מהי ולידציה למערכות ERP פריוריטי?

מערכת ERP היא מערכת ממוחשבת לתכנון משאבי הארגון והיא נמצאת בשימוש כמעט בכל העסקים והארגונים הבינוניים והגדולים בעולם, אך גם בשימוש של חברות קטנות יותר.מערכת ה- ERP הנה למעשה מערכת מידע מבוססת תוכנה, לעיבוד וניתוח נתונים בארגון.

מערכות ה- ERP מאפשרות לחברה ניהול תהליכים עסקיים מורכבים באופן אינטגרטיבי, בזמן אמת תוך זרימת מידע בתוך ומחוץ לארגון. מערכות אלה מאפשרות לארגון לאסוף, לאחסן, לנהל ולנתח כמויות נתונים עצומות ואף להפיק דוחות לפי צרכי המשתמשים.

לשירותי ייעוץ מקצועיים ומקיפים בנושאי אפיון והטמעת מערכות מידע, ניהול סיכונים, ולידציה, הדרכות ועוד, צרו עימנו קשר ונשמח לסייע לכם בצורה המקצועית ביותר.

ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל

השירותים שלנו

ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל - Bio Chem
ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל - Bio Chem
ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל - Bio Chem
ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל - Bio Chem
ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל - Bio Chem
ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל - Bio Chem

מערכות ה- ERP מחולקת לפי מודולים של עבודה, כאשר כל מודול מקושר למודולים האחרים דרך ממשקי העבודה אותם מגדירים בשלבי האפיון.

דוגמאות למודולים נפוצים בשימוש במערכות ERP: מכירות משאבי אנוש, כספים, מחסן ומלאים, רכש, שיווק, קשרי לקוחות, תפעול וכמובן בחברות תרופות ומכשור רפואי גם ייצור והבטחת איכות.

חשוב לציין כי להבדיל ממערכות מידע אחרות, מערכת ה- ERP היא מערכת אחודה אשר מרכזת את כלל תתי מערכות המידע הארגוני למערכת אחת, כך שניתן להשתמש במידע באופן שיתופי, בממשק אחיד וביעילות מירבית.

ניתן למצוא מס' שחקנים מובילים בעולם התוכנה, אשר מציעות את מערכות ה- ERP שלהן, וביניהן מיקרוסופט, SAP, אורקל, QAD וכמובן חברת Priority (פריוריטי) הישראלית. במאמר זה נתמקד במערכות ERP של פריוריטי ו- SAP.

הטמעת מערכת ERP בארגון

אמנם מערכות ה- ERP הינן מוצרי מדף, אך כפי שאין ארגון הדומה לארגון אחר, כך לא ניתן יהיה למצוא מערכת ERP אשר תהיה דומה בין שני ארגונים. לכל ארגון יש את הצרכים ותהליכי העבודה היחודיים שלו וזה כמובן משתקף בהתאמה אשר תבוצע למודולי העבודה השונים של המערכת.

על חברה אשר שוקלת רכישת מערכת ERP לבצע Gap analysis במטרה לאפיין את הצרכים שלה ולאתר את התהליכים בהם ישנו צורך בשימוש במערכת. יש לבצע עבודת תכנות במערכת אשר למעשה יבצעו התאמות של המודולים השונים לצרכיו של הארגון. עבודות תכנות וקסטומיזציה מסוג זה, גם מעלות סיכונים רבים ואתגרים נוספים שיש לכסות היטב בשלבי הולידציה של מערכת ה- ERP.

כחברה המייעצת בתחומי הפארמה והמדיקל מזה כ- 15 שנה, נתקלנו בהרבה מערכות ERP אותן רכשו והטמיעו לקוחות שלנו, אשר ברובן היו SAP ופריוריטי. בכל ארגון ישנה חשיבות עצומה להצלחת הפרויקט וכשלון של פרויקט רכש והטמעה של מערכת ERP אפשרי בהחלט, אם לא מבוצע בצורה נכונה.

יש לקחת בחשבון שמלבד תהליכי האפיון והולידציה תוכנת ה- ERP, תהליך ההטמעה (שלרוב הוא גם תהליך חוצה ארגון) נחשב כארוך מאוד אשר בסופו מתקבלת מערכת שמתפקדת כנדרש, ושעברה בהצלחה את שלבי הולידציה השונים. לשם המחשה, חברה גלובלית שביצעה פרויקט ERP גדול, שכלל את המפעלים שלה בעולם, סיימה אותו לאחר יותר מ- 7 שנים!!!

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

מה זה ולידציה לתוכנה?

ולידציה לתוכנה היא הוכחה מתועדת וברמת וודאות גבוהה, כי התוכנה פועלת בהתאם לצרכי המתשמש, האפיון והסיכונים וזאת באופן מדויק, חזרתי ואמין.

ולידציה לתוכנה תבוצע על סמך פרוטוקולי ולידציה ארוכים ומפורטים, אשר יכתבו בהסתמך על המדריכים הרגולטוריים השונים ויכללו מגוון רחב של בדיקות חומרה ותוכנה אשר יבוצעו ויתועדו כחלק מהולידציה.

לפני כתיבת פרוטוקולי הולידציה לתוכנה, יש לאפיין דברים רבים וביניהם: סוג המערכת ("סגורה" או "פתוחה"), סוג החתימה (דיגיטלית/אלקטרונית/ביומטרית) וכמובן את רמות הסיכון שלה.

מה כוללת ולדיציה לתוכנה?

ולידציה לתוכנה תכלול בדיקות בתחומים כגון:

  • אבטחת מידע
  • גיבוי, אחזור ושחזור נתונים
  • ניטור ביצועי התוכנה
  • דיוק, אמינות וחזרתיות
  • דוחות פעילות ולוגים של התוכנה
  • ניהול שינויים
  • בקרת גישה ורמות הרשאה
  • בדיקות פונקציונליות
  • איתור באגים ופרצות אבטחה
  • תקינות ומעבר בין מסכים
  • ועוד…

    לפרטים נוספים






    For further details






    ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP

    כפי שנכתב קודם לכן, רוב חברות התרופות, המכשור הרפואי והבריאות משתמשות במערכות ERP ובראשן SAP ו- Priority (פריוריטי). 

    חשוב לציין כי מערכת ERP (על אף היותה לכאורה "מוצר מדף"), הנה תוכנה לכל דבר ועניין וככזו אמורה לעמוד בדרישות רגולציה מחמירות מכיוון רשויות הבריאות העולמיות כגון ה- FDA, EMA וכמובן משרד הבריאות הישראלי. 

    במודולים רבים של תוכנת ה- ERP, ישנו קשר ישיר לתהליכים המוגדרים כ- GDP או  GMP. לדוגמא מודול הייצור העוסק בניהול תהליכי הייצור וההרכבה, מודול האיכות, ההדרכות, ניהול המלאי, הרכש ואחרים.

    מערכת ERP אשר לא תתפקד כנדרש, בין אם כי לא תוכננה נכון או בין אם בתהליכי התכנות נוצרו באגים, עלולה לספק נתונים שגויים, לא שלמים ולא אמינים, שעל בסיסם תתקבלנה החלטות בין אם בשלבי הייצור, האריזה, ניהול סטטוס המלאי והבטחת האיכות, אשר עשויות לגרום להגעת מוצרים לא בטוחים או איכותיים לשווקים ולסיכון חיי אדם.

    בנוסף, היות ומערכות ERP  נחשבות כמערכות מורכבות מאוד, בעלות ממשקי עבודה רבים, וקשרים מורכבים ביניהם, הולידציה למערכות ERP נחשבת כמורכבת במיוחד, ולא כל ארגון או חברת ייעוץ יצליחו לבצע אותה, כך שתעבור ביקורות של משרד הבריאות, ה- FDA או מטעם ארגוני רגולציה אחרים/שותפים עסקיים

    בנוסף לסיכון הממשי לפגיעה בחיי אדם, תפקוד לא תקין של מערכת ERP עשוי להביא למצב של "כאוס ארגוני" ונזקים כספיים אדירים. בחברות תרופות, מכשור רפואי ובריאות, הנזקים הכספיים עלולים להיות משמעותיים, בין אם כתוצאה מפסילת מוצרים ובין כתוצאה מריקול ואיסוף מוצרים מהמדפים. 

    זו הסיבה כי ולידציה לתוכנת ERP כדוגמאת פריוריטי ו- SAP, היא חובה רגולטורית מטעם ארגוני הבריאות וגופי הרגולציה השונים, כגון ה- 21CFR part 11 של ה- FDA, ה- Annex 11 של האירופאים, וחובה להשלים את תהליכי הולידציה בהצלחה, לפני התחלת השימוש שבמערכת.

    שלבי ולידציה לתוכנת ERP פריוריטי ו- SAP

    ולידציה למערכת ERP סטנדרטית כגון פריוריטי (Priority) ו- SAP תבוצע לפי השלבים הבאים:

    • כתיבת URS – פירוט דרישות המשתמש והתוכנה
    • ביצוע Design Review – בדיקת אפיון המערכת אל מול דרישות המשתמש
    • ריסק אססמנט – ביצוע ניתוח והערכת סיכונים לתוכנה
    • כתיבת VP – כתיבת תוכנית והולידציה בהסתמך על הנתונים מהשלבים הקודמים, ובעקר מה- URS וניתוח הסיכונים
    • כתיבת פרוטוקלי ולידציה– כתיבת פרוטוקולי ולידציה למערכת ה- ERP אשר יכללו גם אלמנטים של תוכנה, חומרה, שלמות ואמינות נתונים ובהתאם לדרישות הרגולציה העולמיות, ובראשן ה- FDA .
    • ביצוע הולידציה – ביצוע סימולציות רב שלביות ומקיפות על כל המערכת 
    • ניתוח תוצאות וממצאים – בחינת ממצאי הבדיקות שבוצעו על סמך פרוטוקלי הולידציה
    • ניתוח וטיפול בחריגות – פתיחת חריגות, ביצוע חקירה ויישום פעולות מתקנות ומונעות
    • כתיבת דוח ולידציה מסכם
    • הגדרת פעולות הניטור והתחזוקה התקופתיות למערכת
    חברת יעוץ לתעשיות הביו-מד
    מהן מטרותיה של ולידציה?2021-11-21T22:28:08+00:00
    • למנוע פגיעה בציבור הפציינטים המשתמשים במכשור הרפואי / התרופה 
    • לחסוך כסף ומשאבים
    • להקטין את מס' החריגות והפסולים בתהליך
    • העברת האחריות לעבוד עם ציוד, מערכות ותהליכי ייצור אמינים ליצרן
    • בניית האיכות לתוך המוצר החל מקבלת חומרי הגלם ופיתוח המוצר
    מהם סימני אזהרה לתרופות מזויפות?2019-08-25T08:43:42+00:00

    בשל הסכנה הבריאותית הטמונה בלקיחת תרופות מזויפות יש להיות ערניים לסימני אזהרה הבאים: התרופה אינה רשומה במאגר התרופות המאושרות על-ידי משרד הבריאות, באריזת התרופה והציוד הרפואי חסר עלון לצרכן בשפה העברית ואנגלית, לא מוצגים פרטים הכרחיים על האריזה כגון: שם היצרן, תוקף, מספר אצווה, על אריזת התכשיר מופיע כיתוב בשגיאות כתיב, מנגנון ה-Tamper evidence לא קיים או קרוע, התרופה/תכשיר לא נרכשו בבית מרקחת מורשה אלא דרך האינטרנט, במכולת שכונתית או שנופקו על-ידי אדם לא מוסמך, על אריזת התכשיר מופיעים סימנים מחשידים כגון: כיתוב בשפה זרה כגון: סינית, תאילנדית, הודית ועוד.

    מהם חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל?2021-11-21T21:04:39+00:00

    ניתן להגדיר חדרים נקיים, כחדר ומערכות תשתית שתוכננו בהתאם לעקרונות ה-GMP , רמות הסיכון הכרוך במוצר לדרישות הרגולציה, שהינו בעל רמה מוגדרת ומבוקרת של מיקרואורגניזמים וחלקיקים, שמספק את תנאי העבודה הנדרשים, שמנוטר באופן קבוע, ומאפשר לייצר מוצרים תרופתיים ומכשור רפואי שיעמדו בדרישות הבטיחות, האיכות, הניקיון, והטוהר הנדרשות.

    מהם השלבים הקליניים בפיתוח תרופה חדשה?2021-07-29T19:18:02+00:00

    תהליך פיתוח תרופה הנו תהליך ממושך ואחד השלבים הארוכים, היקרים והמשמעותיים ביותר הוא השלב הקליני – ומטרתו להראות שהתרופה היא בטוחה לשימוש ויעילה. השלב הראשון במחקרים קליניים (Phase 1) הוא המחקר הראשון הנעשה בבני אדם, והוא מגיע לאחר מחקרים שנעשים במעבדה ועל בעלי חיים (פרה קליני). השלב השני (Phase 2) זהו השלב בו מתחילים לבדוק גם את יעילות התרופה על בני אדם. השלב השלישי (Phase 3) – זהו השלב האחרון לפני הגשה לאישור רגולטורי. זהו השלב היקר והמשמעותי ביותר מכיוון שהניסויים נעשים על אוכלוסייה גדולה יותר ובמספר מרכזים רפואיים ברחבי העולם. השלב הרביעי (Phase 4) עוסק באיסוף נתונים קליניים לאחר שיווק התרופה, ועל מנת להשלים ולעבות את המידע הבטיחותי ואת יעילות התרופה.

    "למאמר "פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP"

    Eran Yona Bio-Chem Founder and CEO

    מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות ייצור ובעל למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל.

    אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 15 שנה לחברות ביו-מד בארץ ובעולם.

    לקבלת שירותי ייעוץ מקצועיים ומקיפים בנושאי רישום מכשור רפואי אמ"ר בישראל, פנו אלינו ונשמח להעניק לכם שירות.

    כתובת המייל שלנו: [email protected]

    שיתוף:

    חברת ביו-כם מסייעת לכם בנושאי ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל

    אנו גאים ומתרגשים לשתף מהניסיון המקצועי הגלובלי שלנו מה- 15 השנה האחרונות, ולהציג שירות חדש של מסמכי תבנית מקצועיים, (טמפלייטים).

    מטרתם ללמד ולסייע לך בתהליכי תכנון, הקמה, רגולציה, איכות. GXP ואבטחת מידע ועוד מגוון רחב של תחומים תוך חיסכון עצום בזמן וכסף.

    לפרטים נוספים: בקרו בחנות המסמכים שלנו

    bio-chem company logo
    • מסמכי תבנית להתאמה אישית בהורדה מיידית
    • מגוון רחב של מסמכי מדיניות, נהלים, פרוטוקולים וטפסים בקטגוריות שונות מעולמות הפארמה, המדיקל ואבטחת המידע.
    • הוראות שימוש פשוטות וברורות
    • מבוססים על מאות פרויקטים גלובליים שהושלמו בהצלחה
    • הוראות שימוש ברורות ופשוטות
    • אפשרות לקבלת ייעוץ ובחינת המסמכים לפני ביקורת/הגשה
    ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל - Bio Chem

    מאמרים נוספים בנושאי מערכות מידע

    ולידציה לאוטוקלב ולתהליכי סטריליזציה בקיטור

    ינואר 15th, 2022|Categories: Articles, Medical Device, ולידציה והסמכות, פארמה וביוטק|

    תהליכי סטריליזציה בקיטור (Steam sterilization) הינם תהליכים נפוצים בתעשייה הביופארמצבטית והמכשור הרפואי.  הצורך בביצוע ולידציה לתהליכי סטריליזציה ידוע בחשיבותו לאור רמות הקריטיות והסיכון שבו הוא כרוך, בכל הקשור לזיהומים מיקרוביאליים ו/או תוצריהם. שימוש באוטוקלב ובתהליכי סטריליזציה וולידיים, יאפשרו למוצר קרא עוד >>>

    רישום תמרוקים ומוצרי קוסמטיקה בישראל 2022

    ינואר 10th, 2022|Categories: חדשות ופיתוחים, פיתוח מוצר ותהליך, קוסמטיקה, רגולציה ורישום, תוספים וטכנולוגיות מזון|

    במאמר שלפניכם נביא בהרחבה את כל המידע העדכני על ענף הקוסמטיקה עם דגש על רישום תמרוקים ומוצרי קוסמטיקה בישראל ביבוא מקביל. ענף הקוסמטיקה בישראל – רקע וסקירה כללית ענף הקוסמטיקה בכללותו עוסק בייצור מוצרי קוסמטיקה למטרות טיפול, טיפוח, צביעה, קרא עוד >>>

    מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה?

    נובמבר 25th, 2021|Categories: Articles, Medical Device, איכות ו-GxP, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, רגולציה ורישום|

    מה זה GMP? GMP הנו ראשי התיבות של המונח “Good Manufacturing Practice” אשר בשפה העברית קרוי "תנאי יצור נאותים". ה- GMP כולל בתוכו את כל האספקים התיאורטיים של תחום האיכות בחברה, אשר אותם יש להוריד וליישם בשטח כ- Good קרא עוד >>>

    תפעול חדרים נקיים וכללי התנהגות עובדי ייצור

    נובמבר 23rd, 2021|Categories: מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך, שיפור והתייעלות|

    כל חברה העוסקת בייצור ו/או אריזה של מוצרים תרופתיים או מכשור רפואי (אמ"ר), כגון חברות פארמה ותרופות, מכשור רפואי, קוסמטיקת OTC, תוספי תזונה או קנאביס רפואי מחויבת להוכיח מעל לכל ספק כי המוצר הסופי אינו מזוהם ובטוח לשימוש. במאמר הבא קרא עוד >>>

    חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל

    נובמבר 20th, 2021|Categories: Articles, Medical Device, ולידציה והסמכות, מאמרים חדשים, מכשור רפואי, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך|

    מה זה חדר נקי? חדר נקי הנו חדר שפועל בתנאים מבוקרים אשר משמש להכנה, ייצור, מילוי והרכבה של מוצרים תרופתיים ו/או מכשור רפואי (אמ"ר). מטבע הדברים, מוצרים רגישים לזיהומים כגון תרופות, מזון, מכשור רפואי ומוצרי מיקרו-אלקטרוניקה, מצריכים עבודה בתנאי קרא עוד >>>

    מה זה ולידציה? ואלו סוגי ולידציה קיימים? המדריך המלא

    נובמבר 19th, 2021|Categories: Articles, ולידציה והסמכות, חדשות ופיתוחים, מאמרים חדשים, פארמה וביוטק, פיתוח מוצר ותהליך, רגולציה ורישום|

    מה זה ולידציה ולידציה או בשמה הלועזי Validation (או יש שיכתבו אותה "ואלידציה") הנה תהליך בדיקה מוסדר ומתועד הנפוץ בתעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית קנאביס אך לא רק. ישנם סוגי ולידציה בתחומים רבים ותעשיות רבות קרא עוד >>>

    הצטרפו לרשימת התפוצה

      אודות המחבר:

      Bio-Chem חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו. מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים ונחשב למומחה בתחומו. משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

      כותרת