אסטרטגיית הבטחת איכות ובדיקות QA לתוכנה רפואית

בית/Articles, general articles, Medical Device, Phama/BioTech articles/אסטרטגיית הבטחת איכות ובדיקות QA לתוכנה רפואית

אסטרטגיית הבטחת איכות ובדיקות QA לתוכנה רפואית

2020-08-13T07:36:01+00:00אוגוסט 24th, 2020|

ההבדל בין בדיקות QA לתוכנה רגילה לתוכנה רפואית

תהליך הבטחת איכות לתוכנה מתחום הבריאות, אפליקציה רפואית או מוצר בריאות דיגיטלי מסוג זה או אחר, אינו זהה לתהליך הבטחת איכות של תוכנה "רגילה". בדיקות תוכנה מתחום הבריאות הדיגיטלית וה- E-Health אמורה לעמוד בדרישות רגולטוריות אשר תבטחנה את בטיחות השימוש, האיכות, הפחתת הסיכון לטעויות והיכולת להקטנת הנזק במדה ומתרחשות תקלות הנגרמות כתוצאה מבאגים אשר לא התגלו בשלבי ה- QA. לצד אפס תקלות, על התוכנה הרפואית להיות מפותחת תוך שימת דגש מיוחד על ידידותיות ופשטות למשתמשי הקצה, תשתיות מתאימות ויכולת לספק חסיון, פרטיות ואבטחת מידע בהתאם לדרישות.

בנוסף, חשוב לזכור כי תוכנה רפואית המשמשת לרוב תשמש מס' גורמים בו זמנית, אשר שונים מהותית האחד מהשני: בתי חולים, רופאים, יועצים וצוותים רפואיים, טכנאים, חברות תרופות, בתי מרקחת, חברות ביטוח, גופים רגולטוריים וכמובן המטופל ובני משפחתו (מבוגרים וצעירים כאחד). זהו אתגר לא פשוט לספק חוויה פשוטה, פונקציונלית, נטולת תקלות ואיכותית לכל משתמשי התוכנה הרפואית ועל כן לא הרבה חברות טכנולוגיה, הצליחו לבצע את המעבר לתחום הבריאות הדיגיטלית בהצלחה.

שירותי היעוץ שלנו

אסטרטגיה לבדיקת תוכנה רפואית

אסטרטגיית הבדיקה של תוכנה רפואית, מוצר בריאות דיגיטלי או אפלציקציה סלולרית בתחומי הבריאות, חייבת להיות מוגדרת בהתחשב ברמת המורכבות המאפיינת תוכנות מסוג זה. יש להגדיר באופן מסודר את תכולת תהליכי הבדיקה, אופן ביצוע, התיעוד והדיווח.

בדיקות QA לתוכנה רפואית יכלולו בין היתר:

  • בדיקות תפקוד – האם התוכנה הרפואית מעבירה מידע אמיתי באופן אמין, חזרתי ומאובטח, בכל מצבי הפעולה וסביבות העבודה?
  • בדיקות נתונים ומצבים – האם תוכנת הבריאות ממתחת ומטפלת במידע על המטופל באופן מדוייק תוך מזעור הסיכון לפגיעה בבריאותו או חייו והאם התגובה לכל תרחיש אפשרי, הוגדרה בהתאם?
  • בדיקות אבטחת מידע – האם כל תכונות אבטחת המידע וחסיון המטופל בתוכנת הבריאות מתפקדות כנדרש? האם הן עונות על דרישות הרגולציה הרלוונטיות המופיעות במדריכים ותקנים כגון 21CFR part 820, MDR, CE FDA, HL7, DICOM, CMMI ו- ISO?
  • בדיקות חזרתיות – האם תוכנת הבריאות מבטיחה דיוק בתהליכי השימוש לאורך זמן וללא קשר למס' הבדיקות אשר יבוצע ע"י בודק ה- QA?
  • בדיקת תפקוד בפלטפורמות עבודה שונות- האם תוכנת הבריאות מתפקדת כנדרש ללא באגים, תקלות, באופן מהיר וחלק בכל הפלטפורמות, בכל עמדות העבודה, המדינות, המכשירים והדפדפנים?
  • תיקון תקלות- האם ניתן לטפל בכל סוגי התקלות שמתגלות בתהליכי בדיקות ה- QA של התוכנה באופן מהיר ואם לא ניתן, מי אמור לבצע את התיקונים וכיצד תבוצע בדיקת ה- QA לתוכנה לאחר התיקון?

תיעוד ביצוע בדיקות QA  לתוכנה רפואית

תחום הפארמה והמדיקל מאופיין ברמת תיעוד גבוהה, תוך הקפדה על שימוש במסמכים מבוקרים, תיעוד נאות, בדיקה ואישור מסמכים. גם במהלך ביצוע בדיקות QA לתוכנה רפואית יש להקפיד על כללי התיעוד הנאותים, גם אם פעולה זו כרוכה במאמץ וזמן.

ניהול מרכז תיעוד כחלק ממערכת ניהול האיכות של החברה, לצד הקפדה על רמות התיעוד, תבטיח את איכות התוכנת הרפואית, ותסייע להוכיח כי בדיקות ה-QA מבוצעות בצורה מסודרת ומדויקת, תוך שמירה על היקף הבדיקות שהוגדר בתחילת הפרויקט ותאפשר לוודא בקלות כי כל הבדיקות והמבחנים הושלמו, וליקויים או חריגות, אם נמצאו, דווחו, נחקרו וטופלו כנדרש.

תיעוד נאות לא תמיד יגזול זמן ומשאבים עודפים ולמעשה הסתמכות על נהלי עבודה מסודרים וטפסים, עשוי גם לחסוך זמן ומשאבים ולהפוך את תהליכי בדיקות ה- QA לתוכנה הרפואית, לקלים ושיטתיים יותר.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

בדיקות QA אוטומטיות לתוכנה רפואית

רוב בדיקות ה- QA  לתוכנות רפואיות עדיין מבוצעות בבדיקות ידניות. יחד עם זאת, בשנים האחרונות אנו עדים ליותר ויותר כלים אוטומטיים שניתן להתשמש בהם כחלק מביצוע בדיקות האיכות לתוכנה, בעקר בשל שימוש ברשתות מורכבות, דרישות אבטחה וכמויות המידע העצומות איתן התוכנה הרפואית אמורה "להתמודד" כגון תיקים ורשומות רפואיות, מידע גנומי, ממצאי ניסויים קליניים ו- Big data  מסוגים שונים.

לסיכום, בדיקת QA לתוכנה בתחום הבריאות הנו תהליך המצריך שימוש במגוון טכניקות, ידע וכלים אשר יאפשרו תהליך בדיקה מהיר, מדויק ויעיל, תוך שימוש במינימום משאבים ובשילוב בדיקות ידניות ואוטומציה.

היתרונות של שימוש בבדיקות QA אוטומטיות בתחום הבריאות הדיגיטלית

  • מהירות- זמני בדיקה קצרים יותר
  • אמינות- הקטנת טעויות אנוש
  • דיוק- הגברת רמות הדיוק והיכולת לבצע מס' חזרות על הבדיקה
  • יעילות- יכולת להתמודד עם כמויות נתונים גדולות ולבצע מס' חזרות במס' פטפורמות
  • דיווח- תיעוד ודיווח מהירים ומדוייקים ויכולת לטפל בתקלות ובאגים

    לפרטים נוספים






    For further details






    מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות יצור

    למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל

    אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

    לייעוץ בנושא תוכנה ומערכות, פנו אלינו.

    ליצירת קשר לחץ כאן

    072-2337710

    info@bio-chem.co.il

    מאמרים אחרונים

    ביג-דטה בתחומי הרפואה והפארמה

    מה זה Big Data? ביג דאטה או בשמו העברי "נתוני עתק" הנו תחום אשר צובר תאוצה בעשור האחרון, אר למנוע צמחיה מרכזי בשירותי הרפואה, התרופות והניסויים הקליניים. כמויות עצומות [...]

    בדיקות חדירות לתוכנה רפואית

    מהי בדיקת חדירות לתוכנה רפואית? ביצוע בדיקות חדירות לתכנה רפואית, או כפי שקרוי “Pen test” הנו שימוש במגוון טכניקות ידניות ואוטומטיות אשר מבצעות סימולציה של "התקפה אתית" על מערכות [...]

    ביקורות איכות ו- GMP בחברות תרופות

    מהי מטרת ה- GMP? ביקורות GMP  ומערכות לניהול איכות הנן דבר שבשגרה בעבור חברות תרופות ומכשור רפואי. על מנת לקבל רשיון לתפעל ולמכירת תרופות ומכשור רפואי, יש לקבל את [...]

    אסטרטגיית הבטחת איכות ובדיקות QA לתוכנה רפואית

    ההבדל בין בדיקות QA לתוכנה רגילה לתוכנה רפואית תהליך הבטחת איכות לתוכנה מתחום הבריאות, אפליקציה רפואית או מוצר בריאות דיגיטלי מסוג זה או אחר, אינו זהה לתהליך הבטחת איכות [...]

    קרא עוד

    מזמינים אותך ליצור קשר

      צור קשר

        Select your currency
        EUR יוֹרוֹ