בכל הנוגע לרישום אמ”ר/מכשור רפואי בישראל, על מנת להצליח בתהליך, מאוד חשוב להבין היטב את הסביבה הרגולטורית, כיצד להיות ב- Compliance עם דרישות משרד הבריאות לקבל יעוץ ולשכור את שירותיו של בעל הרישום (IRH) המתאים ביותר.
משרד הבריאות הישראלי הוא הגוף הרגולטורי האחראי לפקח על תהליך הרישום של אמ”ר ותפקידו הוא להגן על בריאות הציבור דרך הבטחת בטיחות ואיכות המכשור הרפואי.
במאמר זה נעמיק בשלבי הרישום של מכשור רפואי בישראל ונרחיב על משמעותם של שירותי בעל הרישום הישראלי והאחריות הכרוכה בהם.
הבנת תקנות אגף אמ”ר של משרד הבריאות
משרד הבריאות, באמצעות מחלקת אמ”ר, קובע ואוכף תקנות המתאימות לתקנות המכשור הרפואי בישראל.
חשוב לזכור כי הרגולציה של משרד הבריאות בכל הנוגע לאמ”ר, נסמכת באופן כללי על ה- MDR אך קיימות דרישות ועדכונים ספציפיות שנקבעו על ידי משרד הבריאות הישראלי.
רישום מכשור רפואי בישראל
כדי לספק הבנה מקיפה, נתאר באופן כללי את השלבים הכרוכים בתהליך רישום מכשור רפואי בישראל.
להלן שלבי רישום אמ”ר בישראל:
| שלב ברישום אמ”ר | דרישות משרד הבריאות |
| קלסיפיקציה | הקלסיפיקציה של האמ”ר תכתיב את הדרישות הרגולטוריות ואת רמת המורכבות של התיק הטכני ותהליך הרישום:
• השלימו ניתוח והערכת סיכונים של תכנון המוצר לפי ה- FMEA • הגדירו את אופן השימוש, מי הולך להשתמש במכשיר וכיצד • קבעו את דרגת הסיכון של המכשיר הרפואי בהתאם למאפיניו ולשימוש המיועד |
| ניירת טכנית | • הכינו תיק טכני מקיף ובהתאם לדרישות
• הגדירו ותעדו את נתוני התכנון, תהליך הייצור/ההרכבה ונתוני הביצועים של המכשיר • העריכו את בטיחות ויעילות המכשיר • עצבו תוויות למכשור רפואי והוראות שימוש בהתבסס על דרישות הרגולציה של משרד הבריאות • במדה והמכשיר הרפואי כולל תוכנה, רכיבים חשמליים, פולט קרינה או מצריך סטריליזציה, הכינו את דוחות הבדיקה ואת המסמכים הנדרשים |
| מערכת לניהול איכות | • הקימו, הטמיעו, הדריכו ותחזקו מערכת ניהול איכות התואמת את התקנים הבינלאומיים הרלוונטיים, כגון:
ISO 9001, ISO 13485, ו-FDA 21 CFR part 820 • וודאו כי יצרן האמ”ר מחזיק בהסמכת ISO 13485 תקפה וכי יש לו את היכולות לייצר באופן עקבי מכשור רפואי בטוח ויעיל |
| Conformity assessment | • העריכו את התאמה של המכשיר לדרישות השונות
• בצעו אימות מלא של התיעוד הטכני ותוצאותיו • כתבו פרוטוקולי Verification & Validation • בצעו את הולידציה ותעדו את תוצאותיה • בצעו הערכה עדכנית לתפקוד מערכת ניהול האיכות בארגון |
| הגשת הבקשה | • הכינו והגישו בקשה לרישום למשרד הבריאות הישראלי
• צרפו את כל התיעוד הנדרש • שלמו את האגרות הממשלתיות הרלוונטיות |
| בדיקה ואישור | • משרד הבריאות יבדוק את הבקשה ואת התיק הטכני כדי להבטיח עמידה בדרישות הרגולטוריות
• במידה והבקשה תאושר, המכשיר הרפואי יירשם ויקבל מספר זיהוי. • תקופת הרישום תהיה עד 5 שנים (שתלים עד שנתיים), בהתאם לקריטריונים שונים |
| PMS | • לאחר שהמכשיר נמכר בשוק, החברה נדרשת לנטר, לתעד ולפקח על כל מה שמתרחש בכל הקשור לבטיחות השימוש, היעילות, ביצועיו של המכשור הרפואי, מקרים חריגים, תלונות וכו.
• בעל הרישום הישראלי יעבוד מול משרד הבריאות מטעם יצרן המכשיר • אספו, חקרו ודווחו על כל אירוע שלילי לפי נוהל PMS |
| חידוש רישום | • תקופת הרישום למכשיר הרפואי מוגבלת לעד 5 שנים
• על החברה לבצע חידוש רישום אמ”ר בתום התקופה על מנת להמשיך למכור אותו בישראל |
| ניהול שינויים | • על כל שינוי/שדרוג/עדכון של האמ”ר ו/או אריזתו ו/או תהליך הייצור וההרכבה שלו להתבצע לפני נוהל ECO וניהול שינויים |
תפקידו של בעל הרישום הישראלי לאמ”ר
בעל הרישום הישראלי (IRH) משמש כנציג המקומי של חברות מכשור רפואי הפועלות מחוץ לישראל.
מדובר ביישות עסקית אשר יש לה תפקיד קריטי בענייני איכות ובטיחות המכשור הרפואי ובנושאי רגולציה מול משרד הבריאות.
להלן תחומי האחריות העיקריים של בעל רישום ישראלי:
| אחריות בעל הרישום | פרטים |
| חיבור למערכת “הכספת” | בעל הרישום יאושר ויחובה לתוכנת הכספת של מחלקת אמ”ר על מנת לאפשר תקשורת יעילה עם מול משרד הבריאות |
| תופעות לוואי ותלונות לקוח | דיווח על תופעות לוואי, אירועים חריגים ותלונות לקוח הן בישראל והן ממקומות אחרים בעולם בהם הוא נמכר |
| ניהול מערכת לניהול איכות | תעודת ISO 9001 תקפה המוכיחה מחויבות למערכות ניהול איכות ועמידה בתקנים בינלאומיים |
| איסוף נתונים, ניטור ודיווח | בעל הרישום אחראי על איסוף וניטור נתונים, ודיווח על אירועים חריגים ואי-התאמות |
| עבודה מול משרד הבריאות | שיתוף פעולה עם משרד הבריאות במקרים של אי התאמות, חריגה ממפרטי השחרור של המוצר, תלונות, חקירות חריגות או ריקולים.
בעל הרישום עובד ישירות מול משרד הבריאות כדי לטפל בעניינים אלה. |
| ניהול שינויים | בקרה, ניהול ותקשור של שינויים ועדכון משרד הבריאות לגבי כל שינוי שעלול להשפיע על הבטיחות או האיכות של המכשור הרפואי.
דוגמאות לשינויים: שינוי בחומרים, ציוד, טכנולוגיה, אריזה, אחסון או הפצה ועוד |
בחירת בעל רישום אמ”ר מקצועי ואמין
קיומו של בעל רישום ישראלי היא דרישה רגולטורית בסיסית, ומומלץ להפקיד אחריות זו בידי חברת ייעוץ ישראלית. בחירה בחברה נייטרלית, ללא ניגוד עניינים ועם יכולות רגולטוריות מקצועיות אשר מבטיחה עבודה מסודרת, אמינה נכונה ותוך המשכיות, עבודה ארוכת טווח ושיתוף פעולה יעיל עם אנשי IMOH ולפי הנהלים.
בחירת בעל הרישום המתאים תפחית סיכונים עסקיים פוטנציאליים שעלולים לנבוע מניגודי עניינים של גופים מקומיים כמו חברות הפצה רפואית או מחסנים.
תהליך רישום המכשור הרפואי הישראלי דורש מומחיות, עמידה בתקנות ושיתוף פעולה יעיל עם משרד הבריאות הישראלי.
על ידי בחירה בשירותיו של בעל רישום ישראלי נכון, חברות מכשור רפואי יכולות להבטיח התאמה לדישות, תקשורת יעילה ושקט נפשי כשהן מעוניינות למכור את המכשירים שלהן לשוק הישראלי.
