פעולות מתקנות ופעולות מניעתיות (CAPA)

חברות המייצרות תרופות ומכשור רפואי, לרבות תוכנות רפואיות, נדרשות לעמוד בסטנדרטים גבוהים הכוללים מערכת לניהול ואבטחת איכות יעילה ומתפקדת. כחלק ממטרות מערכת אבטחת האיכות בארגון, ישנה חשיבות רבה לזיהוי בעיות ו/או חריגות, חקירתן ופתרון הבעיות שנוצרו כתוצאה מהחריגה, תוך ניסיון למנוע מחריגות מסוג זה להתרחש שוב ובכך להשיג שיפור מתמשך. 

אילו חריגות יכולות להתרחש בחברות פארמה ומכשור רפואי?

בעיות ו/או חריגות יכולות להתרחש במהלך שלבי הפיתוח והייצור של המוצר, אריזתו, אחסונו, הפצתו, ואף לאחר שהגיע לשווקים, בכל הנוגע לשירות ושביעות רצון הלקוחות. ישנן חריגות מסוגים שונים כגון ספקים וצדדים שלישיים, הון האנושי, חומרי העבודה, נהלי העבודה, תהליכי הייצור והבדיקות וכו’.

בעיות ו/או חריגות בתהליכים לא תמיד קשורות במישרין לאיכות ובטיחות המוצר ועלולות להשפיע על הארגון גם מבחינה פיננסית, לפגוע במונטין ואף להוביל לקריסת העסק כולו. היכולת לזהות ותקן בעיות ולהטמיע בקרות ופעולות מונעות בהתאם חיונית על מנת לשמר את רמת שביעות הרצון של הלקוחות מהמוצר, להבטיח את בטיחות השימוש במוצר, להקטין את מס’ התקלות והמוצרים הפסולים ולחסוך זמן וכסף.

מה נדרש לעשות במסגרת CAPA ומערכת לניהול איכות?

זיהוי בעיות, פתרון בעיות וניסיון למנוע בעיות פוטנציאליות הן פעולות שכיחות ודי אינטואיטיביות ברוב הארגונים. בדרך כלל מה שיהיה חסר ברוב הארגונים, הוא תהליך מובנה ומסודר הכולל חלוקת אחריות נכונה בקרב הפונקציות השונות, תיעוד של הפעולות שאושרו לביצוע ובחינת האפקטיביות שלהן לאחר ביצוע. CAPA הוא חלק אינטגרלי וכלי ניהולי בסיסי שנדרש בכל מערכת איכות, אשר גם ה-FDA וגם הסטנדרטים הבינלאומיים של ה- ISO, שמים עליו דגש חזק.

מבחינת הרגולטור- ניטור, תיעוד ותחזוקה של מערכות האיכות בארגון הם המפתחות להצלחה. מערכת ניהול האיכות נדרשת לזהות מה הסיבה לכך שמשהו נכשל או עלול להיכשל ולהבטיח שמקרה כזה לא יחזור על עצמו בעתיד ובאופן אפקטיבי. תיעוד מדויק של הפעולות מספק מידע חשוב הדרוש על מנת לתכנן ולשפר באופן מתמיד את מערכת האיכות העוטפת את המוצר (מכשיר רפואי, תרופה, תוכנה רפואית וכו’) ולהתאימה לרגולציה כגון ה-FDA ו/או הסטנדרטים הבינלאומיים כגון 27001 ISO, 13485 ISO , GMP ועוד.

ארגוני רפואה, פארמה, מכשור רפואי ותוכנה רפואית נדרשים להכין תוכנית רשמית לביצוע פעולות מתקנות ופעולות מונעות (Corrective Action/ Preventive Action) כחלק מנוהל חקירת החריגות וה- CAPA  שלהם. גישת ה- FDA ו- ISO לגבי CAPA מבוססת על ניהול סיכונים והם דורשים מהחברות לבצע פעולות מתקנות ומונעות הכוללות אשר בין היתר יכללו:

• ניתוח חקירה של הסיבות העומדות בשורשה של כל חריגה, כשלון מערכות או תהליכים
• הערכת סיכונים לאור הבעיה
• הערכת סיכונים מחודשת לאחר תיקונה

מהן פעולות מתקנות לפי נוהל CAPA?

פעולות מתקנות או Corrective actions לפי נוהל CAPA  עוסקות במענה מיידי לבעיות, תלונות ו/או חריגות.  התגובה העיקרית הינה במהותה פתרון לבעיה.

תהליך “התיקון” לפי ה- CAPA כולל:

• סקירה והגדרת הבעיה או החריגה
• מציאת המקור או שורש הבעיה
• פיתוח תוכנית פעולה על מנת לתקן את הבעיה ולמנוע ממנה להישנות
• הטמעת תוכנית הפעולה וביצועה
• הערכת האפקטיביות (יעילות) הפתרון

מה הן פעולות מונעות לפי נוהל CAPA?

פעולות מונעות או Preventive actions לפי נוהל CAPA הינן זיהוי של בעיות פוטנציאליות ו/או חריגות והורדת הסיכוי להשנותן.

התהליך ה- “מניעה” לפי ה- CAPA כולל:

• זיהוי בעיות פוטנציאליות או חריגות
• מציאת המקור לבעיה הפוטנציאלית
• פיתוח תוכנית פעולה למניעת הופעת הבעיה
• הטמעת תוכנית הפעולה וביצוע
• סקירת הפעולות שבוצעו ואת האפקטיביות שלהן במניעת החריגה

מה הם ההבדלים בין פעולה מונעת לפעולה מתקנת לפי נוהל CAPA?

השלבים הנדרשים בביצוע פעולות מתקנות ופעולות מונעות דומים והשלבים המתוארים במאמר זה ישימים לשניהם. למרות זאת, חשוב להבין את ההבדלים ביניהם ולשים לב להשלכות בביצוע ובאיסוף המידע הכרוך בכל תהליך.

להלן ההבדלים בין פעולה מתקנת מפעולה מונעת בנוהל CAPA:

להלן תרשים המתאר את השלבים המרכזיים בתהליך ה- CAPA:

שלבים להטמעת תהליך CAPA בחברות תרופות ומכשור רפואי

מלבד החובה הרגולטורית, תהליך ה-CAPA הוא כלי ניהולי בסיסי אשר אמור לסייע לארגון וגם לעובדים בו. כתיבת נהלים ומסמכי מדיניות מתאימים ויישום נכון של תהליך ה- CAPA מאפשר לארגון לשמור על רמת איכות גבוהה, על רמת שביעות רצון גבוהה של לקוחות תוך השפעה חיובית על הפעילות העסקית, והכל באופן מסודר ושיטתי שמאפשר מעקב ושיפור מתמיד תוך מניעת האפשרות לטעויות.