דירקטורים מקצועיים בחברות פארמה ומכשור רפואי
מה זה דירקטוריון של חברת ביומד? הדירקטוריון בחברות מתעשיות הביומד, חברות העוסקות בתחומי הרפואה, התרופות והמכשור הרפואי, קרוי מועצת המנהלים / חבר המנהלים / חבר הנאמנים של התאגיד, [...]
עדכוני תכנון, תפעול וולידציה חדרים נקיים לפי ה- ISO14644:2019
עבודה בחדרים נקיים בתעשיות הפארמה והמדיקל השימוש בחדרים נקיים נפוץ בתעשיות שונות כגון חלל ותעופה, אלקטרוניקה, מיקרו-אלקטרוניקה, תרופות, מכשור רפואי, בתי חולים, תעשיית מזון ותוספים. חשוב לציין כי [...]
שימוש בציוד חד-פעמי בתעשיית הביו-פארמה
ציוד תהליכי העשוי נירוסטה, זכוכית או חומרים פרמצבטיים אחרים נחשב כסטנדרט הגבוה ביותר בתעשייה הביו-פרמצבטית, אך מטבעו מציע גמישות מוגבלת. ציוד חד-פעמי לייצור בתעשיות הפארמה והביוטכנולוגיה ייצור תרופות [...]
Medical Devices registration/submission in Israel
The process of Medical Device registration and submission in Israel In Israel, the regulatory body that is responsible for Medical Device submission, registration, supervision and control over the manufacture, assembly, [...]
Medical devices Cleaning Validation
[vc_row][vc_column][vc_column_text] A contaminated medical device may lead to serious implications and risk to the patient/user. Medical device manufacturers must ensure they have correctly identified all potential risks and contaminants [...]
Risk Assessment and Risk Management in the Medical and Pharmaceutical Industries
The medical and pharmaceutical industries are involved with new product development and manufacturing (such as medical devices & products, medicines, and combinations thereof). Risk management is a regulatory requirement [...]
Cleaning medical devices techniques and validation
[vc_row][vc_column][vc_column_text] The purpose of medical device cleaning validation is to assure that the medical device cleaning procedure are consistently controls potential carryover, contaminants, cleaning agents and extraneous material into [...]
Corrective And Preventive Actions (CAPA system)
[vc_row][vc_column][vc_column_text]1. Introduction "Non-conformity" investigation is very common term being used in production and product quality improvement areas in the Pharmaceutical and Medical Devices world. It is mandatory and considered [...]