תקן ISO 13485 לחברות מכשור רפואי (אמ"ר)

By |2021-11-13T18:00:27+00:00נובמבר 17th, 2019|קטגוריות: מכשור רפואי, פארמה וביוטק|

מה זה תקן ISO 13485?

תקן ISO 13485 הנו תקן בינלאומי המיועד לתעשיית האבזור, הציוד והמכשור הרפואי, (אמ"ר) והוא כולל השלמות ייעודיות לתקן ISO 9001 .

תקן ISO 13485, מפרט את דרישות מערכת ניהול האיכות בקרב מפתחים, יצרנים ומפיצים של אמ"ר, במטרה להבטיח מעל לכל ספק, כי המוצרים המגיעים לבתי החולים, למרפאות או לפציינטים, הם מוצרים בטוחים לשימוש, וכמו כן, עומדים בהצלחה בדרישות הרגולציה של הגופים הבינלאומיים.

תקן ISO 13485 נכתב על ידי הארגון הבינלאומי לתקינה (International Organization for Standardization)  נבחן מחדש ומתעדכן אחת לכמה שנים בהתאם לתמורות בתעשיית הביומד העולמית. גרסתו העדכנית ביותר של תקן ISO 13485 נכון ליום כתיבת מאמר זה, הנה משנת 2016.

הוורסיה המעודכנת של תקן ISO 13485 :2016, שמה דגש מיוחד על תחום ניהול הסיכונים והוסיפה עדכונים טכנולוגיים ורגולטוריים עבור החברות בכל הקשור לשרשרת האספקה.

למי מיועד תקן ISO 13485?

תקן איזו 13485 מתאים לארגונים וחברות מתחום הציוד והמכשור הרפואי ללא קשר לגודלם או תחום העיסוק הספציפי שלהם בעולם הציוד והמכשור הרפואי. ארגונים וחברות אשר הוסמכו ל- ISO 13485, פותחים לעצמם הזדמנויות עסקיות ברחבי העולם, שכן מדובר בתקן מחייב המסייע לחברת המדיקל לעמוד בדרישות הרגולטוריות במדינות רבות. לדוגמא, קבלת CE mark, מחייב את החברה להיות מוסמכת לתקן ISO 13485. בנוסף, גופים רבים, ממשלתיים ועסקיים כאחד, דורשים את תקן ISO 13485 :2016 כתנאי סף לעסקאות עם חברות בתחום הציוד והמכשור הרפואי.

חברות מתחום המדיקל אשר במסגרת פעילותם העסקית, מעורבים בשלב אחד או יותר של מחזור החיים של המכשור הרפואי, כולל תכנון ופיתוח, ייצור, אחסון והפצה, התקנה או שירות של מכשיר רפואי ו/או ביצוע פעילויות נלוות (למשל תמיכה טכנית), מחוייבות בתקן זה. הסמכה ל- ISO 13485: 2016 משמשת גם ספקים או גורמים חיצוניים המספקים מוצר רפואי, כולל במתן שירותים הקשורים למערכות ניהול לארגונים כאלה, תוכנות רפואיות או אפליקציות סלולריות.

כחלק מהנחיות הגשת בקשת רישום אמ"ר ל-CE ,FDA  או משרד הבריאות הישראלי, על החברה להציג הסמכת ISO 13485 בתוקף, בעבור אתרי הייצור וספקי המשנה הרלוונטיים .

השלבים העיקריים בקבלת ההסמכה לתקן ISO 13485

  1. סקר פערים אל מול דרישות תקן ISO 13485 הרלוונטיות לתחום הספציפי בו פועלת החברה.
  2. בניית תוכנית עבודה מסודרת להשלמת הפערים בהתאם לדרישות התקן ופעילות הארגון.
  3. כתיבת נהלי עבודה, פרוצדורות, מסמכי מדיניות והנחיות.
  4. זיהוי, ניתוח והערכת סיכונים.
  5. הגדרת שיטות לזיהוי ועקיבות אחר המוצר (מספר סידורי, מספר אצווה, למי סופק, מיקום וכו').
  6. הגדרת חיי מדף ותנאי האחסון של המוצר ואופן הבקרה על תנאי האחסון.
  7. ניהול תקלות וחריגות MRB .
  8. הדרכה והטמעה מבדק הסמכה.
  9. תחזוקה שוטפת של מערכת ניהול האיכות הארגונית ומוכנות לחידוש הסמכת ISO 13485.

שירותי היעוץ שלנו בתחום המכשור הרפואי

עקרונות ראשיים למערכת ניהול איכות יעילה לפי תקן ISO 13485

  • איכות– בנייה והטמעה של מערכת איכות מתקדמת, תוך תחזוקה שוטפת של המערכת ובחינת היעילות והאפקטיביות של התהליכים השונים בארגון, הקשורים במישרין או בעקיפין לבטיחות ואיכות המוצר כמו גם לתהליכי הפיתוח והייצור של המכשור הרפואי.
  • אחריות הנהלה– בניית מערכות אפקטיביות לתקשורת והעברת מידע בתוך הארגון ובדגש אל ההנהלה הבכירה, במטרה להשיג את מטרותיו העסקיות של הארגון ולעמוד בדרישות הלקוח, באיכות ובטיחות המוצר הרפואי המסופק לרופאים או לפציינטים, כמו גם בדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות. ביצוע סקרי הנהלה תקופתיים והקצאת המשאבים הנדרשים, הנם הכרחיים להשגת המטרות שהוגדרו.
  • הדרכה והטמעה- הנחלת חשיבות מדיניות האיכות ואופן יישומה בשטח בקרב כל עובדי הארגון תוך ביצוע הדרכה, הסמכה והטמעת תחום האיכות בחברה, מתן גיבוי לעובדי מחלקת הבטחת האיכות כמו גם למנהלי האיכות בביצוע תפקידם.
  • ניהול משאבים– ביצוע הדרכות ובחינת האפקטיביות שלהן, הסמכת עובדים בביצוע פעילויות ותפקידים מורכבים.
  • מבנה- הקפדה על סביבת עבודה נקיה ומבוקרת הכוללת מבנים, תשתית, מערכות בקרה, ציוד יצור, ניקיון, לבוש אשר תואמים את הסטנדרטים הרפואיים.
  • בחינת המוצר הרפואי– הגדרה ואיפיון בדיקות בתהליכי הייצור וההרכבה, בדיקות מוצר סופי, שימוש במכשירי מדידה מדוייקים ומכוילים, ביצוע וריפיקציה לציוד רפואי/תוכנה רפואית, ולידציה לשיטות הבדיקה (TMV).
  • הסמכת ספקים- בחירה, הסמכה וניהול של ספקים וקבלני משנה
  • שיפור מתמיד- הגדרת יעדים מדידים, איסוף וניתוח נתונים ומדדים לשיפור כולל ביצוע מבדקי איכות פנימיים, טיפול בחריגות ואי-התאמות, טיפול בתלונות לקוח, יישום פעולות מונעות\מתקנות (CAPA), ביצוע סקירת איכות שנתית למוצרים ומערכות קריטיות ועוד.
  • סקר הנהלה ומבדקים פנימיים- ביצוע מבדקים וביקורות תקופתיות, הצגת הממצאים כחלק מסקר הנהלה וטיפול בממצאים.

הכנת תיק מוצר ותיק טכני עבור מכשור רפואי

תיק מוצר ותיק טכני נדרשים כחלק מהכנת תיק הרישום של המוצר הרפואי.

מטרת תיק המוצר והתיק הטכני הנה להוכיח את התאמת המכשור הרפואי לדרישות התכנון והרגולציה הרלוונטיות (כגון ISO 13485) באמצעות המסמכים והדו"חות אשר יכללו בתיק.

תכולת תיק המוצר והתיק הטכני של האמ"ר יכלול בין היתר את המסמכים הבאים:

  • תאור כללי של האמ"ר, השימוש המיועד, אופן השימוש והאינפורמציה שאמורה להופיע בהתוויית המוצר.
  • ספציפיקציות של המוצר.
  • ספסיפיקציות ופרוצדורות לתהליכי הייצור,ההרכבה, הניקוי, האחסון וההפצה של המכשור הרפואי.
  • פרוצדורות למדידה, בדיקה וניטור פרמטרים קריטיים.
  • דרישות התקנה, טיפול ותחזוקה.

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לייעוץ בנושא הסמכות למכשור רפואי, פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

072-2337710

[email protected]

    לפרטים נוספים






    For further details






    מחקר ופיתוח

    ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

    קרא עוד

    תכנון והנדסה

    תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

    קרא עוד

    ייצור ואריזה

    מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

    קרא עוד

    GXP, איכות וולידציה

    מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

    קרא עוד

    רגולציה ורישום

    יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

    קרא עוד

    תוכנה ומערכות

    יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

    קרא עוד

    Share This Story, Choose Your Platform!

    מאמרים אחרונים

    מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה?

    מה זה GMP? GMP הנו ראשי התיבות של המונח “Good Manufacturing Practice” אשר בשפה העברית קרוי "תנאי יצור נאותים". ה- GMP כולל בתוכו את כל האספקים התיאורטיים של תחום [...]

    חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל

    מה זה חדר נקי? חדר נקי הנו חדר שפועל בתנאים מבוקרים אשר משמש להכנה, ייצור, מילוי והרכבה של מוצרים תרופתיים ו/או מכשור רפואי (אמ"ר). מטבע הדברים, מוצרים רגישים לזיהומים כגון [...]

    מה זה ולידציה? ואלו סוגי ולידציה קיימים? המדריך המלא

    מה זה ולידציה ולידציה או בשמה הלועזי Validation (או יש שיכתבו אותה "ואלידציה") הינה תהליך בדיקה מוסדר ומתועד הנפוץ בתעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית קנאביס [...]

    תכנון מתקני ייצור ומעבדות בתחומי הפארמה והמדיקל

    כאשר מדברים על פרויקטים לתכנון מתקני ייצור ומעבדות בתחומי הפארמה והמדיקל, כגון מתקנים לייצור תרופות והרכבת מכשור רפואי (אמ"ר) לרוב מדברים על תכנון והקמת מתקנים "מאפס". למרות זאת, ברוב [...]

    רישום אמר וציוד רפואי בישראל

    רישום אמר וציוד רפואי בישראל – היכן מתחילים? יבוא, רישום אמר וציוד רפואי בישראל ומכירת מכשיר או אביזר המסווג כמוצר רפואי (אמ"ר), מחייב רישום של המוצר במשרד הבריאות וקבלת [...]

    עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי

    לפני עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי נסביר בקצרה את המושג: GMP – Good Manufacturing Practice  ובתרגום לעברית - תנאי יצור נאותים, מהווה חלק משמעותי מפרקטיקות העבודה היומיומית בכל [...]

    קרא עוד

    צור קשר

      אודות המחבר:

      Bio-Chem חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו. מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים ונחשב למומחה בתחומו. משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

      צור קשר