ולידציה לתוכנה היא חובה רגולטורית לחברות בתחומי המכשור הרפואי, הפארמה וכמובן הבריאות הדיגיטלית. ולידציה לתוכנה היא הוכחה מתועדת וברמה גבוהה של וודאות שהמערכת ו/או התוכנה מתפקדת כפי שתוכנת ודרישות המשתמש באופן קונסיסטנטי וחזרתי (בכל פעם אותו הדבר).
השאלות שיש לשאול בשלב ניתוח הסיכונים של התוכנה ולפני ביצוע הולידציה הן:
- מה יקרה אם ערכים של פרמטרים קריטיים בתהליך יצור או מכשור רפואי מבוסס תוכנה, אשר יוצגו בפני הפציינט או הרופא בזמן פעולה, יהיו לא נכונים?
- מה יקרה אם חולה שביצע בדיקה ביתית כלשהי, קיבל תוצאה לא אמיתית מהמערכת והזריק פי 2 יותר מהתרופה אל תוך גופו?
אנחנו חיים בעולם טכנולוגי, מלא מערכות ממוחשבות ותוכנה מסוגים שונים. אין ארגון רפואי שלא עובד עם תוכנה, החל ממערכות ERP, כלה בבקרים מתוכנתים, HMI, תוכנות רפואיות, אפליקציות סלולר רפואיות וכו.
מה זה GAMP5?
GAMP5, או המדריך Good Automated Manufacturing Practice, אשר נכתב ע”י ארגון ה- ISPE נחשב כרפרנס מאוד מקובל בתעשיית הביומד. ה- GAMP5 מכיל סדרה של הנחיות והמלצות לניהול וביצוע תהליכי ולידציה לתוכנה בתעשיות התרופות והמכשור הרפואי.
הנחיות ה-GAMP5 נועדו להבטיח שמערכות ממוחשבות המשמשות בתעשיות פארמה, מדיקל ובריאות דיגיטלית הן אמינות, מאובטחות ועומדות בדרישות הרגולטוריות.
ולידציה לתוכנה לפי דרישות ה- GAMP5?
המתודולוגיה של ה- GAMP5 מבוססת על גישה ניהול וניתוח סיכונים כחלק ולקראת ביצוע הולידציה של התוכנה. המשמעות המרכזית של ה- GAMP5 היא להתייעל ולעמוד בהצלחה בדרישות הרגולציה של ה- FDA וארגוני הבריאות הארופאיים כגון ה- 21CFR part 11 ו/או ה- Annex 11 תוך מיפוי, ניתוח והערכת הסיכונים הכרוכים במערכות הממוחשבות והתוכנה ולתעדף את ההיקף, המאמץ והירידה לפרטים במסגרת הולידציה בהתאם לסיכונים שמצאנו.
שלבי תהליך ולידציה לתוכנה לפי ה- GAMP5
| שלב | פעולה נדרשת | פירוט |
| 1 | הגדר את דרישות המשתמש | על החברה להגדיר את דרישות המשתמש למערכת הממוחשבת או התוכנה באמצעות מסמך URS
דרישות המשתמש צריכות להתבסס על השימוש המיועד של התוכנה |
| 2 | פתח מפרט פונקציונלי | מפרט פונקציונלי או FS הוא מסמך המתאר כיצד המערכת תעמוד ברמה הפונקציונלית בדרישות המשתמש
מסמך זה צריך להיבדק ולקבל את אישורם של כל בעלי העניין לפני תחילת הפיתוח של התוכנה |
| 3 | פתח את המערכת | יש לפתח את המערכת הממוחשבת ו/או התוכנה בהתאם ל- FS, ולתעד ולסקור את תהליך הפיתוח כחלק מה- Design Control וה- DHF |
| 4 | בצע בדיקות | יש לכתוב פרוטוקולי בדיקות של וריפיקציה וולידציה או V&V ולבצע את הבדיקות הנדרשות כדי לוודא שהמערכת/התוכנה עומדת בדרישות המשתמש ונטולת באגים
את תוצאות הבדיקות יש לתעד וכאשר מתגלות אי התאמות, יש לפתוח חריגה ולחקור אותן בהתאם |
| 5 | בצע הטמעת המערכת | יש להטמיע את המערכת לאחר הולידציה וליישם אותה בארגון בהתאם לתצורה הסופית שלה , להדריך את העובדים הרלוונטיים ולבדוק את הביצועים שלה על ציר הזמן |
| 6 | בצע תחזוקה וניטור שוטפים | חברות צריכות לבצע תחזוקה וניטור שוטפים של התוכנה כדי להבטיח שהמערכת תישאר הסטטוס תקין מבחינת ולידציה
כל שינוי או שיפור בתוכנה יצריך בקרת שינוי שבמסגרתה יקבע האם לשינוי המוצע ישנה השפעה על הולידציה הקיימת של התוכנה |
הנחיות ה- GAMP5 לולידציה לתוכנה בתחומי הפארמה והמדיקל
לפי ה- GAMP-5 תוכנות מסווגות למס’ קטגוריות בהתאם לרמות הסיכון שהן מייצגות.
הקטגוריות המרכזיות של תוכנות רפואיות מתחומי הפארמה והמדיקל הנן קטגוריות 3, 4 ו- 5, כאשר קטגוריה 5 היא המחמירה מכולן.
הנחיות ה- GAMP5 מספקות גם המלצות לסוגי הדוקומנטציה שיש לכתוב ולאשר במהלך תהליך הוולידציה של התוכנה, לרבות תוכנית ולידציה, הערכת סיכונים ו- TM. מסמכים אלו מסייעים להבטיח שתהליך הולידציה יהיה נכון וישקף נכונה את הדרישות.
בנוסף למתן קווים מנחים לגבי תהליך הולידציה של התוכנה, הנחיות GAMP5 מספקות גם המלצות לניהול מערכות ממוחשבות לאורך מחזור החיים שלהן, כולל המלצות לבקרה וניהול של שינויים, גיבוי ושחזור נתונים, התאוששות מאסון ועוד.
המטרה הסופית של כל דרישות הרגולציה של רשויות הבריאות בכלל וארגון ה- ISPE בפרט היא בטיחות ובריאות המטופלים.
עבודה לפי ה- GAMP5 וביצוע ולידציה לתוכנה מסייעים להבטיח את בטיחות המטופל ואיכות המוצר, דברים שנחשבים קריטיים בתעשיות הביומד.
GAMP5 מספק סדרה של הנחיות והמלצות לולידציה של תוכנה בתעשיות התרופות, הבריאות הדיגיטלית והמכשור הרפואי. הנחיות אלו נועדו להבטיח שמערכות ממוחשבות ותוכנות המשמשות בתעשיות אלו הן אמינות, מאובטחות ועומדות בדרישות הרגולטוריות.
על ידי אימוץ הנחיות GAMP5, חברות תרופות, מכשור רפואי ובריאות דיגיטלית יכולות להבטיח שהמערכות הממוחשבות שלהן אמינות, מאובטחות ועומדות בדרישות הרגולטוריות מכיוון רשויות הבריאות.
העדכונים האחרונים שבוצעו ב- GAMP5 לולידציה של תוכנה
בשנת 2020, ה- ISPE פרסמו עדכון להנחיות GAMP5, הנקרא:
GAMP® 5 Guide: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems.
העדכון נועד לשקף שינויים בתעשייה ובדרישות הרגולציה מאז הפרסום המקורי של GAMP5 ב-2008.
בנוסף, בשנת 2022 יצאה המהדורה החדשה של ה- GAMP5.
אחד השינויים המרכזיים ברגולציה החדשה הוא הדגש המוגבר על גישה מבוססת סיכונים לולידציה של מערכות ממוחשבות. המשמעות היא שחברות מעודדות להעריך את הסיכונים הכרוכים במערכות הממוחשבות שלהן ולתעדף את מאמצי הולידציה בהתאם.
ההנחיות החדשות מספקות גם הדרכה מפורטת יותר כיצד לבצע הערכות סיכונים, כולל שימוש בכלים כגון FMEA וניתוח HAZOP וכמובן שימת דגש על תיעוד תהליכי הפיתוח של התוכנה.
שינוי נוסף הוא ההגדרה המעודכנת של מערכות ממוחשבות, הכוללת כעת טכנולוגיות חדשות כמו מחשוב ענן, בלוקצ’יין, למידת מכונה, אפליקציות מובייל ובינה מלאכותית.
ההנחיות החדשות מספקות גם הנחיות מפורטות יותר כיצד לבצע ולידציה לטכנולוגיות אלו באופן מיטבי.
ההנחיות החדשות של ה- GAMP5 גם שמות דגש רב יותר על חשיבות אבטחת הסייבר במערכות ממוחשבות. ההמלצות המעודכנות מדברות על לבצע הערכות סיכונים קבועות כדי לזהות איומי אבטחת סייבר פוטנציאליים ולנקוט בצעדים להפחתת סיכונים אלו באופן שוטף.
לסיכום
כאמור, עבודה לפי מדריכי ה- GAMP5 של ה- ISPE וביצוע ולידציה לתוכנה באופן נכון מסייעים להבטיח את בטיחות המטופל ואיכות המוצר לצד שימור הפעילות העסקית והמוניטין של החברה. בסך הכל, העקרונות של ISPE GAMP5 משקפים את דרישות הרגולציה המתפתחות על ציר הזמן ואת הצורך בגישה גמישה ויעילה יותר המבוססת על סיכונים לולידציה למערכות ממוחשבות.
על ידי אימוץ הנחיות אלו, חברות יכולות להבטיח שהמערכות הממוחשבות והתוכנות שלהן אמינות, מאובטחות ועומדות בדרישות הרגולטוריות.
להמשך יעוץ בנושאי ולידציה לתוכנה ו- GAMP5 לחץ כאן
