MDR – תקנות האיחוד האירופי למכשור רפואי (אמ״ר)

MDR – מה זה?

MDR – Medical Device Regulations תקנות האיחוד האירופי למכשור רפואי (אמ״ר).

כתוצאה ממערכת מבנית בעלת פרשנות לא עקבית של ההוראות במדינות השונות (MDD) שבאיחוד האירופי יחד עם ההתפתחויות המדעיות והטכנולוגיות המאתגרות את ענף המכשור הרפואי,עלה הצורך בשינוי שיתן מענה לחולשות הקיימות במבנה ה-MDD.

כתוצאה מכך החלו להתגבש בשנת 2012 התקנות החדשות לציוד רפואי באירופה (MDR) שמטרתן להגביר את הבטיחות והיעילות בשוק המכשור הרפואי שבאיחוד האירופי ונכנסו לתוקף באופן רשמי במאי 2017 כאשר ניתנה תקופת מעבר של 3 שנים ליישום התקנה החדשה. תקנות אלו מזוהות כ-2017/745.

במאי 2021 הסתיים המעבר מהוראות המכשור הרפואי (MDD) לתקנות התקנים הרפואיים החדשים האירופאים (MDR) וכעת ישנה חובה על יצרני אמ”ר להתאים את מערכת ניהול האיכות שלהם לפי דרישות מתקדמות ומחמירות יותר.

התקנות החדשות (MDR)

ה-MDR מביא מספר שינויים בעלי השפעה רבה שיפורטו בהמשך המאמר, ראוי לציין שבין אם אתה יצרן, ספק או גוף מחקרי, גדול או קטן, העובדה שה- MDR זו תקנה ולא הוראה פירושה שיש לה כוח משפטי מחייב בכל המדינות החברות ב-EU ולאי עמידה בדרישות התקנה עשויה להיות השלכה משפטית משמעותית.

התקנות החדשות (MDR) מבקשות להגביר את הבטיחות והיעילות של מכשירים רפואיים בשוק האיחוד האירופי תוך התייחסות לחולשות שהיו ביישום הוראות התקנים רפואיים ע”י יצרני מכשירים רפואיים. ולכן, MDR מבטיח סטנדרטים גבוהים של איכות ובטיחות עבור מכשירים רפואיים המיוצרים באירופה או מסופקים לה.

ה- MDR שם דגש על בטיחות המטופלים תוך שקיפות גבוהה יותר, עקיבות וראיות קליניות לתמיכה בטענות בטיחות המוצר ויעילותו. הוא מתמקד במחזור חיי המוצר, אשר ניכר בקטגוריות השינויים העיקריות שיפורטו בהמשך המאמר, כולל מאגר הנתונים האירופי למכשירים רפואיים, שרשרת האספקה, עדויות קליניות וחקירות, מעקב אחרי השוק ועוד.

ההבדלים בין הדירקטיבה הקיימת ל- MDR

כיום קיימות 3 דירקטיבות שהובילו להצגת דרישות נוספות לצרכי רישום ציוד ומכשור רפואי מצד מדינות אירופאיות מסוימות, בשל אופן היישום בשיטת הדירקטיבה. לעומת שיטת הדירקטיבה, רגולציה במהותה חלה ישירות על הפרטים והפירמות במדינות האיחוד ואין צורך בחקיקה לאומית כדי לתת תוקף מקומי לדרישותיה, כלומר הרגולציה הנה ברמת “כל אירופה”. עד כה , מדינות אירופאיות שונות פירשו ויישמו את ההוראות בדרכים שונות. ה-MDR נותן מענה לעניין זה.

כאמור, הרגולציה החדשה של ה- MDR, כוללת שימת דגש וטיפול בחולשות שנלמדו על ציר הזמן כתוצאה מהצורך למתן מענה הולם לטכנולוגיות חדשות כגון מוצרים לרפואה אסתטית, תוכנה, עקיבות אחר אירועים ומוצרים, שקיפות וזמינות המידע לקהל הרחב.

מה זה – MDD?

לפני שהרגולציה העדכנית לאמ”ר (MDR) נכנסה לתוקף בשנת 2021, חלה הדירקטיבה MDD אשר תוקנה ועברה שינוי מדי כמה שנים. MDD – Medical Devices Directive הינה הדירקטיבה האירופאית אשר מכילה הנחיות רלוונטיות למכשור רפואי (אמ”ר), ונוסחה כבר בשנת 1993.

MDD – היוותה קובץ הנחיות החל על דרישות ייצור ושיווק מכשירים רפואיים, בטיחותם ויעילותם לקהל המטופלים המשתמשים. הדירקטיבה נכתבה מתוך הצורך להוות בסיס הרמוני לשלל החוקים המגוונים בעניין מכשור רפואי (אמ”ר) אשר היו קיימים במדינות הרבות בתחום האיחוד האירופי.

הדירקטיבה מכילה הנחיות (Directions) לגבי ייצור ושיווק מכשירים רפואיים, שימושם המוצהר, אופן פעילותם, בטיחותם ויעילותם וכו’. כאשר יצרן רצה לשווק ולמכור מכשיר רפואי (אמ”ר) בשוק האירופאי באופן חוקי היה עליו לציית לדירקטיבה זו.

בהתאם להנחיות הדירקטיבה (MDD), מכשירים רפואיים אשר עומדים בדרישות חייבים לשאת סימון CE – CE MARK.

אז מהן אם כן MDR תקנות האיחוד האירופי למכשור רפואי (אמ״ר)?

MDR (EU) 2017/745 Medical Device Regulation

זוהי הרגולציה החדשה של האיחוד האירופי המתייחסת לתחום המכשור הרפואי (אמ”ר), לרבות לעניין תוכנה רפואית הנותנות שירותים רפואיים, אשר משווקות ונמכרות באירופה.

רגולציה זו נכנסה לתוקף, הלכה למעשה, החל מיום 26.5.2021.

הדירקטיבה (MDD) המוזכרת לעיל, הייתה קיימת קודם לכן, ואפשרה לממשלות שונות במדינות אירופה חופש פעולה לכל מדינה, באשר לבחירת הדרכים ולשיטות הננקטות אשר יובילו, בסופו של דבר, להשגת התוצאה הרצויה ויבטיחו את קיום ההנחיה.

רגולציית המכשור הרפואי החדשה MDR הינה חובה משפטית

בעקבות התפתחות זו, כיום חלה חובה על יצרני (אמ”ר) להתאים את מערכת ניהול האיכות שלהם וניהול המוצר לפי דרישות מתקדמות מחמירות יותר.

לעומת הדירקטיבה (MDD) הרגולציה החדשה הינה חובה משפטית והיא מהווה למעשה חוק המחייב ישירות כל יצרן ו/או ספק מכשירים רפואיים באירופה.

בנוסף לצורך בחובה משפטית חוקית אחת, בסיסית ועקבית, נוצר צורך בשינוי ובעדכון רגולציית המכשור הרפואי, בהתאם להתפתחויות המדעיות והטכנולוגיות החדשות, וכן על מנת להבטיח ביתר שאת את בטיחותם, ביטחונם ושלומם של מטופלים המשתמשים במכשור הרפואי.

יש לציין שבזמן ניסוח הדירקטיבה MDD – תוכנה רפואית בשירות רפואי (SAMD) Software as a Medical Service כלל לא הייתה קיימת.

נוסף על כך, גיל המטופלים עלה מאוד בעשורים האחרונים וכך גם עלה הסיכון לבטיחותם של המטופלים. נתונים אלו, הגבירו את הדרישה לרגולציה מחמירה יותר לתחום המכשור הרפואי.

כך החלו להתגבש כבר בשנת 2012 הדרישות החוקיות החדשות הנוגעות לייצור ושיווק ציוד רפואי באירופה (MDR) שמטרתן הייתה להגביר את הבטיחות והיעילות בשוק המכשור הרפואי שבאיחוד האירופי.

הרגולציה החדשה נכנסה לתוקף באופן רשמי במאי 2017 כאשר ניתנה תקופת מעבר של 3 שנים ליישום הרגולציה החדשה (ועוד שנה נוספת כתוצאה מהעיכוב שנוצר בזמן מגפת הקורונה בשנת 2020). רגולציה זו מזוהה כאמור לעיל בשם 2017/745 MDR.

בחודש מאי 2021 הסתיים המעבר מהנחיות המכשור הרפואי MDD אל הדרישות החוקיות החדשות באירופה MDR, ולמעשה כיום, זהו המתווה החוקי היחיד אשר חל באיחוד האירופי לגבי ציוד ומכשור רפואי (אמ”ר), לרבות, תוכנות מחשב רפואיות.

מהן ההשלכות ה- MDR על יצרני מכשירים רפואיים ותוכנות רפואיות?

ה- MDR מביא עמו מספר שינויים בעלי השפעה רבה שיפורטו בהמשך המאמר. ראוי לציין שבין אם אתה יצרן, ספק או גוף מחקרי, גדול או קטן, המתעתד למכור ו/או לשווק מוצרים רפואיים באירופה יהיה עליך לעמוד בדרישות החוק החדשות של ה- MDR.

העובדה שה- MDR היא רגולציה חוקית ולא סטנדרט כגון תקני ה- ISO או הנחיה כפי שהייתה הדירקטיבה, פירושה שיש לה כוח משפטי מחייב בכל המדינות החברות ב-EU ולאי עמידה בדרישות החוק עשויה להיות השלכות משפטיות משמעותיות.

התקנות החדשות של ה- MDR מבקשות להגביר את הבטיחות והיעילות של מכשירים רפואיים בשוק האיחוד האירופי תוך התייחסות ל-“חולשות” שהיו ביישום ההנחיות הקודמות ו/או התקנים הרפואיים ע”י יצרני מכשירים רפואיים.

ה- MDR מבטיח סטנדרטים גבוהים של איכות ובטיחות עבור מכשירים רפואיים המיוצרים באירופה מסופקים לה ומשווקים בה.

ה-MDR שם דגש על בטיחות המטופלים תוך שקיפות גבוהה יותר, עקיבות וראיות קליניות לתמיכה בטענות בנוגע לבטיחות המוצר, מטרת שימושו ויעילותו. הוא מתמקד במחזור חיי המוצר, אשר ניכר בקטגוריות השינויים העיקריות שיפורטו בהמשך המאמר, כולל מאגר הנתונים האירופי למכשירים רפואיים (אמ”ר), שרשרת האספקה, עדויות קליניות וחקירות, מעקב לאחר שיווק ועוד.

מהם ההבדלים בין MDD ל- MDR?

ה-MDR היא רגולציה מורכבת יותר והרבה יותר מפורטת בהשוואה ל-MDD.

להלן השוואה בין הדירקטיבה (MDD) לרגולציה (MDR):

בשל אופן היישום בשיטת הדירקטיבה, נוצר צורך בדרישות נוספות לצרכי רישום יעיל ובטוח של ציוד ומכשור רפואי (אמ”ר) מצד מדינות אירופאיות מסוימות.

לעומת שיטת הדירקטיבה, רגולציה במהותה חלה ישירות על הפרטים, החברות והארגונים במדינות האיחוד האירופי ואין צורך בחקיקה לאומית ספציפית כדי לתת תוקף מקומי לדרישותיה, כלומר הרגולציה הנה ברמת “כל אירופה”.

עד כה, כאמור לעיל, מדינות אירופאיות שונות פירשו ויישמו את ההוראות בדרכים שונות מאחר וניתן להם מרחב פעולה מסוים.

ה-MDR נותן מענה לעניין זה.

הרגולציה החדשה של ה-MDR כוללת שימת דגש וטיפול בחולשות שנלמדו לאורך הזמן, כתוצאה מהצורך למתן מענה הולם לטכנולוגיות חדשות כגון מוצרים לרפואה אסתטית, תוכנות בעלות שימושים רפואיים שונים, עקיבות אחר אירועים ומוצרים, שקיפות וזמינות המידע לקהל הרחב.

היבטים עיקריים בתקנה החדשה למכשור רפואי (אמ”ר) MDR

להלן עקרי הנושאים הכלולים תחת דרישות הרגולציה של ה- MDR עבור מכשור רפואי:

• היקף וסיווג מוצרים – הגדרת כללים נוקשים במקרה של מוצרים בסיכון גבוה עבורם נדרשת החמרה בדרישות ובביקורת כולל התייחסות לתוכנות ואפליקציו רפואיות.
• מערך חדש לאישור ופיקוח גופים מסמיכים וגופי התעדה (Notified Bodies)
• הגדרה ברורה של תהליך ההסמכה (תדירות ביצוע כל בדיקה, תכנית ביקורת, תכולה ברורה).
• דרישות לגבי מערכת ניהול איכות.
• דרישות מפורטות יותר לגבי התיק הטכני
• דרישות מפורטות יותר לגבי בטיחות המשתמשים והמטופלים
• התייחסות למוצרים שאינם באופן מובהק בעלי יעוד רפואי
• סיווגים חדשים בעיקר ל-IVD In Vitro Diagnostic device
• שקיפות המידע לקהל הרח.
• הערכה של מידע קליני עדכני לכל סוגי ציוד ומכשור רפואי – גם עבור אמ”ר בסיווג של Class I.
• התייחסות ליבואנים ולמפיצים הנמצאים באירופה (גם הם נושאים כעת באחריות)
• התייחסות לבעלי מניות
• מינוי אחראי רגולציה במדינת היצרן (PRRC)
• שיתופי פעולה בין שלטונות הבריאות
• פיקוח ומעקב אחר שווקים – הקמת מאגר של האיחוד האירופי בנושא אמ”ר. בסיס הנתונים יכלול רישום של מכשירים, גופים מורשים, אישורים, אירועים חריגים, דיווח מגמות, דו”חות בטיחות וביצועים קליניים ועוד
• ניתוח סיכונים (Risk assessment)
• מערכת לשיטת זיהוי פריטים/מכשירים ייחודית (UDI – Unique device identification) תסומן על גבי כל תווית
• מעקב לאחר שיווק- PMS – post-market surveillance system

כיצד סיווג אמ”ר משתנה לפי ה- MDR?

על יצרני אמ”ר בעלי CE תקף למוצריהם, היה להתחיל בתהליך השינוי הצפוי על מנת לעמוד בחודש מאי 2021 עם אישור חדש בהתאם לדרישות ה- MDR החדשות.

חשוב לציין כי ראשית יש על היצרן לבדוק מהו סיווג האמ”ר לפי הרגולציה החדשה של ה- MDR ולפעול בהתאם.

חשוב לשים לב, כי אחת מההשלכות המשמעותיות שחלו במעבר לרגולציה החדשה והמחמירה יותר, היא כי ישנם מוצרים שנחשבו עד כה ברמת סיכון נמוכה (Class I) אשר צפויים לפי הרגולציה החדשה, להפוך למוצרים בעלי רמת סיכון גבוהה יותר וסיווג מחמיר יותר בהתאם.

דוגמא טובה לכך היא תוכנה רפואית. רוב התוכנות הרפואיות יסווגו IIa Class או גבוה יותר, אפילו עד Class III ולא כ- Class I כבעבר.

מעתה ואילך חברה המפתחת תוכנה רפואית, תצריך שינויי סיווג, לסיווג מחמיר יותר מאשר סווגה קודם לכן על פי הדירקטיבה. כתוצאה מכך, תאלץ החברה להעביר את התוכנה לידי אישור גופים רגולטורים (Notified Body) אשר יבחנו את המוצר/התוכמה הרפואית בקפידה יתרה. לא תספיק עוד הצהרה עצמאית (Self declaration) של היצרן.

בנוסף, היצרן או הספק ולמעשה כל שרשרת האספקה, יצטרכו לעמוד במערכת אבטחה וניהול איכות מותאמת ומאושרת על פי הסטנדרטים הנהוגים כגון ה- ISO 13485.

כמו כן, יש לקחת בחשבון שעלויות ההשקעה במוצר יוכפלו.

כיצד ניתן להיערך לקראת השינוי ברגולציית המכשור הרפואי לפי ה- MDR ?

בשלב ראשון, על היצרן להבין מה המשמעות מבחינת אישור פורטפוליו המוצרים שלו. רצוי אף ליצור קשר עם הגורם הרגולטורי האחראי באירופה על מנת לברר נושאים שנויים במחלוקת.

כמו כן, מומלץ לשוחח עם גוף ההתעדה Notified Body ולבקש ממנו את חוות דעתו והמלצתו על אופן הפעולה הנדרש ביחס למכשיר הרפואי.

במקביל, יש לעבוד עם אחראי הרגולציה של החברה, להתאמת התיק הטכני, מערכת האיכות, הוריפיקציה והולידציה, הערכה קלינית והתוכנית הקלינית ואף להתייחס לתחומים בהם קיימת חפיפה בין הרגולציה החדשה לציוד רפואי MDR ובין רגולציות אחרות, כגון ה-GDPR .

לאחר מיפוי המוצרים, הבנת הסיווג שלהם, תיאום ציפיות עם גוף ההתעדה או נציג אחראי אירופאי – יש להתחיל בהתאמת התיק הטכני ומערכת ניהול האיכות.

כיצד יש להתאים את התיק הטכני והמסמכים לדרישות ה- MDR?

להלן חלק מההתאמות והעדכונים שיש לבצע בתיק הטכני של האמ”ר על מנת להתאימו לדרישות ה- MDR:

• עדכון סעיפי ה- MDR בתיק הטכני.
• מסמך ניהול הסיכונים.
• הערכה קלינית ותוכנית לעדכון הנתונים הקליניים
• היכן שנדרש, להתייחס גם לניסויים קליניים
• עדכון מסמכי האיכות והכללת התייחסות אודות הגורמים המעורבים בתהליך
• הצהרת התאימות Declaration of Conformity לפי תקן ISO 17050
• ביצוע הערכת התאמה וסקר פערים (Gap Assessment)
• יש למנות נציג אחראי במדינת היצרן Person Responsible for Regulatory Compliance PRRC
• חתימה על הסכמי איכות חדשים עם ספקים, יבואנים ומפיצים.
• חתימה על הסכמים חדשים עם הנציג האחראי באירופה ועם גוף ההתעדה.
• היכן שנדרש, לבצע התאמה לאריזות, מדבקות, עלונים וכד׳.
• עבור אמ”ר המסווג כ- Class III על היצרן לפנות לנציגי האיחוד האירופי בוועדת Medical Device Coordination Group לבקשת התייחסות לפני הגשת התיק הטכני לבדיקת גוף ההתעדה, במטרה שיבחנו האם יש להם דרישות נוספות.

לאחר שכל אלו מעודכנים, על היצרן לפנות אל גוף ההתעדה או נציג אחראי אירופאי במטרה לאשר את התיק הטכני ושאר המסמכים.

דיווחים שוטפים של היצרן ל- MDR

במסגרת המעבר ל- MDR, האיחוד האירופאי מבקש להיות בקשר הדוק יותר עם כלל הגורמים. כמובן לא באופן ישיר, אלא כחלק מהתנהלות שוטפת בין אותם גורמים תוך שימת דגש על שקיפות לציבור הרחב. לשם כך נפתח מאגר אירופאי European Database of Medical Device שאליו ידווחו הנתונים באופן שוטף, כולל נתונים קליניים של המוצר המעדכנים מעת לעת באמצעות ה- PRRC.

כמו כן, נדרש היצרן להמציא לרשויות מדי שנה דוח המפרט את פעילות היצרן והציוד הרפואי Periodic safety update reports, במטרה לייצר שקיפות ועדכניות.