דרכי התמודדות יעילות עם וירוס הקורונה בעולמות הפארמה והמדיקל
מה לא נאמר ונכתב על וירוס הקורונה או בכינויו המדעי COVID-19…
ככל שחולף הזמן, בעולם בכלל ובישראל בפרט מפנימים את העובדה כי וירוס יוצא הדופן הזה, וביחס הפוך ולא פרופורציונלי לגודלו, יצר בעיות כלכליות, חברתיות ואפידימיולוגיות גלובליות אדירות.
כפי הנראה, וירוס הקורונה אינו הולך להעלם בקרוב ויש כאלה הסוברים כי “הוא כאן להשאר…” ולמרות זאת כמו כל סיכון, גם פה קיימת הזדמנות. אין ספק שמגיפה הזו תמוגר וחברות ביוטק רבות “ירימו את הכפפה” ויפתחו חיסון, תרופות לטיפול והקלה על סימפטומים, ערכות דיאגנוסטיקה, אבחון מוקדם, טכנולוגיות חיטוי וכיו”ב.
כל זאת ויחד עם שינויים חברתיים/התנהגותיים- ישימו את הכל מאחורינו. רב הנסתר על הגלוי בשלב זה, ויחד עם זאת ניתן לומר בוודאות כי וירוס הקורונה הנו בעל יכולות עמידות ושרידות מרשימות ביחס לוירוסים אחרים. לשם השוואה, יכולת שרידותו של וירוס ה- HIV הנה מינורית ביחס לוירוס הקורונה ועל כן הדבקה בוירוס ה- HIV מצריכה מגע ישיר.
האם אפשרי להמשיך ולעבוד כרגיל לצד איום הקורונה?
מאפייני נגיף הקורונה יחד עם העובדה כי לא נמצא עדיין חיסון אפקטיבי ובטוח כנגד וירוס הקורונה, מוליכות אותנו למסקנה שהגיעה העת להתחיל למצוא את הדרכים, כיצד אנו כמנהלים ועובדים בחברות ביומד, אשר החברות בהן אנו עובדים בחלקם הגדול נחשבים כ- “מפעלים חיוניים” יכולים להמשיך ולספק לציבור החולים את המוצרים שאנו מייצרים באופן המשכי ורציף תוך שמירה על בטיחות המוצרים ולא פחות, בריאותם של העובדים אשר נוטלים חלק במלאכה.
אנו כעובדים ופעילים בעולם הביומד, אשר לצד פעילות עסקית מוצלחת עושים המון מאמצים להצלת חיי אדם, לשיפור סבלם של חולים ובני משפחותיהם וכמובן לשמירת בריאות הציבור, מחוייבים להמשיך ולתפקד, גם אם הדבר מצריך שינוי בדפוסי החשיבה וההתנהלות אליהם התרגלנו עד כה.
כמי שמנהל את חברת ביו-כם מזה 13 שנה ובעל יותר מ-20 שנות ניסיון בתעשיות הפארמה והמדיקל, תפקדתי בין היתר כשכיר כמנהל ייצור בשתי חברות פארמה ועוד מאות פרויקטים אותם בצענו עבור חברות פארמה ומדיקל, מעביר קורסים בנושא התנהלות והתנהגות בייצור וחדרים נקיים- סבור כי הדבר בהחלט אפשרי, זאת במדה והתהליך נעשה במחשבה תחילה ומיושם בהתאם.
התנהלות בעבודה של ייצור תרופות ו/או הרכבה של מכשור רפואי בתהליכים סטריליים ואספטים הנה תחום בו אנו בקיאים. הלא המזהמים השונים, בין אם הם חיידקים ובין אם וירוסים עמם אנחנו מתמודדים יום ביומו במחלקות הייצור והמעבדות, הנם איומים שבשגרה עבורנו ווירוס הקורונה לא שונה בהרבה מהם.
בהחלט ניתן להמשיך בעבודה השוטפת, בין אם בתוך החדרים הנקיים, המעבדות, המחסנים, חדרי האריזה ואף המשרדים. הקפדה על הבנה, תקשורת ויישום נכון- יאפשרו המשך פעילות תקינה, בטוחה ומצילת חיים.
עובדות מעניינות על וירוס הקורונה
עם הזמן, יותר ויותר צוותי מחקר לומדים את הוירוס ואת תכונותיו ומאפיניו הייחודיים. זו ללא ספק דרך מבורכת אשר תאפשר לנו כאנשי מקצוע ומנהלים, להבין כיצד יש להתנהל בשגרה היומיומית שלנו, על מנת להקטין את הסיכון להדבקות שלנו כעובדים ואף על מנת למנוע מלזהם את המוצרים ואת האריזות בוירוס קטלני זה.
להלן מס’ עובדות מעניינות על וירוס הקורונה:
- קוטרו הממוצע של הוירוס קטן פי 100 מתא חיידק
- מס’ הנוקלאוטידים המרכיבים את הגנום של וירוס הקורונה הוא כ – 30K
- וירוס הקורונה זקוק לתנאי סביבה קרירים יחסית בשילוב עם לחות גבוהה בכדי לשרוד (כ – 5 מע”צ ו – 70% לחות)
- וירוס הקורונה מתרבה ומשגשג בתאים של מערכת הנשימה ובכלל ובריאות בפרט
- וירוס הקורונה מייצר מוטציות גנומיות אשר יתכן ויגרמו להיווצרות וירוס אלים/עמיד יותר
- קצב גידול מעריכי – וירוס הקורונה חודר לתא פונדקאי, מתרבה בתוכו ולאחר פיצוץ תא הפונדקאי, מתפשט לתקוף תאים מארח סמוכים, וחוזר חלילה
- לוירוס הקורונה יכולת הצמדות ושרידות גבוהה על משטחים בין 3 שעות ל – 3 ימים
- וירוס הקורונה בעל יכולת התפשטות והדבקה גבוה מאוד
- וירוס הקורונה ככל חלקיקי בקוטר הקטן מ – 0.3 מיקרון נותר זמן רב באויר, כלומר “נופל” גובה של 2 ס”מ בכ – 15 דקות
- העובד מהווה יותר מ – 75% מהסיבה לזיהום של מוצרים בחדרים נקיים ובמתקני ייצור
ניתוח סיכונים להתמודדות עם וירוס הקורונה
כתעשיה הנחשבת כ- High risk, וככזו המטפלת באוכלוסיות רגישות ופגיעות, לצד שימוש במוצרים פולשניים ופעילים ובעלי השפעה על גוף האדם, המבנה שלו ותפקודו- כלי ניתוח הסיכונים, ה- Risk Assessment הנו כלי מצוין. תוך שימוש בכלי ניתוח הסיכונים, נוכל לאתר, לנתח, ולהתמודד עם סיכונים מסוגים שונים.
גם וירוס הקורונה נחשב כסיכון ברמת חומרה גבוהה ועל כן מצריך התייחסות בהתאם.
במסגרת תהליך ניהול הסיכונים כנגד וירוס הקורונה, מומלץ לבחון היטב את כל תהליך הייצור והבדיקות, החל מהגעת חו”ג, אחסון, דיגום ועד מוצר סופי וארוז שיוצא ממחסני החברה. בנוסף, יש לבחון את הפעילות המבוצעת ע”י העובדים בחברה, בין אם מדובר בעובדי יצור, מעבדות, מחסנים או משרדים. לפרטים נוספים בדבר ביצוע ניתוח סיכונים לחץ כאן.
זיהומים בחדרים נקיים ומעבדות
זיהום חדרים נקיים, מתקני ייצור ומעבדות בתחומי הפארמה והמדיקל הנם אתגר עמו אנו מתמודדים ברמה היומיומית. חשוב להבין כי עצם היותנו יצורים חיים, אנו כבני האדם משמשים באופן טבעי כנשאים של מיקרואורגניזמים שונים.
לרוב מדובר במיקרואורגניזמים אשר הנם חלק מהפלורה הטבעית שלנו, אך לא רק. אנו יכולים לשאת זיהומים מסוגים שונים, הכוללים גם וירוסים ובראשם גם וירוס הקורונה אשר מתפזרים בסביבה על ידי מגע, עיטוש, שיעול, נשימה, דיבור, תאי עור שנשרו וכדומה.
זיהומים בחדרים נקיים, מתקני ייצור, מעבדות ומחסנים בחברות הפארמה והאמ”ר, עשויים להגרם מתכנון לקוי של החדר, חוסר הקפדה על עקרונות ה- GMP, שימוש במערכות לא מתאימות, תחזוקה לקויה כגון פילטר HEPA פרוץ, שימוש בטכנולוגיה, מערכות או חומרי מבנה משירי חלקיקים ושאינם סניטריים.
למרות זאת, מקור הזיהום העקרי הנו האנושי, כלומר עובדים וזה לצערנו נכון גם בנוגע לזיהום והדבקה של וירוס הקורונה.
עקרונות העבודה בחדרים נקיים ומעבדות למניעת הדבקה בוירוס הקורונה
כחלק מעקרונות ה-ודרישות הרגולציה , התכנון הפונקציונלי של החדר הנקי, המעבדות והמתקנים בהם מייצרים תרופות ואמ”ר, אמור להתאים לפעילות המבוצעת ולסוג המוצר.
המטרה הראשית של ה- GMP הנה לאפשר לנו לייצר ביעילות מוצרים איכותיים ובטוחים לשימוש בבני אדם בריאים או חולים, בסביבת עבודה בטוחה לעובדים, תוך חשיפה מינימלית של העובד ומקורות זיהום למוצר. התכנון של מתקני הייצור והמעבדות, בא ליידי ביטוי בבחירת רמת הניקיון המתאימה, משטר הלחצים אך לא רק.
בתכנון של חדרים נקיים, מעבדות ומתקני יצור, אנו מקפידים גם על עבודה בתנאים סביבתיים מתאימים כגון טמפ’ ולחות, שימוש במשטחי עבודה, פאנלים, רצפה ותקרות אשר יאפשרו ניקיון וחיטוי קלים, יהיו ברמת פני השטח המתאימה, חומרי מבנה ומינימום השרת חלקיקים כך שיפחיתו את הסיכויים להצטברות מזהמים מחד ויאפשרו לבצע ניקיון וחיטוי אפקטיביים מאידך.
כמובן שגם במקרה של וירוס הקורונה, אין הוא שונה משום מזהם עמו אחר עמו אנו מתמודדים בשגרה, ושאת נוכחותו אנו מעוניינים להקטין ככל שניתן, בין אם בחדר הנקי, המעבדה או בחללי העבודה האחרים.
חשוב גם לבחון מחדש את זרימת האנשים, החומרים וציוד הייצור אל תוך החדרים הנקיים והמעבדות, בתוכם ומהם החוצה במתקן כולו ובדגש על זיהום שמקורו בוירוס קורונה. כמו כן, יש להתייחס בהקפדה יתרה לאופן הניקוי והחיטוי של חומרים וציוד זה, טרם הכנסתם לחדרי הייצור והמעבדות, ובדגש על שימוש בחומרי חיטוי שיכולתם לקטילת וירוסים הוכחה.
מלבד בחירת חומר החיטוי המתאים כנגד המיקרואורגניזמים עמם אנו מתמודדים במתקן, ובדגש על וירוס הקורונה, במסגרת תהליכי החיטוי חשוב לוודא כי תנאי החיטוי המומלצים ע”י היצרן נשמרים בקפידה כולל ריכוזי חומרים וזמני חיטוי מתאימים. עם שינוי תהליכי וחומרי הניקיון והחיטוי, יהיה צורך לבחון את השפעותיהם על תהליכי הייצור והמוצרים במסגרת נוהל בקרת שינוי.
שינוי ביחידות לטיפול באוויר (HVAC) בהתמודדות עם וירוס הקורונה
מטרת תכנון מערכות ה-בחדרים נקיים ומעבדות בתחומי הפארמה והמדיקל, הנה מתן סביבה בטוחה יותר כנגד זיהום המוצר והעובד תוך אספקת זרימת אויר בכמות, אופי זרימה, רמת ניקיון, טמפ’ ולחות רצויים, תוך שמירה על משטר הלחצים הנדרש.
לכל מערכת HVAC קיימת הגדרה של מס’ החלפות אויר ורמת סחרור האויר, הנדרשים על מנת להגיע לביצועים טובים של החדר ובהחתשב בגורמים שונים. באופן כללי ביותר, מערכות ה- HVAC של החדרים מתוכננות לעמוד במס’ פרמטרים וביניהם קצב החלפות אויר ואחוז האויר המסוחרר/אחוז האויר הצח.
ככלל, ככל שמס’ החלפות האויר בחדר יהיה גבוה יותר, כך לחדר תהיה יכולת לנקות את עצמו בצורה טובה יותר, גם כנגד וירוס הקורונה. בנוסף, לרוב נעדיף לסחרר חלק מהאויר בחזרה אל היט”א על מנת לחסוך באנרגיה. סחרור של אויר אשר עשוי להכיל וירוסים כגון קורונה, אינו דבר שמומלץ לבצע.
אם נרצה להתמודד טוב יותר עם זיהום הקורונה במתקנים, ונשאף להקטנת תופעת ההדבקה, עדיף יהיה להגביר את אחוז האויר הצח המוזרם לחדר ע”ח אחוז האויר המסוחרר, זאת בהנחה והמתקן שלנו אינו ממוקם באיזור מאוד מזוהם בוירוס הקורונה (מה שלא קרה בישראל עד מועד כתיבת שורות אלה).
כמובן שכל שינוי בפרמטרים של תפעול החדרים הנקיים ומתקני הייצור יצריך ביצוע בקרת שינוי וולידציה מסודרת, על מנת לוודא כי לשינויים אלה אין השפעה על ביצוע החדר הנקי, המערכות, תהליכי הייצור וכמובן על בטיחות ואיכות המוצר.
שינויים תפעוליים להתמודדות עם וירוס הקורונה
אמנם לתשתיות, טכנולוגיה ולתכנון המתקנים, השפעה גדולה על יכולתנו להמנע מזיהום של וירוס הקורונה, אך עדיין הפעילות היומיומית שלנו, קרי התפעול, הנם בעלי ההשפעה הגדולה ביותר. מודעות כל עובד מהצוות, לצד אחריות אישית וחברתית, הם אלה אשר יקבעו בסופו של דבר, אם הצלחנו להתמודד עם אתגר ההדבקה והזיהום של וירוס הקורונה או לא.
על מנת להתמודד בהצלחה עם וירוס הקורונה, יש לשתף את כל העובדים במהלך, להתייעץ עמם, להדגיש בפניהם כי הם מהווים חלק משמעותי בתהליך ולבצע תהליך סיעור מוחות בתוך החברה.
הבנה ומודעות הנן כלי מפתח בתהליך זה. חשוב לחקור ולהבין את וירוס הקורונה ואת מאפייניו כפי שתואר בתחילת מאמר זה, וליישם את הפעילויות בהתאם במתקני הייצור והמעבדות שלנו. מודעות לאיום בכלל ולדרכי ההדבקה, הריבוי וההתפשטות בפרט- הן חובה.
כמו כן- יש להבין מהם הצרכים החיוניים בחברה, אשר יאפשרו לחברה להמשיך ולתפקד כנדרש ולהצטמצם בהתאם, תוך מזעור החשיפה לוירוס הקורונה. חשוב להעריך מחדש את מספר האנשים המתעתדים לאכלס את החדרים (כל חדר בנפרד במתקן) ואת מסלול התנועה שלהם אל תוך חדרי הייצור, בתוכם ומהם החוצה.
בנוסף, יש לתת את הדעת כיצד העובדים במרחב הנקי יתקשרו זה עם זה עם מינימום מגע ו/או נוכחות פיזית, אשר עשויים להעביר וירוס קורונה מאדם אחד לשני, תוך עדיפות לשימוש באמצעים טכנולוגיים מתאימים.
כיצד ניתן להקטין את ההסתברות לזיהומי וירוס קורונה בחדרים ומעבדות?
- צמצום מצבת העובדים למינימום ההכרחי ומעבר לעבודה במשמרות בהתאם
- הגדרת הצורך החיוני להמשך תפקוד של המתקן והחברה ומהן הפעילויות שיש לבטל/לשמר/לעדכן
- שימוש בטכנולוגיות אשר יצמצמו את זמן המגע בין עובדי החברה ויאפשרו עבודה מרחוק
- בדיקות עובדים בבוקר לפני כניסתם למתקן הייצור/המעבדות
- תשאול עובדים באמצעות שאלון יומי כולל תיעוד במטרה לאתר עובדים המהווים סיכון
- עדכון הנהלים לעניין כניסת אורחים וספקים – יש לשקול צמצום כניסה, צמצום מגע פיזי, בדיקה שלהם, תשאול וכיו”ב
- שיפור של קירות, רצפות ותקרות או איזורים בעלי נטיה לצבירת זיהומים כך שיהיו ללא חריצים ואשר ניתנים לשטיפה וניקוי/חיטוי בקלות
- שימש בחומרי ניקיון וחיטוי שביצועיהם הוכחו כנגד וירוסים בכלל וכנגד קורונה בפרט
- שמירה על מרחק של לפחות 1.5 מטר בין עובדים בחדרים למניעת מעבר וירוס הקורונה באויר
- התחשבות בכיווני זרימת האויר בחדרים ומניעת מעבר זרימת/תנועת וירוס הקורונה לכיוון דרכי הנשימה של העובד
- חיטוי אריזות חיצוניות טרם שימוש תוך הקפדה על פרקי הזמן המתאימים
- הקטנת מס’ האנשים העובדים/שוהים במקביל בחדרי הייצור והמעבדות
- צמצום נוכחות של עובדים באיזורי התקהלות כגון חדרי ישיבות, פינות קפה וחדרי הלבשה
- החלפה תדירה של פרטי לבוש או מעבר לשימוש בפרטי לבוש חד – פעמיים
- פינוי תדיר של ביגוד מיגון ולבוש משומשים
- הגברת תדירות ביצוע פעילויות הניקיון והחיטוי במתקנים
- בידוד עובדים אשר אינם חשים בטוב או נשאי וירוס והרחקתם ממקום העבודה
- שימוש בציוד וכלי עבודה סניטריים/חד – פעמיים
- שימוש במטליות חד – פעמיות
- הכנסת אמצעים טכנולוגיים למתקנים, אשר ימזערו נוכחות ומגע בין עובדים
- שימוש מינימלי במשטחים הוריזונטליים והפרעות למשטר הזרימה הלמינרית בחדר
- פינוי הפרעות איזורי תעלות אויר חוזר
- הגברת תדירות ניקיון המתקנים
- ניקיון וחיטוי מג’ורי ברמה יומית/שבועית בחדרים הנקיים ובציוד שבתוכם, תוך שימוש בחומרי חיטוי יעילים כנגד וירוס הקורונה
- שימוש בפרטי מיגון ולבוש מתאימים אשר גם מגנים על הסביבה מפני העובד וגם מגנים על העובד מזיהומים שמקורם בסביבה וגם וירוס הקורונה
- שימוש במסכות עם פילטרים ו/או הזרמת אויר מסונן באופן אקטיבי
- מינימום מגע עם משטחי עבודה, פאנלים, ריהוט, מתגים, כפתורים
- חיטוי הכפפות לפני כל מגע עם משטחי עבודה, פאנלים, ריהוט, מתגים, כפתורים
- חיטוי חלל החדר בתדירות גבוהה בעדיפות לאידוי חומרים בקטריוצידים ובעלי יכולת חדירות גבוהה
- הדרכת עובדים על לבוש, התנהלות והתנהגות נכונים בחדרים נקיים
- מזעור השימוש של עובדים בפרטי לבוש שמקורם מהבית שיתכן ונושאים את וירוס הקורונה
- אין לאפשר כניסה לחדר נקי עם תכשיטים, איפור, שעון וכדומה
- יש לחטא באופן תדיר את הכפפות או להחליפן כאשר קיים חשש שהזדהמו
- יש לשמור על רמת היגיינה אישית גבוהה
- יש להמנע עם מגע של כפות הידיים עם הפנים, האף והפה
- יש להקפיד על תנועה איטית ולא מהירה בחדר הנקי בזמן העבודה
- אין להכניס ציוד או מכשור חיצוני לחדרי הייצור והמעבדות, אלא אם נוקה וחוטא מראש כנדרש
- ביצוע הדרכות רענון לעובדים על נהלים רלוונטיים
- עדכון נהלי מערכת האיכות והדרכות העובדים בהתאם
- ביצוע הדרכות רענון לנהלים רלוונטיים
אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד. נשמח לעמוד לרשותכם בתקופה מאתגרת זו ולייעץ לכם בכל הנדרש על מנת לצלוח אתגר זה במינימום השפעה ונזק ואף להוביל ולסייע בפיתוח מוצרים חדשים כגון תרופות, חומרי חיטוי, טכננולוגיות, כלי אבחון וכיו”ב בתחום וירוס הקורונה.
אנו מציעים ללקוחותינו ולחברות ביומד בישראל תמיכה ללא עלות, סיוע והדרכה בנושא דרכי ההתמודדות עם וירוס הקורונה.
