי ולידציה

אם ב- Impact Assessment עסקנו במידת ההשפעה של המערכת או הציוד על התהליך, ב- Criticality Assessment אנו לוקחים כל מערכת, ומסווגים אותה ו/או מחלקים אותה באופן סכימטי לתתי-מערכות/שלבים/עמדות וקובעים עבור כל אחת את רמת הקריטיות שלה.

הרעיון העקרי כאן הוא להעמיק ולהרחיב את הולידציה בעמדות הקריטיות בלבד.

במערכת המוגדרת כקריטית, יהיו לנו רכיבים קריטיים שיכילו פרמטרים קריטיים שאותם נצטרך לאתגר כחלק מתהליך הולידציה.

יישום שיטות להערכת קריטיות לסיווג מערכות, ציוד ותהליכים למטרות ולידציה, תצריך מאיתנו:

–  לסקור את הנתונים שנאספו בתהליכי הפיתוח של המוצר

– להגדיר קריטריונים ברורים לסיווג רמות קריטיות

– לשקלל השפעות פוטנציאליות (ישירות ועקיפות) על איכות המוצר ובטיחות המטופל

– להתחשב בדרישות המשכיות עסקית

– להעריך השלכות אפשריות על עמידה בדרישות רגולטוריות

– לקבוע דרישות ולידציה/תיקוף ברורות לכל רמת קריטיות שנקבעה

– להגדיר מצבי Worst case מתאימים לכל רמת קריטיות ולכל פרמטר המוגדר כקריטי

– לוודא שכל פרמטר קריטי מכיל נקודת בקרה ונמדד על ידי מכשור מדידה מדויק ומכויל

– לבחון ולהוכיח את החוסן (Robustness) של התהליך במסגרת הולידציה

ישום גישת Criticality Assessment באופן שיטתי בתהליכי ולידציה, תבטיח הקצאת משאבים מתאימה ומושכלת יותר, לצד הפחתה משמעותית של פעילויות ומשאבים הנדרשים לתהליכי ולידציה למערכות.

טיפ מס' 4- אופטימיזציה לתדירות ביצוע ולידציה תקופתית/ Re-Validation

מי מאיתנו יודע להסביר למה ואיך להחליט בוודאות על:

• התדירות שיש לבצע ולידציה תקופתית/חוזרת (Re-Validation) לכל מערכות החברה?
• האם זה יבוצע אחת לחצי שנה, אחת לשנה, אחת לחמש שנים?
• אז איך באמת קובעים למי כן, למי לא, למי יותר ולמי פחות, והכי חשוב- על סמך מה?

בעבור חברות שאינן חדשות ושקיימים נתוני עבר על תהליכי הייצור/ההרכבה, באמצעות ישום גישה המשלבת ניהולס סיכונים וסקירת נתונים, ניתן לקבוע בצורה טובה יותר ויעילה יותר, מרווחי זמן מתאימים לוולידציה תקופתית. כן ניתן לקבוע אילו ציודים ומערכות יעברו Re-Validation בתדירות נמוכה יותר בהשוואה לציוד ומערכות אחרים שיעברו באופן תדיר יותר.

על מנת לבצע אופצטימיזציה לתדירות ביצוע ולידציה תקופתית, יש לבצע:

– ניתוח נתוני ולידציה היסטוריים וניתוח מגמות

– בדיקת נתוני ביצועי הציוד, הייצור, תקלות והיסטוריית תחזוקה (בעקר תחזוקת שבר)

– כמה שימוש נעשה באותה המערכת לפרק זמן מוגדר

– מהי רמת האימפקט והקריטיות של המערכת

– סקירת השפעת ישום שינויים על מערכות לאחר שעברו ולידציה

– הערכת יציבות התהליכים המבוצעים על המערכת

– הצדקת הגדלת מרווחי ביצוע ולידציה תקופתית

– יישום תהליכי סקירה תקופתיים למעקב

חברות מכשור רפואי ופארמה, יכולות להחליט על הארכת מרווחי הולידציה התקופתית, וזאת באופן מבוקר וזהיר, בעקר עבור ציוד, מערכות ותהליכים שנמצאו יציבים ושמראים נתוני ביצועים טובים באופן עקבי, מה שיכול לסייע לנו להצדיק הפחתת מאמצי הולידציה ולהמנע מביצוע ולידציה מיותרת.

טיפ מס' 5- הטמעת אוטומציה ויישום פתרונות דיגיטליים

הטמעת מערכות ופתרונות אוטומציה, תוכנה ופתרונות דיגיטליים מסוגים שונים, הביאו בעשור האחרון לשיפור מדדי יעילות בארגונים בכלל ובחברות פארמה ומדיקל בפרט.

כן, גם בעבור תהליכי ולידציה, ניתן לאמץ טכנולוגיות חדשות לייעול תהליכי ולידציה.

להלן דוגמאות להטמעת אוטומציה, תוכנה ופתרונות דיגיטליים לשיפור ויעול תהליכי הולידציה:

– יישום מערכות אלקטרוניות לניהול איכות וולידציה

– שימוש בכלי ביצוע בדיקות אוטומטיים

– פריסת מערכות ניטור רציף לאיסוף נתונים בזמן אמת

– יישום מערכות אלקטרוניות ברצפת היצור

– שימוש במערכות ניטור המבוססות על AI

– שימוש בתוכנות לניהול מחזור חיי הולידציה

–ולידציה למערכות ממוחשבות ותוכנה

ללא ספק, כמו בתחומים אחרים בארגון, פתרונות דיגיטליים יכולים להפחית משמעותית את המאמץ והמשאבים המושקעים בולידציה, תוך שיפור שלמות ועקיבות הנתונים עליהם היא מתבססת.

לסיכום,

אופטימיזציה של תהליכי הולידציה דורשת גישה מאוזנת השומרת מצד אחד על עמידה בדרישות הרגולטוריות ומצד שני, מתמקדת בשיפור היעילות והביצועים של תהליכים, מערכות ופעילות עסקית בחברה ומסייעת לחסוך כסף וזמן.

באמצעות יישום טיפים אלה, חברות פארמה ומדיקל, בלי הרבה מאמץ ותוך כדי הבנה מעמיקה את תחום הולידציה, יכולות להפחית משמעותית את העומס וההיקף של פעילויות הוולידציה מבלי להתפשר על איכות או עמידה בדרישות.

חשוב לזכור שאופטימיזצית תהליכי הולידציה בחברות ביומד באשר הן, היא מסע מתמשך (ולא יעד שמשיגים ו- "הולכים לנוח"), הדורש סקירה ושיפור קבועים של גישות על בסיס ניסיון ושיטות עבודה מתקדמות בתעשייה.

הצלחה בתהליכי הולידציה השונים בארגון דורשת מחויבות הנהלה, תקשורת פורה בין המחלקות ותרבות של שיפור מתמיד.

שינוי, שיפור והערכה שוטפת של אסטרטגיות הולידציה של החברה ויעילותן, תבטיח שארגונים יסתגלו בקלות יחסית לדרישות רגולטוריות משתנות תוך שמירה על תהליכי ולידציה חכמים ויעילים.

להזמנה לקורס ולידציה IQ, OQ, PQ, PPQ מקיף ופרקטי לחץ כאן