MDR – התקנות החדשות של האיחוד האירופי למכשור רפואי

2021-03-04T08:24:32+00:00מרץ 1st, 2021|

MDR – מה זה?

MDR – Medical Device Regulation, הינן התקנות החדשות של האיחוד האירופי לתחום המכשור רפואי.

כתוצאה ממערכת מבנית בעלת פרשנות לא עקבית של ההוראות במדינות השונות (MDD) שבאיחוד האירופי יחד עם ההתפתחויות המדעיות והטכנולוגיות המאתגרות את ענף המכשור הרפואי,עלה הצורך בשינוי שיתן מענה לחולשות הקיימות במבנה ה-MDD.

כתוצאה מכך החלו להתגבש בשנת 2012 התקנות החדשות לציוד רפואי באירופה (MDR) שמטרתן להגביר את הבטיחות והיעילות בשוק המכשור הרפואי שבאיחוד האירופי ונכנסו לתוקף באופן רשמי במאי 2017 כאשר ניתנה תקופת מעבר של 3 שנים ליישום התקנה החדשה. תקנות אלו מזוהות כ-2017/745.

במאי 2021 יסתיים המעבר מהוראות המכשור הרפואי (MDD) לתקנות התקנים הרפואיים החדשים האירופאים (MDR) כך שתהיה חובה על יצרני אמ"ר להתאים את מערכת ניהול האיכות שלהם לפי דרישות מתקדמות ומחמירות יותר.

ה-MDR מביא מספר שינויים בעלי השפעה רבה שיפורטו בהמשך המאמר, ראוי לציין שבין אם אתה יצרן, ספק או גוף מחקרי, גדול או קטן, העובדה שה- MDR זו תקנה ולא הוראה פירושה שיש לה כוח משפטי מחייב בכל המדינות החברות ב-EU ולאי עמידה בדרישות התקנה עשויה להיות השלכה משפטית משמעותית.

התקנות החדשות (MDR) מבקשות להגביר את הבטיחות והיעילות של מכשירים רפואיים בשוק האיחוד האירופי תוך התייחסות לחולשות שהיו ביישום הוראות התקנים רפואיים ע"י יצרני מכשירים רפואיים. ולכן, MDR מבטיח סטנדרטים גבוהים של איכות ובטיחות עבור מכשירים רפואיים המיוצרים באירופה או מסופקים לה.

ה- MDR שם דגש על בטיחות המטופלים תוך שקיפות גבוהה יותר, עקיבות וראיות קליניות לתמיכה בטענות בטיחות המוצר ויעילותו. הוא מתמקד במחזור חיי המוצר, אשר ניכר בקטגוריות השינויים העיקריות שיפורטו בהמשך המאמר, כולל מאגר הנתונים האירופי למכשירים רפואיים, שרשרת האספקה, עדויות קליניות וחקירות, מעקב אחרי השוק ועוד.

ההבדלים בין הדירקטיבה הקיימת ל- MDR

כיום קיימות 3 דירקטיבות שהובילו להצגת דרישות נוספות לצרכי רישום ציוד ומכשור רפואי מצד מדינות אירופאיות מסוימות, בשל אופן היישום בשיטת הדירקטיבה. לעומת שיטת הדירקטיבה, רגולציה במהותה חלה ישירות על הפרטים והפירמות במדינות האיחוד ואין צורך בחקיקה לאומית כדי לתת תוקף מקומי לדרישותיה, כלומר הרגולציה הנה ברמת "כל אירופה". עד כה , מדינות אירופאיות שונות פירשו ויישמו את ההוראות בדרכים שונות. ה-MDR נותן מענה לעניין זה.

כאמור, הרגולציה החדשה של ה- MDR, כוללת שימת דגש וטיפול בחולשות שנלמדו על ציר הזמן כתוצאה מהצורך למתן מענה הולם לטכנולוגיות חדשות כגון מוצרים לרפואה אסתטית, תוכנה, עקיבות אחר אירועים ומוצרים, שקיפות וזמינות המידע לקהל הרחב.

היבטים עיקריים בתקנה החדשה למכשור רפואי (אמ"ר) MDR

  • היקף וסיווג מוצרים – הגדרת כללים נוקשים במקרה של מוצרים בסיכון גבוה עבורם נדרשת החמרה בביקורת כולל התייחסות לתוכנות ואפליקציות.
  • מערך חדש לאישור ופיקוח גופים מסמיכים (Notified Bodies).
  • הגדרה ברורה של תהליך ההסמכה (תדירות ביצוע כל בדיקה, תכנית ביקורת, תכולה ברורה).
  • התייחסות למוצרים שאינם באופן מובהק בעלי יעוד רפואי.
  • סיווגים חדשים (בעיקר ל- IVD).
  • שקיפות המידע לקהל הרחב.
  • הערכה של מידע קליני עדכני (לכל סוגי ציוד ומכשור רפואי – גם עבור Class I).
  • התייחסות ליבואנים ולמפיצים הנמצאים באירופה (גם הם נושאים כעת באחריות).
  • מינוי אחראי רגולציה במדינת היצרן (PRRC).
  • שיתופי פעולה בין שלטונות הבריאות.
  • פיקוח ומעקב אחר שווקים – הקמת מאגר של האיחוד האירופי בנושא אמ"ר. בסיס הנתונים יכלול רישום של מכשירים, גופים מורשים, אישורים, אירועים חריגים, דיווח מגמות, דו"חות בטיחות וביצועים קליניים ועוד.
  • זיהוי מכשירים יעודי.

    לפרטים נוספים






    For further details






    שירותי היעוץ שלנו בתחום המכשור הרפואי

    ההכנות שעל יצרני אמ"ר לבצע לקראת ה- MDR

    על יצרני אמ"ר בעלי תקף למוצריהם, להתחיל בתהליך השינוי הצפוי, על מנת לעמוד בחודש מאי 2021 עם אישור חדש בהתאם לדרישות ה- MDR החדשות. חשוב לציין כי ראשית יש על היצרן לבדוק מהו סיווג האמ"ר לפי הרגולציה החדשה ולפעול בהתאם. חשוב לשים לב, כי ישנם מוצרים שנחשבו עד כה ברמת סיכון נמוכה (Class I) אשר צפויים לפי הרגולציה החדשה, להפוך למוצרים בעלי רמת סיכון גבוהה (Class III). דוגמא לכך – כפפות לצרכי פרוצדורה כירורגית. מוגדרות כיום כ- Class I, אך ברגולציה החדשה יוגדר כ- Class III (!). הרציונל הוא שכפפות אלו נמצאות בשימוש בחדרי ניתוח – לדוגמה ניתוח לב פתוח – ועל כן מהוות סיכון גבוה לחיי הפציינט, היות ונמצאות בשימוש בחדר נקי וכמו כן באות במגע ישיר עם איברים פנימיים של פציינטים, ולכן יש להחמיר בדרישות הרגולציה שלהן בהתאם.

    כיצד ניתן להערך לקראת השינוי ברגולציה לפי ה- MDR?

    בשלב ראשון, על היצרן להבין מה המשמעות מבחינת אישור פורטופליו המוצרים שלו. רצוי אף ליצור קשר עם הגורם הרגולטורי האחראי באירופה על מנת לברר נושאים שנויים במחלוקת. כמו כן, מומלץ לשוחח עם גוף ההתעדה Notified Body ולבקש ממנו את חוות דעתו והמלצתו על אופן הפעולה הנדרש. במקביל, יש לעבוד עם אחראי הרגולציה של החברה, להתאמת התיק הטכני, מערכת האיכות, הולידציה, הערכה קלינית ותכנית קלינית ואף להתייחס לתחומים בהם קיימת חפיפה בין הרגולציה החדשה לציוד רפואי MDR ובין רגולציות אחרות, כגון ה- GDPR.

    לאחר מיפוי המוצרים, הבנת הסיווג שלהם, תיאום ציפיות עם גוף ההתעדה או נציג אחראי אירופאי – יש להתחיל בהתאמת התיק הטכני ומערכת ניהול האיכות.

    התאמת התיק הטכני והמסמכים לדרישות ה- MDR

    להלן חלק מההתאמות שיש לבצע בתיק הטכני של האמ"ר על מנת להתאימו לדרישות ה- MDR:

    • עדכון סעיפי ה- MDR בתיק הטכני.
    • מסמך ניהול הסיכונים.
    • הערכה קלינית ותכנית לעדכון הנתונים הקליניים.
    • היכן שנדרש, להתייחס גם לניסויים קליניים.
    • עדכון מסמכי האיכות והכללת התייחסות אודות הגורמים המעורבים בתהליך.
    • הצהרת התאימות Declaration of Conformity לפי תקן ISO 17050.
    • לבצע הערכת התאמה (Gap Assessment).
    • למנות נציג אחראי במדינת היצרן Person Responsible for Regulatory Compliance
    • לחתום על הסכמי איכות חדשים עם ספקים, יבואנים ומפיצים.
    • לחתום על הסכמים חדשים עם הנציג האחראי באירופה ועם גוף ההתעדה.
    • היכן שנדרש, לבצע התאמה לאריזות, מדבקות, עלונים וכד׳.
    • עבור אמ"ר המסווג כ- Class III על היצרן לפנות לנציגי האיחוד האירופאי בוועדת Medical Device Coordination Group לבקשת התייחסות לפני הגשת התיק הטכני לבדיקת גוף ההתעדה, במטרה שיבחנו האם יש להם דרישות נוספות Common Specifications.

    לאחר שכל אלו מעודכנים, על היצרן לפנות אל גוף ההתעדה או נציג אחראי אירופאי במטרה לאשר את התיק הטכני ושאר המסמכים.

    מחקר ופיתוח

    ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

    קרא עוד

    תכנון והנדסה

    תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

    קרא עוד

    ייצור ואריזה

    מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

    קרא עוד

    GXP, איכות וולידציה

    מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

    קרא עוד

    רגולציה ורישום

    יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

    קרא עוד

    תוכנה ומערכות

    יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

    קרא עוד

    דיווחים שוטפים של היצרן ל- MDR

    במסגרת המעבר ל- MDR, האיחוד האירופאי מבקש להיות בקשר הדוק יותר עם כלל הגורמים. כמובן לא באופן ישיר, אלא כחלק מהתנהלות שוטפת בין אותם גורמים תוך שימת דגש על שקיפות לציבור הרחב. לשם כך נפתח מאגר אירופאי European Database of Medical Device שאליו ידווחו הנתונים באופן שוטף, כולל נתונים קליניים של המוצר המעדכנים מעת לעת באמצעות ה- PRRC. כמו כן, נדרש היצרן להמציא לרשויות מדי שנה דוח המפרט את פעילות היצרן והציוד הרפואיPeriodic safety update reports, במטרה לייצר שקיפות ועדכניות.

    מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות יצור

    למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל

    אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

    לייעוץ בנושא תקנות MDR, פנו אלינו.

    ליצירת קשר לחץ כאן

    072-2337710

    [email protected]

    Please share this Article

    מאמרים אחרונים

    עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי

    לפני עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי נסביר בקצרה את המושג: GMP – Good Manufacturing Practice  ובתרגום לעברית - תנאי יצור נאותים, מהווה חלק משמעותי מפרקטיקות העבודה היומיומית בכל [...]

    ולידציה לתוכנות אוטומציה בייצור

    מהפכת המדע בארגוני הטכנולוגיה הרפואית והביו-פארמה דיגיטליזציה, אחסון וניתוח של נתוני Big Data, למידת מכונה (ML) ובינה מלאכותית (AI) עד לפני זמן לא רב היו מונחים זרים לעולם הביו-מד [...]

    ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל

    מהי ולידציה למערכות ERP פריוריטי? מערכת ERP היא מערכת ממוחשבת לתכנון משאבי הארגון והיא נמצאת בשימוש כמעט בכל העסקים והארגונים הבינוניים והגדולים בעולם, אך גם בשימוש של חברות קטנות [...]

    חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות

    חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי הרגולציה אשר מבצעים ביקורות איכות ו-GMP תקופתיות, להבין שהנתונים שנוצרו [...]

    6 העקרונות החשובים ביותר בסטריליזציה באוטוקלב

    6 העקרונות החשובים ביותר בסטרליזציה באוטוקלב אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה- SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך התנהלות לא נכונה או חוסר הבנה של העקרונות המרכזיים בעיקור באמצעות [...]

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים מהו תקן ISO 27799? 27799 ISO הינו תקן לאבטחת מערכות מידע רפואי בתחום הבריאות. תקן 27799 ISO מהווה מסמך הרחבה בינלאומי, אשר בא להוסיף על [...]

    קרא עוד

    צור קשר

      צור קשר