הדירקטיבה האירופאית 93/42/EEC (הידועה גם כדירקטיבה של המכשור הרפואי – MDD) עוסקת במכשור רפואי, מוצרים רפואיים וציוד רפואי וכוללת את הדרישות החיוניות שיצרני ויבואני אמ”ר מחויבים לעמוד בהן על מנת לקבל CE MARK ולמכור את האמ”ר באופן חוקי בשוק האירופאי.
מכיוון שהדירקטיבה עוסקת בסוגים רבים של אמ”ר, הדרישות הספציפיות תלויות בסיווג המכשיר ולשם איזו מטרה הוא מיועד.
חברות מדיקל המעוניינות לקבל אישור מכירה למוצר רפואי / מכשור רפואי / ציוד רפואי (אמ”ר) נדרשות להוכיח כי קיימת אצלן מערכת איכות יעילה ומתפקדת, נהלים מתאימים, וכן אישור לתקן ISO 13485 המבטיחים כי המוצר הרפואי (אמ”ר) בטוח לשימוש ועומד בדרישות האיכות הרלוונטיות.
כל מכשור רפואי / מוצר רפואי / ציוד רפואי המשווק למדינות האיחוד האירופאי ייבדק וייבחן ע”י גוף אירופאי מוסמך Notified Body, אשר הוסמך ע”י רשויות הבריאות במדינות האיחוד השונות. המאמר עוסק בתפקידי ה-Notified Body, כיצד מסווג אמ”ר? ומהן דרישות הדירקטיבה האירופאית לשיווק אמ”ר לשוק הרפואי האירופאי?
מהי הדירקטיבה האירופאית עבור אמ”ר?
הדירקטיבה האירופאית 93/42/EEC עוסקת במכשור רפואי, מוצרים רפואיים וציוד רפואי והיא החשובה ביותר מבין שלוש הדירקטיבות של האיחוד הארופאי המגדירות מהן הדרישות הרגולטוריות בעבור מוצרים רפואיים ומכשור רפואי (אמ”ר). שתי הדירקטיבות האחרות עוסקות בשתלים אקטיביים (דוגמת קוצב לב) ובציוד מעבדה לצרכי דיאגנוסטיקה.
CE Mark הינו סימון על גבי מוצר המאשר את התאמתו לרגולציה ולדירקטיבות החלות עליו במדינות האיחוד האירופי. מוצר רפואי רשאי לשאת את סימן CE רק לאחר שהוכח כי עמד בכל דרישות הדירקטיבה.
כל מכשור רפואי / מוצר רפואי / ציוד רפואי המשווק למדינות האיחוד האירופאי יבדק ויבחן ע”י גוף אירופאי מוסמך Notified Body, אשר הוסמך ע”י רשויות הבריאות במדינות האיחוד השונות.
כאשר הגוף המוסמך (Notified Body) מעורב בבדיקת התאמה של האמ”ר, תפקידו לוודא האם המוצר הרפואי תואם את הדרישות הרגולטוריות. לפיכך, בהסתמך על הדירקטיבה, תחומי האחריות של הגוף המוסמך (Notified Body) כוללים:
- אישור המוצר/האביזר הרפואי (אמ”ר).
- אישור על איכות ובקרת ייצור במפעלים העוסקים בייצור ו/או הרכבת האמ”ר.
- קביעת סיווג האמ”ר על סמך סוג הבדיקה.
סיווג אמ”ר (אבזור ומכשור רפואי) עפ”י הדירקטיבה האירופאית
נהוג לסווג מוצרים רפואיים לקטגוריות class I, class IIa, class IIb, class III על סמך דרגת הסיכון למשתמשים במוצר (כאשר class I-היא דרגת הסיכון הנמוכה ביותר) ובהתאם לחלוקה זו מוגדר המסלול הרגולטורי שעל המוצר לעבור.
ישנם 18 חוקים לסיווג מוצרים רפואיים; חוקים 1-12 מסווגים מוצרים בהתאם לקריטריונים כלליים (פולשני/לא פולשני וכו’) משך פרק הזמן במגע ישיר עם המוצר (שימוש ארעי-פחות משעה, שימוש לטווח קצר-30 ימים או פחות, שימוש לטווח ארוך-יותר מ-30 יום), מגע עם רקמות וההבחנה בין מכשירים פעילים בעלי תלות באנרגיה חשמלית או כל מקור כוח חיצוני אחר ללא פעילים הממירים אנרגיה ישירות מהגוף או מכוח הכבידה. חוקים מס’ 13-18 הנם חוקים מיוחדים.
מוצרים לא פולשניים או פולשניים ברמה נמוכה לדוגמא תוכנה רפואית, מוצרים המותאמים לחלל הפה/האף/תעלת האוזן יסווגו כמוצרים בדרגת סיכון נמוכה לעומת מוצרים פולשניים הבאים במגע עם מערכת העצבית המרכזית, הלב ומערכת הדם המרכזית יסווגו כמוצרים בדרגת סיכון גבוהה.
כללי סיווג אמ”ר עפ”י הדירקטיבה האירופאית
- יישום כללי הסיווג של האמ”ר יהיה כפוף לייעוד של המכשור רפואי / מוצר רפואי / ציוד רפואי.
- במידה והמכשיר הרפואי מתוכנן להשתלב ביחד עם מכשיר רפואי אחר, כללי הסיווג יחולו בנפרד על כל אחד מהמכשירים. כמו כן, אביזרים המצורפים למכשיר הרפואי יסווגו בפני עצמם.
- במידה ובמכשיר הרפואי מותקנת תוכנה, או שהתוכנה משפיעה על השימוש במכשיר, סיווג התוכנה יהיה אוטומטית אותו הסיווג כמו זה של המכשיר הרפואי.
- במידה והמכשיר הרפואי אינו מיועד לשימוש באיבר ספציפי או בעיקר לאיזור מסויים בגוף, על המכשיר להיות מסווג בדרגת סיכון הגבוהה ביותר.
- במידה ומספר כללים חלים על אותו מכשיר, בהתבסס על אופן הפעולה של המכשיר הרפואי כפי שצוין ע”י היצרן, יחולו הכללים המחמירים וכתוצאה מכך סיווג המכשיר יהיה גבוה יותר.
הדירקטיבה האירופאית ותקן ISO 13485 לאמ”ר
חברות המעוניינות לקבל אישור מכירה למוצר רפואי / מכשור רפואי / ציוד רפואי (אמ”ר) נדרשות להוכיח כי קיימת אצלן מערכת איכות יעילה ומתפקדת, נהלים מתאימים, וכן אישור לתקן המבטיחים כי המוצר הרפואי (אמ”ר) בטוח לשימוש ISO13485 ועומד בדרישות האיכות הרלוונטיות (למאמר נוסף בנושא קבלת אישור תקן ISO 13485 לאמ”ר)
דרישות הדירקטיבה האירופאית לשיווק אמ”ר לשוק הרפואי האירופאי
אחד מהקשיים העיקריים העומד בפני מפתחי ויצרני אמ”ר הנו רישום ואישור האמ”ר ברשויות הבריאות. מכירת מוצר רפואי באיחוד האירופאי, ללא רישום ואישור מוקדמים, מהווים עבירה על החוק ועלולים להוביל להתערבות של הרשויות לצורך הפסקת מכירת המוצר בתחומן, ואף למניעת שיווקו העתידי.
בדיקת התאמת האמ”ר לדרישות הרגולטוריות כוללת מספר שלבים:
- איתור הדירקטיבה והתקנים הרלוונטיים החלים על המכשור הרפואי.
- הכנת תיק טכני למוצר הרפואי לפי דרישת הדירקטיבה.
- הכנת מדריך למשתמש באמ”ר אשר יכלול את כל ההוראות והאזהרות החלות על המכשור הרפואי.
- יצירת קשר עם מעבדה מוסמכת לבדיקת המוצר הרפואי בהתאם לדרישות הרגולציה.
- שליחת דגמים של המוצר הרפואי למעבדה ביחד עם כל המסמכים הנדרשים.
- קבלת אישור כי האמ”ר עמד בהצךחה בכל המבחנים והבדיקות הנדרשות.
תהליך האישור של האמ”ר עלול להיות תהליך ממושך ויקר, באם יבוצע ע”י גורמים לא מקצועיים. רצוי להערך לשלבי הרישום כבר בשלב הפיתוח של המוצר הרפואי ולאסוף את המסמכים אשר יהיה צורך לעבוד עמם בשלבי ההגשה.
מומלץ להיעזר בייעוץ מקצועי על מנת לצלוח את תהליך קבלת האישור בזמן ובעלות הגיונית. חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ להגשות ורישום אמ”ר בארץ ובעולם ומתמחה ביישום דרישות הדירקטיבה הארופאית ותקן ISO 13485.
