כאשר מדובר בחברה פרמצבטית או יצרן של מכשור רפואי, זוהי חובה רגולטורית לוודא את בטיחות ואיכותו של המוצר לפני ובמהלך השלבים המסחריים. אף אחד, לא רשויות הבריאות, ולא החברה אינו מעוניין שמוצרים פגומים יגיעו לשווקים ולצרכן הסופי.
השלכות של מוצר פגום או לא איכותי יכולות לנוע מפגיעה במוניטין החברה, דרך ריקול ועד לאובדן חיי אדם.
חברות או ארגונים אשר במסגרת מערך האיכות שלהן, יש להם מדיניות מוגדרת לניהול שינויים וחריגות (או אי התאמות) יוכלו לזהות ולתקן את הבעיות מבעוד מועד וביעילות רבה יותר.
על נהלי מדיניות ניהול ובקרת שינוי וטיפול בחריגות לתאר מהן חריגות או השיפורים/השינויים שיש ליישם ואת השיטות והדרכים אשר בהן יש לנקוט כאשר מתגלה חריגה.
ניהול ובקרה על שינויים בחברות פארמה ומדיקל
בהתאם לדרישות מערכת ניהול האיכות ועקרונות ה- GMP, נוהל בקרת שינויים בארגון מגדיר כי שינויים צריכים לעבור תהליך אישור לפני שהם מוטמעים בארגון (אם בכלל אושרו ליישום).
בין אם מדובר ברכישת ציוד חדש למחלקת הייצור ובין אם מדובר בתהליך חדש, תהליך אישור ויישום השינוי הלכה למעשה כרוך בביצוע שלבים רבים ולעיתים לוקח זמן רב עד להשלמת השינוי ולבדיקת האפקטיביות שלו. חשוב גם לזכור כי כמעט לכל שינוי ישנן השלכות כלל ארגוניות, ויש לקחת בחשבון את כל התהליכים המעורבים בו וכמובן את הסיכונים הכרוכים בשינוי זה.
במקרים רבים בחברות להן אנו מייעצים, נתקלנו כי אמנם נפתחה בקשה לשינוי או ECO בהתאם לדרישות, אך הבקשה לשינוי נסגרה בטרם הושלמו כל המשימות שהוגדרו, וזאת בניגוד לנוהל בקרה וניהול שינויים.
במקרים אחרים במסגרת יעוץ בנושאי איכות, בהרבה מקרים בדיקת אפקטיביות השינוי בהשגת מטרות האיכות, אינה מתרחשת, מבוקרת או מתועדת כנדרש.
חשוב להדגיש כי על הבקשה לשינוי או ECO להיסגר רק לאחר שכל הצעדים בוצעו, הוטמעו ואפקטיביות השינוי נבדקה ותועדה, גם אם משמעות הדבר שהבקשה תישאר פתוחה זמן רב.
עמידה בנוהל בקרת שינויים ובדרישות האיכות וה-GMP ובתקן לניהול איכות 13485 ISO ועבודה נכונה יבטיחו ניהול ובקרה טובים יותר על איכות המוצר לאורך כל מעגל החיים שלו ומוצרים איכותיים ובטוחים יותר בשווקים.
כיצד נמנעים מטעויות בניהול שינויים בחברות פרמצבטיות ומכשור רפואי
כדי להימנע מעיכובים וסרבול מיותרים באישור ויישום שינויים בארגון, כדאי לקבוע לגבי כל בקשה לשינוי, מהם לוחות הזמנים לכל שלב בתהליך. בהתאם ללוחות הזמנים שנקבעו, יש לבצע מעקב ולתעד ביצוע בהתאם.
לא מעט פעמים, לא ניתן לעמוד בלוחות הזמנים שנקבעו בבקרת השינוי. במקרה כזה יש לתעד את המצב, לבצע הערכה מחודשת, לעדכן ולפעול בהתאם.
מומלץ להשתמש, במידת הצורך, בתוכנה על מנת לנהל את הבקשות לשינוי. מערכות תוכנה מסוג זה קרויות eQMS והן מאפשרות למשל “להפעיל” את הבקשה לשינוי בהתאם ללוחות הזמנים שנקבעו, כדי לעזור במעקב אחר שלבי היישום וההטמעה.
דוגמא לטיפול לא נכון בחריגות בחברות אמ”ר ותרופות
בהתאם לדרישות הרגולציה של רשויות הבריאות, על הארגון לבצע חקירה על החריגה ולזהות את ה- root cause, או בעברית סיבת השורש לחריגה באופן ברור וחד משמעי. כאשר תהליך זה לא מתבצע כנדרש הרי שיהיה קשה להבטיח שהחריגה תפתר, או לא תחזור על עצמה ותוביל לבעיה באיכות ובטיחות המוצר.
דוגמאות לחריגות נפוצות שמוצאים בפרויקטי יעוץ לחברות פארמה ומדיקל:
- ביצועים לקויים של מכשור מדידה
- שימוש בשיטות בדיקה שלא עברו ולידציה
- עבודה שלא לפי מה שמוגדר בנהלי החברה
- עבודה עם ציוד לא תקין ולא מתוחזק כיאות
- חוסר הקפדה על ביצוע תהליכים לפי שלבים מוגדרים וביצוע “קיצורי דרך”
- ציוד ומערכות שלא עברו ולידציה מלאה
- טעויות אנוש בעבודה ידנית
- אי הגעה לסיבת השורש הסיבה לחריגה במסגרת החקירה
- זיהומים של המוצר עקב חוסר ידע של עובדים בעבודה בחדרים נקיים
מה לעשות כדי להימנע מטיפול לא נכון בחריגות במוצרי תרופתיים ומכשור רפואי
הדבר הכי חשוב שצריך לזכור הוא שחובה להגיע לשורש החריגה ולסיבות שהובילו אליה.
ישנן כמה שיטות בהן אפשר להיעזר על מנת לנתח סיבות לחריגה, ולא תמיד צריך לערוך תרשימים ודיאגרמות על מנת להבין לעומק את סיבות השורש לחריגה.
כאשר מנתחים את הסיבות לחריגה, כדאי להתחיל ולהמשיך לשאול כל פעם “למה?” שוב ושוב, ולבצע את הבדיקות הנדרשות לאחר כל שלב, על מנת להגיע בוודאות לסיבת השורש לחריגה.
רק כאשר מצאנו את הסיבה האמיתית לחריגה ניתן להגיב ולנקוט באופן הפעולה היעיל ביותר.
לסיכום:
חריגות עלולות להופיע בכל ארגון.
ההתייחסות לנושא חריגות מקבל משקל משמעותי מאוד כאשר מדובר בתעשיית הפארמה, מכשור רפואי, תוכנות רפואיות וביוטק, כיוון שמוצרים מתעשיות אלו נחשבים כמסוכנים ומשפיעים באופן ישיר על חיי אדם.
מיד כאשר מתגלית חריגה, יש לנתח אותה ולמצוא פתרונות בהתאם לנהלים ולתהליך החריגה המוגדר בארגון.
משמעות רבה מיוחסת גם לניהול ובקרת השינויים בתהליכים ובמוצר ובחברות ביומד. השינוי יוטמע בארגון בהתאם לנהלי בקרת שינויים ו- ECO ולפי דרישות הרגולטוריות של הרשויות השונות, על כל המשתמע מכך, לרבות הערכת סיכונים מחודשת, הקצאת משאבים, חלוקת ותפקידים, אחריות והגדרת תהליכים.
